Низкодозная лучевая терапия легких при умеренном пневмоните, вызванном COVID-19: пилотное исследование случай-контроль (LOCORAD)
25 июля 2021 г. обновлено: Niloy Ranjan Datta, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
Низкодозовая лучевая терапия при COVID-19
Это пилотное исследование случай-контроль в Институте медицинских наук имени Махатмы Ганди (MGIMS), Севаграм, Индия, предназначено для оценки использования низкодозной лучевой терапии (LDRT) у пациентов с COVID-19 средней степени тяжести с конкретными целями по предотвращению начала цитокинового шторма. и тем самым способствовать их скорейшему выздоровлению и снижению смертности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одним из основных признаков смертности от коронавирусной болезни-19 (COVID-19) является острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), вызванный тяжелым острым респираторным синдромом, опосредованным коронавирусом типа 2 (SARS-CoV-2), опосредованным цитокиновым штормом (CS). Чтобы смягчить ОРДС, идеальным подходом было бы снижение вирусной нагрузки путем активации иммунных клеток для предотвращения КС или подавления сверхактивных иммунных клеток, высвобождающих цитокины. Поиск идеальных фармацевтических агентов для лечения CS, опосредованного SARS-CoV-2, все еще ускользает от клиницистов. Единственными препаратами со скромным клиническим эффектом являются ремдесивир и дексаметазон. Доступность первого сомнительна, в то время как чрезмерная зависимость от стероидов может оказаться контрпродуктивной, о чем свидетельствует рост числа случаев фатального мукормикоза, зарегистрированный у пациентов после COVID, получавших стероиды. Ситуация для пациентов с COVID-19, успешно лечившихся стероидами, сродни «из огня в огонь».
Таким образом, необходимы согласованные усилия для предотвращения возникновения КС при COVID-19. Это напрямую поможет снизить смертность. Один из подходов, который недавно исследуется во всем мире, заключается в использовании однократной низкодозовой лучевой терапии (LDRT) 0,5–1,5 Гр на легкие до начала КС у пациентов с COVID-19 с умеренным поражением, которым требуется кислородная поддержка. Это решающее окно возможностей необходимо использовать с помощью LDRT, чтобы смягчить начало фатального CS.
Таким образом, LDRT может изменить правила игры в борьбе с COVID-19. LDRT с его многосторонним действием может ослаблять иммунную активацию и, следовательно, снижать выработку провоспалительных цитокинов. Ряд центров сообщили об обнадеживающих результатах пилотных исследований LDRT. Всего за 72 часа после LDRT произошло значительное снижение потребности в кислороде, что привело к сокращению пребывания в больнице и смертности. Это пилотное исследование типа «случай-контроль» в МГИМС предназначено для оценки использования LDRT у пациентов с COVID-19 средней степени тяжести с конкретными целями по предотвращению развития КС и, таким образом, облегчению их раннего выздоровления и снижению смертности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Niloy R Datta, MD,DNB
- Номер телефона: +91- 9717388117
- Электронная почта: niloydatta@mgims.ac.in
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jyoti Jain, MD, PhD
- Номер телефона: +91-9850517839
- Электронная почта: jyotijain@mgims.ac.in
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Sevagram, Maharashtra, Индия, 442102
- Рекрутинг
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
-
Контакт:
- Niloy R Datta, MD, DNB
- Номер телефона: +919717388117
- Электронная почта: niloydatta@magims.ac.in
-
Контакт:
- Jyoti Jain, MD, PhD
- Номер телефона: +919850517839
- Электронная почта: jyotijain@mgims.ac.in
-
Sevagram, Maharashtra, Индия, 442102
- Рекрутинг
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
Контакт:
- Niloy R Datta, MD, DNB
- Номер телефона: +919717388117
- Электронная почта: niloydatta@magims.ac.in
-
Контакт:
- Jyoti Jain, MD, PhD
- Номер телефона: +919850517839
- Электронная почта: jyotijain@mgims.ac.in
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) / положительный экспресс-тест на антиген
- Подписанное информированное согласие
- Возраст ≥ 50 лет
- Частота дыхания: 25-30/мин, одышка И/ИЛИ
- Насыщение кислородом по пульсовой оксиметрии (SpO2) на уровне 90-93% на комнатном воздухе (показания сняты через 5 минут после прекращения подачи кислорода)
- Повышение уровня количественного СРБ и/или D-димера и/или ферритина в 2 последовательных образцах, взятых с интервалом в 24 часа
Критерий исключения:
- Пациент, получивший вакцину от COVID-19 (одна/обе дозы любой утвержденной вакцины)
- Гемодинамическая нестабильность при шоке и/или систолическом АД < 90 мм рт.ст.
- септицемия
- Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
- Требующая вентиляция
- Невозможно лечь на спину
- Тяжелая острая дыхательная недостаточность с фракцией вдыхаемого кислорода (FiO2) < 100 мм рт.ст.
- Кардиодефибриллятор/кардиостимулятор на месте
- Количество лимфоцитов < 1 x 106/мл
- Беременность и/или кормящие матери
- ВИЧ- и/или HbsAg-положительные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Учебная рука
10 пациентов с подтвержденным диагнозом COVID-19 средней степени тяжести, которые соответствуют критериям включения и дали письменное информированное согласие, будут включены в группу исследования.
Все пациенты, принадлежащие как к исследуемой, так и к контрольной группам, будут получать одинаковое лечение (оксигенотерапия, стероиды, антикоагулянтная терапия, ремдесивир и другая поддерживающая терапия) в соответствии с рекомендациями Института по ведению умеренной болезни COVID-19.
Пациентам в группе исследования будет добавлена только низкодозовая лучевая терапия.
|
Пациенты в исследуемой группе будут получать LDRT в оба легких двумя параллельными противоположными полями, передне-задним (AP) и задне-передним (PA), чтобы доставить дозу в средней плоскости 0,5 Гр за одну фракцию.
Поскольку эта доза очень мала, дозы на критические структуры, включая сердце и легкие, будут очень низкими.
Всех пациентов будут лечить на аппарате Telecobalt (Theratronics Phoenix, Канада), а не на линейном ускорителе, чтобы избежать рисков для онкологических больных при лечении линейным ускорителем.
План, основанный на CT, не будет применяться для решения логистических вопросов, а также не считается обязательным для данного LDRT.
Расчет дозы будет выполняться путем ручного расчета дозы для установки Telecobalt.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
10 пациентов с подтвержденным диагнозом COVID-19 средней степени тяжести, которые соответствуют критериям включения и не дали письменного информированного согласия, будут включены в группу исследования.
Эти пациенты будут получать такое же лечение (оксигенотерапия, стероиды, антикоагулянтная терапия, ремдесивир и другая поддерживающая терапия) в соответствии с рекомендациями Института по ведению умеренной болезни COVID-19, за исключением лучевой терапии с низкими дозами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, умерших от COVID-19
Временное ограничение: 28 дней с момента постановки диагноза
|
Сравните количество пациентов, чью смерть можно отнести к COVID-19 в двух группах.
|
28 дней с момента постановки диагноза
|
|
Средняя продолжительность пребывания в стационаре выживших пациентов
Временное ограничение: 28 дней с момента постановки диагноза/выписки
|
Сравните среднюю продолжительность пребывания в больнице между выжившими пациентами в основной и контрольной группах.
|
28 дней с момента постановки диагноза/выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя доза потребности в стероидах для выживших пациентов
Временное ограничение: 28 дней с момента постановки диагноза
|
Сравните среднюю общую дозу стероидов, необходимую для выживания пациентов в исследуемой и контрольной группах.
|
28 дней с момента постановки диагноза
|
|
Среднее время полного прекращения приема кислорода (02) для выживших пациентов
Временное ограничение: 28 дней с момента постановки диагноза/выписки
|
Сравните среднее время полного отказа от кислородных добавок у пациентов между выжившими пациентами в исследуемой и контрольной группах.
|
28 дней с момента постановки диагноза/выписки
|
|
Изменения биохимических профилей интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 28 дней с момента постановки диагноза/выписки
|
Уровни ИЛ-6 в контрольной группе по сравнению с пациентами основной группы
|
28 дней с момента постановки диагноза/выписки
|
|
Изменения биохимических профилей количественного С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 28 дней с момента постановки диагноза/выписки
|
Количественные уровни СРБ в контрольной группе по сравнению с пациентами основной группы
|
28 дней с момента постановки диагноза/выписки
|
|
Изменения биохимических профилей D-димера
Временное ограничение: 28 дней с момента постановки диагноза/выписки
|
Уровни D-димера в контрольной группе по сравнению с пациентами основной группы
|
28 дней с момента постановки диагноза/выписки
|
|
Изменения биохимических профилей ферритина
Временное ограничение: 28 дней с момента постановки диагноза/выписки
|
Уровни ферритина в контрольной группе по сравнению с пациентами основной группы
|
28 дней с момента постановки диагноза/выписки
|
|
Острая легочная токсичность, которая может быть связана с LDRT
Временное ограничение: 28 дней с момента постановки диагноза/выписки
|
Острая легочная токсичность в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 5
|
28 дней с момента постановки диагноза/выписки
|
|
Общая стоимость пребывания в стационаре после LDRT для выживших пациентов
Временное ограничение: 28 дней с момента постановки диагноза/выписки
|
Оценка затрат и сравнение выживших пациентов в основной и контрольной группах
|
28 дней с момента постановки диагноза/выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Niloy R Datta, MD,DNB, Dept of Radiotherapy, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, India
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MGIMS/IEC/RADTHP/215/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Еще не решил.
Примем решение позже, когда будут известны результаты исследования
Сроки обмена IPD
6 месяцев со дня публикации окончательных результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу главного исследователя
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .