- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04904783
Lavdosestrålebehandling til lungene ved moderat covid-19 lungebetennelse: en case-control pilotstudie (LOCORAD)
Lavdose strålebehandling ved COVID-19
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av de primære attributtene til dødeligheten ved koronavirussykdom -19 (COVID-19) er akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) indusert av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus type 2 (SARS-CoV-2) mediert cytokinstorm (CS). redusere ARDS, ville en ideell tilnærming være å redusere virusbelastningen ved å aktivere immunceller for CS-forebygging eller å undertrykke de overaktive cytokinfrigjørende immuncellene. Jakten på ideelle farmasøytiske midler for å ta seg av SARS-CoV-2-mediert CS unngår fortsatt klinikerne. De eneste legemidlene med beskjeden klinisk fordel er remdesivir og deksametason. Tilgjengeligheten av førstnevnte er usikker, mens en overavhengighet av steroider kan vise seg å virke mot sin hensikt, noe som fremgår av økende forekomst av dødelig mukormykose rapportert hos post-COVID-pasienter behandlet med steroider. Situasjonen for COVID-19-pasienter som er vellykket behandlet med steroider, er beslektet med "fra stekepanne til ilden".
Derfor er det nødvendig med en felles innsats for å forhindre utbruddet av CS i COVID-19. Dette vil direkte bidra til å senke dødeligheten. En av tilnærmingene som nylig har blitt undersøkt over hele verden, er bruken av enkelt lavdose-strålebehandling (LDRT) på 0,5 - 1,5 Gy til lungene før utbruddet av CS hos moderat påvirkede COVID-19-pasienter som trenger oksygentilskudd. Dette avgjørende mulighetsvinduet må utnyttes med LDRT for å dempe utbruddet av den dødelige CS.
LDRT kan dermed være en potensiell game changer i håndteringen av COVID-19. LDRT med dens flerstrengede virkninger kan svekke immunaktivering og følgelig dempe produksjonen av pro-inflammatoriske cytokiner. En rekke sentre har rapportert oppmuntrende resultater i pilotstudier med LDRT. Det har vært en betydelig reduksjon i oksygenbehovet innen bare 72 timer etter LDRT, noe som har resultert i redusert sykehusopphold og dødsfall. Denne pilot-case-kontrollstudien ved MGIMS er designet for å evaluere bruken av LDRT hos pasienter med moderat COVID-19 med spesifikke mål for å forhindre utbruddet av CS og dermed lette deres tidlige bedring og redusere dødeligheten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Niloy R Datta, MD,DNB
- Telefonnummer: +91- 9717388117
- E-post: niloydatta@mgims.ac.in
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jyoti Jain, MD, PhD
- Telefonnummer: +91-9850517839
- E-post: jyotijain@mgims.ac.in
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Sevagram, Maharashtra, India, 442102
- Rekruttering
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
-
Ta kontakt med:
- Niloy R Datta, MD, DNB
- Telefonnummer: +919717388117
- E-post: niloydatta@magims.ac.in
-
Ta kontakt med:
- Jyoti Jain, MD, PhD
- Telefonnummer: +919850517839
- E-post: jyotijain@mgims.ac.in
-
Sevagram, Maharashtra, India, 442102
- Rekruttering
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Niloy R Datta, MD, DNB
- Telefonnummer: +919717388117
- E-post: niloydatta@magims.ac.in
-
Ta kontakt med:
- Jyoti Jain, MD, PhD
- Telefonnummer: +919850517839
- E-post: jyotijain@mgims.ac.in
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) / Rapid Ag-test positiv
- Signert informert samtykke
- Alder ≥ 50 år
- Respirasjonsfrekvens : 25 - 30/min, andpusten OG/ELLER
- Oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) i 90 - 93 % på romluft (avlesninger tatt etter 5 minutter med stopp av oksygentilskudd)
- Stigende nivåer av kvantitativ-CRP og/eller D-Dimer og/eller Ferritin i 2 påfølgende prøver tatt med 24 timers mellomrom
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har mottatt vaksinasjon for COVID-19 (enkelt / begge doser av en godkjent vaksine)
- Hemodynamisk ustabilitet ved sjokk og/eller systolisk BP < 90 mm Hg
- Septikemi
- Disseminert intravaskulær koagulasjon
- Krever ventilasjon
- Klarer ikke å ligge på rygg
- Alvorlig akutt pustebesvær med brøkdel av innåndet oksygen (FiO2) < 100 mm Hg
- Hjertedefibrillator/pacemaker in situ
- Lymfocyttantall < 1 x 106/ml
- Graviditet og/eller ammende mødre
- HIV- og/eller HbsAg-positive pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Studiearm
10 pasienter med bekreftet diagnose av moderat COVID-19 som oppfyller inklusjonskriteriene og gir skriftlig informert samtykke vil være i studiegruppen.
Alle pasienter, som tilhører både studie- og kontrollgrupper, vil motta samme behandling (oksygenstøtte, steroider, antikoagulasjonsbehandling, remdesivir og annen støttende terapi) i henhold til instituttets retningslinjer for håndtering av moderat COVID-19-sykdom.
Kun lavdose strålebehandling ville bli lagt til pasienter i studiearmen.
|
Pasienter i studiegruppen vil motta LDRT til begge lungene ved to parallelle motstående felt, antero-posterior (AP) og postero-anterior (PA) for å levere en midtplandose på 0,5 Gy i en enkelt fraksjon.
Siden denne dosen er svært mindre, vil doser til de kritiske strukturene inkludert hjerte og lunger være svært lave.
Alle pasientene vil bli behandlet på Telecobalt-enheten (Theratronics Phoenix, Canada) og ikke på lineærakseleratoren for å unngå risiko for kreftpasienter på behandling med lineærakselerator.
CT-basert plan vil ikke bli gjennomført for logistikkspørsmål og anses heller ikke å være obligatorisk for denne LDRT.
Doseberegning vil bli utført ved manuell doseberegning for Telecobalt-enheten.
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
10 pasienter med bekreftet diagnose av moderat COVID-19 som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har gitt skriftlig informert samtykke vil være i studiegruppen.
Disse pasientene vil få samme behandling (oksygenstøtte, steroider, antikoagulasjonsterapi, remdesivir og annen støttende terapi) i henhold til instituttets retningslinjer for håndtering av moderat COVID-19 sykdom bortsett fra lavdose strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter som dør på grunn av covid-19
Tidsramme: 28 dager fra datoen for diagnosen
|
Sammenlign antall pasienter hvis død kan tilskrives COVID-19 i de to gruppene
|
28 dager fra datoen for diagnosen
|
Gjennomsnittlig varighet av sykehusopphold for overlevende pasienter
Tidsramme: 28 dager fra dato for diagnose/utskrivning
|
Sammenlign gjennomsnittlig varighet av sykehusopphold mellom pasientene som overlever i studie- og kontrollgruppen
|
28 dager fra dato for diagnose/utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig dose av steroidbehov for overlevende pasienter
Tidsramme: 28 dager fra datoen for diagnosen
|
Sammenlign den gjennomsnittlige totale dosen av steroid som kreves mellom pasientene som overlever i studie- og kontrollgruppene
|
28 dager fra datoen for diagnosen
|
Gjennomsnittlig tid for å avvenne fullstendig fra oksygen (02)-tilskudd for overlevende pasienter
Tidsramme: 28 dager fra dato for diagnose/utskrivning
|
Sammenlign gjennomsnittstiden for å avvenne fullstendig fra oksygentilskudd hos pasienter mellom pasientene som overlever i studie- og kontrollgruppen
|
28 dager fra dato for diagnose/utskrivning
|
Endringer i de biokjemiske profilene til Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 28 dager fra dato for diagnose/utskrivning
|
IL-6-nivåer i kontroll vs studiegruppepasienter
|
28 dager fra dato for diagnose/utskrivning
|
Endringer i de biokjemiske profilene til kvantitativt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 28 dager fra dato for diagnose/utskrivning
|
Kvantitative CRP-nivåer i kontroll vs studiegruppepasienter
|
28 dager fra dato for diagnose/utskrivning
|
Endringer i de biokjemiske profilene til D-Dimer
Tidsramme: 28 dager fra dato for diagnose/utskrivning
|
D-Dimer-nivåer i kontroll vs studiegruppepasienter
|
28 dager fra dato for diagnose/utskrivning
|
Endringer i de biokjemiske profilene til Ferritin
Tidsramme: 28 dager fra dato for diagnose/utskrivning
|
Ferritinnivåer i kontroll vs studiegruppepasienter
|
28 dager fra dato for diagnose/utskrivning
|
Akutt lungetoksisitet som kan tilskrives LDRT
Tidsramme: 28 dager fra dato for diagnose/utskrivning
|
Akutt lungetoksisitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5
|
28 dager fra dato for diagnose/utskrivning
|
Totale kostnader for sykehusopphold etter LDRT for overlevende pasienter
Tidsramme: 28 dager fra dato for diagnose/utskrivning
|
Kostnadsevaluering og sammenligning mellom pasientene som overlever i studie- og kontrollgrupper
|
28 dager fra dato for diagnose/utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niloy R Datta, MD,DNB, Dept of Radiotherapy, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, India
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MGIMS/IEC/RADTHP/215/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
Kliniske studier på Lavdose strålebehandling
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Våken endotrakeal intubasjonKina
-
West China HospitalSichuan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Ziyang og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Sun Yat-sen UniversityUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
Ohio State UniversityAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodsukker, høy | Pasientutskrivning | Blodglukose, lavForente stater
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kreft (enkelt lungelesjon)Irland
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført