中等度の COVID-19 肺炎における肺への低線量放射線療法：症例対照パイロット研究 (LOCORAD)
COVID-19 における低線量放射線療法
調査の概要
詳細な説明
コロナウイルス病-19 (COVID-19) の死亡率の主な原因の 1 つは、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 型 (SARS-CoV-2) 媒介サイトカインストーム (CS) によって引き起こされる急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) です。 ARDS を緩和するための理想的なアプローチは、CS 予防のために免疫細胞を活性化することによってウイルス量を減少させるか、過剰に活性化したサイトカイン放出免疫細胞を抑制することです。 SARS-CoV-2 を介した CS に対処するための理想的な医薬品の探索は、まだ臨床医を逃れています。 中程度の臨床効果がある唯一の薬は、レムデシビルとデキサメタゾンです。 前者の利用可能性は不明ですが、ステロイドで治療されたCOVID後の患者で報告されている致命的なムコール症の発生率の増加から明らかなように、ステロイドへの過度の依存は逆効果であることが証明される可能性があります. ステロイド治療に成功した COVID-19 患者の状況は、「フライパンから火の中へ」に似ています。
したがって、COVID-19 での CS の発症を防ぐには、協調的な取り組みが必要です。 これは、死亡率を下げるのに直接役立ちます。 最近世界中で調査されているアプローチの 1 つは、酸素補給を必要とする中等度の影響を受けた COVID-19 患者において、CS の発症前に肺に 0.5 ～ 1.5 Gy の単回低線量放射線療法 (LDRT) を使用することです。 この重要な機会の窓を LDRT で利用して、致命的な CS の発症を軽減する必要があります。
したがって、LDRT は COVID-19 の管理においてゲームチェンジャーとなる可能性があります。 多面的な作用を持つ LDRT は、免疫活性化を弱め、その結果、炎症誘発性サイトカインの産生を軽減する可能性があります。 多くのセンターが、LDRT のパイロット研究で有望な結果を報告しています。 LDRT のわずか 72 時間以内に酸素必要量が大幅に減少し、入院と死亡が減少しました。 MGIMS でのこのパイロット症例対照研究は、中等度の COVID-19 患者における LDRT の使用を、CS の発症を防ぎ、早期回復を促進して死亡率を下げるという特定の目的で評価するように設計されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Niloy R Datta, MD,DNB
- 電話番号：+91- 9717388117
- メール：niloydatta@mgims.ac.in
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jyoti Jain, MD, PhD
- 電話番号：+91-9850517839
- メール：jyotijain@mgims.ac.in
研究場所
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Maharashtra
-
Sevagram、Maharashtra、インド、442102
- 募集
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
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コンタクト：
- Niloy R Datta, MD, DNB
- 電話番号：+919717388117
- メール：niloydatta@magims.ac.in
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コンタクト：
- Jyoti Jain, MD, PhD
- 電話番号：+919850517839
- メール：jyotijain@mgims.ac.in
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Sevagram、Maharashtra、インド、442102
- 募集
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
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コンタクト：
- Niloy R Datta, MD, DNB
- 電話番号：+919717388117
- メール：niloydatta@magims.ac.in
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コンタクト：
- Jyoti Jain, MD, PhD
- 電話番号：+919850517839
- メール：jyotijain@mgims.ac.in
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) / Rapid Ag テスト陽性
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 50歳以上
- 呼吸数 : 25 ～ 30/分、息切れ AND/OR
- 室内空気で 90 ～ 93% のパルスオキシメトリー (SpO2) による酸素飽和度 (酸素補給を停止して 5 分後に測定)
- 24 時間間隔で採取された 2 つの連続したサンプルにおける定量的 CRP および/または D-ダイマーおよび/またはフェリチンのレベルの上昇
除外基準:
- COVID-19の予防接種を受けた患者（承認されたワクチンの単回/両方の接種）
- -ショックおよび/または収縮期血圧の血行動態の不安定性 < 90mm Hg
- 敗血症
- 播種性血管内凝固症候群
- 換気が必要
- 仰向けに寝れない
- -吸入酸素の割合（FiO2）が100mm Hg未満の重度の急性呼吸困難
- 心臓除細動器/ペースメーカー in situ
- リンパ球数 < 1 x 106/ml
- 妊娠中および/または授乳中の母親
- -HIVおよび/またはHbsAg陽性患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究部門
選択基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供する、中程度のCOVID-19の診断が確認された10人の患者が研究群になります。
研究グループと対照グループの両方に属するすべての患者は、中程度の COVID-19 疾患の管理に関する研究所のガイドラインに従って、同じ治療 (酸素サポート、ステロイド、抗凝固療法、レムデシビル、およびその他の支持療法) を受けます。
研究群の患者には、低線量の放射線療法のみが追加されます。
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研究グループの患者は、2 つの平行な対向フィールド、前後 (AP) および後前 (PA) によって両方の肺に LDRT を受け、単一のフラクションで 0.5 Gy のミッドプレーン線量を送達します。
この線量は非常に少ないため、心臓や肺を含む重要な構造への線量は非常に低くなります。
すべての患者は、線形加速器による治療における癌患者へのリスクを回避するために、線形加速器ではなく、Telecobalt ユニット (Theratronics Phoenix、カナダ) で治療されます。
CT ベースの計画はロジスティクスの問題では実施されず、この LDRT では必須ではないと考えられます。
線量計算は、Telecobalt ユニットの手動線量計算によって実行されます。
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介入なし：コントロールアーム
選択基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを与えていない、中等度のCOVID-19の診断が確認された10人の患者が研究群になります。
これらの患者は、低線量放射線療法を除いて、中程度の COVID-19 疾患の管理に関する研究所のガイドラインに従って、同じ治療 (酸素サポート、ステロイド、抗凝固療法、レムデシビルおよびその他の支持療法) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 により死亡した患者数
時間枠：診断日から28日
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2 つのグループで死亡が COVID-19 に起因する可能性のある患者の数を比較する
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診断日から28日
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生存患者の平均入院期間
時間枠：診断・退院日から28日
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研究群と対照群で生存している患者の平均入院期間を比較する
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診断・退院日から28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存患者の平均ステロイド必要量
時間枠：診断日から28日
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研究群と対照群で生存している患者の間で必要なステロイドの平均総投与量を比較する
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診断日から28日
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生存患者への酸素 (O2) 補給から完全に離脱するまでの平均時間
時間枠：診断・退院日から28日
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試験群と対照群で生存している患者の間で、患者の酸素補給から完全に離脱するまでの平均時間を比較する
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診断・退院日から28日
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インターロイキン-6 (IL-6) の生化学的プロファイルの変化
時間枠：診断・退院日から28日
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対照群患者と研究群患者の IL-6 レベル
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診断・退院日から28日
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定量的 C 反応性タンパク質 (CRP) の生化学的プロファイルの変化
時間枠：診断・退院日から28日
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コントロールと研究グループの患者における定量的 CRP レベル
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診断・退院日から28日
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Dダイマーの生化学的プロファイルの変化
時間枠：診断・退院日から28日
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対照群患者と研究群患者の D-ダイマーレベル
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診断・退院日から28日
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フェリチンの生化学的プロファイルの変化
時間枠：診断・退院日から28日
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コントロールと研究グループの患者のフェリチンレベル
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診断・退院日から28日
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LDRT に起因する可能性のある急性肺毒性
時間枠：診断・退院日から28日
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有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 に基づく急性肺毒性
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診断・退院日から28日
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生き残った患者の LDRT 後の入院の総費用
時間枠：診断・退院日から28日
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試験群と対照群で生存している患者のコスト評価と比較
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診断・退院日から28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Niloy R Datta, MD,DNB、Dept of Radiotherapy, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, India
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MGIMS/IEC/RADTHP/215/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。