Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block i Lumbar Spinal Fusion (MERFUSION)

21. november 2025 oppdatert av: Clinique Saint Jean, France

Erector Spinae Plane Block in Lumbar Spinal Fusion: Dobbeltblind, randomisert kontrollert prøveversjon.

Målet med denne studien er å observere eller ikke en reduksjon i forbruket av morfin innen 72 timer etter realiseringen av en erector spinae-planblokk ved forberedelse til en lumbal spinalfusjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakre korsryggkirurgi er kirurgi som av pasienter beskrives som smertefull. For denne typen kirurgi er lumbal spinal fusjon, spesielt på grunn av større eksponering, mer smertefull enn enkle operasjoner for å frigjøre lumbalkanalen eller kurere en diskusprolaps. Imidlertid betyr forbedringen av implantater og teknikker, samt endringen i kirurgens vaner, at denne lumbale ryggraden øker (+ 65%). Håndtering av postoperative smerter er en prioritet for anestesiologiske team med et mål om forbedret rehabilitering etter operasjon.

Multimodal analgesi, som allerede er anerkjent for andre operasjoner, er en av nøklene til suksess, og kombinerer orale analgetika og regional lokalbedøvelse.

Anvendelsen til realiseringen av en erector spinae plane-blokk ble beskrevet for første gang i 2016, den er beskrevet som ikke å innebære noen spesiell risiko, enkel å påføre og ha en tilfredsstillende smertestillende virkning. Imidlertid er denne prosessen lite beskrevet i sammenheng med ryggradskirurgi og enda mindre i sammenheng med randomiserte kontrollerte studier. På den annen side har ingen studie evaluert effektiviteten av spinalblokk som en del av et Enhanced Rehabilitation After Surgery (RAAC) program.

Ved Clinique Saint Jean Sud de France er behandling av ryggradsoperasjoner en del av en forbedret rehabilitering etter kirurgi (RAAC) prosess. Pasienter drar nytte av multidisiplinær preoperativ informasjon og perioperativ ledelse som fremmer tidlig mobilisering og postoperativ rehabilitering.

Det virket relevant å gjennomføre en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere forbruket av postoperativ morfin i løpet av de 72 timene etter en lumbal spinalfusjon.

Den studerte prosessen vil være realiseringen av en ultralydstyrt erector spinae-planblokk.

Realiseringen av erector spinae plane-blokken utføres som en del av lumbal spinal fusjonskirurgi på 1 eller 2 nivåer.

Som en del av denne studien vil 130 pasienter bli randomisert i 2 armer: en arm som mottar bedøvelsen og en annen arm som får placebo. Siden studien er dobbeltblind, vil begge armer ha nytte av samme prosedyre. Pasienter i blokkarmen vil få en injeksjon med levobupivakain 2,5 mg/ml mens pasientene i placeboarmen vil få en injeksjon med fysiologisk saltvann (NaCL 0,9 %) i samme proporsjoner.

Dataene som er nødvendige for denne studien vil bli samlet inn direkte fra pasienten og fra hans medisinske fil i henhold til følgende tidsplan: 3t, 4t, 6t, 9t, 12t, 18t, 24t, 36t, 48t, 72t og 1 måned etter realisering av erector spinae flyblokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Jean-de-Védas, Frankrike, 34430
        • Rekruttering
        • Clinique Saint Jean
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume LONJON, MD
        • Underetterforsker:
          • Aurélien BONNAL, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med sykeforsikring.
  • Pasient som mottok informasjon om studien og signerer et samtykke til å delta i studien.
  • Hovedpasient som trenger en lumbal spinal fusjonsoperasjon.
  • Pasient med en ASA-score på 1, 2 eller 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasient.
  • Pasient med morfinintoleranse
  • Pasient med allergi mot lokalbedøvelse.
  • Pasient som bruker morfin i mer enn 3 måneder.
  • Gravid eller ammende pasient.
  • Pasient som er planlagt for kreftkirurgi eller traumekirurgi.
  • Pasient som deltar i en annen intervensjonsstudie.
  • Pasient med historie med lumbal spinal fusjon.
  • Pasient som trenger lumbal kirurgi uten artrodese.
  • Pasient som trenger lumbal kirurgi med inter-lamar eller inter-epineal stabilisering.
  • Pasient som nekter å signere samtykkeskjemaet.
  • Pasient som det er umulig å gi informert informasjon om.
  • Pasient under rettferdighetens beskyttelse, under kuratorskap eller under veiledning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blokkere
"Blokk"-gruppen vil bestå av pasienter som vil ha nytte av en injeksjon av levobupivakain for realisering av erector spinae plane-blokken.
Fremgangsmåte: Erector spinae flyblokk

Prosedyre: Etter å ha installert den sovende pasienten og identifisert det kirurgiske nivået av kirurgen, vil anestesilegen utføre erector spinae plane-blokken. Anestesilegen utfører en ultralyd for å se ryggraden og erektormusklene og identifiserer de tverrgående prosessene til ryggvirvelen som er involvert i operasjonen. Når lokaliseringen er gjort, injiserer anestesilegen anestesiproduktet under ultralydkontroll mellom erektormuskelen i ryggraden og dens fremre fascia, og nålens bane blir dermed visualisert gjennom hele prosedyren. Anestesilegen injiserer bilateralt 3ml/kg oppløsning med maksimalt 30ml injisert.

Legemiddel: Levobupivacaïne 2,5mg/ml.

Fremgangsmåte: Erector spinae flyblokk

Prosedyre: Etter å ha installert den sovende pasienten og identifisert det kirurgiske nivået av kirurgen, vil anestesilegen utføre erector spinae plane-blokken. Anestesilegen utfører en ultralyd for å se ryggraden og erektormusklene og identifiserer de tverrgående prosessene til ryggvirvelen som er involvert i operasjonen. Når lokaliseringen er gjort, injiserer anestesilegen anestesiproduktet under ultralydkontroll mellom erektormuskelen i ryggraden og dens fremre fascia, og nålens bane blir dermed visualisert gjennom hele prosedyren. Anestesilegen injiserer bilateralt 3ml/kg oppløsning med maksimalt 30ml injisert.

Legemiddel: NaCL 0,9%.
Placebo komparator: Placebo
"Placebo"-gruppen tilsvarer referansegruppen, det vil si at den vil bestå av pasienter som vil ha nytte av en injeksjon av fysiologisk serum for realisering av erector spinae plane-blokken.
Fremgangsmåte: Erector spinae flyblokk

Prosedyre: Etter å ha installert den sovende pasienten og identifisert det kirurgiske nivået av kirurgen, vil anestesilegen utføre erector spinae plane-blokken. Anestesilegen utfører en ultralyd for å se ryggraden og erektormusklene og identifiserer de tverrgående prosessene til ryggvirvelen som er involvert i operasjonen. Når lokaliseringen er gjort, injiserer anestesilegen anestesiproduktet under ultralydkontroll mellom erektormuskelen i ryggraden og dens fremre fascia, og nålens bane blir dermed visualisert gjennom hele prosedyren. Anestesilegen injiserer bilateralt 3ml/kg oppløsning med maksimalt 30ml injisert.

Legemiddel: Levobupivacaïne 2,5mg/ml.

Fremgangsmåte: Erector spinae flyblokk

Prosedyre: Etter å ha installert den sovende pasienten og identifisert det kirurgiske nivået av kirurgen, vil anestesilegen utføre erector spinae plane-blokken. Anestesilegen utfører en ultralyd for å se ryggraden og erektormusklene og identifiserer de tverrgående prosessene til ryggvirvelen som er involvert i operasjonen. Når lokaliseringen er gjort, injiserer anestesilegen anestesiproduktet under ultralydkontroll mellom erektormuskelen i ryggraden og dens fremre fascia, og nålens bane blir dermed visualisert gjennom hele prosedyren. Anestesilegen injiserer bilateralt 3ml/kg oppløsning med maksimalt 30ml injisert.

Legemiddel: NaCL 0,9%.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inntak av postoperativ morfin innen 72 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gåperimetermåling av fysioterapeut i løpet av 72 timer etter intervensjonen.
Tidsramme: 72 timer
Måling av maksimal tilbakelagt distanse uten stopp i meter med eller uten assistanse.
72 timer
Digital visuell skala for å vurdere smerte hos pasient innen 72 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 72 timer
Numerisk skala nummerert fra 0 til 10. 0 : ingen smerte, 10: verst mulig smerte
72 timer
Start av kvalme og oppkast innen 72 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 72 timer
Start av kvalme/oppkast eller tar en behandling mot brekninger innen 72 timer etter operasjonen.
72 timer
Utbruddet av komplikasjoner innen 30 dager etter intervensjonen.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinique Saint Jean, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume LONJON, MD, Clinique Saint Jean, Saint Jean de Védas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL2020-GL01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere