Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdosestrålebehandling til lungene ved moderat covid-19 lungebetennelse: en case-control pilotstudie (LOCORAD)

25. juli 2021 oppdatert av: Niloy Ranjan Datta, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Lavdose strålebehandling ved COVID-19

Denne pilot-tilfelle-kontrollstudien ved Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences (MGIMS), Sevagram, India er utformet for å evaluere bruken av lavdosestrålebehandling (LDRT) hos pasienter med moderat COVID-19 med spesifikke mål for å oppheve utbruddet av cytokinstorm og dermed lette deres tidlige utvinning og redusere dødeligheten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En av de primære attributtene til dødeligheten ved koronavirussykdom -19 (COVID-19) er akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) indusert av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus type 2 (SARS-CoV-2) mediert cytokinstorm (CS). redusere ARDS, ville en ideell tilnærming være å redusere virusbelastningen ved å aktivere immunceller for CS-forebygging eller å undertrykke de overaktive cytokinfrigjørende immuncellene. Jakten på ideelle farmasøytiske midler for å ta seg av SARS-CoV-2-mediert CS unngår fortsatt klinikerne. De eneste legemidlene med beskjeden klinisk fordel er remdesivir og deksametason. Tilgjengeligheten av førstnevnte er usikker, mens en overavhengighet av steroider kan vise seg å virke mot sin hensikt, noe som fremgår av økende forekomst av dødelig mukormykose rapportert hos post-COVID-pasienter behandlet med steroider. Situasjonen for COVID-19-pasienter som er vellykket behandlet med steroider, er beslektet med "fra stekepanne til ilden".

Derfor er det nødvendig med en felles innsats for å forhindre utbruddet av CS i COVID-19. Dette vil direkte bidra til å senke dødeligheten. En av tilnærmingene som nylig har blitt undersøkt over hele verden, er bruken av enkelt lavdose-strålebehandling (LDRT) på 0,5 - 1,5 Gy til lungene før utbruddet av CS hos moderat påvirkede COVID-19-pasienter som trenger oksygentilskudd. Dette avgjørende mulighetsvinduet må utnyttes med LDRT for å dempe utbruddet av den dødelige CS.

LDRT kan dermed være en potensiell game changer i håndteringen av COVID-19. LDRT med dens flerstrengede virkninger kan svekke immunaktivering og følgelig dempe produksjonen av pro-inflammatoriske cytokiner. En rekke sentre har rapportert oppmuntrende resultater i pilotstudier med LDRT. Det har vært en betydelig reduksjon i oksygenbehovet innen bare 72 timer etter LDRT, noe som har resultert i redusert sykehusopphold og dødsfall. Denne pilot-case-kontrollstudien ved MGIMS er designet for å evaluere bruken av LDRT hos pasienter med moderat COVID-19 med spesifikke mål for å forhindre utbruddet av CS og dermed lette deres tidlige bedring og redusere dødeligheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Sevagram, Maharashtra, India, 442102
        • Rekruttering
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Sevagram, Maharashtra, India, 442102
        • Rekruttering
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) / Rapid Ag-test positiv
  • Signert informert samtykke
  • Alder ≥ 50 år
  • Respirasjonsfrekvens : 25 - 30/min, andpusten OG/ELLER
  • Oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) i 90 - 93 % på romluft (avlesninger tatt etter 5 minutter med stopp av oksygentilskudd)
  • Stigende nivåer av kvantitativ-CRP og/eller D-Dimer og/eller Ferritin i 2 påfølgende prøver tatt med 24 timers mellomrom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har mottatt vaksinasjon for COVID-19 (enkelt / begge doser av en godkjent vaksine)
  • Hemodynamisk ustabilitet ved sjokk og/eller systolisk BP < 90 mm Hg
  • Septikemi
  • Disseminert intravaskulær koagulasjon
  • Krever ventilasjon
  • Klarer ikke å ligge på rygg
  • Alvorlig akutt pustebesvær med brøkdel av innåndet oksygen (FiO2) < 100 mm Hg
  • Hjertedefibrillator/pacemaker in situ
  • Lymfocyttantall < 1 x 106/ml
  • Graviditet og/eller ammende mødre
  • HIV- og/eller HbsAg-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studiearm
10 pasienter med bekreftet diagnose av moderat COVID-19 som oppfyller inklusjonskriteriene og gir skriftlig informert samtykke vil være i studiegruppen. Alle pasienter, som tilhører både studie- og kontrollgrupper, vil motta samme behandling (oksygenstøtte, steroider, antikoagulasjonsbehandling, remdesivir og annen støttende terapi) i henhold til instituttets retningslinjer for håndtering av moderat COVID-19-sykdom. Kun lavdose strålebehandling ville bli lagt til pasienter i studiearmen.
Pasienter i studiegruppen vil motta LDRT til begge lungene ved to parallelle motstående felt, antero-posterior (AP) og postero-anterior (PA) for å levere en midtplandose på 0,5 Gy i en enkelt fraksjon. Siden denne dosen er svært mindre, vil doser til de kritiske strukturene inkludert hjerte og lunger være svært lave. Alle pasientene vil bli behandlet på Telecobalt-enheten (Theratronics Phoenix, Canada) og ikke på lineærakseleratoren for å unngå risiko for kreftpasienter på behandling med lineærakselerator. CT-basert plan vil ikke bli gjennomført for logistikkspørsmål og anses heller ikke å være obligatorisk for denne LDRT. Doseberegning vil bli utført ved manuell doseberegning for Telecobalt-enheten.
Ingen inngripen: Kontrollarm
10 pasienter med bekreftet diagnose av moderat COVID-19 som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har gitt skriftlig informert samtykke vil være i studiegruppen. Disse pasientene vil få samme behandling (oksygenstøtte, steroider, antikoagulasjonsterapi, remdesivir og annen støttende terapi) i henhold til instituttets retningslinjer for håndtering av moderat COVID-19 sykdom bortsett fra lavdose strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som dør på grunn av covid-19
Tidsramme: 28 dager fra datoen for diagnosen
Sammenlign antall pasienter hvis død kan tilskrives COVID-19 i de to gruppene
28 dager fra datoen for diagnosen
Gjennomsnittlig varighet av sykehusopphold for overlevende pasienter
Tidsramme: 28 dager fra dato for diagnose/utskrivning
Sammenlign gjennomsnittlig varighet av sykehusopphold mellom pasientene som overlever i studie- og kontrollgruppen
28 dager fra dato for diagnose/utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig dose av steroidbehov for overlevende pasienter
Tidsramme: 28 dager fra datoen for diagnosen
Sammenlign den gjennomsnittlige totale dosen av steroid som kreves mellom pasientene som overlever i studie- og kontrollgruppene
28 dager fra datoen for diagnosen
Gjennomsnittlig tid for å avvenne fullstendig fra oksygen (02)-tilskudd for overlevende pasienter
Tidsramme: 28 dager fra dato for diagnose/utskrivning
Sammenlign gjennomsnittstiden for å avvenne fullstendig fra oksygentilskudd hos pasienter mellom pasientene som overlever i studie- og kontrollgruppen
28 dager fra dato for diagnose/utskrivning
Endringer i de biokjemiske profilene til Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 28 dager fra dato for diagnose/utskrivning
IL-6-nivåer i kontroll vs studiegruppepasienter
28 dager fra dato for diagnose/utskrivning
Endringer i de biokjemiske profilene til kvantitativt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 28 dager fra dato for diagnose/utskrivning
Kvantitative CRP-nivåer i kontroll vs studiegruppepasienter
28 dager fra dato for diagnose/utskrivning
Endringer i de biokjemiske profilene til D-Dimer
Tidsramme: 28 dager fra dato for diagnose/utskrivning
D-Dimer-nivåer i kontroll vs studiegruppepasienter
28 dager fra dato for diagnose/utskrivning
Endringer i de biokjemiske profilene til Ferritin
Tidsramme: 28 dager fra dato for diagnose/utskrivning
Ferritinnivåer i kontroll vs studiegruppepasienter
28 dager fra dato for diagnose/utskrivning
Akutt lungetoksisitet som kan tilskrives LDRT
Tidsramme: 28 dager fra dato for diagnose/utskrivning
Akutt lungetoksisitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5
28 dager fra dato for diagnose/utskrivning
Totale kostnader for sykehusopphold etter LDRT for overlevende pasienter
Tidsramme: 28 dager fra dato for diagnose/utskrivning
Kostnadsevaluering og sammenligning mellom pasientene som overlever i studie- og kontrollgrupper
28 dager fra dato for diagnose/utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niloy R Datta, MD,DNB, Dept of Radiotherapy, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ikke bestemt ennå. Avgjør senere etter at studieresultatene foreligger

IPD-delingstidsramme

6 måneder fra datoen for publisering av de endelige resultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel til hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Lavdose strålebehandling

3
Abonnere