Statinbehandling för covid-19 för att optimera neurologisk återhämtning (STRONGER)
8 april 2025 uppdaterad av: The George Institute
En internationell, utredare initierad och genomförd, pragmatisk klinisk prövning för att avgöra om 40 mg atorvastatin dagligen kan förbättra neurokognitiv funktion hos vuxna med långa neurologiska covid-symptom
STRONGER är en internationell, utredare initierad och genomförd, pragmatisk klinisk prövning för att fastställa om 40 mg atorvastatin dagligen kan förbättra neurokognitiv funktion hos vuxna med långa neurologiska covid-symptom.
Målet är att fastställa effektiviteten av behandling med 40 mg atorvastatin under 18 månader på att försvaga kognitiv försämring och neuroinflammatoriska biomarkörer hos vuxna med långa neurologiska covid-symptom.
Studiedesignen är en prospektiv, randomiserad, öppen, blindad endpoint-studie (PROBE) av atorvastatin 40 mg utöver standardvård hos patienter med långa neurologiska symtom på covid.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fråga: Dämpar behandling med 40 mg atorvastatin under 18 månader kognitiv försämring och neuroinflammatoriska biomarkörer hos vuxna med långa neurologiska symtom på covid? Syfte: Hos 410 vuxna som rapporterar pågående förändringar av deras minne, tänkande, koncentration eller humör efter covid-19-diagnos, syftar denna pragmatiska kliniska prövning till att fastställa effekterna av standarddos atorvastatin på att förbättra neurologiska resultat med känsliga mått på kognitiv funktion och hjärna MRI.
Resultatmått inkluderar; Primär - bearbetningshastighet, bedömd på det muntliga Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Nyckel Sekundär - vit substans fritt vatten mätt på diffusions-MRT hjärnavbildning. Övrigt - andra komponenter i kognitiv funktion; andra hälsobedömningar; andra MRI-markörer för cerebral vit substans integritet, järnbelastning, cerebral perfusion och glutation för oxidativ stress; kostnadseffektivitet jämfört med standardvård. Studieplatserna kommer att etableras vid centraliserade forskningskliniker belägna på: The Brain and Mind Center vid University of Sydney; Alfred Medical Center kopplat till Monash University och en forskningsklinik associerad med Clínica Alemana Universidad del Desarrollo, Santiago, Chile. Ytterligare webbplatser kan skapas vid behov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
190
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- The George Institute for Global Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Historik av covid-19 som bekräftas av ett positivt polymeraskedjereaktionstest (PCR), snabbt antigentest (RAT) eller enligt de statliga riktlinjerna för covid-19-diagnos vid tidpunkten för screening
- Eventuella pågående neurologiska symtom som ett resultat av COVID-19 (t.ex. problem med minne, koncentration, sömnstörningar och trötthet) som identifieras genom administrering av checklistan över symtom på frågeformuläret Somatic and Psychological Health Report (SPHERE), eller rapporterad luktförlust (anosmi)
- Kunna delta fullt ut i alla procedurer, inklusive kognitiva bedömningar
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Bevis på demens och/eller betydande kognitiv funktionsnedsättning vid screening (dvs. Blind Montreal Cognitive Assessment [MoCA] poäng <19/22)
- Allvarligt komorbidt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som förhindrar deltagande
- Historik med traumatisk hjärnskada med förlust av medvetande (>30 minuter) under de senaste 2 åren
- Pågående långvarig användning för en tydlig indikation (t.ex. sekundär kardiovaskulär prevention hos högriskindivider) eller någon kontraindikation (t.ex. tidigare biverkningar) av statinanvändning
- Bevis på allvarlig eller signifikant leversjukdom, definierad som något av följande: akut viral hepatit; kronisk aktiv hepatit; kronisk aktiv hepatit; cirros; eller förhöjda biokemiska funktionsmarkörer, dvs. ALT eller AST >3x ULN eller eGFR <30mL/min/1,73m2
- Kreatinkinasnivåer (CK) > 2x övre normalgräns (ULN)
- Kvinna i fertil ålder som inte kan eller vill använda tillförlitlig preventivmetod, amning eller planerar en graviditet
- För en undergrupp av deltagare som genomgår MRT - eventuell kontraindikation för MRT på grund av metalliska kroppsdelar eller klaustrofobi
- Medicinsk historia av en störning som, enligt den behandlande läkarens åsikt, kan sätta deltagaren i betydande risk om de skulle delta i prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studera medicinarm
6-månadersleveranser av atorvastatin 40 mg utöver standardvård under en period av 12 månader.
|
40mg atorvastatin + standardvård dagligen i 12 månader.Atorvastatin 40mg har TGA-godkännande för allmän marknadsföring för behandling av hyperkolesterolemi och kardiovaskulär prevention under ett antal tillverkarnamn. Studieläkemedlet som väljs kommer att vara atorvastatin 40mg (Apotex) som bedöms, och tillåter nedtitrering till 20 mg om en deltagare skulle utveckla symtom. Studieläkemedlet kommer att förpackas, märkas och dispenseras direkt till deltagarna av Syntro Health-apoteket i Australien.
Ett jämförbart atorvastatin 40 mg kommer från Chile och kommer att levereras från apoteket på Clínica Alemana de Santiago.
På samma sätt kommer ett jämförbart atorvastatin 40 mg i Hong Kong och kommer att dispenseras från webbplatsens apotek.
|
|
Aktiv komparator: Standardvårdarm
Standardvård under 12 månader.
|
Standardvård för neurologiska symtom till följd av COVID-19-infektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologisk återhämtning
Tidsram: 12 månader
|
Bearbetningshastighet, bedömd på det muntliga Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnavbildning
Tidsram: 12 månader
|
Vitsubstansfritt vatten mätt på diffusions-MRI hjärnavbildning
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Craig Anderson, MD, The George Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Första postat (Faktisk)
27 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- X21-0113
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .