Radioterapia de baixa dose para pulmões em pneumonia moderada por COVID-19: um estudo piloto de controle de caso (LOCORAD)
Radioterapia de baixa dose na COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos principais atributos para a mortalidade na doença de coronavírus -19 (COVID-19) é a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) induzida pela tempestade de citocinas (CS) mediada pelo coronavírus da síndrome respiratória aguda grave tipo 2 (SARS-CoV-2). mitigar a SDRA, uma abordagem ideal seria diminuir a carga viral ativando as células imunes para a prevenção da SC ou suprimir as células imunes liberadoras de citocinas hiperativas. A busca por agentes farmacêuticos ideais para cuidar da CS mediada por SARS-CoV-2 ainda está iludindo os médicos. Os únicos medicamentos com benefício clínico modesto são o remdesivir e a dexametasona. A disponibilidade do primeiro é incerta, enquanto uma dependência excessiva de esteróides pode ser contraproducente, conforme evidenciado pelo aumento da incidência de mucormicose fatal relatada em pacientes pós-COVID tratados com esteróides. A situação dos pacientes com COVID-19 tratados com sucesso com esteróides é semelhante a "da frigideira para o fogo".
Assim, são necessários esforços conjuntos para prevenir o aparecimento de SC na COVID-19. Isso ajudaria diretamente a diminuir a mortalidade. Uma das abordagens recentemente investigadas em todo o mundo é o uso de radioterapia de baixa dose única (LDRT) de 0,5 - 1,5 Gy nos pulmões antes do início da SC em pacientes com COVID-19 moderadamente afetados que requerem suplementação de oxigênio. Esta janela de oportunidade crucial precisa ser explorada com LDRT para mitigar o início do CS fatal.
O LDRT pode, portanto, ser um potencial divisor de águas no gerenciamento do COVID-19. A LDRT com suas ações multifacetadas pode atenuar a ativação imune e, consequentemente, atenuar a produção de citocinas pró-inflamatórias. Vários centros relataram resultados encorajadores em estudos piloto com LDRT. Houve uma redução significativa na necessidade de oxigênio em apenas 72 horas de LDRT, resultando em menor tempo de internação e mortes. Este estudo piloto de caso-controle no MGIMS foi projetado para avaliar o uso de LDRT em pacientes com COVID-19 moderado com objetivos específicos para prevenir o aparecimento de CS e, assim, facilitar sua recuperação precoce e reduzir a mortalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Niloy R Datta, MD,DNB
- Número de telefone: +91- 9717388117
- E-mail: niloydatta@mgims.ac.in
Estude backup de contato
- Nome: Jyoti Jain, MD, PhD
- Número de telefone: +91-9850517839
- E-mail: jyotijain@mgims.ac.in
Locais de estudo
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Maharashtra
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Sevagram, Maharashtra, Índia, 442102
- Recrutamento
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
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Contato:
- Niloy R Datta, MD, DNB
- Número de telefone: +919717388117
- E-mail: niloydatta@magims.ac.in
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Contato:
- Jyoti Jain, MD, PhD
- Número de telefone: +919850517839
- E-mail: jyotijain@mgims.ac.in
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Sevagram, Maharashtra, Índia, 442102
- Recrutamento
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
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Contato:
- Niloy R Datta, MD, DNB
- Número de telefone: +919717388117
- E-mail: niloydatta@magims.ac.in
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Contato:
- Jyoti Jain, MD, PhD
- Número de telefone: +919850517839
- E-mail: jyotijain@mgims.ac.in
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) / teste Ag rápido positivo
- Consentimento informado assinado
- Idade ≥ 50 anos
- Frequência respiratória: 25 - 30/min, sem fôlego E/OU
- Saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) em 90 - 93% em ar ambiente (leituras feitas após 5 minutos de interrupção da suplementação de oxigênio)
- Níveis crescentes de PCR quantitativo e/ou D-dímero e/ou ferritina em 2 amostras consecutivas coletadas com 24 horas de intervalo
Critério de exclusão:
- Paciente que recebeu vacinação para COVID-19 (dose única/ambas as doses de qualquer vacina aprovada)
- Instabilidade hemodinâmica em choque e/ou PA sistólica < 90mm Hg
- Septicemia
- Coagulação intravascular disseminada
- Exigindo ventilação
- Incapaz de deitar em decúbito dorsal
- Desconforto respiratório agudo grave com fração inspirada de oxigênio (FiO2) < 100 mm Hg
- Desfibrilador cardíaco/marcapasso in situ
- Contagem de linfócitos < 1 x 106/ml
- Grávidas e/ou lactantes
- Pacientes HIV e/ou HbsAg positivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de estudo
10 pacientes com diagnóstico confirmado de COVID-19 moderado que preenchem os critérios de inclusão e dão consentimento informado por escrito estariam no braço do estudo.
Todos os pacientes pertencentes aos grupos de estudo e controle receberiam o mesmo tratamento (suporte de oxigênio, esteroides, terapia anticoagulante, remdesivir e outras terapias de suporte) de acordo com as diretrizes do Instituto para o manejo da doença moderada de COVID-19.
Apenas a radioterapia de baixa dose seria adicionada aos pacientes no braço do estudo.
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Os pacientes do grupo de estudo receberão LDRT em ambos os pulmões por dois campos opostos paralelos, ântero-posterior (AP) e póstero-anterior (PA) para administrar uma dose de plano médio de 0,5 Gy em uma única fração.
Como essa dose é muito menor, as doses nas estruturas críticas, incluindo coração e pulmões, seriam muito baixas.
Todos os pacientes serão tratados na unidade Telecobalt (Theratronics Phoenix, Canadá) e não no acelerador linear para evitar riscos aos pacientes com câncer em tratamento com acelerador linear.
O plano baseado em CT não será realizado por questões logísticas e também não é considerado obrigatório para este LDRT.
O cálculo da dose seria realizado pelo cálculo manual da dose para a unidade Telecobalt.
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Sem intervenção: Braço de controle
10 pacientes com diagnóstico confirmado de COVID-19 moderado que preenchem os critérios de inclusão e não deram consentimento informado por escrito estariam no braço do estudo.
Esses pacientes receberiam o mesmo tratamento (suporte de oxigênio, esteróides, terapia anticoagulante, remdesivir e outras terapias de suporte) de acordo com as diretrizes do Instituto para o manejo da doença moderada de COVID-19, exceto radioterapia de baixa dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que morreram devido ao COVID-19
Prazo: 28 dias a partir da data do diagnóstico
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Comparar o número de pacientes cuja morte pode ser atribuída ao COVID-19 nos dois grupos
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28 dias a partir da data do diagnóstico
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Tempo médio de permanência hospitalar para pacientes sobreviventes
Prazo: 28 dias a partir da data do diagnóstico/alta
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Comparar a duração média da internação entre os pacientes sobreviventes nos grupos de estudo e controle
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28 dias a partir da data do diagnóstico/alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose média de necessidade de esteroides para pacientes sobreviventes
Prazo: 28 dias a partir da data do diagnóstico
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Compare a dose total média de esteróide necessária entre os pacientes sobreviventes nos grupos de estudo e controle
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28 dias a partir da data do diagnóstico
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Tempo médio para desmamar completamente a suplementação de oxigênio (02) para pacientes sobreviventes
Prazo: 28 dias a partir da data do diagnóstico/alta
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Comparar o tempo médio para desmamar completamente da suplementação de oxigênio em pacientes entre os pacientes sobreviventes nos grupos de estudo e controle
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28 dias a partir da data do diagnóstico/alta
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Alterações nos perfis bioquímicos da Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 28 dias a partir da data do diagnóstico/alta
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Níveis de IL-6 em pacientes do grupo de controle versus estudo
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28 dias a partir da data do diagnóstico/alta
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Alterações nos perfis bioquímicos da proteína C reativa (PCR) quantitativa
Prazo: 28 dias a partir da data do diagnóstico/alta
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Níveis quantitativos de PCR em pacientes do grupo de controle versus estudo
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28 dias a partir da data do diagnóstico/alta
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Alterações nos perfis bioquímicos do D-dímero
Prazo: 28 dias a partir da data do diagnóstico/alta
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Níveis de D-dímero em pacientes do grupo de controle versus estudo
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28 dias a partir da data do diagnóstico/alta
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Alterações nos perfis bioquímicos da Ferritina
Prazo: 28 dias a partir da data do diagnóstico/alta
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Níveis de ferritina em pacientes do grupo de controle versus estudo
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28 dias a partir da data do diagnóstico/alta
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Toxicidades pulmonares agudas que podem ser atribuídas à LDRT
Prazo: 28 dias a partir da data do diagnóstico/alta
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Toxicidades pulmonares agudas de acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5
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28 dias a partir da data do diagnóstico/alta
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Custo total de internação hospitalar após LDRT para pacientes sobreviventes
Prazo: 28 dias a partir da data do diagnóstico/alta
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Avaliação de custo e comparação entre os pacientes sobreviventes nos grupos de estudo e controle
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28 dias a partir da data do diagnóstico/alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niloy R Datta, MD,DNB, Dept of Radiotherapy, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, India
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MGIMS/IEC/RADTHP/215/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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