Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LECZENIE statynami w przypadku COVID-19 w celu optymalizacji powrotu do zdrowia neurologicznego (STRONGER)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: The George Institute

Międzynarodowe, zainicjowane i przeprowadzone przez badaczy, pragmatyczne badanie kliniczne mające na celu ustalenie, czy 40 mg atorwastatyny dziennie może poprawić funkcje neurokognitywne u dorosłych z długotrwałymi objawami neurologicznymi COVID

STRONGER to międzynarodowe, zainicjowane i przeprowadzone przez badaczy, pragmatyczne badanie kliniczne mające na celu ustalenie, czy 40 mg atorwastatyny dziennie może poprawić funkcje neurokognitywne u dorosłych z długotrwałymi objawami neurologicznymi COVID. Celem jest określenie skuteczności leczenia 40 mg atorwastatyny przez 18 miesięcy w zakresie łagodzenia pogorszenia funkcji poznawczych i biomarkerów zapalenia nerwów u dorosłych z długotrwałymi objawami neurologicznymi COVID. Projekt badania jest prospektywnym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, zaślepionym badaniem punktu końcowego (PROBE) dotyczącym stosowania 40 mg atorwastatyny jako dodatku do standardowego leczenia u pacjentów z długotrwałymi objawami neurologicznymi COVID.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pytanie: Czy leczenie 40 mg atorwastatyny przez 18 miesięcy osłabia pogorszenie funkcji poznawczych i biomarkery zapalenia nerwów u dorosłych z długotrwałymi objawami neurologicznymi COVID? Cele: To pragmatyczne badanie kliniczne z udziałem 410 osób dorosłych, które zgłosiły ciągłe zmiany pamięci, myślenia, koncentracji lub nastroju po rozpoznaniu COVID-19, ma na celu określenie wpływu standardowej dawki atorwastatyny na poprawę wyników neurologicznych za pomocą czułych pomiarów funkcji poznawczych i mózgu MRI.

Miary wyników obejmują; Podstawowa – szybkość przetwarzania, oceniana na podstawie ustnego testu modalności symboli cyfrowych (SDMT). Kluczowe drugorzędne - woda wolna od istoty białej mierzona za pomocą obrazowania dyfuzyjnego MRI mózgu. Inne – inne składowe funkcji poznawczych; inne oceny stanu zdrowia; inne markery MRI integralności istoty białej mózgu, obciążenia żelazem, perfuzji mózgowej i glutationu dla stresu oksydacyjnego; opłacalność w porównaniu ze standardową opieką. Miejsca badań zostaną utworzone w scentralizowanych klinikach badawczych zlokalizowanych w: Centrum Mózgu i Umysłu Uniwersytetu w Sydney; Alfred Medical Center powiązane z Uniwersytetem Monash oraz kliniką badawczą powiązaną z Clínica Alemana Universidad del Desarrollo, Santiago, Chile. W razie potrzeby można skonfigurować dodatkowe witryny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • The George Institute for Global Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Historia COVID-19 potwierdzona pozytywnym wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), szybkiego testu antygenowego (RAT) lub zgodnie z wytycznymi stanowymi dotyczącymi diagnozy COVID-19 w czasie badania przesiewowego
  • Wszelkie utrzymujące się objawy neurologiczne w wyniku COVID-19 (np. problemy z pamięcią, koncentracją, zaburzeniami snu i zmęczeniem), które zostały stwierdzone poprzez podanie listy kontrolnej objawów w kwestionariuszu Somatic and Psychological Health Report (SPHERE) lub zgłoszono utratę węchu (anosmia)
  • Potrafi w pełni uczestniczyć we wszystkich procedurach, w tym ocenach poznawczych
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody demencji i/lub znacznego upośledzenia funkcji poznawczych podczas badań przesiewowych (tj. Ocena funkcji poznawczych Blind Montreal [MoCA] <19/22)
  • Ciężki współistniejący stan medyczny lub psychiatryczny, który uniemożliwia uczestnictwo
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu z utratą przytomności (>30 minut) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ciągłe długotrwałe stosowanie z wyraźnym wskazaniem (np. wtórna profilaktyka sercowo-naczyniowa u osób z grupy wysokiego ryzyka) lub jakiekolwiek przeciwwskazania (np. poprzednia reakcja niepożądana) stosowania statyn
  • Dowody na ciężką lub znaczącą chorobę wątroby, zdefiniowaną jako którekolwiek z poniższych: ostre wirusowe zapalenie wątroby; przewlekłe aktywne zapalenie wątroby; przewlekłe aktywne zapalenie wątroby; marskość; lub podwyższone markery funkcji biochemicznych, tj. AlAT lub AspAT >3x GGN lub eGFR <30ml/min/1,73m2
  • Poziomy kinazy kreatynowej (CK) > 2x górna granica normy (GGN)
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie może lub nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji, karmienia piersią lub planowania ciąży
  • Dla podgrupy uczestników poddawanych MRI – wszelkie przeciwwskazania do MRI ze względu na metalowe części ciała lub klaustrofobię
  • Historia medyczna zaburzenia, które w opinii lekarza prowadzącego mogłoby narazić uczestnika na znaczne ryzyko, gdyby miał wziąć udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie ramienia dotyczącego leków
6-miesięczne zapasy atorwastatyny 40 mg jako uzupełnienie standardowej opieki przez okres 12 miesięcy.
Lek: Atorwastatyna
40 mg atorwastatyny + standardowe leczenie codziennie przez 12 miesięcy. Atorwastatyna w dawce 40 mg uzyskała zgodę TGA do ogólnego obrotu w leczeniu hipercholesterolemii i profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego pod wieloma nazwami producentów. Wybranym lekiem do badania będzie atorwastatyna 40 mg (Apotex), który jest oceniany i umożliwia zmniejszenie dawki do 20 mg w przypadku wystąpienia objawów u uczestnika. Badany lek zostanie zapakowany, oznakowany i wydany bezpośrednio uczestnikom przez aptekę Syntro Health w Australii. Porównywalna atorwastatyna w dawce 40 mg jest pozyskiwana w Chile i będzie wydawana w aptece Clínica Alemana de Santiago. Podobnie porównywalna atorwastatyna w dawce 40 mg jest pozyskiwana w Hongkongu i będzie wydawana w aptece znajdującej się na terenie zakładu.
Aktywny komparator: Ramię do opieki standardowej
Opieka standardowa przez okres 12 miesięcy.
Inny: Opieka standardowa
Standardowa opieka nad objawami neurologicznymi w następstwie zakażenia COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekonwalescencja neurologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybkość przetwarzania oceniana na podstawie ustnego testu modalności symboli cyfr (SDMT)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Woda wolna od istoty białej mierzona za pomocą obrazowania mózgu metodą dyfuzyjnego MRI
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Institute

Współpracownicy

Chinese University of Hong Kong
Monash University
The Alfred
University of Sydney
Universidad del Desarrollo
Clinica Alemana de Santiago

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Anderson, MD, The George Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X21-0113

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj