Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávková radiační terapie plic u středně těžké pneumonitidy COVID-19: pilotní studie případové kontroly (LOCORAD)

25. července 2021 aktualizováno: Niloy Ranjan Datta, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Nízkodávková radiační terapie u COVID-19

Tato pilotní případová-kontrolní studie na Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences (MGIMS), Sevagram, Indie je navržena tak, aby vyhodnotila použití nízkodávkové radioterapie (LDRT) u pacientů se středně závažnou chorobou COVID-19 se specifickými cíli zrušit nástup cytokinové bouře. a tím usnadnit jejich brzké uzdravení a snížit úmrtnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z primárních atributů úmrtnosti na koronavirové onemocnění -19 (COVID-19) je syndrom akutní respirační tísně (ARDS) vyvolaný těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem typu 2 (SARS-CoV-2) zprostředkovaným cytokinovou bouří (CS). zmírnit ARDS, ideálním přístupem by bylo snížit virovou zátěž aktivací imunitních buněk pro prevenci CS nebo potlačit nadměrně aktivní imunitní buňky uvolňující cytokiny. Klinickým lékařům stále uniká hledání ideálního farmaceutického prostředku, který by se postaral o CS zprostředkovanou SARS-CoV-2. Jedinými léky s mírným klinickým přínosem jsou remdesivir a dexamethason. Dostupnost prvního z nich je nejistá, zatímco nadměrná závislost na steroidech by se mohla ukázat jako kontraproduktivní, jak je zřejmé z rostoucího výskytu fatální mukormykózy hlášené u pacientů po COVID léčených steroidy. Situace pacientů s COVID-19 úspěšně léčených steroidy je podobná „z pánve do ohně“.

Proto je zapotřebí koordinovaného úsilí, aby se zabránilo nástupu CS v COVID-19. To by přímo pomohlo snížit úmrtnost. Jedním z přístupů, který je v poslední době celosvětově zkoumán, je použití jednorázové radioterapie s nízkou dávkou (LDRT) 0,5 – 1,5 Gy do plic před nástupem CS u středně postižených pacientů s COVID-19 vyžadujících suplementaci kyslíkem. Toto klíčové okno příležitosti je třeba využít pomocí LDRT ke zmírnění nástupu fatálního CS.

LDRT by tak mohla být potenciálním hráčem na změnu v řízení COVID-19. LDRT se svými mnohostrannými účinky může zeslabit imunitní aktivaci a následně zmírnit produkci prozánětlivých cytokinů. Řada center oznámila povzbudivé výsledky v pilotních studiích s LDRT. Došlo k významnému snížení potřeby kyslíku během pouhých 72 hodin po LDRT, což má za následek snížení počtu hospitalizací a úmrtí. Tato pilotní případová-kontrolní studie na MGIMS je navržena tak, aby vyhodnotila použití LDRT u pacientů se středně závažnou chorobou COVID-19 se specifickými cíli zabránit nástupu CS a tím usnadnit jejich brzké uzdravení a snížit úmrtnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Sevagram, Maharashtra, Indie, 442102
        • Nábor
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sevagram, Maharashtra, Indie, 442102
        • Nábor
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) / Rapid Ag test pozitivní
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 50 let
  • Dechová frekvence: 25 - 30/min, bez dechu A/NEBO
  • Saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2) v 90 - 93 % na vzduchu v místnosti (měření odečtená po 5 minutách od zastavení doplňování kyslíku)
  • Rostoucí hladiny kvantitativního CRP a/nebo D-dimeru a/nebo feritinu ve 2 po sobě jdoucích vzorcích odebraných s odstupem 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který byl očkován proti COVID-19 (jedna / obě dávky jakékoli schválené vakcíny)
  • Hemodynamická nestabilita při šokovém a/nebo systolickém TK < 90 mm Hg
  • Septikémie
  • Diseminovaná intravaskulární koagulace
  • Vyžaduje ventilaci
  • Nelze ležet na zádech
  • Těžká akutní respirační tíseň s frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) < 100 mm Hg
  • Srdeční defibrilátor/kardiostimulátor in situ
  • Počet lymfocytů < 1 x 106/ml
  • Těhotné a/nebo kojící matky
  • HIV a/nebo HbsAg pozitivní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní rameno
V rameni studie by bylo 10 pacientů s potvrzenou diagnózou středně těžkého COVID-19, kteří splňují kritéria pro zařazení a dají písemný informovaný souhlas. Všichni pacienti, kteří patří do studijní i kontrolní skupiny, by dostávali stejnou léčbu (kyslíková podpora, steroidy, antikoagulační léčba, remdesivir a další podpůrná léčba) podle pokynů Institutu pro léčbu středně těžkého onemocnění COVID-19. Pacientům ve studijním rameni by byla přidána pouze nízkodávková radioterapie.
Záření: Nízká dávka radioterapie
Pacienti ve studijní skupině dostanou LDRT do obou plic dvěma paralelními protilehlými poli, antero-posteriorním (AP) a postero-anteriorním (PA) k dodání střední roviny dávky 0,5 Gy v jediné frakci. Protože tato dávka je velmi nižší, dávky do kritických struktur včetně srdce a plic by byly velmi nízké. Všichni pacienti budou léčeni na jednotce Telecobalt (Theratronics Phoenix, Kanada) a ne na lineárním urychlovači, aby se předešlo rizikům pro pacienty s rakovinou při léčbě lineárním urychlovačem. Plán založený na CT se nebude provádět pro logistické záležitosti a také se nepovažuje za povinný pro tuto LDRT. Výpočet dávky by byl proveden ručním výpočtem dávky pro jednotku Telecobalt.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Ve skupině studie by bylo 10 pacientů s potvrzenou diagnózou středně těžkého COVID-19, kteří splňují kritéria pro zařazení a nedali písemný informovaný souhlas. Tito pacienti by dostávali stejnou léčbu (kyslíkovou podporu, steroidy, antikoagulační léčbu, remdesivir a další podpůrnou léčbu) podle pokynů Institutu pro léčbu středně těžkého onemocnění COVID-19 s výjimkou nízkodávkové radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří zemřeli na COVID-19
Časové okno: 28 dnů od data diagnózy
Porovnejte počet pacientů, jejichž úmrtí lze připsat COVID-19 v obou skupinách
28 dnů od data diagnózy
Průměrná doba hospitalizace pro přeživší pacienty
Časové okno: 28 dní od data diagnózy / propuštění
Porovnejte průměrnou dobu hospitalizace mezi pacienty přežívajícími ve studijní a kontrolní skupině
28 dní od data diagnózy / propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná dávka steroidů pro přeživší pacienty
Časové okno: 28 dnů od data diagnózy
Porovnejte průměrnou celkovou dávku steroidu potřebnou mezi pacienty přežívajícími ve studijní a kontrolní skupině
28 dnů od data diagnózy
Střední doba úplného odstavení od suplementace kyslíkem (02) u pacientů, kteří přežili
Časové okno: 28 dní od data diagnózy / propuštění
Porovnejte průměrnou dobu úplného odstavení od suplementace kyslíkem u pacientů mezi pacienty přežívajícími ve studijní a kontrolní skupině
28 dní od data diagnózy / propuštění
Změny v biochemických profilech interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: 28 dní od data diagnózy / propuštění
Hladiny IL-6 u pacientů v kontrolní vs. studijní skupině
28 dní od data diagnózy / propuštění
Změny v biochemických profilech kvantitativního C reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 28 dní od data diagnózy / propuštění
Kvantitativní hladiny CRP u pacientů v kontrolní skupině vs
28 dní od data diagnózy / propuštění
Změny v biochemických profilech D-dimeru
Časové okno: 28 dní od data diagnózy / propuštění
Hladiny D-dimeru u pacientů v kontrolní vs. studijní skupině
28 dní od data diagnózy / propuštění
Změny v biochemických profilech feritinu
Časové okno: 28 dní od data diagnózy / propuštění
Hladiny feritinu u pacientů v kontrolní vs. studijní skupině
28 dní od data diagnózy / propuštění
Akutní plicní toxicita, kterou lze připsat LDRT
Časové okno: 28 dní od data diagnózy / propuštění
Akutní plicní toxicita podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5
28 dní od data diagnózy / propuštění
Celkové náklady na pobyt v nemocnici po LDRT pro přeživší pacienty
Časové okno: 28 dní od data diagnózy / propuštění
Hodnocení nákladů a srovnání mezi pacienty přežívajícími ve studijní a kontrolní skupině
28 dní od data diagnózy / propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niloy R Datta, MD,DNB, Dept of Radiotherapy, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGIMS/IEC/RADTHP/215/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ještě nebylo rozhodnuto. Rozhodne později, až budou k dispozici výsledky studie

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců od data zveřejnění konečných výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání hlavnímu řešiteli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Nízká dávka radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit