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TRATTAMENTO CON STATINE PER COVID-19 PER OTTIMIZZARE IL RECUPERO NEUROLOGICO (STRONGER)

8 aprile 2025 aggiornato da: The George Institute

Uno studio clinico internazionale, avviato e condotto da un ricercatore, pragmatico per determinare se 40 mg di atorvastatina al giorno possono migliorare la funzione neurocognitiva negli adulti con sintomi neurologici COVID lunghi

STRONGER è uno studio clinico internazionale, avviato e condotto da un investigatore, pragmatico per determinare se 40 mg di atorvastatina al giorno possono migliorare la funzione neurocognitiva negli adulti con sintomi neurologici COVID lunghi. L'obiettivo è determinare l'efficacia del trattamento con 40 mg di atorvastatina per 18 mesi sull'attenuazione del declino cognitivo e dei biomarcatori neuroinfiammatori negli adulti con sintomi neurologici COVID lunghi. Il disegno dello studio è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE) di atorvastatina 40 mg in aggiunta alle cure standard, in pazienti con sintomi neurologici COVID lunghi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Domanda: Il trattamento con 40 mg di atorvastatina per 18 mesi attenua il declino cognitivo e i biomarcatori neuroinfiammatori negli adulti con sintomi neurologici COVID lunghi? Obiettivi: In 410 adulti che riferiscono un'alterazione in corso della loro memoria, pensiero, concentrazione o umore dopo la diagnosi di COVID-19, questo studio clinico pragmatico mira a determinare gli effetti della dose standard di atorvastatina sul miglioramento degli esiti neurologici con misure sensibili della funzione cognitiva e del cervello risonanza magnetica.

Le misure di risultato includono; Primario - velocità di elaborazione, valutata sul test orale delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT). Chiave secondaria: acqua priva di sostanza bianca misurata con imaging cerebrale MRI in diffusione. Altro - altri componenti della funzione cognitiva; altre valutazioni sanitarie; altri marcatori MRI di integrità della sostanza bianca cerebrale, carico di ferro, perfusione cerebrale e glutatione per lo stress ossidativo; rapporto costo-efficacia rispetto alle cure standard. I siti di studio saranno stabiliti presso cliniche di ricerca centralizzate situate presso: The Brain and Mind Center dell'Università di Sydney; Alfred Medical Center collegato alla Monash University e una clinica di ricerca associata alla Clínica Alemana Universidad del Desarrollo, Santiago, Cile. Ulteriori siti possono essere impostati come richiesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • The George Institute for Global Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Storia di COVID-19 confermata da un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo, test rapido dell'antigene (RAT) o secondo le linee guida statali per la diagnosi di COVID-19 al momento dello screening
  • Eventuali sintomi neurologici in corso a seguito di COVID-19 (ad es. problemi di memoria, concentrazione, disturbi del sonno e affaticamento) che vengono identificati attraverso la somministrazione della lista di controllo dei sintomi sul questionario SPHERE (Somatic and Psychological Health Report), o perdita dell'olfatto segnalata (anosmia)
  • In grado di partecipare pienamente a tutte le procedure, comprese le valutazioni cognitive
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di demenza e/o significativo deterioramento cognitivo allo screening (es. Punteggio Blind Montreal Cognitive Assessment [MoCA] <19/22)
  • Grave condizione medica o psichiatrica in comorbilità che impedisce la partecipazione
  • Storia di lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza (> 30 minuti) negli ultimi 2 anni
  • Uso continuo a lungo termine per una chiara indicazione (ad es. prevenzione cardiovascolare secondaria nei soggetti ad alto rischio) o qualsiasi controindicazione (es. precedente reazione avversa) dell'uso di statine
  • Evidenza di malattia epatica grave o significativa, definita come una delle seguenti: epatite virale acuta; epatite cronica attiva; epatite attiva cronica; cirrosi; o marcatori di funzioni biochimiche elevati, ad es. ALT o AST >3 volte l'ULN o eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Livelli di creatina chinasi (CK) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Donne in età fertile che non sono in grado o non vogliono utilizzare metodi affidabili di contraccezione, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza
  • Per un sottogruppo di partecipanti sottoposti a risonanza magnetica - qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica dovuta a parti metalliche del corpo o claustrofobia
  • Storia medica di un disturbo che potrebbe, secondo il parere del medico curante, mettere il partecipante a rischio significativo se dovesse partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio dei farmaci
Forniture semestrali di atorvastatina 40 mg in aggiunta alla cura standard per un periodo di 12 mesi.
Droga: Atorvastatina
40 mg di atorvastatina + terapia standard al giorno per 12 mesi. Atorvastatina 40 mg ha l'approvazione della TGA per la commercializzazione generale per il trattamento dell'ipercolesterolemia e la prevenzione cardiovascolare con una serie di nomi di produttori. Il farmaco in studio selezionato sarà atorvastatina 40 mg (Apotex) a cui viene assegnato un punteggio e consente la riduzione della dose a 20 mg nel caso in cui un partecipante sviluppi sintomi. Il farmaco in studio sarà confezionato, etichettato e distribuito direttamente ai partecipanti dalla farmacia Syntro Health in Australia. Un'analoga atorvastatina da 40 mg viene acquistata in Cile e sarà distribuita presso la farmacia della Clínica Alemana de Santiago. Allo stesso modo, un'analoga atorvastatina da 40 mg viene acquistata a Hong Kong e verrà distribuita dalla farmacia del sito.
Comparatore attivo: Braccio di cura standard
Assistenza standard per un periodo di 12 mesi.
Altro: Cura standard
Cure standard per i sintomi neurologici a seguito dell'infezione da COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero neurologico
Lasso di tempo: 12 mesi
Velocità di elaborazione, valutata mediante il Symbol Digit Modalities Test orale (SDMT)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging del cervello
Lasso di tempo: 12 mesi
Acqua libera dalla sostanza bianca misurata con l'imaging cerebrale MRI a diffusione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Institute

Collaboratori

Chinese University of Hong Kong
Monash University
The Alfred
University of Sydney
Universidad del Desarrollo
Clinica Alemana de Santiago

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Anderson, MD, The George Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X21-0113

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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