TRATAMIENTO CON ESTATINAS PARA COVID-19 PARA OPTIMIZAR LA RECUPERACIÓN NEUROLÓGICA (STRONGER)
8 de abril de 2025 actualizado por: The George Institute
Un ensayo clínico pragmático internacional iniciado y realizado por un investigador para determinar si 40 mg diarios de atorvastatina pueden mejorar la función neurocognitiva en adultos con síntomas neurológicos prolongados de COVID
STRONGER es un ensayo clínico pragmático internacional iniciado y realizado por un investigador para determinar si 40 mg de atorvastatina al día pueden mejorar la función neurocognitiva en adultos con síntomas neurológicos prolongados de COVID.
El objetivo es determinar la efectividad del tratamiento con 40 mg de atorvastatina durante 18 meses sobre la atenuación del deterioro cognitivo y los biomarcadores neuroinflamatorios en adultos con síntomas neurológicos de COVID prolongados.
El diseño del estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego (PROBE) de 40 mg de atorvastatina además de la atención estándar, en pacientes con síntomas neurológicos prolongados de COVID.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregunta: ¿El tratamiento con 40 mg de atorvastatina durante 18 meses atenúa el deterioro cognitivo y los biomarcadores neuroinflamatorios en adultos con síntomas neurológicos prolongados de COVID? Objetivos: en 410 adultos que informan una alteración continua de su memoria, pensamiento, concentración o estado de ánimo después del diagnóstico de COVID-19, este ensayo clínico pragmático tiene como objetivo determinar los efectos de la dosis estándar de atorvastatina para mejorar los resultados neurológicos con medidas sensibles de la función cognitiva y el cerebro. resonancia magnética
Las medidas de resultado incluyen; Primario: velocidad de procesamiento, evaluada en la prueba oral de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT). Secundario clave: agua libre de sustancia blanca medida en imágenes cerebrales de resonancia magnética de difusión. Otro - otros componentes de la función cognitiva; otras evaluaciones de salud; otros marcadores de resonancia magnética de la integridad de la sustancia blanca cerebral, la carga de hierro, la perfusión cerebral y el glutatión para el estrés oxidativo; rentabilidad en comparación con la atención estándar. Los sitios de estudio se establecerán en clínicas de investigación centralizadas ubicadas en: The Brain and Mind Center de la Universidad de Sydney; Alfred Medical Center vinculado a la Universidad de Monash, y una clínica de investigación asociada a la Clínica Alemana Universidad del Desarrollo, Santiago, Chile. Se pueden configurar sitios adicionales según sea necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- The George Institute for Global Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Historial de COVID-19 confirmado por una prueba positiva de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), prueba rápida de antígeno (RAT) o según las pautas estatales para el diagnóstico de COVID-19 en el momento de la evaluación
- Cualquier síntoma neurológico en curso como resultado de COVID-19 (p. problemas de memoria, concentración, trastornos del sueño y fatiga) que se identifican a través de la administración de la lista de verificación de síntomas en el cuestionario Informe de salud somática y psicológica (ESFERA), o pérdida del olfato informada (anosmia)
- Capaz de participar plenamente en todos los procedimientos, incluidas las evaluaciones cognitivas
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Evidencia de demencia y/o deterioro cognitivo significativo en la evaluación (es decir, Evaluación cognitiva ciega de Montreal [MoCA] puntuación <19/22)
- Condición médica o psiquiátrica comórbida grave que impide la participación
- Antecedentes de lesión cerebral traumática con pérdida de conciencia (>30 min) en los últimos 2 años
- Uso continuo a largo plazo para una indicación clara (p. prevención cardiovascular secundaria en personas de alto riesgo) o cualquier contraindicación (p. reacción adversa previa) del uso de estatinas
- Evidencia de enfermedad hepática grave o significativa, definida como cualquiera de las siguientes: hepatitis viral aguda; hepatitis crónica activa; hepatitis crónica activa; cirrosis; o marcadores de función bioquímica elevados, es decir, ALT o AST > 3 veces el ULN o eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Niveles de creatina cinasa (CK) > 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Mujer en edad fértil que no puede o no quiere usar un método anticonceptivo confiable, amamantar o planear un embarazo
- Para un subgrupo de participantes sometidos a resonancia magnética: cualquier contraindicación para la resonancia magnética debido a partes metálicas del cuerpo o claustrofobia
- Historial médico de un trastorno que podría, en opinión del médico tratante, poner al participante en un riesgo significativo si participara en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de medicación del estudio
Suministros de 40 mg de atorvastatina para 6 meses además de la atención estándar durante un período de 12 meses.
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40 mg de atorvastatina + atención estándar al día durante 12 meses. La atorvastatina 40 mg tiene la aprobación de la TGA para marketing general para el tratamiento de la hipercolesterolemia y la prevención cardiovascular bajo varios nombres de fabricantes. El medicamento del estudio seleccionado será la atorvastatina 40 mg (Apotex), que está puntuada, y permite reducir la dosis a 20 mg en caso de que un participante desarrolle síntomas. El medicamento del estudio será empaquetado, etiquetado y dispensado directamente a los participantes por la farmacia Syntro Health en Australia.
Una atorvastatina de 40 mg comparable se obtiene en Chile y se dispensará en la farmacia de la Clínica Alemana de Santiago.
De manera similar, una atorvastatina de 40 mg comparable se obtiene en Hong Kong y se dispensará en la farmacia del sitio.
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Comparador activo: Brazo de cuidado estándar
Atención estándar por un período de 12 meses.
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Atención estándar para los síntomas neurológicos como resultado de la infección por COVID-19.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación Neurológica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Velocidad de procesamiento, evaluada en la prueba oral de modalidades de dígitos y símbolos (SDMT)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imagen mental
Periodo de tiempo: 12 meses
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Agua libre de materia blanca medida mediante imágenes cerebrales por resonancia magnética de difusión
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig Anderson, MD, The George Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X21-0113
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .