Lågdosstrålbehandling mot lungor vid måttlig covid-19-lunginflammation: en fallkontrollpilotstudie (LOCORAD)
Lågdosstrålbehandling vid COVID-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett av de primära attributen till dödligheten i coronavirus sjukdom -19 (COVID-19) är akut andnödsyndrom (ARDS) inducerat av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus typ 2 (SARS-CoV-2) medierad cytokinstorm (CS). mildra ARDS, skulle ett idealiskt tillvägagångssätt vara att minska virusbelastningen genom att aktivera immunceller för CS-förebyggande eller för att undertrycka de överaktiva cytokinfrisättande immuncellerna. Sökandet efter idealiska läkemedel för att ta hand om SARS-CoV-2-medierad CS undviker fortfarande klinikerna. De enda läkemedel med blygsam klinisk nytta är remdesivir och dexametason. Tillgängligheten av de förstnämnda är osäker medan ett överberoende av steroider kan visa sig kontraproduktivt, vilket framgår av ökande incidens av dödlig mukormykos som rapporterats hos post-COVID-patienter som behandlats med steroider. Situationen för covid-19-patienter som framgångsrikt behandlats med steroider liknar "från stekpanna till elden".
Därför behövs samlade ansträngningar för att förhindra uppkomsten av CS i COVID-19. Detta skulle direkt bidra till att sänka dödligheten. Ett av tillvägagångssätten som nyligen har undersökts över hela världen är användningen av enstaka lågdosstrålbehandlingar (LDRT) på 0,5 - 1,5 Gy till lungorna före uppkomsten av CS hos måttligt påverkade COVID-19-patienter som behöver syrgastillskott. Detta avgörande tillfälle måste utnyttjas med LDRT för att mildra uppkomsten av den dödliga CS.
LDRT kan därmed bli en potentiell spelförändring i hanteringen av COVID-19. LDRT med dess mångsidiga verkan kan dämpa immunaktivering och följaktligen minska produktionen av pro-inflammatoriska cytokiner. Ett antal centra har rapporterat uppmuntrande resultat i pilotstudier med LDRT. Det har skett en betydande minskning av syrebehovet inom bara 72 timmar efter LDRT, vilket resulterat i minskad sjukhusvistelse och dödsfall. Denna pilotfall-kontrollstudie vid MGIMS är utformad för att utvärdera användningen av LDRT hos patienter med måttlig COVID-19 med specifika mål att förhindra uppkomsten av CS och därmed underlätta deras tidiga återhämtning och minska dödligheten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Niloy R Datta, MD,DNB
- Telefonnummer: +91- 9717388117
- E-post: niloydatta@mgims.ac.in
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jyoti Jain, MD, PhD
- Telefonnummer: +91-9850517839
- E-post: jyotijain@mgims.ac.in
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Sevagram, Maharashtra, Indien, 442102
- Rekrytering
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
-
Kontakt:
- Niloy R Datta, MD, DNB
- Telefonnummer: +919717388117
- E-post: niloydatta@magims.ac.in
-
Kontakt:
- Jyoti Jain, MD, PhD
- Telefonnummer: +919850517839
- E-post: jyotijain@mgims.ac.in
-
Sevagram, Maharashtra, Indien, 442102
- Rekrytering
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Niloy R Datta, MD, DNB
- Telefonnummer: +919717388117
- E-post: niloydatta@magims.ac.in
-
Kontakt:
- Jyoti Jain, MD, PhD
- Telefonnummer: +919850517839
- E-post: jyotijain@mgims.ac.in
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) / Rapid Ag-test positivt
- Undertecknat informerat samtycke
- Ålder ≥ 50 år
- Andningsfrekvens : 25 - 30/min, andfådd OCH/ELLER
- Syremättnad genom pulsoximetri (SpO2) i 90 - 93 % på rumsluft (avläsningar tagna efter 5 minuter efter att ha stoppat syrgastillskottet)
- Stigande nivåer av kvantitativ-CRP och/eller D-Dimer och/eller Ferritin i 2 på varandra följande prover tagna med 24 timmars mellanrum
Exklusions kriterier:
- Patient som har fått vaccination mot covid-19 (enkla / båda doserna av något godkänt vaccin)
- Hemodynamisk instabilitet vid chock och/eller systoliskt blodtryck < 90 mm Hg
- Sepsis
- Disseminerad intravaskulär koagulation
- Kräver ventilation
- Kan inte ligga på rygg
- Allvarlig akut andnöd med fraktion av inandat syre (FiO2) < 100 mm Hg
- Hjärtdefibrillator/pacemaker på plats
- Antal lymfocyter < 1 x 106/ml
- Graviditet och/eller ammande mödrar
- HIV- och/eller HbsAg-positiva patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiearm
10 patienter med bekräftad diagnos av måttlig covid-19 som uppfyller inklusionskriterierna och ger skriftligt informerat samtycke skulle vara i studiegruppen.
Alla patienter som tillhör både studie- och kontrollgrupper skulle få samma behandling (syrestöd, steroider, antikoagulantbehandling, remdesivir och annan stödjande terapi) enligt institutets riktlinjer för hantering av måttlig COVID-19-sjukdom.
Endast lågdos strålbehandling skulle läggas till patienter i studiearmen.
|
Patienter i studiegruppen kommer att få LDRT till båda lungorna genom två parallella motsatta fält, antero-posterior (AP) och postero-anterior (PA) för att leverera en mellanplansdos på 0,5 Gy i en enda fraktion.
Eftersom denna dos är mycket mindre, skulle doser till de kritiska strukturerna inklusive hjärta och lungor vara mycket låga.
Alla patienter kommer att behandlas på Telecobalt-enheten (Theratronics Phoenix, Kanada) och inte på linjäracceleratorn för att undvika risker för cancerpatienter vid behandling med linjäraccelerator.
CT-baserad plan kommer inte att genomföras för logistiska frågor och anses inte heller vara obligatorisk för denna LDRT.
Dosberäkning skulle utföras genom manuell dosberäkning för Telecobalt-enheten.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
10 patienter med bekräftad diagnos av måttlig covid-19 som uppfyller inklusionskriterierna och inte har gett skriftligt informerat samtycke skulle vara i studiegruppen.
Dessa patienter skulle få samma behandling (syrestöd, steroider, antikoagulantia, remdesivir och annan stödjande behandling) enligt institutets riktlinjer för hantering av måttlig covid-19-sjukdom förutom lågdos strålbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som dör på grund av covid-19
Tidsram: 28 dagar från diagnosdatum
|
Jämför antalet patienter vars död kan tillskrivas covid-19 i de två grupperna
|
28 dagar från diagnosdatum
|
|
Genomsnittlig längd på sjukhusvistelse för överlevande patienter
Tidsram: 28 dagar från datum för diagnos/utskrivning
|
Jämför medellängden av sjukhusvistelsen mellan de patienter som överlevde i studie- och kontrollgrupper
|
28 dagar från datum för diagnos/utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig dos av steroidbehov för överlevande patienter
Tidsram: 28 dagar från diagnosdatum
|
Jämför den genomsnittliga totala dosen av steroid som krävs mellan de patienter som överlever i studie- och kontrollgrupper
|
28 dagar från diagnosdatum
|
|
Medeltid att helt avvänja sig från Oxygen (02)-tillskott för överlevande patienter
Tidsram: 28 dagar från datum för diagnos/utskrivning
|
Jämför medeltiden för att helt avvänja sig från syrgastillskott hos patienter mellan patienterna som överlever i studie- och kontrollgrupper
|
28 dagar från datum för diagnos/utskrivning
|
|
Förändringar i de biokemiska profilerna för Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: 28 dagar från datum för diagnos/utskrivning
|
IL-6-nivåer hos kontroll- vs studiegruppspatienter
|
28 dagar från datum för diagnos/utskrivning
|
|
Förändringar i de biokemiska profilerna för kvantitativt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 28 dagar från datum för diagnos/utskrivning
|
Kvantitativa CRP-nivåer hos kontroll- vs studiegruppspatienter
|
28 dagar från datum för diagnos/utskrivning
|
|
Förändringar i de biokemiska profilerna för D-Dimer
Tidsram: 28 dagar från datum för diagnos/utskrivning
|
D-Dimer-nivåer hos kontroll- vs studiegruppspatienter
|
28 dagar från datum för diagnos/utskrivning
|
|
Förändringar i de biokemiska profilerna för Ferritin
Tidsram: 28 dagar från datum för diagnos/utskrivning
|
Ferritinnivåer hos kontroll- vs studiegruppspatienter
|
28 dagar från datum för diagnos/utskrivning
|
|
Akuta lungtoxiciteter som kan hänföras till LDRT
Tidsram: 28 dagar från datum för diagnos/utskrivning
|
Akuta lungtoxiciteter enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5
|
28 dagar från datum för diagnos/utskrivning
|
|
Total kostnad för sjukhusvistelse efter LDRT för överlevande patienter
Tidsram: 28 dagar från datum för diagnos/utskrivning
|
Kostnadsutvärdering och jämförelse mellan de patienter som överlever i studie- och kontrollgrupper
|
28 dagar från datum för diagnos/utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Niloy R Datta, MD,DNB, Dept of Radiotherapy, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, India
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MGIMS/IEC/RADTHP/215/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .