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Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale dans la fusion vertébrale lombaire (MERFUSION)

7 février 2024 mis à jour par: Clinique Saint Jean, France

Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale dans la fusion vertébrale lombaire : essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Le but de cette étude est d'observer ou non une diminution de la consommation de morphine dans les 72 heures suivant la réalisation d'un bloc plan érecteur rachidien lors de la préparation d'une arthrodèse lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie du rachis lombaire postérieur est une chirurgie décrite par les patients comme douloureuse. Pour ce type de chirurgie, l'arthrodèse lombaire, notamment du fait d'une plus grande exposition, est plus douloureuse que les simples interventions chirurgicales pour dégager le canal lombaire ou pour soigner une hernie discale. Cependant, l'amélioration des implants et des techniques, ainsi que le changement des habitudes des chirurgiens, font que ce rachis lombaire est en augmentation (+ 65 %). La prise en charge de la douleur postopératoire est une priorité pour les équipes anesthésistes dans un objectif d'amélioration de la rééducation postopératoire.

L'analgésie multimodale, déjà reconnue pour d'autres chirurgies, est une des clés du succès, associant antalgiques oraux et anesthésiques locaux régionaux.

Le recours à la réalisation d'un bloc plan érecteur du rachis a été décrit pour la première fois en 2016, il est décrit comme ne présentant pas de risque particulier, simple à appliquer et ayant une action analgésique satisfaisante. Cependant, ce processus est peu décrit dans le cadre de la chirurgie du rachis et encore moins dans le cadre d'essais contrôlés randomisés. En revanche, aucune étude n'a évalué l'efficacité du bloc rachidien dans le cadre d'un programme Enhanced Rehabilitation After Surgery (RAAC).

A la Clinique Saint Jean Sud de France, la prise en charge des chirurgies du rachis s'inscrit dans une démarche de Réhabilitation Améliorée Après Chirurgie (RAAC). Les patients bénéficient d'une information préopératoire pluridisciplinaire et d'une prise en charge périopératoire favorisant une mobilisation précoce et une rééducation postopératoire.

Il nous a semblé pertinent de réaliser une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle pour évaluer la consommation de morphine postopératoire dans les 72 heures suivant une arthrodèse lombaire.

Le procédé étudié sera la réalisation d'un bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons.

La réalisation du bloc plan érecteur du rachis s'effectue dans le cadre d'une chirurgie d'arthrodèse lombaire sur 1 ou 2 niveaux.

Dans le cadre de cette étude, 130 patients seront randomisés en 2 bras : un bras recevant l'anesthésique et un autre bras recevant le placebo. Comme l'étude est en double aveugle, les deux bras bénéficieront de la même procédure. Les patients du bras bloc recevront une injection de lévobupivacaïne 2,5 mg/ml tandis que les patients du bras placebo recevront une injection de sérum physiologique (NaCL 0,9%) dans les mêmes proportions.

Les données nécessaires à cette étude seront recueillies directement auprès du patient et de son dossier médical selon le planning suivant : 3h, 4h, 6h, 9h, 12h, 18h, 24h, 36h, 48h, 72h et 1 mois après réalisation du bloc plan érecteur du rachis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Jean-de-Védas, France, 34430
        • Recrutement
        • Clinique Saint Jean
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guillaume LONJON, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Aurélien BONNAL, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec une assurance médicale.
  • Patient qui a reçu des informations sur l'étude et signe un consentement à participer à l'étude.
  • Patient majeur nécessitant une chirurgie de fusion vertébrale lombaire.
  • Patient avec un score ASA de 1, 2 ou 3.

Critère d'exclusion:

  • Patiente mineure.
  • Patient intolérant à la morphine
  • Patient allergique aux anesthésiques locaux.
  • Patient consommant de la morphine depuis plus de 3 mois.
  • Patiente enceinte ou allaitante.
  • Patient prévu pour une chirurgie du cancer ou une chirurgie traumatologique.
  • Patient participant à une autre étude interventionnelle.
  • Patient ayant des antécédents de fusion vertébrale lombaire.
  • Patient nécessitant une chirurgie lombaire sans arthrodèse.
  • Patient nécessitant une chirurgie lombaire avec stabilisation inter-lamaire ou inter-épinéale.
  • Patient refusant de signer le formulaire de consentement.
  • Patient pour qui il est impossible de donner une information éclairée.
  • Patient sous protection de justice, sous curatelle ou sous tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc
Le groupe « Bloc » sera composé de patients qui bénéficieront d'une injection de lévobupivacaïne pour la réalisation du bloc plan érecteur du rachis.
Procédure: Bloc plan érecteur du rachis

Procédure : Après avoir installé le patient endormi et identifié le niveau chirurgical par le chirurgien, l'anesthésiste réalisera le bloc plan érecteur du rachis. L'anesthésiste effectue une échographie pour visualiser la colonne vertébrale et les muscles érecteurs et identifie les processus transverses de la vertèbre impliqués dans la chirurgie. Une fois le repérage effectué, l'anesthésiste injecte le produit anesthésique sous contrôle échographique entre le muscle érecteur du rachis et son fascia antérieur, la trajectoire de l'aiguille étant ainsi visualisée tout au long de l'intervention. L'anesthésiste injecte bilatéralement 3 ml/kg de solution avec un maximum de 30 ml injectés.

Médicament : Lévobupivacaïne 2,5mg/ml.

Procédure: Bloc plan érecteur du rachis

Procédure : Après avoir installé le patient endormi et identifié le niveau chirurgical par le chirurgien, l'anesthésiste réalisera le bloc plan érecteur du rachis. L'anesthésiste effectue une échographie pour visualiser la colonne vertébrale et les muscles érecteurs et identifie les processus transverses de la vertèbre impliqués dans la chirurgie. Une fois le repérage effectué, l'anesthésiste injecte le produit anesthésique sous contrôle échographique entre le muscle érecteur du rachis et son fascia antérieur, la trajectoire de l'aiguille étant ainsi visualisée tout au long de l'intervention. L'anesthésiste injecte bilatéralement 3 ml/kg de solution avec un maximum de 30 ml injectés.

Médicament : NaCL 0,9%.
Comparateur placebo: Placebo
Le groupe « placebo » correspond au groupe de référence, c'est-à-dire qu'il sera constitué de patients qui bénéficieront d'une injection de sérum physiologique pour la réalisation du bloc plan érecteur du rachis.
Procédure: Bloc plan érecteur du rachis

Procédure : Après avoir installé le patient endormi et identifié le niveau chirurgical par le chirurgien, l'anesthésiste réalisera le bloc plan érecteur du rachis. L'anesthésiste effectue une échographie pour visualiser la colonne vertébrale et les muscles érecteurs et identifie les processus transverses de la vertèbre impliqués dans la chirurgie. Une fois le repérage effectué, l'anesthésiste injecte le produit anesthésique sous contrôle échographique entre le muscle érecteur du rachis et son fascia antérieur, la trajectoire de l'aiguille étant ainsi visualisée tout au long de l'intervention. L'anesthésiste injecte bilatéralement 3 ml/kg de solution avec un maximum de 30 ml injectés.

Médicament : Lévobupivacaïne 2,5mg/ml.

Procédure: Bloc plan érecteur du rachis

Procédure : Après avoir installé le patient endormi et identifié le niveau chirurgical par le chirurgien, l'anesthésiste réalisera le bloc plan érecteur du rachis. L'anesthésiste effectue une échographie pour visualiser la colonne vertébrale et les muscles érecteurs et identifie les processus transverses de la vertèbre impliqués dans la chirurgie. Une fois le repérage effectué, l'anesthésiste injecte le produit anesthésique sous contrôle échographique entre le muscle érecteur du rachis et son fascia antérieur, la trajectoire de l'aiguille étant ainsi visualisée tout au long de l'intervention. L'anesthésiste injecte bilatéralement 3 ml/kg de solution avec un maximum de 30 ml injectés.

Médicament : NaCL 0,9%.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation de morphine postopératoire dans les 72 heures suivant l'opération.
Délai: 72 heures
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du périmètre de marche par le kinésithérapeute dans les 72 heures suivant l'intervention.
Délai: 72 heures
Mesure de la distance maximale parcourue sans arrêt en mètre avec ou sans assistance.
72 heures
Échelle visuelle numérique pour évaluer la douleur du patient dans les 72 heures suivant l'opération.
Délai: 72 heures
Échelle numérique numérotée de 0 à 10. 0 : pas de douleur, 10 : pire douleur possible
72 heures
Apparition de nausées et de vomissements dans les 72 heures suivant l'opération.
Délai: 72 heures
Apparition de nausées/vomissements ou prise d'un traitement anti-vomissements dans les 72 heures suivant l'intervention.
72 heures
Début de complication dans les 30 jours suivant l'intervention.
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinique Saint Jean, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume LONJON, MD, Clinique Saint Jean, Saint Jean de Védas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Première publication (Réel)

27 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAL2020-GL01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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