- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04904575
Erector Spinae Plane Block nella fusione spinale lombare (MERFUSION)
Erector Spinae Plane Block nella fusione spinale lombare: studio controllato randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia del rachide lombare posteriore è un intervento chirurgico descritto dai pazienti come doloroso. Per questo tipo di intervento, la fusione spinale lombare, soprattutto a causa della maggiore esposizione, è più dolorosa dei semplici interventi chirurgici per liberare il canale lombare o per curare un'ernia del disco. Tuttavia, il miglioramento degli impianti e delle tecniche, così come il cambiamento delle abitudini dei chirurghi, fa sì che questo rachide lombare sia in aumento (+ 65%). La gestione del dolore postoperatorio è una priorità per le équipe anestesiologiche con l'obiettivo di migliorare la riabilitazione dopo l'intervento chirurgico.
L'analgesia multimodale, già riconosciuta per altri interventi chirurgici, è una delle chiavi del successo, combinando analgesici orali e anestetici regionali locali.
Nel 2016 è stato descritto per la prima volta il ricorso alla realizzazione di un blocco piano erettore spinale, descritto come privo di particolari rischi, semplice da applicare e dotato di una soddisfacente azione analgesica. Tuttavia, questo processo è poco descritto nel contesto della chirurgia della colonna vertebrale e ancor meno nel contesto di studi controllati randomizzati. D'altra parte, nessuno studio ha valutato l'efficacia del blocco spinale come parte di un programma di riabilitazione dopo chirurgia avanzata (RAAC).
Presso la Clinique Saint Jean Sud de France, la gestione degli interventi chirurgici alla colonna vertebrale fa parte di un processo di Riabilitazione Migliorata Dopo Chirurgia (RAAC). I pazienti traggono vantaggio dalle informazioni preoperatorie multidisciplinari e dalla gestione perioperatoria che promuovono la mobilizzazione precoce e la riabilitazione postoperatoria.
È sembrato rilevante effettuare uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco per valutare il consumo di morfina postoperatoria durante le 72 ore successive a una fusione spinale lombare.
Il processo studiato sarà la realizzazione di un blocco piano erettore spinale ecoguidato.
La realizzazione del blocco piano erettore della colonna vertebrale viene eseguita nell'ambito di un intervento chirurgico di fusione spinale lombare su 1 o 2 livelli.
Come parte di questo studio, 130 pazienti saranno randomizzati in 2 bracci: un braccio che riceverà l'anestetico e un altro braccio che riceverà il placebo. Poiché lo studio è in doppio cieco, entrambi i bracci beneficeranno della stessa procedura. I pazienti nel braccio in blocco riceveranno un'iniezione di levobupivacaina 2,5 mg/ml mentre i pazienti nel braccio placebo riceveranno un'iniezione di soluzione fisiologica (NaCL 0,9%) nelle stesse proporzioni.
I dati necessari per questo studio saranno raccolti direttamente dal paziente e dalla sua cartella clinica secondo il seguente calendario: 3h, 4h, 6h, 9h, 12h, 18h, 24h, 36h, 48h, 72h e 1 mese dopo la realizzazione del blocco piano erettore della spina dorsale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julie SOULIER
- Numero di telefono: +33 04 67 61 20 71
- Email: julie.soulier@capsante.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Jean-de-Védas, Francia, 34430
- Reclutamento
- Clinique Saint Jean
-
Contatto:
- Julie SOULIER
- Numero di telefono: +33 04 67 61 20 71
- Email: julie.soulier@capsante.fr
-
Investigatore principale:
- Guillaume LONJON, MD
-
Sub-investigatore:
- Aurélien BONNAL, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con assicurazione medica.
- Paziente che ha ricevuto informazioni sullo studio e firma un consenso a partecipare allo studio.
- Paziente maggiore che richiede un intervento chirurgico di fusione spinale lombare.
- Paziente con un punteggio ASA di 1, 2 o 3.
Criteri di esclusione:
- Paziente minorenne.
- Paziente con intolleranza alla morfina
- Paziente con allergia agli anestetici locali.
- Paziente che consuma morfina da più di 3 mesi.
- Paziente in gravidanza o allattamento.
- Paziente programmato per chirurgia oncologica o traumatologica.
- Paziente che partecipa a un altro studio interventistico.
- Paziente con anamnesi di fusione spinale lombare.
- Paziente che necessita di intervento lombare senza artrodesi.
- Paziente che necessita di intervento lombare con stabilizzazione interlamar o interepinale.
- Paziente che rifiuta di firmare il modulo di consenso.
- Paziente per il quale è impossibile dare informazioni informate.
- Paziente sotto la tutela della giustizia, sotto tutela o sotto tutela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bloccare
Il gruppo “Blocco” sarà composto da pazienti che beneficeranno di un'iniezione di levobupivacaina per la realizzazione del blocco del piano erettore spinale.
|
Procedura: dopo aver sistemato il paziente addormentato e identificato il livello chirurgico da parte del chirurgo, l'anestesista eseguirà il blocco del piano erettore spinale. L'anestesista esegue un'ecografia per visualizzare la colonna vertebrale ei muscoli erettori e identifica i processi trasversali della vertebra interessata dall'intervento. Una volta effettuata la localizzazione, l'anestesista inietta il prodotto anestetico sotto controllo ecografico tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e la sua fascia anteriore, visualizzando così la traiettoria dell'ago durante tutta la procedura. L'anestesista inietta bilateralmente 3 ml/kg di soluzione con un massimo di 30 ml iniettati. Farmaco : Levobupivacaina 2,5mg/ml. Procedura: dopo aver sistemato il paziente addormentato e identificato il livello chirurgico da parte del chirurgo, l'anestesista eseguirà il blocco del piano erettore spinale. L'anestesista esegue un'ecografia per visualizzare la colonna vertebrale ei muscoli erettori e identifica i processi trasversali della vertebra interessata dall'intervento. Una volta effettuata la localizzazione, l'anestesista inietta il prodotto anestetico sotto controllo ecografico tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e la sua fascia anteriore, visualizzando così la traiettoria dell'ago durante tutta la procedura. L'anestesista inietta bilateralmente 3 ml/kg di soluzione con un massimo di 30 ml iniettati. Droga: NaCL 0,9%. |
|
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo "placebo" corrisponde al gruppo di riferimento, cioè sarà composto da pazienti che beneficeranno di un'iniezione di siero fisiologico per la realizzazione del blocco del piano erettore spinale.
|
Procedura: dopo aver sistemato il paziente addormentato e identificato il livello chirurgico da parte del chirurgo, l'anestesista eseguirà il blocco del piano erettore spinale. L'anestesista esegue un'ecografia per visualizzare la colonna vertebrale ei muscoli erettori e identifica i processi trasversali della vertebra interessata dall'intervento. Una volta effettuata la localizzazione, l'anestesista inietta il prodotto anestetico sotto controllo ecografico tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e la sua fascia anteriore, visualizzando così la traiettoria dell'ago durante tutta la procedura. L'anestesista inietta bilateralmente 3 ml/kg di soluzione con un massimo di 30 ml iniettati. Farmaco : Levobupivacaina 2,5mg/ml. Procedura: dopo aver sistemato il paziente addormentato e identificato il livello chirurgico da parte del chirurgo, l'anestesista eseguirà il blocco del piano erettore spinale. L'anestesista esegue un'ecografia per visualizzare la colonna vertebrale ei muscoli erettori e identifica i processi trasversali della vertebra interessata dall'intervento. Una volta effettuata la localizzazione, l'anestesista inietta il prodotto anestetico sotto controllo ecografico tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e la sua fascia anteriore, visualizzando così la traiettoria dell'ago durante tutta la procedura. L'anestesista inietta bilateralmente 3 ml/kg di soluzione con un massimo di 30 ml iniettati. Droga: NaCL 0,9%. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Consumo di morfina postoperatoria entro 72 ore dall'operazione.
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione del perimetro di deambulazione da parte del fisioterapista nelle 72 ore successive all'intervento.
Lasso di tempo: 72 ore
|
Misurazione della distanza massima percorsa senza sosta in metri con o senza assistenza.
|
72 ore
|
|
Scala visiva digitale per valutare il dolore del paziente entro 72 ore dall'operazione.
Lasso di tempo: 72 ore
|
Scala numerica numerata da 0 a 10. 0: nessun dolore, 10: peggior dolore possibile
|
72 ore
|
|
Insorgenza di nausea e vomito entro 72 ore dall'intervento.
Lasso di tempo: 72 ore
|
Insorgenza di nausea/vomito o assunzione di un trattamento anti-vomito entro 72 ore dall'intervento.
|
72 ore
|
|
Insorgenza di complicanze entro 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume LONJON, MD, Clinique Saint Jean, Saint Jean de Védas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Chen K, Wang L, Ning M, Dou L, Li W, Li Y. Evaluation of ultrasound-guided lateral thoracolumbar interfascial plane block for postoperative analgesia in lumbar spine fusion surgery: a prospective, randomized, and controlled clinical trial. PeerJ. 2019 Oct 28;7:e7967. doi: 10.7717/peerj.7967. eCollection 2019.
- Ren Z, Li Z, Li S, Sheng L, Xu D, Chen X, Wu WKK, Chan MTV, Ho J. Local infiltration with cocktail analgesics during 2 level lumbar spinal fusion surgery: Study protocol of a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15526. doi: 10.1097/MD.0000000000015526.
- Breebaart MB, Van Aken D, De Fre O, Sermeus L, Kamerling N, de Jong L, Michielsen J, Roelant E, Saldien V, Versyck B. A prospective randomized double-blind trial of the efficacy of a bilateral lumbar erector spinae block on the 24h morphine consumption after posterior lumbar inter-body fusion surgery. Trials. 2019 Jul 17;20(1):441. doi: 10.1186/s13063-019-3541-y.
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- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Ince I, Atalay C, Ozmen O, Ozturk V, Hassan M, Aksoy M, Calikoglu C. Comparison of ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block versus wound infiltration for postoperative analgesia after single-level discectomy. J Clin Anesth. 2019 Sep;56:113-114. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.017. Epub 2019 Feb 8. No abstract available.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- LOCAL2020-GL01
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