COVID-19 sztatinkezelés a neurológiai felépülés optimalizálására (STRONGER)
2025. április 8. frissítette: The George Institute
Egy nemzetközi, kutatók által kezdeményezett és lefolytatott, pragmatikus klinikai vizsgálat annak meghatározására, hogy a napi 40 mg atorvasztatin javíthatja-e a neurokognitív funkciót a hosszú COVID neurológiai tünetekkel küzdő felnőtteknél
A STRONGER egy nemzetközi, kutatók által kezdeményezett és lefolytatott, pragmatikus klinikai vizsgálat annak meghatározására, hogy a napi 40 mg atorvasztatin javíthatja-e a neurokognitív funkciót hosszú COVID neurológiai tünetekkel járó felnőtteknél.
A cél az, hogy meghatározzuk a 40 mg atorvasztatin kezelés hatékonyságát 18 hónapon keresztül a kognitív hanyatlás és a neuroinflammatorikus biomarkerek mérséklésében hosszú COVID neurológiai tünetekkel küzdő felnőtteknél.
A vizsgálati terv egy prospektív, randomizált, nyílt, vak végpont (PROBE) vizsgálat 40 mg atorvasztatinnal a standard ellátás mellett, hosszú COVID neurológiai tünetekben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kérdés: Csökkenti-e a 40 mg-os atorvasztatin-kezelés 18 hónapon keresztül a kognitív hanyatlást és a neuroinflammatorikus biomarkereket hosszú COVID neurológiai tünetekkel küzdő felnőtteknél? Célok: 410 felnőttnél, akik a COVID-19 diagnosztizálását követően a memóriájuk, a gondolkodásuk, a koncentrációjuk vagy a hangulatuk folyamatos változásáról számoltak be, ennek a gyakorlatias klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a standard dózisú atorvasztatin hatását a neurológiai eredmények javítására a kognitív funkciók és az agy érzékeny méréseivel. MRI.
Az eredménymutatók közé tartozik; Elsődleges feldolgozási sebesség, amelyet a szóbeli Symbol Digit Modalities Test (SDMT) teszttel értékelnek. Key Secondary - fehérállománymentes víz diffúziós MRI agyi képalkotáson mérve. Egyéb - a kognitív funkció egyéb összetevői; egyéb egészségügyi felmérések; az agyi fehérállomány integritásának, a vasterhelésnek, az agyi perfúziónak és az oxidatív stressz glutationjának egyéb MRI-markerei; költséghatékonyság a standard ellátáshoz képest. A vizsgálati helyszíneket a következő központosított kutatási klinikákon alakítják ki: A Sydney Egyetem Agy és Elme Központja; A Monash Egyetemhez kapcsolódó Alfred Medical Center és a Clínica Alemana Universidad del Desarrollo kutatóintézete, Santiago, Chile. Igény szerint további webhelyek is létrehozhatók.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
190
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
- The George Institute for Global Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- A COVID-19 kórtörténete, amelyet pozitív polimeráz-láncreakciós (PCR) teszt, gyors antigénteszt (RAT) vagy a szűrés időpontjában a COVID-19 diagnosztizálására vonatkozó állami irányelvek szerint igazol.
- Bármilyen, a COVID-19 következtében fennálló neurológiai tünet (pl. memóriával, koncentrációval, alvászavarral és fáradtsággal kapcsolatos problémák), amelyeket a szomatikus és pszichológiai egészségügyi jelentés (SPHERE) kérdőívében szereplő tünetek ellenőrző listájának megadásával azonosítanak, vagy jelentett szaglásvesztés (anozmia)
- Képes teljes mértékben részt venni minden eljárásban, beleértve a kognitív értékeléseket is
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Demencia és/vagy jelentős kognitív károsodás bizonyítéka a szűrés során (pl. A vak montreali kognitív értékelés [MoCA] pontszáma <19/22)
- Súlyos társbetegséggel járó egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely megakadályozza a részvételt
- Traumatikus agysérülés, eszméletvesztéssel (>30 perc) az elmúlt 2 évben
- Folyamatos, hosszú távú használat egyértelmű indikáció érdekében (pl. másodlagos kardiovaszkuláris megelőzés magas kockázatú egyéneknél) vagy bármilyen ellenjavallat (pl. korábbi mellékhatás) sztatinhasználat
- Súlyos vagy jelentős májbetegség bizonyítéka, amely a következők bármelyikeként definiálható: akut vírusos hepatitis; krónikus aktív hepatitis; krónikus aktív hepatitis; cirrózis; vagy emelkedett biokémiai funkciómarkerek pl. ALT vagy AST > az ULN háromszorosa vagy eGFR <30 ml/perc/1,73 m2
- A kreatin-kináz (CK) szintje a normálérték felső határának kétszerese (ULN)
- Fogamzóképes nő, aki nem képes vagy nem akar megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni, szoptatni vagy terhességet tervez
- Az MRI-n átesett résztvevők egy alcsoportja esetén – bármilyen ellenjavallat az MRI-re fémes testrészek vagy klausztrofóbia miatt
- Olyan rendellenesség kórtörténete, amely a kezelőorvos véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a résztvevőt, ha részt vesz a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányozza a gyógyszeres kar
6 havonta 40 mg atorvasztatin a szokásos ellátás mellett 12 hónapig.
|
40 mg atorvasztatin + standard ellátás naponta 12 hónapig. A 40 mg atorvastatin TGA-jóváhagyással rendelkezik a hiperkoleszterinémia kezelésére és a kardiovaszkuláris megelőzésre, számos gyártó neve alatt. A vizsgálati gyógyszer a 40 mg atorvastatin (Apotex) lesz, amelyet pontoznak, és lehetővé teszi a titrálást 20 mg-ra, ha a résztvevőnél tünetek jelentkeznének. A vizsgálati gyógyszert az ausztrál Syntro Health gyógyszertár csomagolja, címkézi és közvetlenül a résztvevőknek adja ki.
Egy hasonló, 40 mg-os atorvasztatint Chilében szereznek be, és a Clínica Alemana de Santiago gyógyszertárából fogják kiadni.
Hasonlóan, egy hasonló 40 mg-os atorvasztatint Hongkongból szereznek be, és az oldal gyógyszertárából fogják kiadni.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care Arm
Normál gondozás 12 hónapig.
|
A COVID-19 fertőzés következtében fellépő neurológiai tünetek szokásos ellátása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai felépülés
Időkeret: 12 hónap
|
A feldolgozási sebesség a szóbeli Symbol Digit Modalities Test (SDMT) alapján értékelve
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agy képalkotás
Időkeret: 12 hónap
|
A fehérállomány-mentes víz diffúziós MRI agyi képalkotáson mérve
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Craig Anderson, MD, The George Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X21-0113
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .