Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statiny pro COVID-19 pro optimalizaci neurologické regenerace (STRONGER)

22. listopadu 2023 aktualizováno: The George Institute

Mezinárodní, vyšetřovatelem zahájená a vedená, pragmatická klinická studie k určení, zda 40 mg atorvastatinu denně může zlepšit neurokognitivní funkce u dospělých s dlouhými neurologickými příznaky COVID

STRONGER je mezinárodní pragmatická klinická studie iniciovaná a vedená výzkumnými pracovníky, která má určit, zda 40 mg atorvastatinu denně může zlepšit neurokognitivní funkce u dospělých s dlouhodobými neurologickými příznaky COVID. Cílem je stanovit účinnost léčby atorvastatinem v dávce 40 mg po dobu 18 měsíců na zmírnění kognitivního poklesu a neurozánětlivých biomarkerů u dospělých s dlouhodobými neurologickými příznaky COVID. Design studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená endpoint studie (PROBE) s atorvastatinem 40 mg nad rámec standardní péče u pacientů s dlouhodobými neurologickými příznaky COVID.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otázka: Zmírňuje léčba atorvastatinem v dávce 40 mg po dobu 18 měsíců kognitivní pokles a neurozánětlivé biomarkery u dospělých s dlouhými neurologickými příznaky COVID? Cíle: U 410 dospělých, kteří po diagnóze COVID-19 uvádějí pokračující změny své paměti, myšlení, koncentrace nebo nálady, je cílem této pragmatické klinické studie určit účinky standardní dávky atorvastatinu na zlepšení neurologických výsledků pomocí citlivých měření kognitivních funkcí a mozku. MRI.

Mezi výsledná opatření patří; Primární – rychlost zpracování, hodnocená ústním testem symbolových číslic (SDMT). Klíč sekundární - voda bez bílé hmoty měřená na difuzním zobrazení mozku MRI. Ostatní - ostatní složky kognitivní funkce; další zdravotní posudky; další MRI markery integrity mozkové bílé hmoty, zátěže železem, cerebrální perfuze a glutathionu pro oxidační stres; hospodárnost ve srovnání se standardní péčí. Studijní místa budou zřízena na centralizovaných výzkumných klinikách umístěných na adrese: The Brain and Mind Center of the University of Sydney; Alfred Medical Center propojené s Monash University a výzkumná klinika spojená s Clínica Alemana Universidad del Desarrollo, Santiago, Chile. Podle potřeby lze zřídit další místa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Craig Anderson, MD

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Anamnéza COVID-19, která je potvrzena pozitivním testem polymerázové řetězové reakce (PCR), rychlým antigenovým testem (RAT) nebo podle státních pokynů pro diagnostiku COVID-19 v době screeningu
  • Jakékoli přetrvávající neurologické příznaky v důsledku COVID-19 (např. problémy s pamětí, koncentrací, poruchami spánku a únavou), které jsou identifikovány prostřednictvím administrace kontrolního seznamu příznaků v dotazníku Somatic and Psychological Health Report (SPHERE), nebo hlášené ztráty čichu (anosmie)
  • Schopnost plně se účastnit všech postupů, včetně kognitivních hodnocení
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy demence a/nebo významné kognitivní poruchy při screeningu (tj. Skóre slepého Montrealského kognitivního hodnocení [MoCA] <19/22)
  • Těžký komorbidní zdravotní nebo psychiatrický stav, který brání účasti
  • Anamnéza traumatického poranění mozku se ztrátou vědomí (>30 minut) během posledních 2 let
  • Trvalé dlouhodobé užívání pro jasnou indikaci (např. sekundární kardiovaskulární prevence u vysoce rizikových jedinců) nebo jakákoli kontraindikace (např. předchozí nežádoucí reakce) užívání statinů
  • Důkaz závažného nebo významného onemocnění jater, definovaného jako kterýkoli z následujících stavů: akutní virová hepatitida; chronická aktivní hepatitida; chronická aktivní hepatitida; cirhóza; nebo zvýšené markery biochemické funkce, tj. ALT nebo AST > 3x ULN nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Hladiny kreatinkinázy (CK) > 2x horní hranice normálu (ULN)
  • Žena ve fertilním věku, která není schopna nebo ochotna používat spolehlivou metodu antikoncepce, kojit nebo plánovat těhotenství
  • Pro podskupinu účastníků podstupujících MRI – jakákoliv kontraindikace MRI z důvodu kovových částí těla nebo klaustrofobie
  • anamnéza poruchy, která by mohla podle názoru ošetřujícího lékaře vystavit účastníka významnému riziku, pokud by se studie účastnil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studium Medikace Arm
6měsíční dodávky atorvastatinu 40 mg nad rámec standardní péče po dobu 12 měsíců.
Lék: Atorvastatin
40 mg atorvastatinu + standardní péče denně po dobu 12 měsíců. Atorvastatin 40 mg má schválení TGA pro všeobecný marketing pro léčbu hypercholesterolémie a kardiovaskulární prevenci pod řadou názvů výrobců. Vybraným studijním lékem bude hodnocený atorvastatin 40 mg (Apotex), a umožňuje titraci dolů na 20 mg, pokud by se u účastníka rozvinuly symptomy. Studovaný lék bude zabalen, označen a distribuován přímo účastníkům v lékárně Syntro Health v Austrálii. Srovnatelný atorvastatin 40 mg se získává z Chile a bude vydáván z lékárny Clínica Alemana de Santiago. Podobně srovnatelný atorvastatin 40 mg je získáván v Hong Kongu a bude vydáván z lékárny na místě.
Aktivní komparátor: Rameno standardní péče
Standardní péče po dobu 12 měsíců.
Jiný: Standardní péče
Standardní péče o neurologické příznaky v důsledku infekce COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické zotavení
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost zpracování, hodnocená ústním testem symbolových číslic (SDMT)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování mozku
Časové okno: 12 měsíců
Voda bez bílé hmoty měřená na difuzním MRI zobrazení mozku
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Institute

Spolupracovníci

Chinese University of Hong Kong
Monash University
The Alfred
University of Sydney
Universidad del Desarrollo
Clinica Alemana de Santiago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Anderson, MD, The George Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X21-0113

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit