中度 COVID-19 肺炎的肺部低剂量放射治疗：病例对照试验研究 (LOCORAD)
2021年7月25日 更新者：Niloy Ranjan Datta、Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
COVID-19 中的低剂量放射治疗
这项在印度 Sevagram 的圣雄甘地医学科学研究所 (MGIMS) 进行的试点病例对照研究旨在评估低剂量放疗 (LDRT) 在中度 COVID-19 患者中的应用，其具体目标是消除细胞因子风暴的发生从而促进他们早日康复并降低死亡率。
研究概览
详细说明
导致冠状病毒病 -19 (COVID-19) 死亡的主要因素之一是由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 型 (SARS-CoV-2) 介导的细胞因子风暴 (CS) 引起的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。为了减轻 ARDS，一种理想的方法是通过激活免疫细胞来减少病毒载量以预防 CS 或抑制过度活跃的释放细胞因子的免疫细胞。 临床医生仍在寻找理想的药物来治疗 SARS-CoV-2 介导的 CS。 唯一具有适度临床益处的药物是瑞德西韦和地塞米松。 前者的可用性尚不确定，而对类固醇的过度依赖可能会适得其反，这一点从接受类固醇治疗的 COVID 后患者报告的致命毛霉菌病发病率增加中可以明显看出。 成功接受类固醇治疗的 COVID-19 患者的情况类似于“油炸锅坠入火海”。
因此，需要共同努力来防止 COVID-19 中 CS 的发作。 这将直接有助于降低死亡率。 最近在全球范围内研究的一种方法是在 CS 发作前对需要补充氧气的中度受影响的 COVID-19 患者的肺部使用 0.5-1.5 Gy 的单次低剂量放射治疗 (LDRT)。 需要与 LDRT 一起利用这个关键的机会窗口，以减轻致命 CS 的发生。
因此，LDRT 可能成为 COVID-19 管理中的潜在游戏规则改变者。 LDRT 具有多管齐下的作用，可以减弱免疫激活，从而减少促炎细胞因子的产生。 许多中心报告了 LDRT 试点研究的令人鼓舞的结果。 在 LDRT 仅 72 小时内，氧气需求量就显着减少，从而减少了住院时间和死亡率。 MGIMS 的这项试点病例对照研究旨在评估 LDRT 在中度 COVID-19 患者中的使用，其特定目标是预防 CS 的发作，从而促进他们的早期康复并降低死亡率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Niloy R Datta, MD,DNB
- 电话号码：+91- 9717388117
- 邮箱：niloydatta@mgims.ac.in
研究联系人备份
- 姓名：Jyoti Jain, MD, PhD
- 电话号码：+91-9850517839
- 邮箱：jyotijain@mgims.ac.in
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Sevagram、Maharashtra、印度、442102
- 招聘中
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
-
接触：
- Niloy R Datta, MD, DNB
- 电话号码：+919717388117
- 邮箱：niloydatta@magims.ac.in
-
接触：
- Jyoti Jain, MD, PhD
- 电话号码：+919850517839
- 邮箱：jyotijain@mgims.ac.in
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Sevagram、Maharashtra、印度、442102
- 招聘中
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
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接触：
- Niloy R Datta, MD, DNB
- 电话号码：+919717388117
- 邮箱：niloydatta@magims.ac.in
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接触：
- Jyoti Jain, MD, PhD
- 电话号码：+919850517839
- 邮箱：jyotijain@mgims.ac.in
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) / 快速抗原检测呈阳性
- 签署知情同意书
- 年龄 ≥ 50 岁
- 呼吸频率：25 - 30/分钟，气喘吁吁和/或
- 在室内空气中通过脉搏血氧仪 (SpO2) 测定的氧饱和度为 90 - 93%（停止供氧 5 分钟后获取的读数）
- 间隔 24 小时采集的 2 个连续样本中定量 CRP 和/或 D-二聚体和/或铁蛋白水平升高
排除标准：
- 已接受 COVID-19 疫苗接种的患者（任何已批准疫苗的单剂/双剂）
- 休克时血流动力学不稳定和/或收缩压 < 90mm Hg
- 败血症
- 弥散性血管内凝血
- 需要通风
- 不能仰卧
- 吸入氧浓度 (FiO2) < 100mm Hg 的严重急性呼吸窘迫
- 原位心脏除颤器/起搏器
- 淋巴细胞计数 < 1 x 106/ml
- 怀孕和/或哺乳期的母亲
- HIV 和/或 HbsAg 阳性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：研究组
符合纳入标准并提供书面知情同意书的 10 名确诊为中度 COVID-19 的患者将被纳入研究组。
所有属于研究组和对照组的患者都将根据研究所中度 COVID-19 疾病管理指南接受相同的治疗（氧气支持、类固醇、抗凝治疗、瑞德西韦和其他支持治疗）。
研究组的患者只会接受低剂量放疗。
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研究组中的患者将通过两个平行的相对射野、前-后 (AP) 和后-前 (PA) 对双肺进行 LDRT，以在单次照射中提供 0.5 Gy 的中平面剂量。
由于该剂量非常少，因此包括心脏和肺在内的关键结构的剂量将非常低。
所有患者都将在 Telecobalt 装置（Theratronics Phoenix，加拿大）上接受治疗，而不是在直线加速器上进行治疗，以避免使用直线加速器治疗的癌症患者面临风险。
基于 CT 的计划将不会针对后勤问题进行，并且对于此 LDRT 也不是强制性的。
剂量计算将通过 Telecobalt 装置的手动剂量计算进行。
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无干预：控制臂
10 名确诊为中度 COVID-19 且符合纳入标准且未给予书面知情同意的患者将被纳入研究组。
这些患者将根据研究所中度 COVID-19 疾病管理指南接受相同的治疗（氧气支持、类固醇、抗凝治疗、瑞德西韦和其他支持治疗），但低剂量放疗除外。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死于 COVID-19 的患者人数
大体时间：自诊断之日起 28 天
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比较两组中死于 COVID-19 的患者人数
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自诊断之日起 28 天
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存活患者的平均住院时间
大体时间：自诊断/出院之日起 28 天
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比较研究组和对照组存活患者的平均住院时间
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自诊断/出院之日起 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幸存患者平均需要的类固醇剂量
大体时间：自诊断之日起 28 天
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比较研究组和对照组存活患者所需的类固醇平均总剂量
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自诊断之日起 28 天
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幸存患者完全停止补充氧气 (02) 的平均时间
大体时间：自诊断/出院之日起 28 天
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比较研究组和对照组存活患者完全停止供氧的平均时间
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自诊断/出院之日起 28 天
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白细胞介素 6 (IL-6) 生化特征的变化
大体时间：自诊断/出院之日起 28 天
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对照组与研究组患者的 IL-6 水平
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自诊断/出院之日起 28 天
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定量 C 反应蛋白 (CRP) 生化特征的变化
大体时间：自诊断/出院之日起 28 天
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对照组与研究组患者的定量 CRP 水平
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自诊断/出院之日起 28 天
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D-二聚体生化特征的变化
大体时间：自诊断/出院之日起 28 天
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对照组与研究组患者的 D-二聚体水平
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自诊断/出院之日起 28 天
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铁蛋白生化特征的变化
大体时间：自诊断/出院之日起 28 天
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对照组与研究组患者的铁蛋白水平
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自诊断/出院之日起 28 天
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可归因于 LDRT 的急性肺毒性
大体时间：自诊断/出院之日起 28 天
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版的急性肺毒性
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自诊断/出院之日起 28 天
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幸存患者接受 LDRT 后的住院总费用
大体时间：自诊断/出院之日起 28 天
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研究组和对照组存活患者的成本评估和比较
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自诊断/出院之日起 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Niloy R Datta, MD,DNB、Dept of Radiotherapy, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, India
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月25日
首次发布 (实际的)
2021年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月25日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MGIMS/IEC/RADTHP/215/2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
还没有决定。
待研究结果出来后再决定
IPD 共享时间框架
自最终结果公布之日起 6 个月。
IPD 共享访问标准
应首席研究员的要求
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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