Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Block in lumbale spinale fusie (MERFUSION)

7 februari 2024 bijgewerkt door: Clinique Saint Jean, France

Erector Spinae Plane Block in lumbale spinale fusie: dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om al dan niet een vermindering van de morfineconsumptie waar te nemen binnen 72 uur na de realisatie van een erector spinae-blokkade bij de voorbereiding op een lumbale spinale fusie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een posterieure lumbale wervelkolomoperatie is een operatie die door patiënten als pijnlijk wordt beschreven. Voor dit type operatie is lumbale spinale fusie, vooral vanwege een grotere blootstelling, pijnlijker dan eenvoudige operaties om het lumbale kanaal vrij te maken of om een ​​hernia te genezen. De verbetering van implantaten en technieken, evenals de verandering in de gewoonten van chirurgen, zorgen er echter voor dat deze lumbale wervelkolom toeneemt (+ 65%). Het beheer van postoperatieve pijn is een prioriteit voor anesthesiologische teams met als doel een betere revalidatie na een operatie.

Multimodale analgesie, al erkend voor andere operaties, is een van de sleutels tot succes, waarbij orale analgetica en regionale lokale anesthetica worden gecombineerd.

De toevlucht tot de realisatie van een vlak blok van de erector spinae werd voor het eerst beschreven in 2016. Er wordt beschreven dat het geen bijzonder risico inhoudt, eenvoudig aan te brengen is en een bevredigende analgetische werking heeft. Dit proces wordt echter weinig beschreven in de context van wervelkolomchirurgie en nog minder in de context van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Aan de andere kant heeft geen enkele studie de effectiviteit van spinale blokkade geëvalueerd als onderdeel van een Enhanced Rehabilitation After Surgery (RAAC) -programma.

In de Clinique Saint Jean Sud de France maakt de behandeling van wervelkolomoperaties deel uit van een proces van verbeterde revalidatie na chirurgie (RAAC). Patiënten profiteren van multidisciplinaire preoperatieve informatie en perioperatief management dat vroege mobilisatie en postoperatieve revalidatie bevordert.

Het leek relevant om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie uit te voeren om de consumptie van postoperatieve morfine gedurende 72 uur na een lumbale spinale fusie te evalueren.

Het bestudeerde proces zal de realisatie zijn van een ultrasoon geleide blokkade van de erector spinae.

De realisatie van het vlakblok van de erector spinae wordt uitgevoerd als onderdeel van een lumbale spinale fusie-operatie op 1 of 2 niveaus.

Als onderdeel van deze studie zullen 130 patiënten gerandomiseerd worden in 2 armen: één arm krijgt de verdoving en een andere arm krijgt de placebo. Aangezien de studie dubbelblind is, zullen beide armen baat hebben bij dezelfde procedure. Patiënten in de blokarm krijgen een injectie met levobupivacaïne 2,5 mg/ml terwijl de patiënten in de placebo-arm een ​​injectie krijgen met fysiologische zoutoplossing (NaCL 0,9%) in dezelfde verhouding.

De gegevens die nodig zijn voor deze studie zullen rechtstreeks bij de patiënt en uit zijn medisch dossier worden verzameld volgens het volgende schema: 3u, 4u, 6u, 9u, 12u, 18u, 24u, 36u, 48u, 72u en 1 maand na realisatie van de erector spinae vlakblok.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Jean-de-Védas, Frankrijk, 34430
        • Werving
        • Clinique Saint Jean
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume LONJON, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Aurélien BONNAL, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met medische verzekering.
  • Patiënt die informatie over het onderzoek heeft ontvangen en een toestemming voor deelname aan het onderzoek heeft ondertekend.
  • Grote patiënt die een lumbale spinale fusie-operatie nodig heeft.
  • Patiënt met een ASA-score van 1, 2 of 3.

Uitsluitingscriteria:

  • Kleine patiënt.
  • Patiënt met morfine-intolerantie
  • Patiënt met allergie voor lokale anesthetica.
  • Patiënt gebruikt meer dan 3 maanden morfine.
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënt.
  • Patiënt gepland voor kankeroperatie of traumachirurgie.
  • Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van lumbale spinale fusie.
  • Patiënt die een lumbale operatie nodig heeft zonder artrodese.
  • Patiënt die een lumbale operatie met interlamaire of interepineale stabilisatie nodig heeft.
  • Patiënt weigert het toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Patiënt voor wie het onmogelijk is om geïnformeerde informatie te geven.
  • Patiënt onder bescherming van justitie, onder curatele of onder curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blok
De groep "Blok" zal bestaan ​​uit patiënten die baat zullen hebben bij een injectie met levobupivacaïne voor de realisatie van het vlakblok van de erector spinae.
Procedure: Erector spinae vlakblok

Procedure: Nadat de slapende patiënt is geïnstalleerd en het chirurgische niveau door de chirurg is vastgesteld, voert de anesthesioloog het vlakblok van de erector spinae uit. De anesthesist voert een echografie uit om de wervelkolom en de erectorspieren te bekijken en identificeert de transversale processen van de wervel die betrokken zijn bij de operatie. Zodra de locatie is gemaakt, injecteert de anesthesioloog het anesthesieproduct onder ultrasone controle tussen de erectorspier van de wervelkolom en de anterieure fascia, waarbij het traject van de naald tijdens de hele procedure wordt gevisualiseerd. De anesthesioloog injecteert bilateraal 3 ml/kg oplossing met een maximum van 30 ml geïnjecteerd.

Geneesmiddel : Levobupivacaïne 2,5mg/ml.

Procedure: Erector spinae vlakblok

Procedure: Nadat de slapende patiënt is geïnstalleerd en het chirurgische niveau door de chirurg is vastgesteld, voert de anesthesioloog het vlakblok van de erector spinae uit. De anesthesist voert een echografie uit om de wervelkolom en de erectorspieren te bekijken en identificeert de transversale processen van de wervel die betrokken zijn bij de operatie. Zodra de locatie is gemaakt, injecteert de anesthesioloog het anesthesieproduct onder ultrasone controle tussen de erectorspier van de wervelkolom en de anterieure fascia, waarbij het traject van de naald tijdens de hele procedure wordt gevisualiseerd. De anesthesioloog injecteert bilateraal 3 ml/kg oplossing met een maximum van 30 ml geïnjecteerd.

Geneesmiddel : NaCL 0,9%.
Placebo-vergelijker: Placebo
De "placebo"-groep komt overeen met de referentiegroep, dat wil zeggen dat deze zal bestaan ​​uit patiënten die baat zullen hebben bij een injectie met fysiologisch serum voor de realisatie van het vlakblok van de erector spinae.
Procedure: Erector spinae vlakblok

Procedure: Nadat de slapende patiënt is geïnstalleerd en het chirurgische niveau door de chirurg is vastgesteld, voert de anesthesioloog het vlakblok van de erector spinae uit. De anesthesist voert een echografie uit om de wervelkolom en de erectorspieren te bekijken en identificeert de transversale processen van de wervel die betrokken zijn bij de operatie. Zodra de locatie is gemaakt, injecteert de anesthesioloog het anesthesieproduct onder ultrasone controle tussen de erectorspier van de wervelkolom en de anterieure fascia, waarbij het traject van de naald tijdens de hele procedure wordt gevisualiseerd. De anesthesioloog injecteert bilateraal 3 ml/kg oplossing met een maximum van 30 ml geïnjecteerd.

Geneesmiddel : Levobupivacaïne 2,5mg/ml.

Procedure: Erector spinae vlakblok

Procedure: Nadat de slapende patiënt is geïnstalleerd en het chirurgische niveau door de chirurg is vastgesteld, voert de anesthesioloog het vlakblok van de erector spinae uit. De anesthesist voert een echografie uit om de wervelkolom en de erectorspieren te bekijken en identificeert de transversale processen van de wervel die betrokken zijn bij de operatie. Zodra de locatie is gemaakt, injecteert de anesthesioloog het anesthesieproduct onder ultrasone controle tussen de erectorspier van de wervelkolom en de anterieure fascia, waarbij het traject van de naald tijdens de hele procedure wordt gevisualiseerd. De anesthesioloog injecteert bilateraal 3 ml/kg oplossing met een maximum van 30 ml geïnjecteerd.

Geneesmiddel : NaCL 0,9%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Consumptie van postoperatieve morfine binnen 72 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopomtrekmeting door de fysiotherapeut gedurende 72 uur na de ingreep.
Tijdsspanne: 72 uur
Meting van de maximaal afgelegde afstand zonder te stoppen in meters met of zonder assistentie.
72 uur
Digitale visuele schaal om de pijn van de patiënt binnen 72 uur na de operatie te beoordelen.
Tijdsspanne: 72 uur
Numerieke schaal genummerd van 0 tot 10. 0: geen pijn, 10: ergst mogelijke pijn
72 uur
Begin van misselijkheid en braken binnen 72 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 72 uur
Begin van misselijkheid/braken of het nemen van een behandeling tegen braken binnen 72 uur na de operatie.
72 uur
Begin van de complicatie binnen 30 dagen na de ingreep.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinique Saint Jean, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume LONJON, MD, Clinique Saint Jean, Saint Jean de Védas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL2020-GL01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale spinale fusie

Klinische onderzoeken op Erector spinae vlakblok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren