COVID-19 的他汀类药物治疗可优化神经系统恢复 (STRONGER)
2025年4月8日 更新者：The George Institute
一项国际研究人员发起并进行了实用的临床试验，以确定每天服用 40 毫克阿托伐他汀是否可以改善患有长期 COVID 神经系统症状的成年人的神经认知功能
STRONGER 是一项由研究人员发起并进行的国际实用临床试验，旨在确定每天服用 40 毫克阿托伐他汀是否可以改善患有长期 COVID 神经系统症状的成年人的神经认知功能。
目的是确定在 18 个月内使用 40 毫克阿托伐他汀治疗对减轻患有长期 COVID 神经系统症状的成人的认知能力下降和神经炎症生物标志物的有效性。
该研究设计是一项前瞻性、随机化、开放标签、盲法终点 (PROBE) 研究，在具有长期 COVID 神经系统症状的患者中，阿托伐他汀 40mg 在标准治疗之上。
研究概览
详细说明
问题：用 40 毫克阿托伐他汀治疗超过 18 个月是否会减轻患有长期 COVID 神经系统症状的成年人的认知能力下降和神经炎症生物标志物？ 目的：在 410 名报告 COVID-19 诊断后记忆、思维、注意力或情绪持续改变的成年人中，这项实用的临床试验旨在确定标准剂量阿托伐他汀对通过认知功能和大脑的敏感测量改善神经系统结果的影响核磁共振成像。
结果措施包括；主要 - 处理速度，通过口语符号数字模式测试 (SDMT) 进行评估。 Key Secondary - 弥散 MRI 脑成像测量的白质游离水。 其他——认知功能的其他组成部分；其他健康评估；脑白质完整性、铁负荷、脑灌注和氧化应激谷胱甘肽的其他 MRI 标志物；与标准护理相比的成本效益。 研究地点将设在位于以下地点的集中研究诊所：悉尼大学大脑与思维中心；与莫纳什大学相连的阿尔弗雷德医疗中心，以及与智利圣地亚哥的 Clínica Alemana Universidad del Desarrollo 相关的研究诊所。 可以根据需要设置其他站点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
- The George Institute for Global Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 通过阳性聚合酶链反应 (PCR) 测试、快速抗原测试 (RAT) 或根据筛选时 COVID-19 诊断的州指南确认的 COVID-19 病史
- 由于 COVID-19 而导致的任何持续的神经系统症状（例如 通过管理躯体和心理健康报告 (SPHERE) 问卷上的症状清单或报告的嗅觉丧失（嗅觉缺失）确定的记忆力、注意力、睡眠障碍和疲劳问题）
- 能够完全参与所有程序，包括认知评估
- 能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 筛查时痴呆症和/或显着认知障碍的证据（即 盲目蒙特利尔认知评估 [MoCA] 得分 <19/22)
- 妨碍参与的严重共病医学或精神疾病
- 过去 2 年内有意识丧失（>30 分钟）的创伤性脑损伤史
- 持续长期使用以获得明确的适应症（例如 高危人群的二级心血管预防）或任何禁忌症（例如 以前的不良反应）他汀类药物使用
- 严重或明显肝病的证据，定义为以下任何一种： 急性病毒性肝炎；慢性活动性肝炎；慢性活动性肝炎；肝硬化;或升高的生化功能标志物，即 ALT 或 AST >3 倍 ULN 或 eGFR <30mL/min/1.73m2
- 肌酸激酶 (CK) 水平 > 正常上限 (ULN) 的 2 倍
- 不能或不愿使用可靠的避孕方法、母乳喂养或计划怀孕的育龄女性
- 对于接受 MRI 的参与者子组 - 由于金属身体部位或幽闭恐惧症而导致的任何 MRI 禁忌症
- 主治临床医生认为，如果参与者要参加试验，可能会使他们面临重大风险的疾病病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究药物臂
在标准护理的基础上，每月供应 6 个月阿托伐他汀 40 毫克，为期 12 个月。
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每天 40 毫克阿托伐他汀 + 标准护理，持续 12 个月。阿托伐他汀 40 毫克已获得 TGA 批准，以多个制造商名称用于治疗高胆固醇血症和心血管预防。选择的研究药物将是经过评分的阿托伐他汀 40 毫克 (Apotex)，以及如果参与者出现症状，允许将剂量下调至 20 毫克。研究药物将由澳大利亚 Syntro Health 药房包装、贴上标签并直接分发给参与者。
类似的阿托伐他汀 40 毫克是在智利采购的，并将由圣地亚哥阿莱马纳诊所的药房配发。
同样，类似的阿托伐他汀 40 毫克也在香港采购，并将由该网站的药房配发。
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有源比较器：标准护理臂
标准护理期限为 12 个月。
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因 COVID-19 感染引起的神经系统症状的标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经恢复
大体时间：12个月
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处理速度，通过口头符号数字模式测试 (SDMT) 进行评估
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑成像
大体时间：12个月
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通过扩散 MRI 脑成像测量无白质水
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Craig Anderson, MD、The George Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月10日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月26日
首次发布 (实际的)
2021年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.