Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block i Lumbal Spinal Fusion (MERFUSION)

21. november 2025 opdateret af: Clinique Saint Jean, France

Erector Spinae Plane Block i Lumbal Spinal Fusion: Dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at observere eller ej en reduktion i forbruget af morfin inden for 72 timer efter realiseringen af ​​en erector spinae plan blok ved forberedelse til en lumbal spinal fusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bageste lændehvirvelsøjleoperation er operation, der af patienter beskrives som smertefuld. For denne type operation er lænderygmarvsfusion, især på grund af større eksponering, mere smertefuld end simple operationer for at frigøre lændekanalen eller helbrede en diskusprolaps. Forbedringen af ​​implantater og teknikker samt ændringen i kirurgers vaner betyder dog, at denne lænderyg er i stigning (+ 65%). Håndtering af postoperative smerter er en prioritet for anæstesiologiske teams med et mål om forbedret rehabilitering efter operation.

Multimodal analgesi, der allerede er anerkendt for andre operationer, er en af ​​nøglerne til succes, der kombinerer orale analgetika og regionale lokalbedøvelsesmidler.

Anvendelsen til realiseringen af ​​en erector spinae plane blok blev beskrevet for første gang i 2016, den beskrives som ikke at udgøre nogen særlig risiko, enkel at anvende og have en tilfredsstillende smertestillende virkning. Denne proces er dog kun lidt beskrevet i forbindelse med rygsøjlekirurgi og endnu mindre i forbindelse med randomiserede kontrollerede forsøg. På den anden side har ingen undersøgelse evalueret effektiviteten af ​​spinalblokade som en del af et Enhanced Rehabilitation After Surgery (RAAC) program.

På Clinique Saint Jean Sud de France er håndteringen af ​​rygsøjleoperationer en del af en forbedret rehabilitering efter kirurgi (RAAC) proces. Patienter drager fordel af multidisciplinær præoperativ information og perioperativ ledelse, der fremmer tidlig mobilisering og postoperativ rehabilitering.

Det syntes relevant at udføre et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt studie for at evaluere forbruget af postoperativ morfin i løbet af de 72 timer efter en lumbal spinalfusion.

Den undersøgte proces vil være realiseringen af ​​en ultralydsstyret erector spinae plane blok.

Realiseringen af ​​erector spinae plane blok udføres som en del af lumbal spinal fusion kirurgi på 1 eller 2 niveauer.

Som en del af denne undersøgelse vil 130 patienter blive randomiseret i 2 arme: en arm, der modtager bedøvelsen, og en anden arm, der modtager placebo. Da undersøgelsen er dobbeltblind, vil begge arme drage fordel af den samme procedure. Patienter i blokarmen vil modtage en injektion med levobupivacain 2,5 mg/ml, mens patienterne i placeboarmen vil modtage en injektion med fysiologisk saltvand (NaCL 0,9%) i samme proportioner.

De nødvendige data til denne undersøgelse vil blive indsamlet direkte fra patienten og fra hans lægejournal i henhold til følgende tidsplan: 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 1 måned efter realiseringen af erector spinae plane blok.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Jean-de-Védas, Frankrig, 34430
        • Rekruttering
        • Clinique Saint Jean
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume LONJON, MD
        • Underforsker:
          • Aurélien BONNAL, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med sygeforsikring.
  • Patient, der har modtaget information om undersøgelsen og underskriver et samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Større patient, der har behov for en lumbal spinal fusionsoperation.
  • Patient med en ASA-score på 1, 2 eller 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patient.
  • Patient med morfinintolerance
  • Patient med allergi over for lokalbedøvelse.
  • Patient, der har indtaget morfin i mere end 3 måneder.
  • Gravid eller ammende patient.
  • Patient planlagt til kræftoperation eller traumeoperation.
  • Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelse.
  • Patient med historie med lumbal spinal fusion.
  • Patient, der skal opereres i lænden uden artrodese.
  • Patient, der har behov for lændeoperation med inter-lamar eller inter-epineal stabilisering.
  • Patient nægter at underskrive samtykkeerklæringen.
  • Patient, for hvem det er umuligt at give informeret information.
  • Patient under retfærdighedens beskyttelse, under kuratorskab eller under vejledning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blok
"Blok"-gruppen vil bestå af patienter, som vil drage fordel af en injektion af levobupivacain til realisering af erector spinae plane blok.
Procedure: Erector spinae flyblok

Fremgangsmåde: Efter at have installeret den sovende patient og identificeret det kirurgiske niveau af kirurgen, vil anæstesilægen udføre en erector spinae plane blok. Anæstesilægen udfører en ultralyd for at se rygsøjlen og erektormusklerne og identificerer de tværgående processer af hvirvlen involveret i operationen. Når lokaliseringen er foretaget, injicerer anæstesilægen bedøvelsesmidlet under ultralydskontrol mellem rygsøjlens erektormuskel og dens forreste fascia, hvorved nålens bane visualiseres under hele proceduren. Anæstesilægen injicerer bilateralt 3 ml/kg opløsning med maksimalt 30 ml injiceret.

Lægemiddel: Levobupivacaïne 2,5mg/ml.

Procedure: Erector spinae flyblok

Fremgangsmåde: Efter at have installeret den sovende patient og identificeret det kirurgiske niveau af kirurgen, vil anæstesilægen udføre en erector spinae plane blok. Anæstesilægen udfører en ultralyd for at se rygsøjlen og erektormusklerne og identificerer de tværgående processer af hvirvelen involveret i operationen. Når lokaliseringen er foretaget, injicerer anæstesilægen bedøvelsesmidlet under ultralydskontrol mellem rygsøjlens erektormuskel og dens forreste fascia, hvorved nålens bane visualiseres under hele proceduren. Anæstesilægen injicerer bilateralt 3 ml/kg opløsning med maksimalt 30 ml injiceret.

Lægemiddel: NaCL 0,9%.
Placebo komparator: Placebo
"Placebo"-gruppen svarer til referencegruppen, det vil sige, at den vil bestå af patienter, som vil have gavn af en injektion af fysiologisk serum til realisering af erector spinae plane blok.
Procedure: Erector spinae flyblok

Fremgangsmåde: Efter at have installeret den sovende patient og identificeret det kirurgiske niveau af kirurgen, vil anæstesilægen udføre en erector spinae plane blok. Anæstesilægen udfører en ultralyd for at se rygsøjlen og erektormusklerne og identificerer de tværgående processer af hvirvlen involveret i operationen. Når lokaliseringen er foretaget, injicerer anæstesilægen bedøvelsesmidlet under ultralydskontrol mellem rygsøjlens erektormuskel og dens forreste fascia, hvorved nålens bane visualiseres under hele proceduren. Anæstesilægen injicerer bilateralt 3 ml/kg opløsning med maksimalt 30 ml injiceret.

Lægemiddel: Levobupivacaïne 2,5mg/ml.

Procedure: Erector spinae flyblok

Fremgangsmåde: Efter at have installeret den sovende patient og identificeret det kirurgiske niveau af kirurgen, vil anæstesilægen udføre en erector spinae plane blok. Anæstesilægen udfører en ultralyd for at se rygsøjlen og erektormusklerne og identificerer de tværgående processer af hvirvelen involveret i operationen. Når lokaliseringen er foretaget, injicerer anæstesilægen bedøvelsesmidlet under ultralydskontrol mellem rygsøjlens erektormuskel og dens forreste fascia, hvorved nålens bane visualiseres under hele proceduren. Anæstesilægen injicerer bilateralt 3 ml/kg opløsning med maksimalt 30 ml injiceret.

Lægemiddel: NaCL 0,9%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indtagelse af postoperativ morfin inden for 72 timer efter operationen.
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåperimetermåling af fysioterapeuten i de 72 timer efter interventionen.
Tidsramme: 72 timer
Måling af den maksimale tilbagelagte afstand uden stop i meter med eller uden assistance.
72 timer
Digital visuel skala til vurdering af patientens smerte inden for 72 timer efter operationen.
Tidsramme: 72 timer
Numerisk skala nummereret fra 0 til 10. 0: ingen smerte, 10: værst mulig smerte
72 timer
Begyndelse af kvalme og opkastning inden for 72 timer efter operationen.
Tidsramme: 72 timer
Begyndelse af kvalme/opkastning eller ved at tage en behandling mod opkastning inden for 72 timer efter operationen.
72 timer
Indtræden af ​​komplikation inden for 30 dage efter indgrebet.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Saint Jean, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume LONJON, MD, Clinique Saint Jean, Saint Jean de Védas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL2020-GL01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal Spinal Fusion

Kliniske forsøg med Erector spinae flyblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner