- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04904783
Radioterapia a basse dosi ai polmoni nella polmonite moderata da COVID-19: uno studio pilota caso-controllo (LOCORAD)
Radioterapia a basso dosaggio in COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno degli attributi principali della mortalità nella malattia da coronavirus -19 (COVID-19) è la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) indotta dalla tempesta di citochine (CS) mediata da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus di tipo 2 (SARS-CoV-2). mitigare l'ARDS, un approccio ideale sarebbe quello di diminuire la carica virale attivando le cellule immunitarie per la prevenzione della CS o di sopprimere le cellule immunitarie che rilasciano citochine iperattive. La ricerca di agenti farmaceutici ideali per prendersi cura della CS mediata da SARS-CoV-2 sta ancora sfuggendo ai medici. Gli unici farmaci con modesto beneficio clinico sono remdesivir e desametasone. La disponibilità del primo è incerta, mentre un'eccessiva dipendenza dagli steroidi potrebbe rivelarsi controproducente, come evidente dalla crescente incidenza di mucormicosi fatale riportata nei pazienti post-COVID trattati con steroidi. La situazione per i pazienti COVID-19 trattati con successo con steroidi è simile a "dalla padella al fuoco".
Pertanto, sono necessari sforzi concertati per prevenire l'insorgenza di CS in COVID-19. Questo aiuterebbe direttamente ad abbassare la mortalità. Uno degli approcci recentemente studiati in tutto il mondo è l'uso di una singola radioterapia a bassa dose (LDRT) di 0,5 - 1,5 Gy ai polmoni prima dell'inizio della CS in pazienti affetti da COVID-19 moderatamente che richiedono un'integrazione di ossigeno. Questa cruciale finestra di opportunità deve essere sfruttata con LDRT per mitigare l'insorgenza della CS fatale.
LDRT potrebbe quindi essere un potenziale punto di svolta nella gestione di COVID-19. LDRT con le sue azioni su più fronti può attenuare l'attivazione immunitaria e di conseguenza mitigare la produzione di citochine pro-infiammatorie. Un certo numero di centri ha riportato risultati incoraggianti negli studi pilota con LDRT. C'è stata una significativa riduzione del fabbisogno di ossigeno entro sole 72 ore dall'LDRT, con conseguente riduzione della degenza ospedaliera e dei decessi. Questo studio pilota caso-controllo presso MGIMS è progettato per valutare l'uso di LDRT in pazienti con COVID-19 moderato con obiettivi specifici per prevenire l'insorgenza di CS e quindi facilitare il loro recupero precoce e ridurre la mortalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Niloy R Datta, MD,DNB
- Numero di telefono: +91- 9717388117
- Email: niloydatta@mgims.ac.in
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jyoti Jain, MD, PhD
- Numero di telefono: +91-9850517839
- Email: jyotijain@mgims.ac.in
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Sevagram, Maharashtra, India, 442102
- Reclutamento
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
-
Contatto:
- Niloy R Datta, MD, DNB
- Numero di telefono: +919717388117
- Email: niloydatta@magims.ac.in
-
Contatto:
- Jyoti Jain, MD, PhD
- Numero di telefono: +919850517839
- Email: jyotijain@mgims.ac.in
-
Sevagram, Maharashtra, India, 442102
- Reclutamento
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
Contatto:
- Niloy R Datta, MD, DNB
- Numero di telefono: +919717388117
- Email: niloydatta@magims.ac.in
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Contatto:
- Jyoti Jain, MD, PhD
- Numero di telefono: +919850517839
- Email: jyotijain@mgims.ac.in
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) / test Rapid Ag positivo
- Consenso informato firmato
- Età ≥ 50 anni
- Frequenza respiratoria: 25 - 30/min, senza fiato E/O
- Saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) al 90 - 93% nell'aria ambiente (letture effettuate dopo 5 minuti dall'interruzione dell'integrazione di ossigeno)
- Livelli crescenti di CRP quantitativa e/o D-dimero e/o ferritina in 2 campioni consecutivi prelevati a distanza di 24 ore
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione per COVID-19 (singola/entrambe le dosi di qualsiasi vaccino approvato)
- Instabilità emodinamica in caso di shock e/o PA sistolica < 90 mm Hg
- Setticemia
- Coagulazione intravascolare disseminata
- Richiede ventilazione
- Impossibile sdraiarsi supini
- Distress respiratorio acuto grave con frazione di ossigeno inspirato (FiO2) < 100 mm Hg
- Defibrillatore cardiaco/pacemaker in situ
- Conta dei linfociti < 1 x 106/ml
- Mamme in gravidanza e/o in allattamento
- Pazienti HIV e/o HbsAg positivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio di studio
10 pazienti con diagnosi confermata di COVID-19 moderato che soddisfano i criteri di inclusione e danno il consenso informato scritto sarebbero nel braccio dello studio.
Tutti i pazienti, appartenenti sia ai gruppi di studio che a quelli di controllo, riceveranno lo stesso trattamento (supporto di ossigeno, steroidi, terapia anticoagulante, remdesivir e altra terapia di supporto) secondo le linee guida dell'Istituto per la gestione della malattia COVID-19 moderata.
Solo la radioterapia a basse dosi verrebbe aggiunta ai pazienti nel braccio dello studio.
|
I pazienti nel gruppo di studio riceveranno LDRT a entrambi i polmoni da due campi opposti paralleli, antero-posteriore (AP) e postero-anteriore (PA) per erogare una dose del piano medio di 0,5 Gy in una singola frazione.
Poiché questa dose è molto inferiore, le dosi alle strutture critiche, inclusi cuore e polmoni, sarebbero molto basse.
Tutti i pazienti saranno trattati sull'unità Telecobalt (Theratronics Phoenix, Canada) e non sull'acceleratore lineare per evitare rischi per i malati di cancro durante il trattamento con l'acceleratore lineare.
Il piano basato sul CT non verrà intrapreso per questioni logistiche e non è ritenuto obbligatorio per questo LDRT.
Il calcolo della dose verrebbe effettuato mediante calcolo manuale della dose per l'unità Telecobalt.
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
10 pazienti con diagnosi confermata di COVID-19 moderato che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno fornito il consenso informato scritto sarebbero nel braccio dello studio.
Questi pazienti riceverebbero lo stesso trattamento (supporto di ossigeno, steroidi, terapia anticoagulante, remdesivir e altra terapia di supporto) secondo le linee guida dell'Istituto per la gestione della malattia COVID-19 moderata, ad eccezione della radioterapia a basso dosaggio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti che muoiono a causa di COVID-19
Lasso di tempo: 28 giorni dalla data della diagnosi
|
Confronta il numero di pazienti la cui morte potrebbe essere attribuita a COVID-19 nei due gruppi
|
28 giorni dalla data della diagnosi
|
Durata media della degenza ospedaliera per i pazienti sopravvissuti
Lasso di tempo: 28 giorni dalla data di diagnosi/dimissione
|
Confrontare la durata media della degenza ospedaliera tra i pazienti sopravvissuti nei gruppi di studio e di controllo
|
28 giorni dalla data di diagnosi/dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose media del fabbisogno di steroidi per i pazienti sopravvissuti
Lasso di tempo: 28 giorni dalla data della diagnosi
|
Confrontare la dose totale media di steroidi richiesta tra i pazienti sopravvissuti nei gruppi di studio e di controllo
|
28 giorni dalla data della diagnosi
|
Tempo medio per svezzarsi completamente dall'integrazione di ossigeno (02) per i pazienti sopravvissuti
Lasso di tempo: 28 giorni dalla data di diagnosi/dimissione
|
Confrontare il tempo medio per svezzarsi completamente dall'integrazione di ossigeno nei pazienti tra i pazienti che sopravvivono nei gruppi di studio e di controllo
|
28 giorni dalla data di diagnosi/dimissione
|
Cambiamenti nei profili biochimici dell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 28 giorni dalla data di diagnosi/dimissione
|
Livelli di IL-6 nei pazienti del gruppo di controllo rispetto a quelli del gruppo di studio
|
28 giorni dalla data di diagnosi/dimissione
|
Cambiamenti nei profili biochimici della proteina C reattiva quantitativa (CRP)
Lasso di tempo: 28 giorni dalla data di diagnosi/dimissione
|
Livelli quantitativi di CRP nei pazienti del gruppo di controllo rispetto a quelli del gruppo di studio
|
28 giorni dalla data di diagnosi/dimissione
|
Cambiamenti nei profili biochimici del D-Dimero
Lasso di tempo: 28 giorni dalla data di diagnosi/dimissione
|
Livelli di D-dimero nei pazienti del gruppo di controllo rispetto a quelli del gruppo di studio
|
28 giorni dalla data di diagnosi/dimissione
|
Cambiamenti nei profili biochimici della ferritina
Lasso di tempo: 28 giorni dalla data di diagnosi/dimissione
|
Livelli di ferritina nei pazienti del gruppo di controllo rispetto a quelli del gruppo di studio
|
28 giorni dalla data di diagnosi/dimissione
|
Tossicità polmonari acute che possono essere attribuibili a LDRT
Lasso di tempo: 28 giorni dalla data di diagnosi/dimissione
|
Tossicità polmonari acute secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5
|
28 giorni dalla data di diagnosi/dimissione
|
Costo totale della degenza ospedaliera dopo LDRT per i pazienti sopravvissuti
Lasso di tempo: 28 giorni dalla data di diagnosi/dimissione
|
Valutazione dei costi e confronto tra i pazienti sopravvissuti nei gruppi di studio e di controllo
|
28 giorni dalla data di diagnosi/dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Niloy R Datta, MD,DNB, Dept of Radiotherapy, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, India
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MGIMS/IEC/RADTHP/215/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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