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Radioterapia a basse dosi ai polmoni nella polmonite moderata da COVID-19: uno studio pilota caso-controllo (LOCORAD)

25 luglio 2021 aggiornato da: Niloy Ranjan Datta, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Radioterapia a basso dosaggio in COVID-19

Questo studio pilota caso-controllo presso il Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences (MGIMS), Sevagram, India è progettato per valutare l'uso della radioterapia a basse dosi (LDRT) in pazienti con COVID-19 moderato con obiettivi specifici per abrogare l'inizio della tempesta di citochine e quindi facilitare il loro recupero precoce e ridurre la mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno degli attributi principali della mortalità nella malattia da coronavirus -19 (COVID-19) è la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) indotta dalla tempesta di citochine (CS) mediata da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus di tipo 2 (SARS-CoV-2). mitigare l'ARDS, un approccio ideale sarebbe quello di diminuire la carica virale attivando le cellule immunitarie per la prevenzione della CS o di sopprimere le cellule immunitarie che rilasciano citochine iperattive. La ricerca di agenti farmaceutici ideali per prendersi cura della CS mediata da SARS-CoV-2 sta ancora sfuggendo ai medici. Gli unici farmaci con modesto beneficio clinico sono remdesivir e desametasone. La disponibilità del primo è incerta, mentre un'eccessiva dipendenza dagli steroidi potrebbe rivelarsi controproducente, come evidente dalla crescente incidenza di mucormicosi fatale riportata nei pazienti post-COVID trattati con steroidi. La situazione per i pazienti COVID-19 trattati con successo con steroidi è simile a "dalla padella al fuoco".

Pertanto, sono necessari sforzi concertati per prevenire l'insorgenza di CS in COVID-19. Questo aiuterebbe direttamente ad abbassare la mortalità. Uno degli approcci recentemente studiati in tutto il mondo è l'uso di una singola radioterapia a bassa dose (LDRT) di 0,5 - 1,5 Gy ai polmoni prima dell'inizio della CS in pazienti affetti da COVID-19 moderatamente che richiedono un'integrazione di ossigeno. Questa cruciale finestra di opportunità deve essere sfruttata con LDRT per mitigare l'insorgenza della CS fatale.

LDRT potrebbe quindi essere un potenziale punto di svolta nella gestione di COVID-19. LDRT con le sue azioni su più fronti può attenuare l'attivazione immunitaria e di conseguenza mitigare la produzione di citochine pro-infiammatorie. Un certo numero di centri ha riportato risultati incoraggianti negli studi pilota con LDRT. C'è stata una significativa riduzione del fabbisogno di ossigeno entro sole 72 ore dall'LDRT, con conseguente riduzione della degenza ospedaliera e dei decessi. Questo studio pilota caso-controllo presso MGIMS è progettato per valutare l'uso di LDRT in pazienti con COVID-19 moderato con obiettivi specifici per prevenire l'insorgenza di CS e quindi facilitare il loro recupero precoce e ridurre la mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Sevagram, Maharashtra, India, 442102
        • Reclutamento
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Sevagram, Maharashtra, India, 442102
        • Reclutamento
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) / test Rapid Ag positivo
  • Consenso informato firmato
  • Età ≥ 50 anni
  • Frequenza respiratoria: 25 - 30/min, senza fiato E/O
  • Saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) al 90 - 93% nell'aria ambiente (letture effettuate dopo 5 minuti dall'interruzione dell'integrazione di ossigeno)
  • Livelli crescenti di CRP quantitativa e/o D-dimero e/o ferritina in 2 campioni consecutivi prelevati a distanza di 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione per COVID-19 (singola/entrambe le dosi di qualsiasi vaccino approvato)
  • Instabilità emodinamica in caso di shock e/o PA sistolica < 90 mm Hg
  • Setticemia
  • Coagulazione intravascolare disseminata
  • Richiede ventilazione
  • Impossibile sdraiarsi supini
  • Distress respiratorio acuto grave con frazione di ossigeno inspirato (FiO2) < 100 mm Hg
  • Defibrillatore cardiaco/pacemaker in situ
  • Conta dei linfociti < 1 x 106/ml
  • Mamme in gravidanza e/o in allattamento
  • Pazienti HIV e/o HbsAg positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di studio
10 pazienti con diagnosi confermata di COVID-19 moderato che soddisfano i criteri di inclusione e danno il consenso informato scritto sarebbero nel braccio dello studio. Tutti i pazienti, appartenenti sia ai gruppi di studio che a quelli di controllo, riceveranno lo stesso trattamento (supporto di ossigeno, steroidi, terapia anticoagulante, remdesivir e altra terapia di supporto) secondo le linee guida dell'Istituto per la gestione della malattia COVID-19 moderata. Solo la radioterapia a basse dosi verrebbe aggiunta ai pazienti nel braccio dello studio.
Radiazione: Radioterapia a basso dosaggio
I pazienti nel gruppo di studio riceveranno LDRT a entrambi i polmoni da due campi opposti paralleli, antero-posteriore (AP) e postero-anteriore (PA) per erogare una dose del piano medio di 0,5 Gy in una singola frazione. Poiché questa dose è molto inferiore, le dosi alle strutture critiche, inclusi cuore e polmoni, sarebbero molto basse. Tutti i pazienti saranno trattati sull'unità Telecobalt (Theratronics Phoenix, Canada) e non sull'acceleratore lineare per evitare rischi per i malati di cancro durante il trattamento con l'acceleratore lineare. Il piano basato sul CT non verrà intrapreso per questioni logistiche e non è ritenuto obbligatorio per questo LDRT. Il calcolo della dose verrebbe effettuato mediante calcolo manuale della dose per l'unità Telecobalt.
Nessun intervento: Braccio di controllo
10 pazienti con diagnosi confermata di COVID-19 moderato che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno fornito il consenso informato scritto sarebbero nel braccio dello studio. Questi pazienti riceverebbero lo stesso trattamento (supporto di ossigeno, steroidi, terapia anticoagulante, remdesivir e altra terapia di supporto) secondo le linee guida dell'Istituto per la gestione della malattia COVID-19 moderata, ad eccezione della radioterapia a basso dosaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che muoiono a causa di COVID-19
Lasso di tempo: 28 giorni dalla data della diagnosi
Confronta il numero di pazienti la cui morte potrebbe essere attribuita a COVID-19 nei due gruppi
28 giorni dalla data della diagnosi
Durata media della degenza ospedaliera per i pazienti sopravvissuti
Lasso di tempo: 28 giorni dalla data di diagnosi/dimissione
Confrontare la durata media della degenza ospedaliera tra i pazienti sopravvissuti nei gruppi di studio e di controllo
28 giorni dalla data di diagnosi/dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose media del fabbisogno di steroidi per i pazienti sopravvissuti
Lasso di tempo: 28 giorni dalla data della diagnosi
Confrontare la dose totale media di steroidi richiesta tra i pazienti sopravvissuti nei gruppi di studio e di controllo
28 giorni dalla data della diagnosi
Tempo medio per svezzarsi completamente dall'integrazione di ossigeno (02) per i pazienti sopravvissuti
Lasso di tempo: 28 giorni dalla data di diagnosi/dimissione
Confrontare il tempo medio per svezzarsi completamente dall'integrazione di ossigeno nei pazienti tra i pazienti che sopravvivono nei gruppi di studio e di controllo
28 giorni dalla data di diagnosi/dimissione
Cambiamenti nei profili biochimici dell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 28 giorni dalla data di diagnosi/dimissione
Livelli di IL-6 nei pazienti del gruppo di controllo rispetto a quelli del gruppo di studio
28 giorni dalla data di diagnosi/dimissione
Cambiamenti nei profili biochimici della proteina C reattiva quantitativa (CRP)
Lasso di tempo: 28 giorni dalla data di diagnosi/dimissione
Livelli quantitativi di CRP nei pazienti del gruppo di controllo rispetto a quelli del gruppo di studio
28 giorni dalla data di diagnosi/dimissione
Cambiamenti nei profili biochimici del D-Dimero
Lasso di tempo: 28 giorni dalla data di diagnosi/dimissione
Livelli di D-dimero nei pazienti del gruppo di controllo rispetto a quelli del gruppo di studio
28 giorni dalla data di diagnosi/dimissione
Cambiamenti nei profili biochimici della ferritina
Lasso di tempo: 28 giorni dalla data di diagnosi/dimissione
Livelli di ferritina nei pazienti del gruppo di controllo rispetto a quelli del gruppo di studio
28 giorni dalla data di diagnosi/dimissione
Tossicità polmonari acute che possono essere attribuibili a LDRT
Lasso di tempo: 28 giorni dalla data di diagnosi/dimissione
Tossicità polmonari acute secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5
28 giorni dalla data di diagnosi/dimissione
Costo totale della degenza ospedaliera dopo LDRT per i pazienti sopravvissuti
Lasso di tempo: 28 giorni dalla data di diagnosi/dimissione
Valutazione dei costi e confronto tra i pazienti sopravvissuti nei gruppi di studio e di controllo
28 giorni dalla data di diagnosi/dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Niloy R Datta, MD,DNB, Dept of Radiotherapy, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGIMS/IEC/RADTHP/215/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Non ancora deciso. Deciderà in seguito, dopo che i risultati dello studio saranno disponibili

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dalla data di pubblicazione dei risultati finali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta al ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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