Лечение COVID-19 статинами для оптимизации неврологического восстановления (STRONGER)
8 апреля 2025 г. обновлено: The George Institute
Международное клиническое исследование, инициированное исследователем, и проведенное им, чтобы определить, может ли ежедневный прием 40 мг аторвастатина улучшить нейрокогнитивную функцию у взрослых с длительными неврологическими симптомами COVID
STRONGER — это международное практическое клиническое исследование, инициированное и проведенное исследователем, чтобы определить, может ли ежедневный прием 40 мг аторвастатина улучшить нейрокогнитивную функцию у взрослых с длительными неврологическими симптомами COVID.
Цель состоит в том, чтобы определить эффективность лечения аторвастатином в дозе 40 мг в течение 18 месяцев в отношении ослабления снижения когнитивных функций и нейровоспалительных биомаркеров у взрослых с длительными неврологическими симптомами COVID.
Дизайн исследования представляет собой проспективное рандомизированное открытое слепое исследование конечной точки (PROBE) применения аторвастатина в дозе 40 мг в дополнение к стандартной терапии у пациентов с длительными неврологическими симптомами COVID.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вопрос: Ослабляет ли лечение 40 мг аторвастатина в течение 18 месяцев снижение когнитивных функций и нейровоспалительные биомаркеры у взрослых с длительными неврологическими симптомами COVID? Цели: это практическое клиническое исследование с участием 410 взрослых, которые сообщают о продолжающихся изменениях своей памяти, мышления, концентрации внимания или настроения после постановки диагноза COVID-19, направлено на определение влияния стандартной дозы аторвастатина на улучшение неврологических исходов с помощью чувствительных показателей когнитивной функции и мозга. МРТ.
Оценки результатов включают; Первичная - скорость обработки, оцениваемая по устному тесту модальностей символов и цифр (SDMT). Ключевой вторичный показатель – свободная вода в белом веществе, измеренная при диффузионной МРТ головного мозга. Other - другие компоненты когнитивной функции; другие оценки состояния здоровья; другие МРТ-маркеры целостности белого вещества головного мозга, нагрузки железом, церебральной перфузии и глутатиона при окислительном стрессе; экономичность по сравнению со стандартным лечением. Учебные центры будут созданы в централизованных исследовательских клиниках, расположенных в: Центре мозга и разума Сиднейского университета; Медицинский центр Альфреда, связанный с Университетом Монаша, и исследовательская клиника, связанная с Клиникой Алемана Университета Десарролло, Сантьяго, Чили. При необходимости могут быть созданы дополнительные сайты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
- The George Institute for Global Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- История COVID-19, подтвержденная положительным тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР), экспресс-тестом на антиген (RAT) или в соответствии с государственными рекомендациями по диагностике COVID-19 во время скрининга.
- Любые продолжающиеся неврологические симптомы в результате COVID-19 (например, проблемы с памятью, концентрацией внимания, нарушением сна и утомляемостью), которые выявляются с помощью контрольного списка симптомов в опроснике Отчета о соматическом и психологическом здоровье (SPHERE), или сообщаемая потеря обоняния (аносмия)
- Возможность полноценного участия во всех процедурах, включая когнитивные оценки
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Доказательства деменции и/или значительных когнитивных нарушений при скрининге (т. Монреальский когнитивный тест для слепых [MoCA] <19/22)
- Тяжелое сопутствующее медицинское или психиатрическое заболевание, препятствующее участию
- Черепно-мозговая травма в анамнезе с потерей сознания (>30 мин) в течение последних 2 лет
- Постоянное длительное использование для четких показаний (например, вторичная сердечно-сосудистая профилактика у лиц с высоким риском) или любое противопоказание (например, предыдущая побочная реакция) использования статинов
- Доказательства тяжелого или значительного заболевания печени, определяемого как любое из следующего: острый вирусный гепатит; хронический активный гепатит; хронический активный гепатит; цирроз печени; или повышенные биохимические функциональные маркеры, т.е. АЛТ или АСТ в 3 раза выше ВГН или рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2
- Уровни креатинкиназы (CK) > 2x верхний предел нормы (ULN)
- Женщина детородного возраста, которая не может или не хочет использовать надежный метод контрацепции, кормить грудью или планировать беременность
- Для подгруппы участников, проходящих МРТ - любые противопоказания к МРТ из-за металлических частей тела или клаустрофобии.
- Медицинский анамнез расстройства, которое, по мнению лечащего врача, может подвергнуть участника значительному риску, если он будет участвовать в испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа исследуемых лекарств
6-месячные поставки аторвастатина в дозе 40 мг в дополнение к стандартной терапии в течение 12 месяцев.
|
Аторвастатин 40 мг + стандартный уход ежедневно в течение 12 месяцев. Аторвастатин 40 мг одобрен TGA для общего маркетинга для лечения гиперхолестеринемии и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний под несколькими торговыми наименованиями. В качестве исследуемого препарата будет выбран аторвастатин 40 мг (Apotex), который имеет балльную оценку, и позволяет снизить дозу до 20 мг в случае развития симптомов у участника. Исследуемый препарат будет упакован, маркирован и выдан непосредственно участникам аптекой Syntro Health в Австралии.
Аналогичный аторвастатин в дозе 40 мг поступает в Чили и будет отпускаться в аптеке Клиники Алемана де Сантьяго.
Аналогичным образом, аналогичный аторвастатин в дозе 40 мг поставляется в Гонконге и будет отпускаться в местной аптеке.
|
|
Активный компаратор: Стандартный кронштейн для ухода
Стандартный уход сроком на 12 месяцев.
|
Стандартная помощь при неврологических симптомах в результате инфекции COVID-19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологическое восстановление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость обработки, оцениваемая с помощью устного теста на модальность символов и цифр (SDMT).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация мозга
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Содержание воды в белом веществе, измеренное при диффузионной МРТ головного мозга
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Craig Anderson, MD, The George Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X21-0113
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .