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Erector Spinae Plane Block nella fusione spinale lombare (MERFUSION)

21 novembre 2025 aggiornato da: Clinique Saint Jean, France

Erector Spinae Plane Block nella fusione spinale lombare: studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Lo scopo di questo studio è osservare o meno una riduzione del consumo di morfina entro 72 ore dalla realizzazione di un blocco del piano erettore spinale durante la preparazione per una fusione spinale lombare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia del rachide lombare posteriore è un intervento chirurgico descritto dai pazienti come doloroso. Per questo tipo di intervento, la fusione spinale lombare, soprattutto a causa della maggiore esposizione, è più dolorosa dei semplici interventi chirurgici per liberare il canale lombare o per curare un'ernia del disco. Tuttavia, il miglioramento degli impianti e delle tecniche, così come il cambiamento delle abitudini dei chirurghi, fa sì che questo rachide lombare sia in aumento (+ 65%). La gestione del dolore postoperatorio è una priorità per le équipe anestesiologiche con l'obiettivo di migliorare la riabilitazione dopo l'intervento chirurgico.

L'analgesia multimodale, già riconosciuta per altri interventi chirurgici, è una delle chiavi del successo, combinando analgesici orali e anestetici regionali locali.

Nel 2016 è stato descritto per la prima volta il ricorso alla realizzazione di un blocco piano erettore spinale, descritto come privo di particolari rischi, semplice da applicare e dotato di una soddisfacente azione analgesica. Tuttavia, questo processo è poco descritto nel contesto della chirurgia della colonna vertebrale e ancor meno nel contesto di studi controllati randomizzati. D'altra parte, nessuno studio ha valutato l'efficacia del blocco spinale come parte di un programma di riabilitazione dopo chirurgia avanzata (RAAC).

Presso la Clinique Saint Jean Sud de France, la gestione degli interventi chirurgici alla colonna vertebrale fa parte di un processo di Riabilitazione Migliorata Dopo Chirurgia (RAAC). I pazienti traggono vantaggio dalle informazioni preoperatorie multidisciplinari e dalla gestione perioperatoria che promuovono la mobilizzazione precoce e la riabilitazione postoperatoria.

È sembrato rilevante effettuare uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco per valutare il consumo di morfina postoperatoria durante le 72 ore successive a una fusione spinale lombare.

Il processo studiato sarà la realizzazione di un blocco piano erettore spinale ecoguidato.

La realizzazione del blocco piano erettore della colonna vertebrale viene eseguita nell'ambito di un intervento chirurgico di fusione spinale lombare su 1 o 2 livelli.

Come parte di questo studio, 130 pazienti saranno randomizzati in 2 bracci: un braccio che riceverà l'anestetico e un altro braccio che riceverà il placebo. Poiché lo studio è in doppio cieco, entrambi i bracci beneficeranno della stessa procedura. I pazienti nel braccio in blocco riceveranno un'iniezione di levobupivacaina 2,5 mg/ml mentre i pazienti nel braccio placebo riceveranno un'iniezione di soluzione fisiologica (NaCL 0,9%) nelle stesse proporzioni.

I dati necessari per questo studio saranno raccolti direttamente dal paziente e dalla sua cartella clinica secondo il seguente calendario: 3h, 4h, 6h, 9h, 12h, 18h, 24h, 36h, 48h, 72h e 1 mese dopo la realizzazione del blocco piano erettore della spina dorsale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Saint-Jean-de-Védas, Francia, 34430
        • Reclutamento
        • Clinique Saint Jean
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume LONJON, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aurélien BONNAL, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con assicurazione medica.
  • Paziente che ha ricevuto informazioni sullo studio e firma un consenso a partecipare allo studio.
  • Paziente maggiore che richiede un intervento chirurgico di fusione spinale lombare.
  • Paziente con un punteggio ASA di 1, 2 o 3.

Criteri di esclusione:

  • Paziente minorenne.
  • Paziente con intolleranza alla morfina
  • Paziente con allergia agli anestetici locali.
  • Paziente che consuma morfina da più di 3 mesi.
  • Paziente in gravidanza o allattamento.
  • Paziente programmato per chirurgia oncologica o traumatologica.
  • Paziente che partecipa a un altro studio interventistico.
  • Paziente con anamnesi di fusione spinale lombare.
  • Paziente che necessita di intervento lombare senza artrodesi.
  • Paziente che necessita di intervento lombare con stabilizzazione interlamar o interepinale.
  • Paziente che rifiuta di firmare il modulo di consenso.
  • Paziente per il quale è impossibile dare informazioni informate.
  • Paziente sotto la tutela della giustizia, sotto tutela o sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bloccare
Il gruppo “Blocco” sarà composto da pazienti che beneficeranno di un'iniezione di levobupivacaina per la realizzazione del blocco del piano erettore spinale.

Procedura: dopo aver sistemato il paziente addormentato e identificato il livello chirurgico da parte del chirurgo, l'anestesista eseguirà il blocco del piano erettore spinale. L'anestesista esegue un'ecografia per visualizzare la colonna vertebrale ei muscoli erettori e identifica i processi trasversali della vertebra interessata dall'intervento. Una volta effettuata la localizzazione, l'anestesista inietta il prodotto anestetico sotto controllo ecografico tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e la sua fascia anteriore, visualizzando così la traiettoria dell'ago durante tutta la procedura. L'anestesista inietta bilateralmente 3 ml/kg di soluzione con un massimo di 30 ml iniettati.

Farmaco : Levobupivacaina 2,5mg/ml.

Procedura: dopo aver sistemato il paziente addormentato e identificato il livello chirurgico da parte del chirurgo, l'anestesista eseguirà il blocco del piano erettore spinale. L'anestesista esegue un'ecografia per visualizzare la colonna vertebrale ei muscoli erettori e identifica i processi trasversali della vertebra interessata dall'intervento. Una volta effettuata la localizzazione, l'anestesista inietta il prodotto anestetico sotto controllo ecografico tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e la sua fascia anteriore, visualizzando così la traiettoria dell'ago durante tutta la procedura. L'anestesista inietta bilateralmente 3 ml/kg di soluzione con un massimo di 30 ml iniettati.

Droga: NaCL 0,9%.

Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo "placebo" corrisponde al gruppo di riferimento, cioè sarà composto da pazienti che beneficeranno di un'iniezione di siero fisiologico per la realizzazione del blocco del piano erettore spinale.

Procedura: dopo aver sistemato il paziente addormentato e identificato il livello chirurgico da parte del chirurgo, l'anestesista eseguirà il blocco del piano erettore spinale. L'anestesista esegue un'ecografia per visualizzare la colonna vertebrale ei muscoli erettori e identifica i processi trasversali della vertebra interessata dall'intervento. Una volta effettuata la localizzazione, l'anestesista inietta il prodotto anestetico sotto controllo ecografico tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e la sua fascia anteriore, visualizzando così la traiettoria dell'ago durante tutta la procedura. L'anestesista inietta bilateralmente 3 ml/kg di soluzione con un massimo di 30 ml iniettati.

Farmaco : Levobupivacaina 2,5mg/ml.

Procedura: dopo aver sistemato il paziente addormentato e identificato il livello chirurgico da parte del chirurgo, l'anestesista eseguirà il blocco del piano erettore spinale. L'anestesista esegue un'ecografia per visualizzare la colonna vertebrale ei muscoli erettori e identifica i processi trasversali della vertebra interessata dall'intervento. Una volta effettuata la localizzazione, l'anestesista inietta il prodotto anestetico sotto controllo ecografico tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e la sua fascia anteriore, visualizzando così la traiettoria dell'ago durante tutta la procedura. L'anestesista inietta bilateralmente 3 ml/kg di soluzione con un massimo di 30 ml iniettati.

Droga: NaCL 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di morfina postoperatoria entro 72 ore dall'operazione.
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del perimetro di deambulazione da parte del fisioterapista nelle 72 ore successive all'intervento.
Lasso di tempo: 72 ore
Misurazione della distanza massima percorsa senza sosta in metri con o senza assistenza.
72 ore
Scala visiva digitale per valutare il dolore del paziente entro 72 ore dall'operazione.
Lasso di tempo: 72 ore
Scala numerica numerata da 0 a 10. 0: nessun dolore, 10: peggior dolore possibile
72 ore
Insorgenza di nausea e vomito entro 72 ore dall'intervento.
Lasso di tempo: 72 ore
Insorgenza di nausea/vomito o assunzione di un trattamento anti-vomito entro 72 ore dall'intervento.
72 ore
Insorgenza di complicanze entro 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume LONJON, MD, Clinique Saint Jean, Saint Jean de Védas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL2020-GL01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fusione spinale lombare

Prove cliniche su Blocco piano erettore spinae

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