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Statinbehandlung für COVID-19 zur Optimierung der neurologischen Genesung (STRONGER)

8. April 2025 aktualisiert von: The George Institute

Eine internationale, von Prüfärzten initiierte und durchgeführte, pragmatische klinische Studie zur Bestimmung, ob 40 mg Atorvastatin täglich die neurokognitive Funktion bei Erwachsenen mit langen neurologischen COVID-Symptomen verbessern können

STRONGER ist eine internationale, von Prüfärzten initiierte und durchgeführte, pragmatische klinische Studie, um festzustellen, ob 40 mg Atorvastatin täglich die neurokognitive Funktion bei Erwachsenen mit langen neurologischen COVID-Symptomen verbessern können. Ziel ist es, die Wirksamkeit der Behandlung mit 40 mg Atorvastatin über 18 Monate bei der Abschwächung des kognitiven Rückgangs und neuroinflammatorischer Biomarker bei Erwachsenen mit langen neurologischen COVID-Symptomen zu bestimmen. Das Studiendesign ist eine prospektive, randomisierte, unverblindete, verblindete Endpunktstudie (PROBE) mit 40 mg Atorvastatin zusätzlich zur Standardbehandlung bei Patienten mit langen neurologischen COVID-Symptomen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frage: Dämpft die Behandlung mit 40 mg Atorvastatin über 18 Monate den kognitiven Rückgang und neuroinflammatorische Biomarker bei Erwachsenen mit langen neurologischen COVID-Symptomen? Ziele: Bei 410 Erwachsenen, die nach der COVID-19-Diagnose über eine anhaltende Veränderung ihres Gedächtnisses, Denkens, Konzentration oder Stimmung berichten, zielt diese pragmatische klinische Studie darauf ab, die Auswirkungen von Atorvastatin in Standarddosis auf die Verbesserung der neurologischen Ergebnisse mit sensitiven Messungen der kognitiven Funktion und des Gehirns zu bestimmen MRT.

Zu den Ergebnismessungen gehören; Primär - Verarbeitungsgeschwindigkeit, bewertet anhand des mündlichen Symbol Digit Modalities Tests (SDMT). Schlüssel Sekundär – Wasser ohne weiße Substanz, gemessen mit Diffusions-MRT-Bildgebung des Gehirns. Andere - andere Komponenten der kognitiven Funktion; andere Gesundheitsbewertungen; andere MRT-Marker für die Integrität der zerebralen weißen Substanz, Eisenbelastung, zerebrale Perfusion und Glutathion für oxidativen Stress; Wirtschaftlichkeit im Vergleich zur Standardversorgung. Die Studienzentren werden in zentralisierten Forschungskliniken eingerichtet, die sich befinden an: The Brain and Mind Centre der University of Sydney; Alfred Medical Center, das mit der Monash University verbunden ist, und eine Forschungsklinik, die mit der Clínica Alemana Universidad del Desarrollo, Santiago, Chile, verbunden ist. Bei Bedarf können weitere Standorte eingerichtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • The George Institute for Global Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Vorgeschichte von COVID-19, die durch einen positiven Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR), Antigen-Schnelltest (RAT) oder gemäß den staatlichen Richtlinien für die COVID-19-Diagnose zum Zeitpunkt des Screenings bestätigt wird
  • Alle anhaltenden neurologischen Symptome als Folge von COVID-19 (z. Probleme mit Gedächtnis, Konzentration, Schlafstörungen und Erschöpfung), die anhand der Symptom-Checkliste des Fragebogens Somatic and Psychological Health Report (SPHERE) festgestellt wurden, oder Geruchsverlust (Anosmie)
  • Kann vollständig an allen Verfahren teilnehmen, einschließlich kognitiver Bewertungen
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Demenz und/oder erheblicher kognitiver Beeinträchtigung beim Screening (d. h. Blind Montreal Cognitive Assessment [MoCA]-Punktzahl <19/22)
  • Schwere komorbide medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Teilnahme verhindert
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung mit Bewusstseinsverlust (> 30 Minuten) innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Fortlaufende Langzeitanwendung für eine klare Indikation (z. B. sekundäre kardiovaskuläre Prävention bei Risikopersonen) oder Kontraindikationen (z. frühere Nebenwirkung) der Statinanwendung
  • Anzeichen einer schweren oder signifikanten Lebererkrankung, definiert als eine der folgenden: akute Virushepatitis; chronisch aktive Hepatitis; chronisch aktive Hepatitis; Zirrhose; oder erhöhte biochemische Funktionsmarker, d.h. ALT oder AST > 3x ULN oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Kreatinkinase (CK)-Spiegel > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, zu stillen oder eine Schwangerschaft zu planen
  • Für eine Untergruppe von Teilnehmern, die sich einer MRT unterziehen – jede Kontraindikation für eine MRT aufgrund metallischer Körperteile oder Klaustrophobie
  • Krankengeschichte einer Störung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Teilnehmer einem erheblichen Risiko aussetzen könnte, wenn er an der Studie teilnehmen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studieren Sie den Medikamentenarm
6-monatliche Gabe von 40 mg Atorvastatin zusätzlich zur Standardversorgung für einen Zeitraum von 12 Monaten.
Arzneimittel: Atorvastatin
40 mg Atorvastatin + Standardversorgung täglich für 12 Monate. Atorvastatin 40 mg hat die TGA-Zulassung für die allgemeine Vermarktung zur Behandlung von Hypercholesterinämie und Herz-Kreislauf-Prävention unter einer Reihe von Herstellernamen. Als Studienmedikation wird Atorvastatin 40 mg (Apotex) ausgewählt, das bewertet wird, und Ermöglicht eine Heruntertitration auf 20 mg, falls bei einem Teilnehmer Symptome auftreten. Das Studienmedikament wird von der Syntro Health-Apotheke in Australien verpackt, etikettiert und direkt an die Teilnehmer abgegeben. Ein vergleichbares Atorvastatin 40 mg wird aus Chile bezogen und in der Apotheke der Clínica Alemana de Santiago abgegeben. Ein vergleichbares Atorvastatin 40 mg wird ebenfalls in Hongkong bezogen und in der Apotheke des Standorts abgegeben.
Aktiver Komparator: Standard-Pflegearm
Regelmäßige Pflege über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Sonstiges: Standardpflege
Standardversorgung bei neurologischen Symptomen infolge einer COVID-19-Infektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Erholung
Zeitfenster: 12 Monate
Verarbeitungsgeschwindigkeit, bewertet mit dem mündlichen Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnscan
Zeitfenster: 12 Monate
Weiße Substanz freies Wasser, gemessen mittels Diffusions-MRT-Bildgebung des Gehirns
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Institute

Mitarbeiter

Chinese University of Hong Kong
Monash University
The Alfred
University of Sydney
Universidad del Desarrollo
Clinica Alemana de Santiago

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Anderson, MD, The George Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X21-0113

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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