Erector Spinae Plane Block az ágyéki gerincfúzióban (MERFUSION)
Erector Spinae Plane Block az ágyéki gerincfúzióban: kettős vak, randomizált, kontrollált próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hátsó ágyéki gerinc műtét a betegek által fájdalmasnak minősített műtét. Az ilyen típusú műtéteknél az ágyéki gerinc fúziója, különösen a nagyobb expozíció miatt, fájdalmasabb, mint az egyszerű műtétek az ágyéki csatorna felszabadítására vagy a porckorongsérv gyógyítására. Az implantátumok és technikák javulása, valamint a sebészek szokásainak változása azonban azt jelenti, hogy ez az ágyéki gerinc növekszik (+ 65%). A posztoperatív fájdalom kezelése prioritást élvez az aneszteziológiai csoportok számára, amelyek célja a műtét utáni rehabilitáció javítása.
A siker egyik záloga a multimodális fájdalomcsillapítás, amelyet már más műtéteknél is elismertek, kombinálva az orális fájdalomcsillapítókkal és a regionális helyi érzéstelenítőkkel.
Az erector spinae síkblokk megvalósításának igénybevételét 2016-ban írták le először, amelyről azt írják, hogy nem jelent különösebb kockázatot, egyszerűen alkalmazható és kielégítő fájdalomcsillapító hatású. Ezt a folyamatot azonban kevéssé írják le a gerincműtéttel összefüggésben, és még kevésbé a randomizált, kontrollos vizsgálatok keretében. Másrészt egyetlen tanulmány sem értékelte a gerincblokk hatékonyságát a fokozott műtét utáni rehabilitációs (RAAC) program részeként.
A Clinique Saint Jean Sud de France-ban a gerincműtétek kezelése a javított műtét utáni rehabilitációs (RAAC) folyamat része. A betegek számára előnyös a multidiszciplináris preoperatív információ és a perioperatív kezelés, amely elősegíti a korai mobilizációt és a posztoperatív rehabilitációt.
Lényegesnek tűnt egy randomizált, ellenőrzött, kettős vak vizsgálat elvégzése a posztoperatív morfinfogyasztás értékelésére az ágyéki gerinc fúzióját követő 72 órában.
A vizsgált folyamat egy ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokk megvalósítása lesz.
Az erector spinae síkblokk megvalósítása az ágyéki gerinc fúziós műtét részeként történik 1 vagy 2 szinten.
A vizsgálat részeként 130 beteget randomizálnak 2 karba: az egyik karra érzéstelenítőt kap, a másikra pedig placebót. Mivel a vizsgálat kettős vak, mindkét karra ugyanaz az eljárás vonatkozik. A blokk karban lévő betegek 2,5 mg/ml levobupivakain injekciót, míg a placebo karon fiziológiás sóoldatot (0,9%-os NaCL) kapnak ugyanilyen arányban.
A vizsgálathoz szükséges adatokat közvetlenül a pácienstől és az orvosi dossziéjából gyűjtik össze a következő ütemezés szerint: 3 óra, 4 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra és 1 hónap elteltével. erector spinae sík blokk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julie SOULIER
- Telefonszám: +33 04 67 61 20 71
- E-mail: julie.soulier@capsante.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Jean-de-Védas, Franciaország, 34430
- Toborzás
- Clinique Saint Jean
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie SOULIER
- Telefonszám: +33 04 67 61 20 71
- E-mail: julie.soulier@capsante.fr
-
Kutatásvezető:
- Guillaume LONJON, MD
-
Alkutató:
- Aurélien BONNAL, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg egészségügyi biztosítással.
- A beteg, aki tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és aláírja a beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.
- Lumbális gerincfúziós műtétet igénylő fő beteg.
- 1, 2 vagy 3 ASA-pontszámú beteg.
Kizárási kritériumok:
- Kisebb beteg.
- Morfin intoleranciában szenvedő beteg
- Helyi érzéstelenítőkre allergiás beteg.
- A morfiumot több mint 3 hónapja fogyasztó beteg.
- Terhes vagy szoptató beteg.
- Rákos műtétre vagy trauma műtétre tervezett beteg.
- Egy másik intervenciós vizsgálatban részt vevő beteg.
- Beteg, akinek a kórtörténetében lumbális gerincfúzió szerepel.
- Arthrodesis nélküli ágyéki műtétre szoruló beteg.
- Beteg, akinek ágyéki műtétre van szüksége inter-lamar vagy inter-epinealis stabilizálással.
- A beteg megtagadja a beleegyező nyilatkozat aláírását.
- Beteg, akiről nem lehet tájékozott tájékoztatást adni.
- Beteg az igazságszolgáltatás védelme alatt, gondnokság vagy oktatói felügyelet alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Blokk
A "Block" csoport olyan betegekből áll majd, akik számára előnyös lesz a levobupivakain injekció az erector spinae sík blokkjának megvalósítása érdekében.
|
Eljárás: Az alvó beteg felszerelése és a műtéti szint sebész általi meghatározása után az aneszteziológus elvégzi az erector spinae sík blokkot. Az aneszteziológus ultrahangvizsgálatot végez a gerinc és a merevítő izomzatának vizsgálatára, valamint azonosítja a műtétben érintett csigolya keresztirányú folyamatait. A hely meghatározását követően az aneszteziológus ultrahang-ellenőrzés mellett fecskendezi be az érzéstelenítő terméket a gerinc felállító izma és annak elülső fasciája közé, így a tű pályája az egész eljárás során láthatóvá válik. Az aneszteziológus kétoldalon 3 ml/kg oldatot fecskendez be, legfeljebb 30 ml injekciót. Gyógyszer: Levobupivacaine 2,5 mg/ml. Eljárás: Az alvó beteg felszerelése és a műtéti szint sebész általi meghatározása után az aneszteziológus elvégzi az erector spinae sík blokkot. Az aneszteziológus ultrahangvizsgálatot végez a gerinc és a merevítő izomzatának vizsgálatára, valamint azonosítja a műtétben érintett csigolya keresztirányú folyamatait. A hely meghatározását követően az aneszteziológus ultrahang-ellenőrzés mellett fecskendezi be az érzéstelenítő terméket a gerinc felállító izma és annak elülső fasciája közé, így a tű pályája az egész eljárás során láthatóvá válik. Az aneszteziológus kétoldalon 3 ml/kg oldatot fecskendez be, legfeljebb 30 ml injekciót. Gyógyszer: NaCL 0,9%. |
|
Placebo Comparator: Placebo
A „placebo” csoport a referenciacsoportnak felel meg, vagyis olyan betegekből áll majd, akiknek hasznára válik a fiziológiás szérum injekciója az erector spinae sík blokkjának megvalósításához.
|
Eljárás: Az alvó beteg felszerelése és a műtéti szint sebész általi meghatározása után az aneszteziológus elvégzi az erector spinae sík blokkot. Az aneszteziológus ultrahangvizsgálatot végez a gerinc és a merevítő izomzatának vizsgálatára, valamint azonosítja a műtétben érintett csigolya keresztirányú folyamatait. A hely meghatározását követően az aneszteziológus ultrahang-ellenőrzés mellett fecskendezi be az érzéstelenítő terméket a gerinc felállító izma és annak elülső fasciája közé, így a tű pályája az egész eljárás során láthatóvá válik. Az aneszteziológus kétoldalon 3 ml/kg oldatot fecskendez be, legfeljebb 30 ml injekciót. Gyógyszer: Levobupivacaine 2,5 mg/ml. Eljárás: Az alvó beteg felszerelése és a műtéti szint sebész általi meghatározása után az aneszteziológus elvégzi az erector spinae sík blokkot. Az aneszteziológus ultrahangvizsgálatot végez a gerinc és a merevítő izomzatának vizsgálatára, valamint azonosítja a műtétben érintett csigolya keresztirányú folyamatait. A hely meghatározását követően az aneszteziológus ultrahang-ellenőrzés mellett fecskendezi be az érzéstelenítő terméket a gerinc felállító izma és annak elülső fasciája közé, így a tű pályája az egész eljárás során láthatóvá válik. Az aneszteziológus kétoldalon 3 ml/kg oldatot fecskendez be, legfeljebb 30 ml injekciót. Gyógyszer: NaCL 0,9%. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztoperatív morfium fogyasztása a műtétet követő 72 órán belül.
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyalogos kerületmérés a gyógytornász által a beavatkozást követő 72 órában.
Időkeret: 72 óra
|
A megállás nélkül megtett maximális távolság mérése méterben segítséggel vagy anélkül.
|
72 óra
|
|
Digitális vizuális skála a páciens fájdalmának felmérésére a műtét után 72 órán belül.
Időkeret: 72 óra
|
0-tól 10-ig számozott numerikus skála. 0: nincs fájdalom, 10: a lehető legrosszabb fájdalom
|
72 óra
|
|
Hányinger és hányás a műtétet követő 72 órán belül.
Időkeret: 72 óra
|
A műtétet követő 72 órán belül hányinger/hányás jelentkezik, vagy hányásgátló kezelést kell alkalmazni.
|
72 óra
|
|
A szövődmények megjelenése a beavatkozást követő 30 napon belül.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillaume LONJON, MD, Clinique Saint Jean, Saint Jean de Védas
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Chen K, Wang L, Ning M, Dou L, Li W, Li Y. Evaluation of ultrasound-guided lateral thoracolumbar interfascial plane block for postoperative analgesia in lumbar spine fusion surgery: a prospective, randomized, and controlled clinical trial. PeerJ. 2019 Oct 28;7:e7967. doi: 10.7717/peerj.7967. eCollection 2019.
- Ren Z, Li Z, Li S, Sheng L, Xu D, Chen X, Wu WKK, Chan MTV, Ho J. Local infiltration with cocktail analgesics during 2 level lumbar spinal fusion surgery: Study protocol of a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15526. doi: 10.1097/MD.0000000000015526.
- Breebaart MB, Van Aken D, De Fre O, Sermeus L, Kamerling N, de Jong L, Michielsen J, Roelant E, Saldien V, Versyck B. A prospective randomized double-blind trial of the efficacy of a bilateral lumbar erector spinae block on the 24h morphine consumption after posterior lumbar inter-body fusion surgery. Trials. 2019 Jul 17;20(1):441. doi: 10.1186/s13063-019-3541-y.
- Cesur S, Yayik AM, Ozturk F, Ahiskalioglu A. Ultrasound-guided Low Thoracic Erector Spinae Plane Block for Effective Postoperative Analgesia after Lumbar Surgery: Report of Five Cases. Cureus. 2018 Nov 16;10(11):e3603. doi: 10.7759/cureus.3603.
- Mathiesen O, Dahl B, Thomsen BA, Kitter B, Sonne N, Dahl JB, Kehlet H. A comprehensive multimodal pain treatment reduces opioid consumption after multilevel spine surgery. Eur Spine J. 2013 Sep;22(9):2089-96. doi: 10.1007/s00586-013-2826-1. Epub 2013 May 17.
- Davies AF, Segar EP, Murdoch J, Wright DE, Wilson IH. Epidural infusion or combined femoral and sciatic nerve blocks as perioperative analgesia for knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2004 Sep;93(3):368-74. doi: 10.1093/bja/aeh224. Epub 2004 Jul 9.
- Benyahia NM, Verster A, Saldien V, Breebaart M, Sermeus L, Vercauteren M. Regional anaesthesia and postoperative analgesia techniques for spine surgery - a review. Rom J Anaesth Intensive Care. 2015 Apr;22(1):25-33.
- Kendall MC, Alves L, Traill LL, De Oliveira GS. The effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on postsurgical pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 May 1;20(1):99. doi: 10.1186/s12871-020-01016-8.
- Nielsen RV, Fomsgaard JS, Dahl JB, Mathiesen O. Insufficient pain management after spine surgery. Dan Med J. 2014 May;61(5):A4835.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Ince I, Atalay C, Ozmen O, Ozturk V, Hassan M, Aksoy M, Calikoglu C. Comparison of ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block versus wound infiltration for postoperative analgesia after single-level discectomy. J Clin Anesth. 2019 Sep;56:113-114. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.017. Epub 2019 Feb 8. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL2020-GL01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .