Traitement aux statines de la COVID-19 pour optimiser la récupération neurologique (STRONGER)
Un essai clinique pragmatique international initié et mené par un chercheur pour déterminer si 40 mg d'atorvastatine par jour peuvent améliorer la fonction neurocognitive chez les adultes présentant de longs symptômes neurologiques COVID
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Question : Le traitement par 40 mg d'atorvastatine sur 18 mois atténue-t-il le déclin cognitif et les biomarqueurs neuro-inflammatoires chez les adultes présentant des symptômes neurologiques de longue durée ? Objectifs : Chez 410 adultes qui signalent une altération continue de leur mémoire, de leur pensée, de leur concentration ou de leur humeur après le diagnostic de COVID-19, cet essai clinique pragmatique vise à déterminer les effets de l'atorvastatine à dose standard sur l'amélioration des résultats neurologiques avec des mesures sensibles de la fonction cognitive et du cerveau IRM.
Les mesures des résultats comprennent ; Primaire - vitesse de traitement, évaluée sur le test oral des modalités de chiffrement des symboles (SDMT). Clé secondaire - eau libre de substance blanche mesurée sur l'imagerie cérébrale par IRM de diffusion. Autre - autres composants de la fonction cognitive ; autres évaluations de santé; d'autres marqueurs IRM de l'intégrité de la substance blanche cérébrale, de la charge en fer, de la perfusion cérébrale et du glutathion pour le stress oxydatif ; rapport coût-efficacité par rapport aux soins standards. Les sites d'étude seront établis dans des cliniques de recherche centralisées situées au : Centre du cerveau et de l'esprit de l'Université de Sydney ; Alfred Medical Center lié à l'Université Monash et une clinique de recherche associée à Clínica Alemana Universidad del Desarrollo, Santiago, Chili. Des sites supplémentaires peuvent être mis en place au besoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2050
- The George Institute for Global Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Antécédents de COVID-19 confirmés par un test positif de réaction en chaîne par polymérase (PCR), un test antigénique rapide (RAT) ou conformément aux directives de l'État pour le diagnostic de COVID-19 au moment du dépistage
- Tout symptôme neurologique persistant résultant de la COVID-19 (par ex. troubles de la mémoire, de la concentration, des troubles du sommeil et de la fatigue) identifiés par l'administration de la liste de contrôle des symptômes du questionnaire SPHERE (Somatic and Psychological Health Report), ou une perte d'odorat signalée (anosmie)
- Capable de participer pleinement à toutes les procédures, y compris les évaluations cognitives
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Preuve de démence et/ou de troubles cognitifs importants lors du dépistage (c.-à-d. Blind Montreal Cognitive Assessment [MoCA] score <19/22)
- Condition médicale ou psychiatrique comorbide grave qui empêche la participation
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique avec perte de conscience (> 30 minutes) au cours des 2 dernières années
- Utilisation continue à long terme pour une indication claire (par ex. prévention cardiovasculaire secondaire chez les personnes à haut risque) ou toute contre-indication (par ex. effet indésirable antérieur) de l'utilisation de statines
- Preuve d'une maladie hépatique grave ou importante, définie comme l'un des éléments suivants : hépatite virale aiguë ; hépatite chronique active; hépatite chronique active; cirrhose; ou des marqueurs de fonction biochimique élevés, c'est-à-dire ALT ou AST > 3x la LSN ou DFGe < 30 ml/min/1,73 m2
- Niveaux de créatine kinase (CK)> 2x la limite supérieure de la normale (LSN)
- Femme en âge de procréer qui ne peut ou ne veut pas utiliser une méthode de contraception fiable, allaiter ou planifier une grossesse
- Pour un sous-groupe de participants subissant une IRM - toute contre-indication à l'IRM due à des parties métalliques du corps ou à la claustrophobie
- Antécédents médicaux d'un trouble qui pourrait, de l'avis du clinicien traitant, exposer le participant à un risque important s'il devait participer à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement des études
Approvisionnement semestriel d’atorvastatine 40 mg en plus des soins standards pendant une période de 12 mois.
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40 mg d'atorvastatine + soins standard par jour pendant 12 mois. L'atorvastatine 40 mg a l'approbation TGA pour la commercialisation générale pour le traitement de l'hypercholestérolémie et la prévention cardiovasculaire sous un certain nombre de noms de fabricants. Le médicament à l'étude sélectionné sera l'atorvastatine 40 mg (Apotex) qui est noté, et permet une titration jusqu'à 20 mg si un participant développe des symptômes. Le médicament à l'étude sera emballé, étiqueté et distribué directement aux participants par la pharmacie Syntro Health en Australie.
Une atorvastatine comparable à 40 mg provient du Chili et sera délivrée par la pharmacie de la Clínica Alemana de Santiago.
De même, un atorvastatine comparable à 40 mg provient de Hong Kong et sera distribué par la pharmacie du site.
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Comparateur actif: Bras de soins standard
Soins standards pour une durée de 12 mois.
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Soins standard pour les symptômes neurologiques résultant d'une infection au COVID-19.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération neurologique
Délai: 12 mois
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Vitesse de traitement, évaluée lors du test oral des modalités des chiffres des symboles (SDMT)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie cérébrale
Délai: 12 mois
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Eau libre de substance blanche mesurée par imagerie cérébrale IRM de diffusion
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig Anderson, MD, The George Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- X21-0113
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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