Erector Spinae Plane Block v lumbální spinální fúzi (MERFUSION)
Rovinný blok vzpřimovače páteře v lumbální spinální fúzi: dvojitě zaslepený, náhodně kontrolovaný pokus.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace zadní bederní páteře je operace popisovaná pacienty jako bolestivá. U tohoto typu operace je lumbální spinální fúze, zejména kvůli větší expozici, bolestivější než jednoduché operace k uvolnění bederního kanálu nebo k vyléčení vyhřezlé ploténky. Zdokonalení implantátů a technik, stejně jako změna návyků chirurgů však znamená, že tato bederní páteř je na vzestupu (+ 65 %). Léčba pooperační bolesti je prioritou pro anesteziologické týmy s cílem zlepšit rehabilitaci po operaci.
Multimodální analgezie, již uznávaná pro jiné operace, je jedním z klíčů k úspěchu, kombinuje orální analgetika a regionální lokální anestetika.
Využití realizace rovinného bloku erector spinae bylo popsáno poprvé v roce 2016, je popisováno jako nepředstavující žádné zvláštní riziko, jednoduchá aplikace a uspokojivý analgetický účinek. Tento proces je však málo popsán v kontextu chirurgie páteře a ještě méně v kontextu randomizovaných kontrolovaných studií. Na druhou stranu žádná studie nehodnotila účinnost spinální blokády v rámci programu RAAC (Enhanced Rehabilitation After Surgery).
Na Clinique Saint Jean Sud de France je řízení operací páteře součástí procesu Zlepšené rehabilitace po operaci (RAAC). Pacienti těží z multidisciplinárních předoperačních informací a perioperačního managementu podporujícího časnou mobilizaci a pooperační rehabilitaci.
Zdálo se relevantní provést randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii k vyhodnocení spotřeby pooperačního morfinu během 72 hodin po lumbální spinální fúzi.
Studovaným procesem bude realizace ultrazvukem naváděného bloku erector spinae roviny.
Realizace rovinného bloku erector spinae se provádí v rámci operace lumbální spinální fúze na 1 nebo 2 úrovních.
V rámci této studie bude 130 pacientů randomizováno do 2 větví: jedna větev dostávající anestetikum a druhá větev dostávající placebo. Vzhledem k tomu, že studie je dvojitě slepá, obě paže budou mít prospěch ze stejného postupu. Pacienti v blokové větvi dostanou injekci levobupivakainu 2,5 mg/ml, zatímco pacienti ve větvi s placebem dostanou injekci fyziologického roztoku (NaCL 0,9 %) ve stejných poměrech.
Údaje potřebné pro tuto studii budou sbírány přímo od pacienta a z jeho zdravotnické dokumentace podle následujícího harmonogramu: 3h, 4h, 6h, 9h, 12h, 18h, 24h, 36h, 48h, 72h a 1 měsíc po realizaci erector spinae rovinný blok.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julie SOULIER
- Telefonní číslo: +33 04 67 61 20 71
- E-mail: julie.soulier@capsante.fr
Studijní místa
-
-
-
Saint-Jean-de-Védas, Francie, 34430
- Nábor
- Clinique Saint Jean
-
Kontakt:
- Julie SOULIER
- Telefonní číslo: +33 04 67 61 20 71
- E-mail: julie.soulier@capsante.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume LONJON, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aurélien BONNAL, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se zdravotním pojištěním.
- Pacient, který obdržel informace o studii a podepíše souhlas s účastí ve studii.
- Velký pacient vyžadující operaci lumbální spinální fúze.
- Pacient se skóre ASA 1, 2 nebo 3.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilý pacient.
- Pacient s intolerancí morfia
- Pacient s alergií na lokální anestetika.
- Pacient konzumující morfin déle než 3 měsíce.
- Těhotná nebo kojící pacientka.
- Pacient plánován na operaci rakoviny nebo úrazové chirurgie.
- Pacient účastnící se jiné intervenční studie.
- Pacient s anamnézou lumbální spinální fúze.
- Pacient vyžadující operaci beder bez artrodézy.
- Pacient vyžadující bederní operaci s interlamarovou nebo interepineální stabilizací.
- Pacient odmítá podepsat formulář souhlasu.
- Pacient, u kterého není možné podat informované informace.
- Pacient pod ochranou spravedlnosti, pod kurátorstvím nebo pod tutorem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok
Skupina "Block" bude tvořena pacienty, kteří budou mít prospěch z injekce levobupivakainu pro realizaci rovinného bloku erector spinae.
|
Postup: Po instalaci spícího pacienta a identifikaci operační úrovně chirurgem provede anesteziolog blokádu roviny erector spinae. Anesteziolog provádí ultrazvuk, aby zobrazil páteř a vzpřimovací svaly a identifikuje příčné procesy obratle zapojené do operace. Po určení polohy anesteziolog pod ultrazvukovou kontrolou vstříkne anestetický produkt mezi erektorový sval páteře a jeho přední fascii, přičemž trajektorie jehly je tak vizualizována během celého postupu. Anesteziolog oboustranně vstříkne 3 ml/kg roztoku s maximálně 30 ml injekčně. Léčivo: Levobupivakain 2,5 mg/ml. Postup: Po instalaci spícího pacienta a identifikaci operační úrovně chirurgem provede anesteziolog blokádu roviny erector spinae. Anesteziolog provádí ultrazvuk, aby zobrazil páteř a vzpřimovací svaly a identifikuje příčné procesy obratle zapojené do operace. Po určení polohy anesteziolog pod ultrazvukovou kontrolou vstříkne anestetický produkt mezi erektorový sval páteře a jeho přední fascii, přičemž trajektorie jehly je tak vizualizována během celého postupu. Anesteziolog oboustranně vstříkne 3 ml/kg roztoku s maximálně 30 ml injekčně. Léčivo : NaCL 0,9 %. |
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupina "placebo" odpovídá referenční skupině, to znamená, že se bude skládat z pacientů, kteří budou mít prospěch z injekce fyziologického séra pro realizaci rovinného bloku erector spinae.
|
Postup: Po instalaci spícího pacienta a identifikaci operační úrovně chirurgem provede anesteziolog blokádu roviny erector spinae. Anesteziolog provádí ultrazvuk, aby zobrazil páteř a vzpřimovací svaly a identifikuje příčné procesy obratle zapojené do operace. Po určení polohy anesteziolog pod ultrazvukovou kontrolou vstříkne anestetický produkt mezi erektorový sval páteře a jeho přední fascii, přičemž trajektorie jehly je tak vizualizována během celého postupu. Anesteziolog oboustranně vstříkne 3 ml/kg roztoku s maximálně 30 ml injekčně. Léčivo: Levobupivakain 2,5 mg/ml. Postup: Po instalaci spícího pacienta a identifikaci operační úrovně chirurgem provede anesteziolog blokádu roviny erector spinae. Anesteziolog provádí ultrazvuk, aby zobrazil páteř a vzpřimovací svaly a identifikuje příčné procesy obratle zapojené do operace. Po určení polohy anesteziolog pod ultrazvukovou kontrolou vstříkne anestetický produkt mezi erektorový sval páteře a jeho přední fascii, přičemž trajektorie jehly je tak vizualizována během celého postupu. Anesteziolog oboustranně vstříkne 3 ml/kg roztoku s maximálně 30 ml injekčně. Léčivo : NaCL 0,9 %. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spotřeba pooperačního morfia do 72 hodin od operace.
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření obvodu chůze fyzioterapeutem během 72 hodin po zákroku.
Časové okno: 72 hodin
|
Měření maximální ujeté vzdálenosti bez zastavení v metrech s nebo bez pomoci.
|
72 hodin
|
|
Digitální vizuální váha pro posouzení bolesti pacienta do 72 hodin od operace.
Časové okno: 72 hodin
|
Číselná stupnice očíslovaná od 0 do 10. 0: žádná bolest, 10: nejhorší možná bolest
|
72 hodin
|
|
Nástup nauzey a zvracení do 72 hodin po operaci.
Časové okno: 72 hodin
|
Nástup nevolnosti/zvracení nebo užívání proti zvracení do 72 hodin po operaci.
|
72 hodin
|
|
Nástup komplikací do 30 dnů od zákroku.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume LONJON, MD, Clinique Saint Jean, Saint Jean de Védas
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Chen K, Wang L, Ning M, Dou L, Li W, Li Y. Evaluation of ultrasound-guided lateral thoracolumbar interfascial plane block for postoperative analgesia in lumbar spine fusion surgery: a prospective, randomized, and controlled clinical trial. PeerJ. 2019 Oct 28;7:e7967. doi: 10.7717/peerj.7967. eCollection 2019.
- Ren Z, Li Z, Li S, Sheng L, Xu D, Chen X, Wu WKK, Chan MTV, Ho J. Local infiltration with cocktail analgesics during 2 level lumbar spinal fusion surgery: Study protocol of a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15526. doi: 10.1097/MD.0000000000015526.
- Breebaart MB, Van Aken D, De Fre O, Sermeus L, Kamerling N, de Jong L, Michielsen J, Roelant E, Saldien V, Versyck B. A prospective randomized double-blind trial of the efficacy of a bilateral lumbar erector spinae block on the 24h morphine consumption after posterior lumbar inter-body fusion surgery. Trials. 2019 Jul 17;20(1):441. doi: 10.1186/s13063-019-3541-y.
- Cesur S, Yayik AM, Ozturk F, Ahiskalioglu A. Ultrasound-guided Low Thoracic Erector Spinae Plane Block for Effective Postoperative Analgesia after Lumbar Surgery: Report of Five Cases. Cureus. 2018 Nov 16;10(11):e3603. doi: 10.7759/cureus.3603.
- Mathiesen O, Dahl B, Thomsen BA, Kitter B, Sonne N, Dahl JB, Kehlet H. A comprehensive multimodal pain treatment reduces opioid consumption after multilevel spine surgery. Eur Spine J. 2013 Sep;22(9):2089-96. doi: 10.1007/s00586-013-2826-1. Epub 2013 May 17.
- Davies AF, Segar EP, Murdoch J, Wright DE, Wilson IH. Epidural infusion or combined femoral and sciatic nerve blocks as perioperative analgesia for knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2004 Sep;93(3):368-74. doi: 10.1093/bja/aeh224. Epub 2004 Jul 9.
- Benyahia NM, Verster A, Saldien V, Breebaart M, Sermeus L, Vercauteren M. Regional anaesthesia and postoperative analgesia techniques for spine surgery - a review. Rom J Anaesth Intensive Care. 2015 Apr;22(1):25-33.
- Kendall MC, Alves L, Traill LL, De Oliveira GS. The effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on postsurgical pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 May 1;20(1):99. doi: 10.1186/s12871-020-01016-8.
- Nielsen RV, Fomsgaard JS, Dahl JB, Mathiesen O. Insufficient pain management after spine surgery. Dan Med J. 2014 May;61(5):A4835.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Ince I, Atalay C, Ozmen O, Ozturk V, Hassan M, Aksoy M, Calikoglu C. Comparison of ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block versus wound infiltration for postoperative analgesia after single-level discectomy. J Clin Anesth. 2019 Sep;56:113-114. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.017. Epub 2019 Feb 8. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LOCAL2020-GL01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lumbální spinální fúze
-
Assiut UniversityDokončenoFusion bederní páteřeEgypt
-
BayerSchváleno pro marketingNádory ukrývající NTRK Fusion
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánkuMutace BRAF V600 | ALK Fusion-pozitivní pevné nebo CNS nádory | NRG1 Fusion | Mutace EGFR | MET přeskakovací mutace exonu 14 | ROS1 Fusion Positive | NTRK1 Fusion Positive | NTRK2 Fusion Positive | NTRK3 Fusion Positive | RET Fusion Positive | Nádory související s mutací ERBB2 | Mutace KRAS G12C | Oncogen-závislý na...Tchaj-wan
-
Dejan KerncUniversity Medical Centre Ljubljana; University of Ljubljana; Slovenian Research...Dokončeno
-
University of California, San FranciscoUkončenoALK Fusion Protein Expression | Stupeň III kožní melanom | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IIIB kožního melanomu | Stádium IIIC kožního melanomu | Stupeň IV kožní melanom | ROS1 Fusion Positive | BRAF wt Allele | Invazivní kožní melanom | MET Fusion Gene Positive | NRAS wt Alela | NTRK1 Fusion Positive | NTRK2... a další podmínkySpojené státy
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoSolidní nádory obsahující NTRK FusionSpojené státy
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Nábor
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteDokončenoROS1-fusion Positive TumorSpojené státy
Klinické studie na Erector spinae rovinný blok
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt