Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок Erector Spinae Plane при спондилодезе поясничного отдела позвоночника (MERFUSION)

21 ноября 2025 г. обновлено: Clinique Saint Jean, France

Блок Erector Spinae Plane при спондилодезе поясничного отдела позвоночника: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Целью данного исследования является определение или отсутствие снижения потребления морфина в течение 72 часов после проведения блокады плоскости выпрямителя позвоночника при подготовке к поясничному спондилодезу.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургия заднего поясничного отдела позвоночника — операция, которую пациенты описывают как болезненную. Для этого типа операции спондилодез поясничного отдела позвоночника, особенно из-за большего обнажения, является более болезненным, чем простые операции по освобождению поясничного канала или лечению грыжи межпозвонкового диска. Однако совершенствование имплантатов и методов, а также изменение привычек хирургов означает, что этот поясничный отдел позвоночника растет (+ 65%). Лечение послеоперационной боли является приоритетом для бригад анестезиологов с целью улучшения реабилитации после операции.

Мультимодальная анальгезия, уже признанная для других операций, является одним из ключей к успеху, сочетая пероральные анальгетики и регионарные местные анестетики.

Обращение к реализации блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, было впервые описано в 2016 году, она описана как не представляющая особого риска, простая в применении и имеющая удовлетворительное обезболивающее действие. Однако этот процесс мало описан в контексте хирургии позвоночника и еще меньше в контексте рандомизированных контролируемых исследований. С другой стороны, ни в одном исследовании не оценивалась эффективность спинальной блокады как части программы расширенной реабилитации после операции (RAAC).

В клинике Сен-Жан-Сюд-де-Франс ведение операций на позвоночнике является частью процесса улучшенной реабилитации после операций (RAAC). Пациенты получают пользу от междисциплинарной предоперационной информации и периоперационного ведения, способствующего ранней мобилизации и послеоперационной реабилитации.

Представляется уместным провести рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование для оценки послеоперационного потребления морфина в течение 72 часов после спондилодеза поясничного отдела позвоночника.

Изучаемый процесс будет заключаться в реализации блока плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем.

Проведение блокады плоскости выпрямителя позвоночника проводят в рамках операции спондилодеза поясничного отдела позвоночника на 1 или 2 уровнях.

В рамках этого исследования 130 пациентов будут рандомизированы в 2 группы: одна группа получает анестетик, а другая группа получает плацебо. Поскольку исследование двойное слепое, обе группы получат пользу от одной и той же процедуры. Пациенты в группе блока получат инъекцию левобупивакаина 2,5 мг/мл, в то время как пациенты в группе плацебо получат инъекцию физиологического раствора (NaCL 0,9%) в тех же пропорциях.

Данные, необходимые для этого исследования, будут собираться непосредственно у пациента и из его медицинской карты в соответствии со следующим графиком: 3 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа и 1 месяц после реализации. плоскостная блокада мышц, выпрямляющих позвоночник.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julie SOULIER
  • Номер телефона: +33 04 67 61 20 71
  • Электронная почта: julie.soulier@capsante.fr

Места учебы

      • Saint-Jean-de-Védas, Франция, 34430
        • Рекрутинг
        • Clinique Saint Jean
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guillaume LONJON, MD
        • Младший исследователь:
          • Aurélien BONNAL, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с медицинской страховкой.
  • Пациент, получивший информацию об исследовании и подписавший согласие на участие в исследовании.
  • Крупный пациент, нуждающийся в операции спондилодеза поясничного отдела позвоночника.
  • Пациент с оценкой ASA 1, 2 или 3.

Критерий исключения:

  • Незначительный пациент.
  • Пациент с непереносимостью морфина
  • Пациент с аллергией на местные анестетики.
  • Пациент, употребляющий морфин более 3 месяцев.
  • Беременная или кормящая грудью пациентка.
  • Пациенту назначена операция по поводу рака или хирургическая травма.
  • Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании.
  • Пациент со спондилодезом поясничного отдела позвоночника в анамнезе.
  • Пациенту требуется операция на поясничном отделе без артродеза.
  • Пациенту, нуждающемуся в операции на поясничном отделе с интерламарной или интерэпинеальной стабилизацией.
  • Пациент отказывается подписывать форму согласия.
  • Пациент, для которого невозможно дать информированную информацию.
  • Больной под защитой правосудия, под опекой или под опекой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокировать
Группа «Блок» будет состоять из пациентов, которым будет полезна инъекция левобупивакаина для реализации блокады плоскости разгибателя позвоночника.

Процедура: После установки спящего пациента и определения хирургом хирургического уровня анестезиолог выполнит блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник. Анестезиолог проводит УЗИ, чтобы осмотреть позвоночник и выпрямляющие мышцы, а также определить поперечные отростки позвонков, вовлеченных в операцию. После определения местоположения анестезиолог вводит анестетик под ультразвуковым контролем между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и его передней фасцией, таким образом, траектория иглы визуализируется на протяжении всей процедуры. Анестезиолог двусторонне вводит 3 мл/кг раствора, максимум 30 мл.

Лекарственное средство: левобупивакаин 2,5 мг/мл.

Процедура: После установки спящего пациента и определения хирургом хирургического уровня анестезиолог выполнит блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник. Анестезиолог проводит УЗИ, чтобы осмотреть позвоночник и выпрямляющие мышцы, а также определить поперечные отростки позвонков, вовлеченных в операцию. После определения местоположения анестезиолог вводит анестетик под ультразвуковым контролем между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и его передней фасцией, таким образом, траектория иглы визуализируется на протяжении всей процедуры. Анестезиолог двусторонне вводит 3 мл/кг раствора, максимум 30 мл.

Лекарственное средство: NaCL 0,9%.

Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа «плацебо» соответствует контрольной группе, то есть она будет состоять из пациентов, которым будет полезна инъекция физиологической сыворотки для реализации блокады плоскости разгибателя позвоночника.

Процедура: После установки спящего пациента и определения хирургом хирургического уровня анестезиолог выполнит блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник. Анестезиолог проводит УЗИ, чтобы осмотреть позвоночник и выпрямляющие мышцы, а также определить поперечные отростки позвонков, вовлеченных в операцию. После определения местоположения анестезиолог вводит анестетик под ультразвуковым контролем между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и его передней фасцией, таким образом, траектория иглы визуализируется на протяжении всей процедуры. Анестезиолог двусторонне вводит 3 мл/кг раствора, максимум 30 мл.

Лекарственное средство: левобупивакаин 2,5 мг/мл.

Процедура: После установки спящего пациента и определения хирургом хирургического уровня анестезиолог выполнит блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник. Анестезиолог проводит УЗИ, чтобы осмотреть позвоночник и выпрямляющие мышцы, а также определить поперечные отростки позвонков, вовлеченных в операцию. После определения местоположения анестезиолог вводит анестетик под ультразвуковым контролем между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и его передней фасцией, таким образом, траектория иглы визуализируется на протяжении всей процедуры. Анестезиолог двусторонне вводит 3 мл/кг раствора, максимум 30 мл.

Лекарственное средство: NaCL 0,9%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Употребление послеоперационного морфина в течение 72 часов после операции.
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение периметра ходьбы физиотерапевтом в течение 72 часов после вмешательства.
Временное ограничение: 72 часа
Измерение максимального расстояния, пройденного без остановки в метрах с посторонней помощью или без нее.
72 часа
Цифровая визуальная шкала для оценки боли пациента в течение 72 часов после операции.
Временное ограничение: 72 часа
Числовая шкала пронумерована от 0 до 10. 0: нет боли, 10: сильная возможная боль.
72 часа
Начало тошноты и рвоты в течение 72 часов после операции.
Временное ограничение: 72 часа
Возникновение тошноты/рвоты или прием противорвотных препаратов в течение 72 часов после операции.
72 часа
Возникновение осложнений в течение 30 дней после вмешательства.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Guillaume LONJON, MD, Clinique Saint Jean, Saint Jean de Védas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LOCAL2020-GL01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться