Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Plane Block i Lumbar Spinal Fusion (MERFUSION)

21 november 2025 uppdaterad av: Clinique Saint Jean, France

Erector Spinae Plane Block i Lumbal Spinal Fusion: Dubbelblind, randomiserad kontrollerad försök.

Syftet med denna studie är att observera eller inte en minskning av konsumtionen av morfin inom 72 timmar efter realiseringen av ett erector spinae-planblock vid förberedelser för en lumbal spinal fusion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakre ländryggsoperation är operation som beskrivs av patienter som smärtsam. För denna typ av operation är ländryggsfusion, särskilt på grund av större exponering, mer smärtsam än enkla operationer för att frigöra ländkanalen eller bota ett diskbråck. Förbättringen av implantat och tekniker, liksom förändringen av kirurgers vanor, innebär dock att denna ländryggsrygg ökar (+ 65%). Hanteringen av postoperativ smärta är en prioritet för anestesiologiska team med målet att förbättra rehabilitering efter operation.

Multimodal analgesi, redan erkänd för andra operationer, är en av nycklarna till framgång, som kombinerar orala analgetika och regionala lokalanestetika.

Tillgången till förverkligandet av ett erector spinae plane block beskrevs för första gången 2016, det beskrivs som att det inte utgör någon speciell risk, enkelt att applicera och har en tillfredsställande smärtlindring. Denna process beskrivs dock lite i samband med ryggradskirurgi och ännu mindre i samband med randomiserade kontrollerade studier. Å andra sidan har ingen studie utvärderat effektiviteten av ryggradsblockad som en del av ett program för förbättrad rehabilitering efter kirurgi (RAAC).

På Clinique Saint Jean Sud de France är hanteringen av ryggradsoperationer en del av en process för förbättrad rehabilitering efter kirurgi (RAAC). Patienter drar nytta av multidisciplinär preoperativ information och perioperativ hantering som främjar tidig mobilisering och postoperativ rehabilitering.

Det verkade relevant att genomföra en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera konsumtionen av postoperativ morfin under de 72 timmarna efter en ländryggsfusion.

Den studerade processen kommer att vara förverkligandet av ett ultraljudsstyrt erector spinae plane block.

Förverkligandet av erector spinae plane blocket utförs som en del av lumbal spinal fusion operation på 1 eller 2 nivåer.

Som en del av denna studie kommer 130 patienter att randomiseras i två armar: en arm som får bedövningen och en annan arm som får placebo. Eftersom studien är dubbelblind kommer båda armarna att dra nytta av samma procedur. Patienter i blockarmen kommer att få en injektion av levobupivakain 2,5 mg/ml medan patienterna i placeboarmen kommer att få en injektion av fysiologisk koksaltlösning (NaCL 0,9 %) i samma proportioner.

De data som krävs för denna studie kommer att samlas in direkt från patienten och från hans medicinska journal enligt följande schema: 3h, 4h, 6h, 9h, 12h, 18h, 24h, 36h, 48h, 72h och 1 månad efter realiseringen av erector spinae plan block.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Jean-de-Védas, Frankrike, 34430
        • Rekrytering
        • Clinique Saint Jean
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guillaume LONJON, MD
        • Underutredare:
          • Aurélien BONNAL, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med sjukförsäkring.
  • Patient som fått information om studien och undertecknar ett samtycke att delta i studien.
  • Stor patient som behöver en ländryggsfusionsoperation.
  • Patient med en ASA-poäng på 1, 2 eller 3.

Exklusions kriterier:

  • Mindre patient.
  • Patient med morfinintolerans
  • Patient med allergi mot lokalanestetika.
  • Patient som konsumerar morfin i mer än 3 månader.
  • Gravid eller ammande patient.
  • Patient schemalagd för canceroperation eller traumakirurgi.
  • Patient som deltar i en annan interventionsstudie.
  • Patient med historia av lumbal spinal fusion.
  • Patient som behöver ländryggsoperation utan artrodes.
  • Patient som behöver ländryggsoperation med inter-lamar eller inter-epineal stabilisering.
  • Patienten vägrar att underteckna samtyckesformuläret.
  • Patient för vilken det är omöjligt att ge informerad information.
  • Patient under rättvisans skydd, under kuratorskap eller under handledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blockera
"Block"-gruppen kommer att bestå av patienter som kommer att dra nytta av en injektion av levobupivakain för förverkligandet av erector spinae plane block.
Procedur: Erector spinae plan block

Procedur: Efter att ha installerat den sovande patienten och identifierat den kirurgiska nivån av kirurgen, kommer narkosläkaren att utföra erector spinae plane block. Narkosläkaren utför ett ultraljud för att se ryggraden och erektormusklerna och identifierar de tvärgående processerna i ryggkotan som är involverad i operationen. När lokaliseringen har gjorts injicerar narkosläkaren anestesiprodukten under ultraljudskontroll mellan ryggradens erektormuskel och dess främre fascia, varvid nålens bana visualiseras under hela proceduren. Anestesiläkaren injicerar bilateralt 3 ml/kg lösning med maximalt 30 ml injicerad.

Läkemedel: Levobupivacaïne 2,5mg/ml.

Procedur: Erector spinae plan block

Procedur: Efter att ha installerat den sovande patienten och identifierat den kirurgiska nivån av kirurgen, kommer narkosläkaren att utföra erector spinae plane block. Narkosläkaren utför ett ultraljud för att se ryggraden och erektormusklerna och identifierar de tvärgående processerna i ryggkotan som är involverad i operationen. När lokaliseringen har gjorts injicerar narkosläkaren anestesiprodukten under ultraljudskontroll mellan ryggradens erektormuskel och dess främre fascia, varvid nålens bana visualiseras under hela proceduren. Anestesiläkaren injicerar bilateralt 3 ml/kg lösning med maximalt 30 ml injicerad.

Läkemedel: NaCL 0,9%.
Placebo-jämförare: Placebo
"Placebo"-gruppen motsvarar referensgruppen, det vill säga att den kommer att bestå av patienter som kommer att dra nytta av en injektion av fysiologiskt serum för realisering av erector spinae plane block.
Procedur: Erector spinae plan block

Procedur: Efter att ha installerat den sovande patienten och identifierat den kirurgiska nivån av kirurgen, kommer narkosläkaren att utföra erector spinae plane block. Narkosläkaren utför ett ultraljud för att se ryggraden och erektormusklerna och identifierar de tvärgående processerna i ryggkotan som är involverad i operationen. När lokaliseringen har gjorts injicerar narkosläkaren anestesiprodukten under ultraljudskontroll mellan ryggradens erektormuskel och dess främre fascia, varvid nålens bana visualiseras under hela proceduren. Anestesiläkaren injicerar bilateralt 3 ml/kg lösning med maximalt 30 ml injicerad.

Läkemedel: Levobupivacaïne 2,5mg/ml.

Procedur: Erector spinae plan block

Procedur: Efter att ha installerat den sovande patienten och identifierat den kirurgiska nivån av kirurgen, kommer narkosläkaren att utföra erector spinae plane block. Narkosläkaren utför ett ultraljud för att se ryggraden och erektormusklerna och identifierar de tvärgående processerna i ryggkotan som är involverad i operationen. När lokaliseringen har gjorts injicerar narkosläkaren anestesiprodukten under ultraljudskontroll mellan ryggradens erektormuskel och dess främre fascia, varvid nålens bana visualiseras under hela proceduren. Anestesiläkaren injicerar bilateralt 3 ml/kg lösning med maximalt 30 ml injicerad.

Läkemedel: NaCL 0,9%.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Konsumtion av postoperativ morfin inom 72 timmar efter operationen.
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångperimetermätning av sjukgymnast under de 72 timmarna efter interventionen.
Tidsram: 72 timmar
Mätning av maximal tillryggalagd sträcka utan stopp i meter med eller utan assistans.
72 timmar
Digital visuell skala för att bedöma patientens smärta inom 72 timmar efter operationen.
Tidsram: 72 timmar
Numerisk skala numrerad från 0 till 10. 0: ingen smärta, 10: värsta möjliga smärta
72 timmar
Illamående och kräkningar börjar inom 72 timmar efter operationen.
Tidsram: 72 timmar
Börjar illamående/kräkningar eller tar en anti-kräkningsbehandling inom 72 timmar efter operationen.
72 timmar
Början av komplikation inom 30 dagar efter interventionen.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinique Saint Jean, France

Utredare

  • Huvudutredare: Guillaume LONJON, MD, Clinique Saint Jean, Saint Jean de Védas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Första postat (Faktisk)

27 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • LOCAL2020-GL01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera