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Niedrigdosierte Strahlentherapie der Lunge bei mittelschwerer COVID-19-Pneumonitis: Eine Pilotstudie zur Fallkontrolle (LOCORAD)

25. Juli 2021 aktualisiert von: Niloy Ranjan Datta, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Niedrigdosis-Strahlentherapie bei COVID-19

Diese Fall-Kontroll-Pilotstudie am Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences (MGIMS), Sevagram, Indien, soll die Anwendung einer Niedrigdosis-Strahlentherapie (LDRT) bei Patienten mit mittelschwerem COVID-19 mit spezifischen Zielen zur Aufhebung des Beginns eines Zytokinsturms bewerten und damit ihre frühzeitige Genesung erleichtern und die Sterblichkeit verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eines der Hauptattribute für die Sterblichkeit bei der Coronavirus-Krankheit -19 (COVID-19) ist das akute Atemnotsyndrom (ARDS), das durch das schwere akute respiratorische Syndrom des Coronavirus Typ 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, das durch einen Zytokinsturm (CS) vermittelt wird Um das ARDS abzumildern, wäre ein idealer Ansatz, die Viruslast durch Aktivierung von Immunzellen zur CS-Prävention zu verringern oder die überaktiven Zytokin-freisetzenden Immunzellen zu unterdrücken. Die Suche nach idealen pharmazeutischen Wirkstoffen zur Behandlung von SARS-CoV-2-vermitteltem CS entzieht sich den Klinikern immer noch. Die einzigen Medikamente mit bescheidenem klinischem Nutzen sind Remdesivir und Dexamethason. Die Verfügbarkeit der ersteren ist ungewiss, während sich eine übermäßige Abhängigkeit von Steroiden als kontraproduktiv erweisen könnte, wie aus der zunehmenden Inzidenz tödlicher Mukormykose hervorgeht, die bei mit Steroiden behandelten Post-COVID-Patienten gemeldet wurde. Die Situation für erfolgreich mit Steroiden behandelte COVID-19-Patienten gleicht einer „Von der Bratpfanne ins Feuer“.

Daher sind konzertierte Anstrengungen erforderlich, um das Auftreten von CS bei COVID-19 zu verhindern. Dies würde direkt dazu beitragen, die Sterblichkeit zu senken. Einer der Ansätze, der kürzlich weltweit untersucht wird, ist die Anwendung einer einzelnen Niedrigdosis-Strahlentherapie (LDRT) von 0,5 - 1,5 Gy in der Lunge vor dem Einsetzen von CS bei mäßig betroffenen COVID-19-Patienten, die eine Sauerstoffergänzung benötigen. Dieses entscheidende Zeitfenster muss mit LDRT ausgenutzt werden, um den Beginn des tödlichen CS zu mildern.

LDRT könnte daher ein potenzieller Wendepunkt bei der Behandlung von COVID-19 sein. LDRT mit seinen vielfältigen Wirkungen kann die Immunaktivierung abschwächen und folglich die Produktion von entzündungsfördernden Zytokinen abschwächen. Eine Reihe von Zentren haben ermutigende Ergebnisse in Pilotstudien mit LDRT gemeldet. Innerhalb von nur 72 Stunden nach LDRT hat sich der Sauerstoffbedarf erheblich verringert, was zu kürzeren Krankenhausaufenthalten und Todesfällen führte. Diese Pilot-Fall-Kontroll-Studie bei MGIMS soll die Verwendung von LDRT bei Patienten mit mittelschwerem COVID-19 mit spezifischen Zielen zur Verhinderung des Ausbruchs von CS und damit zur Erleichterung ihrer frühen Genesung und Verringerung der Sterblichkeit bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Sevagram, Maharashtra, Indien, 442102
        • Rekrutierung
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sevagram, Maharashtra, Indien, 442102
        • Rekrutierung
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reverse-Transkriptase-Kettenreaktion (RT-PCR)/Ag-Schnelltest positiv
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 50 Jahre
  • Atemfrequenz : 25 - 30/min, atemlos UND/ODER
  • Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) in 90 - 93 % der Raumluft (Messwerte nach 5 Minuten ohne Sauerstoffzufuhr)
  • Steigende Konzentrationen von quantitativem CRP und/oder D-Dimer und/oder Ferritin in 2 aufeinanderfolgenden Proben, die im Abstand von 24 Stunden entnommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Impfung gegen COVID-19 erhalten haben (Einzel- / beide Dosen eines zugelassenen Impfstoffs)
  • Hämodynamische Instabilität bei Schock und/oder systolischer Blutdruck < 90 mm Hg
  • Septikämie
  • Disseminierte intravasale Koagulopathie
  • Belüftung erforderlich
  • Unfähig, sich auf den Rücken zu legen
  • Schwere akute Atemnot mit Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) < 100 mm Hg
  • Herzdefibrillator/Herzschrittmacher in situ
  • Lymphozytenzahl < 1 x 106/ml
  • Schwangerschaft und/oder stillende Mütter
  • HIV- und/oder HbsAg-positive Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studienarm
10 Patienten mit bestätigter Diagnose von mittelschwerem COVID-19, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, würden sich im Studienarm befinden. Alle Patienten, die sowohl der Studien- als auch der Kontrollgruppe angehören, würden die gleiche Behandlung erhalten (Sauerstoffunterstützung, Steroide, Antikoagulanzientherapie, Remdesivir und andere unterstützende Therapien) gemäß den Institutsrichtlinien für das Management einer mittelschweren COVID-19-Erkrankung. Den Patienten im Studienarm würde nur eine niedrig dosierte Strahlentherapie hinzugefügt.
Strahlung: Niedrig dosierte Strahlentherapie
Patienten in der Studiengruppe erhalten LDRT in beide Lungen durch zwei parallel gegenüberliegende Felder, antero-posterior (AP) und postero-anterior (PA), um eine Dosis von 0,5 Gy in der Mittelebene in einer einzigen Fraktion abzugeben. Da diese Dosis sehr gering ist, wären die Dosen für die kritischen Strukturen, einschließlich Herz und Lunge, sehr gering. Alle Patienten werden auf der Telecobalt-Einheit (Theratronics Phoenix, Kanada) und nicht mit dem Linearbeschleuniger behandelt, um Risiken für Krebspatienten bei der Behandlung mit dem Linearbeschleuniger zu vermeiden. Ein CT-basierter Plan wird nicht für logistische Fragen durchgeführt und wird auch nicht als obligatorisch für diesen LDRT angesehen. Die Dosisberechnung würde durch manuelle Dosisberechnung für die Telecobalt-Einheit durchgeführt.
Kein Eingriff: Steuerarm
10 Patienten mit bestätigter Diagnose von mittelschwerem COVID-19, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, würden sich im Studienarm befinden. Diese Patienten würden die gleiche Behandlung (Sauerstoffunterstützung, Steroide, Antikoagulanzientherapie, Remdesivir und andere unterstützende Therapien) gemäß den Institutsrichtlinien für die Behandlung der mittelschweren COVID-19-Erkrankung erhalten, mit Ausnahme einer niedrig dosierten Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die an COVID-19 sterben
Zeitfenster: 28 Tage ab dem Datum der Diagnose
Vergleichen Sie die Anzahl der Patienten, deren Tod COVID-19 in den beiden Gruppen zugeschrieben werden konnte
28 Tage ab dem Datum der Diagnose
Mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer für überlebende Patienten
Zeitfenster: 28 Tage ab dem Datum der Diagnose / Entlassung
Vergleichen Sie die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen den überlebenden Patienten in Studien- und Kontrollgruppen
28 Tage ab dem Datum der Diagnose / Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Dosis des Steroidbedarfs für überlebende Patienten
Zeitfenster: 28 Tage ab dem Datum der Diagnose
Vergleichen Sie die mittlere Gesamtdosis an Steroiden, die zwischen den überlebenden Patienten in der Studien- und der Kontrollgruppe erforderlich ist
28 Tage ab dem Datum der Diagnose
Mittlere Zeit bis zur vollständigen Entwöhnung von der Sauerstoff (02)-Supplementierung für überlebende Patienten
Zeitfenster: 28 Tage ab dem Datum der Diagnose / Entlassung
Vergleichen Sie die durchschnittliche Zeit bis zur vollständigen Entwöhnung von der Sauerstoffzufuhr bei Patienten mit den überlebenden Patienten in Studien- und Kontrollgruppen
28 Tage ab dem Datum der Diagnose / Entlassung
Veränderungen in den biochemischen Profilen von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 28 Tage ab dem Datum der Diagnose / Entlassung
IL-6-Spiegel bei Kontrollpatienten im Vergleich zu Studiengruppenpatienten
28 Tage ab dem Datum der Diagnose / Entlassung
Veränderungen in den biochemischen Profilen des quantitativen C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: 28 Tage ab dem Datum der Diagnose / Entlassung
Quantitative CRP-Spiegel bei Kontrollpatienten im Vergleich zu Studiengruppenpatienten
28 Tage ab dem Datum der Diagnose / Entlassung
Änderungen in den biochemischen Profilen von D-Dimer
Zeitfenster: 28 Tage ab dem Datum der Diagnose / Entlassung
D-Dimer-Spiegel bei Patienten der Kontroll- vs. Studiengruppe
28 Tage ab dem Datum der Diagnose / Entlassung
Änderungen in den biochemischen Profilen von Ferritin
Zeitfenster: 28 Tage ab dem Datum der Diagnose / Entlassung
Ferritinspiegel bei Patienten der Kontrollgruppe vs. Studiengruppe
28 Tage ab dem Datum der Diagnose / Entlassung
Akute pulmonale Toxizitäten, die auf LDRT zurückzuführen sein können
Zeitfenster: 28 Tage ab dem Datum der Diagnose / Entlassung
Akute pulmonale Toxizität gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5
28 Tage ab dem Datum der Diagnose / Entlassung
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts nach LDRT für überlebende Patienten
Zeitfenster: 28 Tage ab dem Datum der Diagnose / Entlassung
Kostenbewertung und Vergleich zwischen den überlebenden Patienten in Studien- und Kontrollgruppen
28 Tage ab dem Datum der Diagnose / Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Niloy R Datta, MD,DNB, Dept of Radiotherapy, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGIMS/IEC/RADTHP/215/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden. Wird später entscheiden, nachdem die Studienergebnisse vorliegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate ab Veröffentlichung der Endergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage beim Studienleiter

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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