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Erector Spinae Plane Block bei lumbaler Wirbelsäulenfusion (MERFUSION)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Clinique Saint Jean, France

Erector-Spinae-Plane-Block bei lumbaler Wirbelsäulenfusion: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, eine Verringerung des Morphinverbrauchs innerhalb von 72 Stunden nach der Realisierung einer Erector-spinae-Plane-Blockade bei der Vorbereitung auf eine lumbale Wirbelsäulenversteifung zu beobachten oder nicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Operation der hinteren Lendenwirbelsäule ist eine Operation, die von Patienten als schmerzhaft beschrieben wird. Bei dieser Art von Operation ist die lumbale Wirbelsäulenversteifung, insbesondere wegen der größeren Exposition, schmerzhafter als einfache Operationen zur Freigabe des Lumbalkanals oder zur Heilung eines Bandscheibenvorfalls. Die Verbesserung von Implantaten und Techniken sowie die Änderung der Gewohnheiten der Chirurgen führen jedoch dazu, dass diese Lendenwirbelsäule auf dem Vormarsch ist (+ 65 %). Die Behandlung postoperativer Schmerzen ist eine Priorität für anästhesiologische Teams mit dem Ziel einer verbesserten Rehabilitation nach der Operation.

Einer der Schlüssel zum Erfolg ist die multimodale Analgesie, die bereits für andere Operationen anerkannt ist und orale Analgetika und regionale Lokalanästhetika kombiniert.

Der Rückgriff auf die Realisierung einer Erector-spinae-Plane-Blockade wurde erstmals 2016 beschrieben, sie wird als unbedenklich, einfach in der Anwendung und mit zufriedenstellender analgetischer Wirkung beschrieben. Allerdings ist dieser Prozess im Kontext der Wirbelsäulenchirurgie wenig beschrieben und noch weniger im Kontext randomisierter kontrollierter Studien. Andererseits hat keine Studie die Wirksamkeit der Wirbelsäulenblockade als Teil eines Enhanced Rehabilitation After Surgery (RAAC)-Programms bewertet.

In der Clinique Saint Jean Sud de France ist das Management von Wirbelsäulenoperationen Teil eines verbesserten Rehabilitationsprozesses nach der Operation (RAAC). Die Patienten profitieren von multidisziplinären präoperativen Informationen und perioperativem Management, das eine frühzeitige Mobilisierung und postoperative Rehabilitation fördert.

Es schien relevant, eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie durchzuführen, um den Verbrauch von postoperativem Morphin während der 72 Stunden nach einer lumbalen Wirbelsäulenversteifung zu bewerten.

Der untersuchte Prozess wird die Realisierung eines ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Blocks sein.

Die Realisierung der Erector-spinae-Plane-Blockade erfolgt im Rahmen einer lumbalen Spondylodese-Operation auf 1 oder 2 Ebenen.

Im Rahmen dieser Studie werden 130 Patienten in 2 Arme randomisiert: ein Arm erhält das Anästhetikum und ein anderer Arm das Placebo. Da die Studie doppelblind ist, profitieren beide Arme von demselben Verfahren. Patienten im Block-Arm erhalten eine Injektion von Levobupivacain 2,5 mg/ml, während die Patienten im Placebo-Arm eine Injektion von physiologischer Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) im gleichen Verhältnis erhalten.

Die für diese Studie erforderlichen Daten werden direkt vom Patienten und aus seiner Krankenakte nach folgendem Zeitplan erhoben: 3 Std., 4 Std., 6 Std., 9 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std. und 1 Monat nach Durchführung der erector spinae ebener Block.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Jean-de-Védas, Frankreich, 34430
        • Rekrutierung
        • Clinique Saint Jean
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillaume LONJON, MD
        • Unterermittler:
          • Aurélien BONNAL, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Krankenversicherung.
  • Patient, der Informationen über die Studie erhalten hat und eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet.
  • Großer Patient, der eine lumbale Wirbelsäulenversteifungsoperation benötigt.
  • Patient mit einem ASA-Score von 1, 2 oder 3.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjähriger Patient.
  • Patient mit Morphinintoleranz
  • Patient mit Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Patient konsumiert Morphin für mehr als 3 Monate.
  • Schwangere oder stillende Patientin.
  • Patient, der für eine Krebsoperation oder Traumaoperation geplant ist.
  • Patient, der an einer anderen interventionellen Studie teilnimmt.
  • Patient mit Vorgeschichte einer lumbalen Wirbelsäulenfusion.
  • Patient, der eine Lumbaloperation ohne Arthrodese benötigt.
  • Patient, der eine lumbale Operation mit interlamarer oder interepinealer Stabilisierung benötigt.
  • Der Patient weigert sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Patient, für den es unmöglich ist, informierte Informationen zu geben.
  • Patient unter dem Schutz der Justiz, unter Pflegschaft oder unter Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Block
Die „Block“-Gruppe besteht aus Patienten, die von einer Levobupivacain-Injektion zur Verwirklichung des Erector-Spinae-Plane-Blocks profitieren.
Verfahren: Hobelblock des Erector Spinae

Verfahren: Nach dem Einsetzen des schlafenden Patienten und dem Identifizieren der Operationsebene durch den Chirurgen führt der Anästhesist die Erector-Spinae-Plane-Blockierung durch. Der Anästhesist führt einen Ultraschall durch, um die Wirbelsäule und die Erektormuskeln zu sehen, und identifiziert die Querfortsätze des an der Operation beteiligten Wirbels. Sobald die Lokalisierung erfolgt ist, injiziert der Anästhesist das Anästhetikum unter Ultraschallkontrolle zwischen dem Erektormuskel der Wirbelsäule und seiner vorderen Faszie, wodurch die Bahn der Nadel während des gesamten Verfahrens sichtbar gemacht wird. Der Anästhesist injiziert bilateral 3 ml/kg Lösung, wobei maximal 30 ml injiziert werden.

Medikament: Levobupivacain 2,5 mg/ml.

Verfahren: Hobelblock des Erector Spinae

Verfahren: Nach dem Einsetzen des schlafenden Patienten und dem Identifizieren der Operationsebene durch den Chirurgen führt der Anästhesist die Erector-Spinae-Plane-Blockierung durch. Der Anästhesist führt einen Ultraschall durch, um die Wirbelsäule und die Erektormuskeln zu sehen, und identifiziert die Querfortsätze des an der Operation beteiligten Wirbels. Sobald die Lokalisierung erfolgt ist, injiziert der Anästhesist das Anästhetikum unter Ultraschallkontrolle zwischen dem Erektormuskel der Wirbelsäule und seiner vorderen Faszie, wodurch die Bahn der Nadel während des gesamten Verfahrens sichtbar gemacht wird. Der Anästhesist injiziert bilateral 3 ml/kg Lösung, wobei maximal 30 ml injiziert werden.

Medikament: NaCl 0,9%.
Placebo-Komparator: Placebo
Die „Placebo“-Gruppe entspricht der Referenzgruppe, das heißt, sie besteht aus Patienten, die von einer Injektion von physiologischem Serum zur Verwirklichung der Erector-Spinae-Plane-Blockade profitieren.
Verfahren: Hobelblock des Erector Spinae

Verfahren: Nach dem Einsetzen des schlafenden Patienten und dem Identifizieren der Operationsebene durch den Chirurgen führt der Anästhesist die Erector-Spinae-Plane-Blockierung durch. Der Anästhesist führt einen Ultraschall durch, um die Wirbelsäule und die Erektormuskeln zu sehen, und identifiziert die Querfortsätze des an der Operation beteiligten Wirbels. Sobald die Lokalisierung erfolgt ist, injiziert der Anästhesist das Anästhetikum unter Ultraschallkontrolle zwischen dem Erektormuskel der Wirbelsäule und seiner vorderen Faszie, wodurch die Bahn der Nadel während des gesamten Verfahrens sichtbar gemacht wird. Der Anästhesist injiziert bilateral 3 ml/kg Lösung, wobei maximal 30 ml injiziert werden.

Medikament: Levobupivacain 2,5 mg/ml.

Verfahren: Hobelblock des Erector Spinae

Verfahren: Nach dem Einsetzen des schlafenden Patienten und dem Identifizieren der Operationsebene durch den Chirurgen führt der Anästhesist die Erector-Spinae-Plane-Blockierung durch. Der Anästhesist führt einen Ultraschall durch, um die Wirbelsäule und die Erektormuskeln zu sehen, und identifiziert die Querfortsätze des an der Operation beteiligten Wirbels. Sobald die Lokalisierung erfolgt ist, injiziert der Anästhesist das Anästhetikum unter Ultraschallkontrolle zwischen dem Erektormuskel der Wirbelsäule und seiner vorderen Faszie, wodurch die Bahn der Nadel während des gesamten Verfahrens sichtbar gemacht wird. Der Anästhesist injiziert bilateral 3 ml/kg Lösung, wobei maximal 30 ml injiziert werden.

Medikament: NaCl 0,9%.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbrauch von postoperativem Morphin innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehumfangsmessung durch den Physiotherapeuten während der 72 Stunden nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 72 Stunden
Messung der maximal zurückgelegten Strecke ohne Anhalten in Metern mit oder ohne Unterstützung.
72 Stunden
Digitale visuelle Skala zur Beurteilung der Schmerzen des Patienten innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 72 Stunden
Numerische Skala von 0 bis 10. 0: kein Schmerz, 10: schlimmster möglicher Schmerz
72 Stunden
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 72 Stunden
Auftreten von Übelkeit/Erbrechen oder Einnahme einer Behandlung gegen Erbrechen innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
72 Stunden
Auftreten von Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Saint Jean, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume LONJON, MD, Clinique Saint Jean, Saint Jean de Védas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL2020-GL01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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