Tratamento com estatina para COVID-19 para otimizar a recuperação neurológica (STRONGER)
8 de abril de 2025 atualizado por: The George Institute
Um ensaio clínico pragmático internacional iniciado e conduzido por investigadores para determinar se 40 mg de atorvastatina diária pode melhorar a função neurocognitiva em adultos com sintomas neurológicos prolongados de COVID
STRONGER é um ensaio clínico pragmático internacional, iniciado e conduzido por investigadores, para determinar se 40 mg de atorvastatina diariamente pode melhorar a função neurocognitiva em adultos com sintomas neurológicos prolongados de COVID.
O objetivo é determinar a eficácia do tratamento com atorvastatina 40mg durante 18 meses na atenuação do declínio cognitivo e biomarcadores neuroinflamatórios em adultos com sintomas neurológicos prolongados de COVID.
O desenho do estudo é um estudo prospectivo, randomizado, aberto e cego (PROBE) de atorvastatina 40 mg além do tratamento padrão, em pacientes com sintomas neurológicos longos de COVID.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pergunta: O tratamento com atorvastatina 40mg durante 18 meses atenua o declínio cognitivo e os biomarcadores neuroinflamatórios em adultos com sintomas neurológicos prolongados de COVID? Objetivos: Em 410 adultos que relatam alteração contínua de memória, pensamento, concentração ou humor após o diagnóstico de COVID-19, este ensaio clínico pragmático visa determinar os efeitos da dose padrão de atorvastatina na melhora dos resultados neurológicos com medidas sensíveis da função cognitiva e cérebro MRI.
As medidas de resultado incluem; Primária - velocidade de processamento, avaliada pelo teste oral Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Chave Secundária - água livre de substância branca medida em imagens cerebrais de ressonância magnética por difusão. Outros - outros componentes da função cognitiva; outras avaliações de saúde; outros marcadores de ressonância magnética da integridade da substância branca cerebral, carga de ferro, perfusão cerebral e glutationa para estresse oxidativo; custo-efetividade em comparação com o tratamento padrão. Os locais de estudo serão estabelecidos em clínicas de pesquisa centralizadas localizadas em: The Brain and Mind Center da Universidade de Sydney; Alfred Medical Center vinculado à Monash University e uma clínica de pesquisa associada à Clínica Alemana Universidad del Desarrollo, Santiago, Chile. Sites adicionais podem ser configurados conforme necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- The George Institute for Global Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Histórico de COVID-19 confirmado por um teste positivo de reação em cadeia da polimerase (PCR), teste rápido de antígeno (RAT) ou de acordo com as diretrizes estaduais para diagnóstico de COVID-19 no momento da triagem
- Quaisquer sintomas neurológicos em andamento como resultado do COVID-19 (por exemplo, problemas de memória, concentração, distúrbios do sono e fadiga) que são identificados através da administração da lista de verificação de sintomas no questionário Somatic and Psychological Health Report (SPHERE), ou perda relatada de olfato (anosmia)
- Capaz de participar plenamente de todos os procedimentos, incluindo avaliações cognitivas
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Evidência de demência e/ou comprometimento cognitivo significativo na triagem (ou seja, Pontuação da avaliação cognitiva cega de Montreal [MoCA] <19/22)
- Condição médica ou psiquiátrica comórbida grave que impede a participação
- História de traumatismo cranioencefálico com perda de consciência (>30 minutos) nos últimos 2 anos
- Uso contínuo a longo prazo para uma indicação clara (p. prevenção cardiovascular secundária em indivíduos de alto risco) ou qualquer contra-indicação (p. reação adversa prévia) do uso de estatina
- Evidência de doença hepática grave ou significativa, definida como qualquer um dos seguintes: hepatite viral aguda; hepatite crônica ativa; hepatite crônica ativa; cirrose; ou marcadores de função bioquímica elevada, i.e. ALT ou AST >3x LSN ou eGFR <30mL/min/1,73m2
- Níveis de creatina quinase (CK) > 2x limite superior do normal (ULN)
- Mulher com potencial para engravidar que não pode ou não quer usar um método confiável de contracepção, amamentação ou planejamento de uma gravidez
- Para um subgrupo de participantes submetidos a ressonância magnética - qualquer contraindicação à ressonância magnética devido a partes metálicas do corpo ou claustrofobia
- Histórico médico de um distúrbio que pode, na opinião do médico assistente, colocar o participante em risco significativo se ele participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de medicação de estudo
Suprimentos semestrais de atorvastatina 40 mg além do tratamento padrão por um período de 12 meses.
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40 mg de atorvastatina + tratamento padrão diariamente durante 12 meses. A atorvastatina 40 mg tem aprovação TGA para marketing geral para o tratamento de hipercolesterolemia e prevenção cardiovascular sob vários nomes de fabricantes. permite a redução da titulação para 20 mg caso um participante desenvolva sintomas. O medicamento do estudo será embalado, rotulado e dispensado diretamente aos participantes pela farmácia Syntro Health na Austrália.
Uma atorvastatina comparável de 40 mg está sendo adquirida no Chile e será dispensada na farmácia da Clínica Alemana de Santiago.
Da mesma forma, uma atorvastatina comparável de 40 mg está sendo adquirida em Hong Kong e será dispensada na farmácia do local.
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Comparador Ativo: Braço de cuidados padrão
Cuidado padrão por um período de 12 meses.
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Tratamento padrão para sintomas neurológicos como resultado da infecção por COVID-19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação Neurológica
Prazo: 12 meses
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Velocidade de processamento, avaliada no Teste Oral de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagem cerebral
Prazo: 12 meses
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Água livre de matéria branca medida em imagens cerebrais de ressonância magnética por difusão
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig Anderson, MD, The George Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X21-0113
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .