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Bloqueio do Plano Eretor da Espinha na Fusão da Coluna Lombar (MERFUSION)

21 de novembro de 2025 atualizado por: Clinique Saint Jean, France

Bloqueio do Plano Eretor da Espinha na Fusão da Coluna Lombar: Estudo Duplo-cego, Randomizado e Controlado.

O objetivo deste estudo é observar a redução ou não do consumo de morfina em até 72 horas após a realização do bloqueio do plano eretor da espinha no preparo para artrodese da coluna lombar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia da coluna lombar posterior é uma cirurgia descrita pelos pacientes como dolorosa. Para este tipo de cirurgia, a artrodese da coluna lombar, principalmente pela maior exposição, é mais dolorosa do que as cirurgias simples para liberar o canal lombar ou para curar uma hérnia de disco. No entanto, a melhoria dos implantes e das técnicas, bem como a mudança de hábitos dos cirurgiões, fazem com que esta coluna lombar esteja a aumentar (+ 65%). O manejo da dor pós-operatória é uma prioridade para as equipes anestesiológicas com o objetivo de melhorar a reabilitação após a cirurgia.

A analgesia multimodal, já reconhecida para outras cirurgias, é uma das chaves do sucesso, combinando analgésicos orais e anestésicos locais regionais.

O recurso à realização do bloqueio do plano eretor da espinha foi descrito pela primeira vez em 2016, é descrito como não apresentando qualquer risco particular, de simples aplicação e com ação analgésica satisfatória. No entanto, esse processo é pouco descrito no contexto da cirurgia da coluna e menos ainda no contexto dos ensaios clínicos randomizados. Por outro lado, nenhum estudo avaliou a eficácia da raquianestesia como parte de um programa de reabilitação avançada após a cirurgia (RAAC).

Na Clinique Saint Jean Sud de France, o gerenciamento de cirurgias de coluna faz parte de um processo de Reabilitação Pós-Cirúrgica Aprimorada (RAAC). Os pacientes se beneficiam de informações pré-operatórias multidisciplinares e gerenciamento perioperatório, promovendo mobilização precoce e reabilitação pós-operatória.

Pareceu relevante realizar um estudo randomizado, controlado e duplo-cego para avaliar o consumo de morfina pós-operatória durante as 72 horas após uma artrodese da coluna lombar.

O processo estudado será a realização de um bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom.

A realização do bloqueio do plano eretor da espinha é realizada como parte da cirurgia de fusão da coluna lombar em 1 ou 2 níveis.

Como parte deste estudo, 130 pacientes serão randomizados em 2 braços: um braço recebendo o anestésico e outro braço recebendo o placebo. Como o estudo é duplo-cego, ambos os braços se beneficiarão do mesmo procedimento. Os pacientes do braço bloqueio receberão uma injeção de levobupivacaína 2,5 mg/ml enquanto os pacientes do braço placebo receberão uma injeção de soro fisiológico (NaCL 0,9%) nas mesmas proporções.

Os dados necessários para este estudo serão coletados diretamente do paciente e de seu prontuário de acordo com o seguinte cronograma: 3h, 4h, 6h, 9h, 12h, 18h, 24h, 36h, 48h, 72h e 1 mês após a realização do bloqueio do plano eretor da espinha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Saint-Jean-de-Védas, França, 34430
        • Recrutamento
        • Clinique Saint Jean
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guillaume LONJON, MD
        • Subinvestigador:
          • Aurélien BONNAL, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com seguro médico.
  • Paciente que recebeu informações sobre o estudo e assina o consentimento para participar do estudo.
  • Paciente grave que requer uma cirurgia de fusão da coluna lombar.
  • Paciente com pontuação ASA de 1, 2 ou 3.

Critério de exclusão:

  • Paciente menor.
  • Paciente com intolerância à morfina
  • Paciente com alergia a anestésicos locais.
  • Paciente consumindo morfina por mais de 3 meses.
  • Paciente grávida ou amamentando.
  • Paciente agendado para cirurgia de câncer ou cirurgia de trauma.
  • Paciente participando de outro estudo intervencionista.
  • Paciente com histórico de artrodese da coluna lombar.
  • Paciente necessitando de cirurgia lombar sem artrodese.
  • Paciente que necessita de cirurgia lombar com estabilização interlamar ou interepineal.
  • Paciente se recusa a assinar o termo de consentimento.
  • Paciente para quem é impossível dar informações informadas.
  • Paciente sob proteção da justiça, sob curadoria ou tutela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloquear
O grupo “Bloqueio” será formado por pacientes que se beneficiarão de injeção de levobupivacaína para realização do bloqueio do plano eretor da espinha.

Procedimento: Após instalar o paciente adormecido e identificar o nível cirúrgico pelo cirurgião, o anestesista fará o bloqueio do plano eretor da espinha. O anestesista realiza um ultrassom para visualizar a coluna vertebral e os músculos eretores e identifica os processos transversos da vértebra envolvida na cirurgia. Feita a localização, o anestesista injeta o produto anestésico sob controle ultrassonográfico entre o músculo eretor da coluna e sua fáscia anterior, sendo assim visualizada a trajetória da agulha durante todo o procedimento. O anestesista injeta bilateralmente 3ml/kg de solução com no máximo 30ml injetados.

Medicamento: Levobupivacaína 2,5mg/ml.

Procedimento: Após instalar o paciente adormecido e identificar o nível cirúrgico pelo cirurgião, o anestesista fará o bloqueio do plano eretor da espinha. O anestesista realiza um ultrassom para visualizar a coluna vertebral e os músculos eretores e identifica os processos transversos da vértebra envolvida na cirurgia. Feita a localização, o anestesista injeta o produto anestésico sob controle ultrassonográfico entre o músculo eretor da coluna e sua fáscia anterior, sendo assim visualizada a trajetória da agulha durante todo o procedimento. O anestesista injeta bilateralmente 3ml/kg de solução com no máximo 30ml injetados.

Droga: NaCL 0,9%.

Comparador de Placebo: Placebo
O grupo “placebo” corresponde ao grupo de referência, ou seja, será composto por pacientes que se beneficiarão de uma injeção de soro fisiológico para a realização do bloqueio do plano eretor da espinha.

Procedimento: Após instalar o paciente adormecido e identificar o nível cirúrgico pelo cirurgião, o anestesista fará o bloqueio do plano eretor da espinha. O anestesista realiza um ultrassom para visualizar a coluna vertebral e os músculos eretores e identifica os processos transversos da vértebra envolvida na cirurgia. Feita a localização, o anestesista injeta o produto anestésico sob controle ultrassonográfico entre o músculo eretor da coluna e sua fáscia anterior, sendo assim visualizada a trajetória da agulha durante todo o procedimento. O anestesista injeta bilateralmente 3ml/kg de solução com no máximo 30ml injetados.

Medicamento: Levobupivacaína 2,5mg/ml.

Procedimento: Após instalar o paciente adormecido e identificar o nível cirúrgico pelo cirurgião, o anestesista fará o bloqueio do plano eretor da espinha. O anestesista realiza um ultrassom para visualizar a coluna vertebral e os músculos eretores e identifica os processos transversos da vértebra envolvida na cirurgia. Feita a localização, o anestesista injeta o produto anestésico sob controle ultrassonográfico entre o músculo eretor da coluna e sua fáscia anterior, sendo assim visualizada a trajetória da agulha durante todo o procedimento. O anestesista injeta bilateralmente 3ml/kg de solução com no máximo 30ml injetados.

Droga: NaCL 0,9%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Consumo de morfina pós-operatória em até 72 horas após a operação.
Prazo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida do perímetro de caminhada pelo fisioterapeuta nas 72 horas seguintes à intervenção.
Prazo: 72 horas
Medição da distância máxima percorrida sem parar em metro com ou sem assistência.
72 horas
Escala visual digital para avaliar a dor do paciente até 72 horas após a operação.
Prazo: 72 horas
Escala numérica numerada de 0 a 10. 0: sem dor, 10: pior dor possível
72 horas
Início de náuseas e vômitos dentro de 72 horas após a operação.
Prazo: 72 horas
Início de náuseas/vômitos ou tratamento anti-vômito dentro de 72 horas após a operação.
72 horas
Início da complicação até 30 dias após a intervenção.
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume LONJON, MD, Clinique Saint Jean, Saint Jean de Védas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LOCAL2020-GL01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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