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腰椎融合术中的竖脊肌平面阻滞 (MERFUSION)

2025年11月21日 更新者：Clinique Saint Jean, France

腰椎融合术中的竖脊肌平面阻滞：双盲、随机对照试验。

本研究的目的是观察在准备腰椎融合术时，在实现竖脊肌平面阻滞后 72 小时内吗啡的消耗量是否减少。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

后路腰椎手术是被患者描述为痛苦的手术。 对于此类手术，腰椎融合术（尤其是因为暴露量更大）比松解腰椎管或治愈椎间盘突出的简单手术更痛苦。 然而，植入物和技术的改进，以及外科医生习惯的改变，意味着这个腰椎在增加（+ 65%）。 术后疼痛的管理是麻醉团队的首要任务，其目标是改善术后康复。

多模式镇痛已被其他手术认可，是成功的关键之一，它结合了口服镇痛药和局部局部麻醉药。

2016 年首次描述了对竖脊肌平面阻滞的实现，它被描述为没有任何特别的风险，应用简单并且具有令人满意的镇痛作用。 然而，这个过程在脊柱手术的背景下很少被描述，在随机对照试验的背景下甚至更少。 另一方面，没有研究评估脊柱阻滞作为增强术后康复 (RAAC) 计划的一部分的有效性。

在 Clinique Saint Jean Sud de France，脊柱手术的管理是改进手术后康复 (RAAC) 过程的一部分。 患者受益于多学科术前信息和围手术期管理，促进早期活动和术后康复。

开展一项随机、对照、双盲研究来评估腰椎融合术后 72 小时内吗啡的使用情况似乎很有意义。

所研究的过程将是超声引导竖脊肌平面阻滞的实现。

竖脊肌平面阻滞的实现作为腰椎融合手术的一部分在 1 或 2 个水平上进行。

作为这项研究的一部分，130 名患者将被随机分为两组：一组接受麻醉剂，另一组接受安慰剂。 由于该研究是双盲的，因此双臂都将受益于相同的程序。 阻滞组患者将接受左布比卡因 2.5 mg / ml 注射，而安慰剂组患者将接受相同比例的生理盐水 (NaCL 0.9%) 注射。

本研究所需的数据将根据以下时间表直接从患者及其医疗档案中收集：实现后 3 小时、4 小时、6 小时、9 小时、12 小时、18 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时和 1 个月竖脊肌平面阻滞。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Saint-Jean-de-Védas、法国、34430
        • 招聘中
        • Clinique Saint Jean
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guillaume LONJON, MD
        • 副研究员：
          • Aurélien BONNAL, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有医疗保险的患者。
  • 收到有关研究的信息并签署同意参加研究的患者。
  • 需要进行腰椎融合手术的主要患者。
  • ASA 评分为 1、2 或 3 的患者。

排除标准：

  • 小病人。
  • 吗啡不耐受患者
  • 对局部麻醉剂过敏的患者。
  • 患者服用吗啡超过 3 个月。
  • 孕妇或哺乳期患者。
  • 计划进行癌症手术或外伤手术的患者。
  • 参与另一项介入研究的患者。
  • 有腰椎融合术史的患者。
  • 需要腰椎手术而不进行关节固定术的患者。
  • 需要进行椎间盘或椎间盘稳定的腰椎手术的患者。
  • 患者拒绝签署知情同意书。
  • 无法提供知情信息的患者。
  • 受司法保护、监护或监护的病人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：堵塞
“阻滞”组将由受益于注射左布比卡因以实现竖脊肌平面阻滞的患者组成。
程序：竖脊肌平面块

程序 : 在安放熟睡患者并由外科医生确定手术节段后，麻醉师将进行竖脊肌平面阻滞。 麻醉师进行超声波检查以观察脊柱和竖脊肌，并确定手术中涉及的椎骨的横突。 确定位置后，麻醉师在超声波控制下将麻醉产品注射到脊柱的竖肌及其前筋膜之间，从而在整个过程中观察到针的轨迹。 麻醉师双侧注射3ml/kg溶液，最多注射30ml。

药物：左旋布比卡因 2.5mg/ml。

程序：竖脊肌平面块

程序 : 在安放熟睡患者并由外科医生确定手术节段后，麻醉师将进行竖脊肌平面阻滞。 麻醉师进行超声波检查以观察脊柱和竖脊肌，并确定手术中涉及的椎骨的横突。 确定位置后，麻醉师在超声波控制下将麻醉产品注射到脊柱的竖肌及其前筋膜之间，从而在整个过程中观察到针的轨迹。 麻醉师双侧注射3ml/kg溶液，最多注射30ml。

药物 : NaCL 0.9%。
安慰剂比较：安慰剂
“安慰剂”组对应于参考组，也就是说，它将由受益于注射生理血清以实现竖脊肌平面阻滞的患者组成。
程序：竖脊肌平面块

程序 : 在安放熟睡患者并由外科医生确定手术节段后，麻醉师将进行竖脊肌平面阻滞。 麻醉师进行超声波检查以观察脊柱和竖脊肌，并确定手术中涉及的椎骨的横突。 确定位置后，麻醉师在超声波控制下将麻醉产品注射到脊柱的竖肌及其前筋膜之间，从而在整个过程中观察到针的轨迹。 麻醉师双侧注射3ml/kg溶液，最多注射30ml。

药物：左旋布比卡因 2.5mg/ml。

程序：竖脊肌平面块

程序 : 在安放熟睡患者并由外科医生确定手术节段后，麻醉师将进行竖脊肌平面阻滞。 麻醉师进行超声波检查以观察脊柱和竖脊肌，并确定手术中涉及的椎骨的横突。 确定位置后，麻醉师在超声波控制下将麻醉产品注射到脊柱的竖肌及其前筋膜之间，从而在整个过程中观察到针的轨迹。 麻醉师双侧注射3ml/kg溶液，最多注射30ml。

药物 : NaCL 0.9%。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后 72 小时内服用吗啡。
大体时间：72小时
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
物理治疗师在干预后 72 小时内进行的步行周长测量。
大体时间：72小时
在有或没有帮助的情况下以米为单位测量最大行进距离。
72小时
用于在手术后 72 小时内评估患者疼痛的数字视觉量表。
大体时间：72小时
从 0 到 10 的数字标度。0：无痛，10：可能最痛
72小时
手术后 72 小时内出现恶心和呕吐。
大体时间：72小时
手术后 72 小时内出现恶心/呕吐或接受抗呕吐治疗。
72小时
干预后 30 天内出现并发症。
大体时间：30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clinique Saint Jean, France

调查人员

  • 首席研究员：Guillaume LONJON, MD、Clinique Saint Jean, Saint Jean de Védas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月3日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月26日

首次发布 (实际的)

2021年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月21日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • LOCAL2020-GL01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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