Erector Spinae Plane Block lannerangan fuusiossa (MERFUSION)
Erector Spinae Plane Block lannerangan fuusiossa: kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Takaosan lannerangan leikkaus on potilaiden mielestä tuskallinen leikkaus. Tämäntyyppisissä leikkauksissa lannerangan fuusio, erityisesti suuremman altistumisen vuoksi, on tuskallisempaa kuin yksinkertaiset leikkaukset lannekanavan vapauttamiseksi tai välilevytyrän parantamiseksi. Implanttien ja tekniikoiden parantuminen sekä kirurgien tottumusten muutos merkitsee kuitenkin, että tämä lanneranga on kasvussa (+ 65 %). Postoperatiivisen kivun hallinta on anestesiaryhmien prioriteetti, jonka tavoitteena on parantaa kuntoutusta leikkauksen jälkeen.
Multimodaalinen analgesia, joka on jo tunnustettu muissa leikkauksissa, on yksi menestyksen avaimista yhdistämällä suun analgeetit ja alueelliset paikallispuudutteet.
Turvautuminen erector spinae -tasolohkon toteuttamiseen kuvattiin ensimmäistä kertaa vuonna 2016, sen kuvataan aiheuttamattomana erityistä riskiä, yksinkertaista käyttää ja sillä on tyydyttävä analgesiavaikutus. Tätä prosessia kuvataan kuitenkin vähän selkärangan leikkauksen yhteydessä ja vielä vähemmän satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden yhteydessä. Toisaalta missään tutkimuksessa ei ole arvioitu selkäydintukoksen tehokkuutta osana Enhanced Rehabilitation After Surgery (RAAC) -ohjelmaa.
Clinique Saint Jean Sud de Francessa selkärangan leikkausten hallinta on osa Improved Rehabilitation After Surgery (RAAC) -prosessia. Potilaat hyötyvät monitieteisestä preoperatiivisesta tiedosta ja perioperatiivisesta hoidosta, joka edistää varhaista mobilisaatiota ja postoperatiivista kuntoutusta.
Näytti olevan tarkoituksenmukaista suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus leikkauksen jälkeisen morfiinin kulutuksen arvioimiseksi lannerangan fuusiota seuraavien 72 tunnin aikana.
Tutkittava prosessi on ultraääniohjatun erector spinae tasolohkon toteuttaminen.
Erector spinae -tasolohkon toteutus suoritetaan osana lannerangan fuusioleikkausta 1 tai 2 tasolla.
Osana tätä tutkimusta 130 potilasta satunnaistetaan kahteen haaraan: toinen saa anestesiaa ja toinen lumelääkettä. Koska tutkimus on kaksoissokkoutettu, molemmat kädet hyötyvät samasta menettelystä. Estettyyn ryhmään kuuluvat potilaat saavat injektion levobupivakaiinia 2,5 mg/ml, kun taas lumelääkettä saaneet potilaat saavat fysiologista suolaliuosta (NaCL 0,9 %) samassa suhteessa.
Tätä tutkimusta varten tarvittavat tiedot kerätään suoraan potilaalta ja hänen lääketieteellisistä tiedostoistaan seuraavan aikataulun mukaisesti: 3h, 4h, 6h, 9h, 12h, 18h, 24h, 36h, 48h, 72h ja 1 kuukausi tutkimuksen toteuttamisen jälkeen. erector spinae tasolohko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie SOULIER
- Puhelinnumero: +33 04 67 61 20 71
- Sähköposti: julie.soulier@capsante.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Jean-de-Védas, Ranska, 34430
- Rekrytointi
- Clinique Saint Jean
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie SOULIER
- Puhelinnumero: +33 04 67 61 20 71
- Sähköposti: julie.soulier@capsante.fr
-
Päätutkija:
- Guillaume LONJON, MD
-
Alatutkija:
- Aurélien BONNAL, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on sairausvakuutus.
- Potilas, joka on saanut tiedon tutkimuksesta ja allekirjoittaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
- Suuri potilas, joka tarvitsee lannerangan fuusioleikkauksen.
- Potilas, jonka ASA-pistemäärä on 1, 2 tai 3.
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni potilas.
- Potilas, jolla on morfiini-intoleranssi
- Potilas, joka on allerginen paikallispuuduteille.
- Potilas, joka on käyttänyt morfiinia yli 3 kuukautta.
- Raskaana oleva tai imettävä potilas.
- Potilas joutuu syöpä- tai traumaleikkaukseen.
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen.
- Potilas, jolla on ollut lannerangan fuusiota.
- Potilas, joka tarvitsee lannerangan leikkausta ilman artrodeesia.
- Potilas, joka tarvitsee lannerangan leikkausta, jossa on inter-lamar tai inter-epineal stabilointi.
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumuslomaketta.
- Potilas, jolle on mahdotonta antaa perusteltua tietoa.
- Potilas oikeuden suojeluksessa, kuraattorin tai tutoroinnin alaisuudessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lohko
"Block"-ryhmä koostuu potilaista, jotka hyötyvät levobupivakaiiniinjektiosta erector spinae -tasolohkon toteuttamiseksi.
|
Toimenpide: Kun nukkuva potilas on asennettu ja kirurgi on tunnistanut kirurgisen tason, anestesialääkäri suorittaa erector spinae -tasolohkon. Anestesialääkäri tekee ultraäänen tarkastellakseen selkärangan ja erektiolihaksia ja tunnistaa leikkaukseen osallistuvan nikaman poikittaisprosessit. Kun paikannus on tehty, anestesialääkäri ruiskuttaa anestesiatuotteen ultraäänivalvonnassa selkärangan erektorilihaksen ja sen etummaisen faskian väliin, jolloin neulan liikerata näkyy koko toimenpiteen ajan. Anestesialääkäri ruiskuttaa molemmin puolin 3 ml/kg liuosta ja pistää enintään 30 ml. Lääke: Levobupivakaiini 2,5 mg/ml. Toimenpide: Kun nukkuva potilas on asennettu ja kirurgi on tunnistanut kirurgisen tason, anestesialääkäri suorittaa erector spinae -tasolohkon. Anestesialääkäri tekee ultraäänen tarkastellakseen selkärangan ja erektiolihaksia ja tunnistaa leikkaukseen osallistuvan nikaman poikittaisprosessit. Kun paikannus on tehty, anestesialääkäri ruiskuttaa anestesiatuotteen ultraäänivalvonnassa selkärangan erektorilihaksen ja sen etummaisen faskian väliin, jolloin neulan liikerata näkyy koko toimenpiteen ajan. Anestesialääkäri ruiskuttaa molemmin puolin 3 ml/kg liuosta ja pistää enintään 30 ml. Lääke: NaCL 0,9 %. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
"Plasebo"-ryhmä vastaa vertailuryhmää, toisin sanoen se koostuu potilaista, jotka hyötyvät fysiologisen seerumin injektiosta erector spinaen tasoblokauksen toteuttamiseksi.
|
Toimenpide: Kun nukkuva potilas on asennettu ja kirurgi on tunnistanut kirurgisen tason, anestesialääkäri suorittaa erector spinae -tasolohkon. Anestesialääkäri tekee ultraäänen tarkastellakseen selkärangan ja erektiolihaksia ja tunnistaa leikkaukseen osallistuvan nikaman poikittaisprosessit. Kun paikannus on tehty, anestesialääkäri ruiskuttaa anestesiatuotteen ultraäänivalvonnassa selkärangan erektorilihaksen ja sen etummaisen faskian väliin, jolloin neulan liikerata näkyy koko toimenpiteen ajan. Anestesialääkäri ruiskuttaa molemmin puolin 3 ml/kg liuosta ja pistää enintään 30 ml. Lääke: Levobupivakaiini 2,5 mg/ml. Toimenpide: Kun nukkuva potilas on asennettu ja kirurgi on tunnistanut kirurgisen tason, anestesialääkäri suorittaa erector spinae -tasolohkon. Anestesialääkäri tekee ultraäänen tarkastellakseen selkärangan ja erektiolihaksia ja tunnistaa leikkaukseen osallistuvan nikaman poikittaisprosessit. Kun paikannus on tehty, anestesialääkäri ruiskuttaa anestesiatuotteen ultraäänivalvonnassa selkärangan erektorilihaksen ja sen etummaisen faskian väliin, jolloin neulan liikerata näkyy koko toimenpiteen ajan. Anestesialääkäri ruiskuttaa molemmin puolin 3 ml/kg liuosta ja pistää enintään 30 ml. Lääke: NaCL 0,9 %. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen morfiinin nauttiminen 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysioterapeutin kävelykehän mittaus 72 tunnin aikana interventiosta.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Pysähtymättä kuljetun enimmäismatkan mittaus metreinä avustamalla tai ilman.
|
72 tuntia
|
|
Digitaalinen visuaalinen asteikko potilaan kivun arvioimiseksi 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Numeerinen asteikko numeroitu 0-10. 0: ei kipua, 10: pahin mahdollinen kipu
|
72 tuntia
|
|
Pahoinvointi ja oksentelu alkavat 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Pahoinvointi/oksentelu tai oksentelua ehkäisevän hoidon alkaminen 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
72 tuntia
|
|
Komplikaatiot alkavat 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume LONJON, MD, Clinique Saint Jean, Saint Jean de Védas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Chen K, Wang L, Ning M, Dou L, Li W, Li Y. Evaluation of ultrasound-guided lateral thoracolumbar interfascial plane block for postoperative analgesia in lumbar spine fusion surgery: a prospective, randomized, and controlled clinical trial. PeerJ. 2019 Oct 28;7:e7967. doi: 10.7717/peerj.7967. eCollection 2019.
- Ren Z, Li Z, Li S, Sheng L, Xu D, Chen X, Wu WKK, Chan MTV, Ho J. Local infiltration with cocktail analgesics during 2 level lumbar spinal fusion surgery: Study protocol of a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15526. doi: 10.1097/MD.0000000000015526.
- Breebaart MB, Van Aken D, De Fre O, Sermeus L, Kamerling N, de Jong L, Michielsen J, Roelant E, Saldien V, Versyck B. A prospective randomized double-blind trial of the efficacy of a bilateral lumbar erector spinae block on the 24h morphine consumption after posterior lumbar inter-body fusion surgery. Trials. 2019 Jul 17;20(1):441. doi: 10.1186/s13063-019-3541-y.
- Cesur S, Yayik AM, Ozturk F, Ahiskalioglu A. Ultrasound-guided Low Thoracic Erector Spinae Plane Block for Effective Postoperative Analgesia after Lumbar Surgery: Report of Five Cases. Cureus. 2018 Nov 16;10(11):e3603. doi: 10.7759/cureus.3603.
- Mathiesen O, Dahl B, Thomsen BA, Kitter B, Sonne N, Dahl JB, Kehlet H. A comprehensive multimodal pain treatment reduces opioid consumption after multilevel spine surgery. Eur Spine J. 2013 Sep;22(9):2089-96. doi: 10.1007/s00586-013-2826-1. Epub 2013 May 17.
- Davies AF, Segar EP, Murdoch J, Wright DE, Wilson IH. Epidural infusion or combined femoral and sciatic nerve blocks as perioperative analgesia for knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2004 Sep;93(3):368-74. doi: 10.1093/bja/aeh224. Epub 2004 Jul 9.
- Benyahia NM, Verster A, Saldien V, Breebaart M, Sermeus L, Vercauteren M. Regional anaesthesia and postoperative analgesia techniques for spine surgery - a review. Rom J Anaesth Intensive Care. 2015 Apr;22(1):25-33.
- Kendall MC, Alves L, Traill LL, De Oliveira GS. The effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on postsurgical pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 May 1;20(1):99. doi: 10.1186/s12871-020-01016-8.
- Nielsen RV, Fomsgaard JS, Dahl JB, Mathiesen O. Insufficient pain management after spine surgery. Dan Med J. 2014 May;61(5):A4835.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Ince I, Atalay C, Ozmen O, Ozturk V, Hassan M, Aksoy M, Calikoglu C. Comparison of ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block versus wound infiltration for postoperative analgesia after single-level discectomy. J Clin Anesth. 2019 Sep;56:113-114. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.017. Epub 2019 Feb 8. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL2020-GL01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .