Statiinihoito COVID-19:lle neurologisen toipumisen optimoimiseksi (STRONGER)
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: The George Institute
Kansainvälinen, tutkijan aloittama ja suorittama, käytännöllinen kliininen tutkimus sen määrittämiseksi, voiko 40 mg atorvastatiinia päivittäin parantaa neurokognitiivista toimintaa aikuisilla, joilla on pitkiä COVID-neurologisia oireita
STRONGER on kansainvälinen, tutkijan käynnistämä ja suorittama, käytännöllinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko 40 mg atorvastatiinia päivittäin parantaa neurokognitiivista toimintaa aikuisilla, joilla on pitkiä COVID-neurologisia oireita.
Tavoitteena on määrittää 40 mg atorvastatiinihoidon tehokkuus 18 kuukauden aikana kognitiivisen heikkenemisen ja hermoston tulehdusten biomarkkereiden lievittämisessä aikuisilla, joilla on pitkiä COVID-neurologisia oireita.
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepiste (PROBE) -tutkimus, jossa atorvastatiinia annettiin 40 mg:lla normaalihoidon lisäksi potilailla, joilla on pitkiä COVID-neurologisia oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kysymys: Lievittääkö hoito 40 mg atorvastatiinilla yli 18 kuukauden ajan kognitiivista heikkenemistä ja hermoston tulehduksellisia biomarkkereita aikuisilla, joilla on pitkiä COVID-neurologisia oireita? Tavoitteet: 410 aikuisella, jotka raportoivat jatkuvasta muutoksista muistissaan, ajattelussaan, keskittymisessään tai mielialassaan COVID-19-diagnoosin jälkeen, tämän käytännöllisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää atorvastatiinin standardiannosten vaikutukset neurologisten tulosten parantamiseen kognitiivisten toimintojen ja aivojen herkillä mittareilla. MRI.
Tulostoimenpiteitä ovat; Ensisijainen - prosessointinopeus, arvioitu suullisella Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testillä. Key Secondary - valko-ainevapaa vesi mitattuna diffuusio-MRI-aivojen kuvantamisella. Muut - muut kognitiivisen toiminnan komponentit; muut terveysarviot; muut aivojen valkoisen aineen eheyden, rautakuormituksen, aivojen perfuusion ja glutationin oksidatiivisen stressin MRI-markkerit; kustannustehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tutkimuspaikat perustetaan keskitettyihin tutkimusklinikoihin, jotka sijaitsevat: Sydneyn yliopiston Brain and Mind Center; Alfred Medical Center, joka liittyy Monashin yliopistoon, ja Clínica Alemana Universidad del Desarrolloon liittyvä tutkimusklinikka, Santiago, Chile. Lisäsivustoja voidaan perustaa tarpeen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- The George Institute for Global Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- COVID-19-historia, joka on vahvistettu positiivisella polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR), nopealla antigeenitestillä (RAT) tai valtion COVID-19-diagnoosin ohjeiden mukaisesti seulonnan aikana
- COVID-19:stä johtuvat jatkuvat neurologiset oireet (esim. muisti-, keskittymis-, unihäiriöt ja väsymys), jotka tunnistetaan somaattisen ja psykologisen terveysraportin (SPHERE) kyselylomakkeen oireiden tarkistuslistalla, tai raportoitu hajuhäviö (anosmia)
- Pystyy osallistumaan täysimääräisesti kaikkiin toimenpiteisiin, mukaan lukien kognitiiviset arvioinnit
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet dementiasta ja/tai merkittävästä kognitiivisesta heikkenemisestä seulonnassa (esim. Sokean Montrealin kognitiivisen arvioinnin [MoCA] pisteet <19/22)
- Vaikea samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka estää osallistumisen
- Traumaattinen aivovamma, johon liittyy tajunnan menetys (> 30 min) viimeisen 2 vuoden aikana
- Jatkuva pitkäaikainen käyttö selkeää indikaatiota varten (esim. sekundaarinen kardiovaskulaarinen ehkäisy korkean riskin henkilöillä) tai mikä tahansa vasta-aihe (esim. aiempi haittavaikutus) statiinien käytöstä
- Todisteet vakavasta tai merkittävästä maksasairaudesta, joka määritellään joksikin seuraavista: akuutti virushepatiitti; krooninen aktiivinen hepatiitti; krooninen aktiivinen hepatiitti; kirroosi; tai kohonneet biokemialliset funktiomerkit, ts. ALT tai AST > 3x ULN tai eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Kreatiinikinaasi (CK) tasot > 2x normaalin yläraja (ULN)
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei pysty tai halua käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää, imettää tai suunnittelee raskautta
- Osanottajien alaryhmälle, jolle tehdään magneettikuvaus - mikä tahansa kontraindikaatio magneettikuvaukseen metallisten ruumiinosien tai klaustrofobian vuoksi
- Lääketieteellinen häiriö, joka voi hoitavan lääkärin mielestä asettaa osallistujan merkittävään riskiin, jos hän osallistuu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuslääkearm
Kuuden kuukauden annos atorvastatiinia 40 mg normaalihoidon lisäksi 12 kuukauden ajan.
|
40 mg atorvastatiinia + tavallinen hoito päivittäin 12 kuukauden ajan. Atorvastatiinilla 40 mg on TGA-hyväksyntä yleiseen markkinointiin hyperkolesterolemian hoitoon ja sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn useiden valmistajien nimillä. Tutkimuslääkitys on atorvastatiini 40 mg (Apotex), joka pisteytetään ja mahdollistaa titrauksen 20 mg:aan, jos osallistujalle tulee oireita. Syntro Health -apteekki Australiassa pakkaa, merkitsee ja jakaa tutkimuslääkkeen suoraan osallistujille.
Vastaavaa atorvastatiinia 40 mg hankitaan Chilestä, ja se jaetaan Clínica Alemana de Santiagon apteekista.
Samoin vastaava 40 mg atorvastatiinia hankitaan Hongkongista, ja se jaetaan sivuston apteekista.
|
|
Active Comparator: Vakiohoitovarsi
Normaali hoito 12 kuukauden ajan.
|
Normaali hoito COVID-19-infektion aiheuttamiin neurologisiin oireisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen toipuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosessointinopeus, arvioitu suullisella symbolinumeroiden modaliteettitestillä (SDMT)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen kuvantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Valkoainevapaa vesi mitattuna diffuusio-MRI-aivojen kuvantamisella
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Anderson, MD, The George Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X21-0113
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .