Statinebehandeling voor COVID-19 om neurologisch herstel te optimaliseren (STRONGER)
8 april 2025 bijgewerkt door: The George Institute
Een internationaal, door een onderzoeker geïnitieerd en uitgevoerd, pragmatisch klinisch onderzoek om te bepalen of 40 mg atorvastatine per dag de neurocognitieve functie kan verbeteren bij volwassenen met langdurige neurologische symptomen van COVID
STRONGER is een internationale, door onderzoekers geïnitieerde en uitgevoerde, pragmatische klinische studie om te bepalen of 40 mg atorvastatine per dag de neurocognitieve functie kan verbeteren bij volwassenen met langdurige neurologische COVID-symptomen.
Het doel is om de effectiviteit te bepalen van de behandeling met 40 mg atorvastatine gedurende 18 maanden op het verminderen van cognitieve achteruitgang en neuro-inflammatoire biomarkers bij volwassenen met langdurige neurologische COVID-symptomen.
De onderzoeksopzet is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde eindpuntstudie (PROBE) met atorvastatine 40 mg bovenop de standaardzorg, bij patiënten met langdurige neurologische symptomen van COVID.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vraag: Vermindert behandeling met 40 mg atorvastatine gedurende 18 maanden cognitieve achteruitgang en neuro-inflammatoire biomarkers bij volwassenen met langdurige neurologische COVID-symptomen? Doelstellingen: Bij 410 volwassenen die melding maken van voortdurende veranderingen in hun geheugen, denken, concentratie of stemming na de diagnose van COVID-19, heeft deze pragmatische klinische studie tot doel de effecten te bepalen van standaarddosis atorvastatine op het verbeteren van neurologische resultaten met gevoelige metingen van de cognitieve functie en de hersenen MRI.
Uitkomstmaten omvatten; Primair - verwerkingssnelheid, beoordeeld op de mondelinge Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Sleutel Secundair - wittestofvrij water gemeten op diffusie-MRI-beeldvorming van de hersenen. Overig - andere componenten van cognitieve functie; andere gezondheidsbeoordelingen; andere MRI-markers van cerebrale witte stofintegriteit, ijzerbelasting, cerebrale perfusie en glutathion voor oxidatieve stress; kosteneffectiviteit in vergelijking met standaardzorg. De studielocaties zullen worden gevestigd in gecentraliseerde onderzoeksklinieken in: The Brain and Mind Centre van de Universiteit van Sydney; Alfred Medical Center verbonden aan Monash University, en een onderzoekskliniek verbonden aan Clínica Alemana Universidad del Desarrollo, Santiago, Chili. Indien nodig kunnen extra sites worden opgezet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2050
- The George Institute for Global Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Geschiedenis van COVID-19 die wordt bevestigd door een positieve polymerase-kettingreactie (PCR) -test, snelle antigeentest (RAT) of volgens de staatsrichtlijnen voor COVID-19-diagnose op het moment van screening
- Alle aanhoudende neurologische symptomen als gevolg van COVID-19 (bijv. problemen met geheugen, concentratie, slaapstoornissen en vermoeidheid) die worden geïdentificeerd door middel van het afnemen van de checklist met symptomen op de Somatic and Psychological Health Report (SPHERE)-vragenlijst, of gemeld reukverlies (anosmie)
- In staat om volledig deel te nemen aan alle procedures, inclusief cognitieve beoordelingen
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van dementie en/of significante cognitieve stoornissen bij screening (d.w.z. Blinde Montreal Cognitive Assessment [MoCA]-score <19/22)
- Ernstige comorbide medische of psychiatrische aandoening die deelname verhindert
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies (> 30 minuten) in de afgelopen 2 jaar
- Langdurig gebruik voor een duidelijke indicatie (bijv. secundaire cardiovasculaire preventie bij personen met een hoog risico) of enige contra-indicatie (bijv. eerdere bijwerking) van statinegebruik
- Bewijs van ernstige of significante leverziekte, gedefinieerd als een van de volgende: acute virale hepatitis; chronische actieve hepatitis; chronische actieve hepatitis; cirrose; of verhoogde biochemische functiemarkers, d.w.z. ALAT of ASAT >3x de ULN of eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Creatinekinase (CK) niveaus > 2x bovengrens van normaal (ULN)
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare methode van anticonceptie, borstvoeding of het plannen van een zwangerschap kan of wil gebruiken
- Voor een subgroep van deelnemers die MRI ondergaan: elke contra-indicatie voor MRI vanwege metalen lichaamsdelen of claustrofobie
- Medische voorgeschiedenis van een aandoening die, naar de mening van de behandelend arts, de deelnemer een aanzienlijk risico zou kunnen opleveren als hij zou deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie Medicatie Arm
6-maandelijkse levering van atorvastatine 40 mg bovenop de standaardzorg voor een periode van 12 maanden.
|
40 mg atorvastatine + standaardzorg dagelijks gedurende 12 maanden. Atorvastatine 40 mg heeft TGA-goedkeuring voor algemene marketing voor de behandeling van hypercholesterolemie en cardiovasculaire preventie onder een aantal fabrikantennamen. De geselecteerde studiemedicatie zal de atorvastatine 40 mg (Apotex) zijn die wordt gescoord, en maakt neertitratie tot 20 mg mogelijk als een deelnemer symptomen ontwikkelt. De onderzoeksmedicatie zal door de Syntro Health-apotheek in Australië rechtstreeks aan de deelnemers worden verpakt, geëtiketteerd en verstrekt.
Een vergelijkbare atorvastatine 40 mg wordt in Chili gekocht en zal verkrijgbaar zijn bij de apotheek van de Clínica Alemana de Santiago.
Op dezelfde manier wordt een vergelijkbare atorvastatine 40 mg in Hong Kong gekocht, en deze zal worden verstrekt via de apotheek van de locatie.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorgarm
Standaardzorg voor een periode van 12 maanden.
|
Standaardzorg bij neurologische klachten als gevolg van COVID-19 infectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologisch herstel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verwerkingssnelheid, beoordeeld op de mondelinge Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldvorming van de hersenen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Wittestofvrij water gemeten op diffusie-MRI-hersenbeelden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig Anderson, MD, The George Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X21-0113
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .