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신경학적 회복을 최적화하기 위한 COVID-19용 스타틴 치료 (STRONGER)

2025년 4월 8일 업데이트: The George Institute

매일 40mg의 아토르바스타틴이 COVID 신경학적 증상이 긴 성인의 신경인지 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 국제 조사관이 시작하고 수행한 실용적인 임상 시험

STRONGER는 매일 40mg의 아토르바스타틴이 COVID 신경학적 증상이 긴 성인의 신경인지 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 국제적으로 조사자가 시작하고 수행한 실용적인 임상 시험입니다. 목표는 장기 COVID 신경학적 증상이 있는 성인의 인지 저하 및 신경염증 바이오마커를 약화시키는 데 18개월 동안 40mg 아토르바스타틴으로 치료하는 효과를 결정하는 것입니다. 이 연구 설계는 장기 COVID 신경학적 증상이 있는 환자를 대상으로 표준 치료 외에 아토르바스타틴 40mg에 대한 전향적, 무작위, 공개, 맹검 종료점(PROBE) 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

질문: 18개월 동안 40mg 아토르바스타틴으로 치료하면 장기 COVID 신경학적 증상이 있는 성인의 인지 저하 및 신경염증 바이오마커가 약화됩니까? 목표: COVID-19 진단 후 기억력, 사고력, 집중력 또는 기분의 지속적인 변화를 보고하는 성인 410명을 대상으로 한 이 실용적인 임상 시험은 표준 용량 아토르바스타틴이 인지 기능 및 뇌의 민감한 측정으로 신경학적 결과 개선에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다. MRI.

결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 1차 - 처리 속도, SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 구두 평가. Key Secondary - 확산 MRI 뇌 영상에서 측정된 백질 유리수. 기타 - 인지 기능의 다른 구성 요소; 기타 건강 평가; 대뇌 백질 무결성, 철 부하, 대뇌 관류 및 산화 스트레스에 대한 글루타티온의 다른 MRI 마커; 표준 치료에 비해 비용 효율성. 연구 장소는 다음 위치에 있는 중앙 연구 클리닉에 설립될 것입니다. 시드니 대학의 뇌 및 정신 센터; Monash University와 연결된 Alfred Medical Center 및 칠레 산티아고의 Clínica Alemana Universidad del Desarrollo와 관련된 연구 클리닉. 필요에 따라 추가 사이트를 설정할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
        • The George Institute for Global Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 양성 중합효소연쇄반응(PCR) 검사, 신속항원검사(RAT) 또는 스크리닝 시 COVID-19 진단에 대한 주정부 지침에 따라 확인된 COVID-19 이력
  • COVID-19의 결과로 진행 중인 모든 신경학적 증상(예: SPHERE(Somatic and Psychological Health Report) 설문지의 증상 체크리스트를 관리하거나 보고된 후각 상실(후각 상실)을 통해 확인된 기억력, 집중력, 수면 장애 및 피로 문제)
  • 인지 평가를 포함한 모든 절차에 완전히 참여할 수 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 선별검사에서 치매 및/또는 상당한 인지 장애의 증거(예: 맹인 몬트리올 인지 평가[MoCA] 점수 <19/22)
  • 참여를 방해하는 심각한 동반이환 의학적 또는 정신과적 상태
  • 지난 2년 이내에 의식 상실(>30분)을 동반한 외상성 뇌손상 병력
  • 명확한 적응증을 위한 지속적인 장기 사용(예: 고위험 개인의 이차 심혈관 예방) 또는 금기 사항(예: 이전 부작용) 스타틴 사용
  • 다음 중 하나로 정의되는 중증 또는 유의미한 간 질환의 증거: 급성 바이러스성 간염; 만성 활동성 간염; 만성 활동성 간염; 경화증; 또는 상승된 생화학적 기능 마커, 즉 ALT 또는 AST >ULN의 3배 또는 eGFR <30mL/분/1.73m2
  • 크레아틴 키나제(CK) 수치 > 정상 상한치(ULN)의 2배
  • 신뢰할 수 있는 피임 방법, 모유 수유 또는 임신 계획을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 가임 여성
  • MRI를 받는 참가자 하위 그룹의 경우 - 금속성 신체 부위 또는 밀실 공포증으로 인한 MRI에 대한 금기 사항
  • 담당 임상의의 의견에 따라 참가자가 시험에 참가할 경우 참가자를 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 약물 팔
12개월 동안 표준 치료에 추가로 아토르바스타틴 40mg을 6개월간 공급합니다.
의약품: 아토르바스타틴
40mg 아토르바스타틴 + 12개월 동안 매일 표준 치료. 아토르바스타틴 40mg은 여러 제조업체 이름으로 고콜레스테롤혈증 치료 및 심혈관 예방을 위한 일반 마케팅에 대해 TGA 승인을 받았습니다. 선택된 연구 약물은 점수가 매겨진 아토르바스타틴 40mg(Apotex)이 될 것이며, 참가자에게 증상이 나타날 경우 20mg으로 감량할 수 있습니다. 연구 약물은 호주의 Syntro Health 약국에서 참가자에게 직접 포장하고 라벨을 붙인 후 분배합니다. 이에 상응하는 아토르바스타틴 40mg이 칠레에서 공급되고 있으며 Clínica Alemana de Santiago의 약국에서 조제될 예정입니다. 마찬가지로, 유사한 아토르바스타틴 40mg이 홍콩에서 공급되고 있으며 해당 사이트의 약국에서 조제될 것입니다.
활성 비교기: 표준 케어 암
12개월 동안의 표준 진료입니다.
다른: 스탠다드 케어
COVID-19 감염으로 인한 신경학적 증상에 대한 표준 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 회복
기간: 12 개월
SDMT(구두 기호 숫자 양식 테스트)로 평가된 처리 속도
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 영상
기간: 12 개월
확산 MRI 뇌 영상에서 측정된 백질 자유수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The George Institute

협력자

Chinese University of Hong Kong
Monash University
The Alfred
University of Sydney
Universidad del Desarrollo
Clinica Alemana de Santiago

수사관

  • 수석 연구원: Craig Anderson, MD, The George Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • X21-0113

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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