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요추 척추 융합에서 척추기립자 평면 블록 (MERFUSION)

2025년 11월 21일 업데이트: Clinique Saint Jean, France

요추 척추 유합술에서 기립자 Spinae Plane Block : 이중 맹검, 무작위 대조 시험.

이 연구의 목적은 요추 척추 유합술을 준비할 때 기립자 척추 평면 차단이 실현된 후 72시간 이내에 모르핀 소비의 감소 여부를 관찰하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

후방 요추 수술은 환자가 고통스럽다고 설명하는 수술입니다. 이러한 유형의 수술에서 요추 척추 고정술은 특히 더 많은 노출로 인해 요추관을 해제하거나 탈출된 디스크를 치료하기 위한 단순 수술보다 더 고통스럽습니다. 그러나 임플란트와 기술의 향상, 외과 의사의 습관의 변화로 인해 이 요추는 증가(+65%)되고 있습니다. 수술 후 통증 관리는 수술 후 재활 개선을 목표로 하는 마취 팀의 우선 순위입니다.

이미 다른 수술에서도 인정받고 있는 복합 진통제는 경구용 진통제와 국소 국소 마취제를 결합한 성공의 열쇠 중 하나입니다.

2016년에 척추 기립 평면 블록의 구현에 대한 의지가 처음으로 설명되었으며, 특별한 위험을 나타내지 않고 적용이 간단하며 만족스러운 진통 작용이 있는 것으로 설명되었습니다. 그러나 이 과정은 척추 수술의 맥락에서 거의 설명되지 않으며 무작위 통제 시험의 맥락에서는 훨씬 적습니다. 반면에 수술 후 강화 재활(RAAC) 프로그램의 일부로 척추 차단의 효과를 평가한 연구는 없습니다.

Clinique Saint Jean Sud de France에서 척추 수술 관리는 개선된 수술 후 재활(RAAC) 프로세스의 일부입니다. 환자는 여러 분야의 수술 전 정보와 조기 가동 및 수술 후 재활을 촉진하는 수술 전후 관리의 혜택을 받습니다.

요추 척추 고정술 후 72시간 동안 수술 후 모르핀의 소비를 평가하기 위해 무작위, 통제, 이중 맹검 연구를 수행하는 것이 적절해 보였습니다.

연구 과정은 초음파 유도 기립자 spinae 평면 블록의 실현이 될 것입니다.

기립근 평면 차단의 구현은 요추 척추 유합 수술의 일부로 1 또는 2 레벨에서 수행됩니다.

이 연구의 일환으로 130명의 환자가 2개의 팔로 무작위 배정됩니다. 한 팔은 마취제를 받고 다른 팔은 위약을 받습니다. 연구가 이중 맹검이므로 두 팔 모두 동일한 절차를 통해 이점을 얻을 수 있습니다. 차단군의 환자는 레보부피바카인 2.5mg/ml 주사를 받는 반면, 위약군의 환자는 같은 비율로 생리식염수(NaCL 0,9%) 주사를 받습니다.

이 연구에 필요한 데이터는 다음 일정에 따라 환자와 그의 의료 파일에서 직접 수집됩니다. 기립자 spinae 평면 블록.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint-Jean-de-Védas, 프랑스, 34430
        • 모병
        • Clinique Saint Jean
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guillaume LONJON, MD
        • 부수사관:
          • Aurélien BONNAL, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 의료 보험 환자.
  • 연구에 대한 정보를 제공받고 연구 참여 동의서에 서명한 환자.
  • 요추 척추 유합술이 필요한 주요 환자.
  • ASA 점수가 1, 2 또는 3인 환자.

제외 기준:

  • 경미한 환자.
  • 모르핀 불내성 환자
  • 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자.
  • 3개월 이상 모르핀을 복용하는 환자.
  • 임신 또는 모유 수유 환자.
  • 암 수술 또는 외상 수술이 예정된 환자.
  • 다른 중재적 연구에 참여하는 환자.
  • 요추 척추 유합 병력이 있는 환자.
  • 관절고정술 없이 요추 수술이 필요한 환자.
  • inter-lamar 또는 inter-epineal stabilization과 함께 요추 수술이 필요한 환자.
  • 동의서 서명을 거부하는 환자.
  • 정보에 입각한 정보를 제공할 수 없는 환자.
  • 정의의 보호, 큐레이터 또는 개인지도하에 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 차단하다
"차단" 그룹은 척추 기립 평면 차단을 실현하기 위해 레보부피바카인 주사로 이익을 얻을 환자들로 구성됩니다.
절차: 건설자 spinae 평면 블록

절차 : 마취의는 수면환자를 안치하고 외과의사가 수술 레벨을 확인한 후 척추 기립 평면 차단술을 시행합니다. 마취의는 척추와 기립근을 보기 위해 초음파를 수행하고 수술과 관련된 척추의 횡단 과정을 식별합니다. 일단 위치가 결정되면 마취의는 척추의 기립근과 전방 근막 사이에 초음파 제어 하에 마취 제품을 주입하고 바늘의 궤적은 절차 전반에 걸쳐 시각화됩니다. 마취과 의사는 3ml/kg의 용액을 양측에 주입하며 최대 30ml를 주입합니다.

약물: 레보부피바카인 2,5mg/ml.

절차: 건설자 spinae 평면 블록

절차 : 마취의는 수면환자를 안치하고 외과의사가 수술 레벨을 확인한 후 척추 기립 평면 차단술을 시행합니다. 마취의는 척추와 기립근을 보기 위해 초음파를 수행하고 수술과 관련된 척추의 횡단 과정을 식별합니다. 일단 위치가 결정되면 마취의는 척추의 기립근과 전방 근막 사이에 초음파 제어 하에 마취 제품을 주입하고 바늘의 궤적은 절차 전반에 걸쳐 시각화됩니다. 마취과 의사는 3ml/kg의 용액을 양측에 주입하며 최대 30ml를 주입합니다.

약물 : NaCL 0,9%.
위약 비교기: 위약
"위약" 그룹은 기준 그룹에 해당합니다. 즉, 척추기립근 평면 차단을 실현하기 위해 생리학적 혈청 주사로 이익을 얻을 환자로 구성됩니다.
절차: 건설자 spinae 평면 블록

절차 : 마취의는 수면환자를 안치하고 외과의사가 수술 레벨을 확인한 후 척추 기립 평면 차단술을 시행합니다. 마취의는 척추와 기립근을 보기 위해 초음파를 수행하고 수술과 관련된 척추의 횡단 과정을 식별합니다. 일단 위치가 결정되면 마취의는 척추의 기립근과 전방 근막 사이에 초음파 제어 하에 마취 제품을 주입하고 바늘의 궤적은 절차 전반에 걸쳐 시각화됩니다. 마취과 의사는 3ml/kg의 용액을 양측에 주입하며 최대 30ml를 주입합니다.

약물: 레보부피바카인 2,5mg/ml.

절차: 건설자 spinae 평면 블록

절차 : 마취의는 수면환자를 안치하고 외과의사가 수술 레벨을 확인한 후 척추 기립 평면 차단술을 시행합니다. 마취의는 척추와 기립근을 보기 위해 초음파를 수행하고 수술과 관련된 척추의 횡단 과정을 식별합니다. 일단 위치가 결정되면 마취의는 척추의 기립근과 전방 근막 사이에 초음파 제어 하에 마취 제품을 주입하고 바늘의 궤적은 절차 전반에 걸쳐 시각화됩니다. 마취과 의사는 3ml/kg의 용액을 양측에 주입하며 최대 30ml를 주입합니다.

약물 : NaCL 0,9%.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 72시간 이내에 수술 후 모르핀을 복용합니다.
기간: 72시간
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 72시간 동안 물리치료사가 보행 둘레를 측정했습니다.
기간: 72시간
도움을 받거나 받지 않고 미터 단위로 멈추지 않고 이동한 최대 거리 측정.
72시간
수술 후 72시간 이내에 환자의 통증을 평가하는 디지털 시각적 척도.
기간: 72시간
0에서 10까지의 숫자 척도. 0: 통증 없음, 10: 가능한 가장 심한 통증
72시간
수술 후 72시간 이내에 메스꺼움과 구토가 시작됩니다.
기간: 72시간
수술 후 72시간 이내에 메스꺼움/구토가 시작되거나 항구토제를 복용하는 경우.
72시간
개입 후 30일 이내에 합병증이 시작되었습니다.
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinique Saint Jean, France

수사관

  • 수석 연구원: Guillaume LONJON, MD, Clinique Saint Jean, Saint Jean de Védas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • LOCAL2020-GL01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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