Bloque del plano del erector de la columna vertebral en fusión espinal lumbar (MERFUSION)
Bloque del plano del erector de la columna vertebral en la fusión espinal lumbar: ensayo controlado aleatorizado, doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de columna lumbar posterior es una cirugía descrita por los pacientes como dolorosa. Para este tipo de cirugía, la fusión espinal lumbar, especialmente debido a la mayor exposición, es más dolorosa que las cirugías simples para liberar el canal lumbar o para curar una hernia de disco. Sin embargo, la mejora de los implantes y técnicas, así como el cambio de hábitos de los cirujanos, hace que esta columna lumbar esté en aumento (+65%). El manejo del dolor postoperatorio es una prioridad para los equipos de anestesiología con el objetivo de mejorar la rehabilitación después de la cirugía.
La analgesia multimodal, ya reconocida por otras cirugías, es una de las claves del éxito, combinando analgésicos orales y anestésicos locales regionales.
El recurso a la realización de un bloqueo del plano del erector de la columna se describió por primera vez en 2016, se describe que no presenta ningún riesgo particular, es simple de aplicar y tiene una acción analgésica satisfactoria. Sin embargo, este proceso está poco descrito en el contexto de la cirugía de columna y menos aún en el contexto de ensayos controlados aleatorios. Por otro lado, ningún estudio ha evaluado la efectividad del bloqueo espinal como parte de un programa de rehabilitación mejorada después de la cirugía (RAAC).
En la Clinique Saint Jean Sud de France, el manejo de las cirugías de columna es parte de un proceso de Rehabilitación Mejorada Después de la Cirugía (RAAC). Los pacientes se benefician de la información preoperatoria multidisciplinaria y el manejo perioperatorio que promueve la movilización temprana y la rehabilitación posoperatoria.
Pareció relevante realizar un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego para evaluar el consumo de morfina postoperatoria durante las 72 horas posteriores a una artrodesis lumbar.
El proceso estudiado será la realización de un bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía.
La realización del bloqueo del plano erector de la columna se realiza como parte de la cirugía de fusión espinal lumbar en 1 o 2 niveles.
Como parte de este estudio, 130 pacientes serán aleatorizados en 2 brazos: un brazo que recibirá el anestésico y otro brazo que recibirá el placebo. Como el estudio es doble ciego, ambos brazos se beneficiarán del mismo procedimiento. Los pacientes del brazo de bloqueo recibirán una inyección de levobupivacaína 2,5 mg/ml mientras que los pacientes del brazo de placebo recibirán una inyección de solución salina fisiológica (NaCL 0,9%) en las mismas proporciones.
Los datos necesarios para este estudio se recogerán directamente del paciente y de su expediente médico según el siguiente calendario: 3h, 4h, 6h, 9h, 12h, 18h, 24h, 36h, 48h, 72h y 1 mes después de la realización del Bloque del plano del erector de la columna.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie SOULIER
- Número de teléfono: +33 04 67 61 20 71
- Correo electrónico: julie.soulier@capsante.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Jean-de-Védas, Francia, 34430
- Reclutamiento
- Clinique Saint Jean
-
Contacto:
- Julie SOULIER
- Número de teléfono: +33 04 67 61 20 71
- Correo electrónico: julie.soulier@capsante.fr
-
Investigador principal:
- Guillaume LONJON, MD
-
Sub-Investigador:
- Aurélien BONNAL, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con seguro médico.
- Paciente que recibió información sobre el estudio y firma un consentimiento para participar en el estudio.
- Paciente mayor que requiere una cirugía de fusión espinal lumbar.
- Paciente con una puntuación ASA de 1, 2 o 3.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor.
- Paciente con intolerancia a la morfina
- Paciente con alergia a los anestésicos locales.
- Paciente que consume morfina desde hace más de 3 meses.
- Paciente embarazada o en período de lactancia.
- Paciente programado para cirugía oncológica o traumatológica.
- Paciente que participa en otro estudio de intervención.
- Paciente con antecedentes de fusión espinal lumbar.
- Paciente que requiere cirugía lumbar sin artrodesis.
- Paciente que requiere cirugía lumbar con estabilización interlamar o interepineal.
- El paciente se niega a firmar el formulario de consentimiento.
- Paciente para quien es imposible dar información informada.
- Paciente bajo la protección de la justicia, bajo curaduría o bajo tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloquear
El grupo "Bloque" estará formado por pacientes que se beneficiarán de una inyección de levobupivacaína para la realización del bloqueo del plano del erector de la columna.
|
Procedimiento: Después de instalar al paciente durmiente e identificar el nivel quirúrgico por parte del cirujano, el anestesista realizará el bloqueo del plano erector de la columna. El anestesista realiza una ecografía para ver la columna vertebral y los músculos erectores e identifica los procesos transversales de la vértebra involucrada en la cirugía. Una vez realizada la localización, el anestesista inyecta el producto anestésico bajo control ecográfico entre el músculo erector de la columna y su fascia anterior, visualizándose así la trayectoria de la aguja durante todo el procedimiento. El anestesista inyecta bilateralmente 3ml/kg de solución con un máximo de 30ml inyectados. Medicamento: Levobupivacaína 2,5 mg/ml. Procedimiento: Después de instalar al paciente durmiente e identificar el nivel quirúrgico por parte del cirujano, el anestesista realizará el bloqueo del plano erector de la columna. El anestesista realiza una ecografía para ver la columna vertebral y los músculos erectores e identifica los procesos transversales de la vértebra involucrada en la cirugía. Una vez realizada la localización, el anestesista inyecta el producto anestésico bajo control ecográfico entre el músculo erector de la columna y su fascia anterior, visualizándose así la trayectoria de la aguja durante todo el procedimiento. El anestesista inyecta bilateralmente 3ml/kg de solución con un máximo de 30ml inyectados. Fármaco: NaCL 0,9%. |
|
Comparador de placebos: Placebo
El grupo "placebo" corresponde al grupo de referencia, es decir que estará formado por pacientes que se beneficiarán de una inyección de suero fisiológico para la realización del bloqueo del plano erector de la columna.
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Procedimiento: Después de instalar al paciente durmiente e identificar el nivel quirúrgico por parte del cirujano, el anestesista realizará el bloqueo del plano erector de la columna. El anestesista realiza una ecografía para ver la columna vertebral y los músculos erectores e identifica los procesos transversales de la vértebra involucrada en la cirugía. Una vez realizada la localización, el anestesista inyecta el producto anestésico bajo control ecográfico entre el músculo erector de la columna y su fascia anterior, visualizándose así la trayectoria de la aguja durante todo el procedimiento. El anestesista inyecta bilateralmente 3ml/kg de solución con un máximo de 30ml inyectados. Medicamento: Levobupivacaína 2,5 mg/ml. Procedimiento: Después de instalar al paciente durmiente e identificar el nivel quirúrgico por parte del cirujano, el anestesista realizará el bloqueo del plano erector de la columna. El anestesista realiza una ecografía para ver la columna vertebral y los músculos erectores e identifica los procesos transversales de la vértebra involucrada en la cirugía. Una vez realizada la localización, el anestesista inyecta el producto anestésico bajo control ecográfico entre el músculo erector de la columna y su fascia anterior, visualizándose así la trayectoria de la aguja durante todo el procedimiento. El anestesista inyecta bilateralmente 3ml/kg de solución con un máximo de 30ml inyectados. Fármaco: NaCL 0,9%. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Consumo de morfina postoperatoria dentro de las 72 horas de la operación.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del perímetro de marcha por parte del fisioterapeuta durante las 72 horas siguientes a la intervención.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Medida de la distancia máxima recorrida sin parar en metros con o sin asistencia.
|
72 horas
|
|
Escala visual digital para evaluar el dolor del paciente dentro de las 72 horas posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Escala numérica numerada del 0 al 10. 0: sin dolor, 10: el peor dolor posible
|
72 horas
|
|
Inicio de náuseas y vómitos dentro de las 72 horas de la operación.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Inicio de náuseas/vómitos o toma de un tratamiento anti-vómitos dentro de las 72 horas de la operación.
|
72 horas
|
|
Inicio de la complicación dentro de los 30 días de la intervención.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume LONJON, MD, Clinique Saint Jean, Saint Jean de Védas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Chen K, Wang L, Ning M, Dou L, Li W, Li Y. Evaluation of ultrasound-guided lateral thoracolumbar interfascial plane block for postoperative analgesia in lumbar spine fusion surgery: a prospective, randomized, and controlled clinical trial. PeerJ. 2019 Oct 28;7:e7967. doi: 10.7717/peerj.7967. eCollection 2019.
- Ren Z, Li Z, Li S, Sheng L, Xu D, Chen X, Wu WKK, Chan MTV, Ho J. Local infiltration with cocktail analgesics during 2 level lumbar spinal fusion surgery: Study protocol of a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15526. doi: 10.1097/MD.0000000000015526.
- Breebaart MB, Van Aken D, De Fre O, Sermeus L, Kamerling N, de Jong L, Michielsen J, Roelant E, Saldien V, Versyck B. A prospective randomized double-blind trial of the efficacy of a bilateral lumbar erector spinae block on the 24h morphine consumption after posterior lumbar inter-body fusion surgery. Trials. 2019 Jul 17;20(1):441. doi: 10.1186/s13063-019-3541-y.
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- Nielsen RV, Fomsgaard JS, Dahl JB, Mathiesen O. Insufficient pain management after spine surgery. Dan Med J. 2014 May;61(5):A4835.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Ince I, Atalay C, Ozmen O, Ozturk V, Hassan M, Aksoy M, Calikoglu C. Comparison of ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block versus wound infiltration for postoperative analgesia after single-level discectomy. J Clin Anesth. 2019 Sep;56:113-114. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.017. Epub 2019 Feb 8. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL2020-GL01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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