Alacsony dózisú sugárterápia a tüdőben mérsékelt COVID-19 tüdőgyulladásban: eset-kontroll kísérleti tanulmány (LOCORAD)
Alacsony dózisú sugárterápia COVID-19-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koronavírus-betegség -19 (COVID-19) okozta halálozás egyik elsődleges oka az akut légzési distressz szindróma (ARDS), amelyet a 2-es típusú koronavírus (SARS-CoV-2) által közvetített citokinvihar (CS) vált ki. Az ARDS mérséklésére ideális megközelítés lenne a vírusterhelés csökkentése az immunsejtek aktiválásával a CS megelőzése érdekében, vagy a túlaktív citokin-felszabadító immunsejtek elnyomása. A SARS-CoV-2 által közvetített CS kezelésére ideális gyógyszerészeti szer(ek) keresése még mindig elkerülhetetlen a klinikusok előtt. Az egyedüli szerény klinikai haszonnal járó gyógyszerek a remdesivir és a dexametazon. Az előbbi elérhetősége bizonytalan, míg a szteroidoktól való túlzott függőség kontraproduktívnak bizonyulhat, amint az nyilvánvaló a halálos kimenetelű mucormycosis növekvő előfordulásából a szteroidokkal kezelt COVID utáni betegeknél. A szteroidokkal sikeresen kezelt COVID-19-betegek helyzete hasonló a „serpenyőből a tűzbe”.
Ezért összehangolt erőfeszítésekre van szükség ahhoz, hogy megakadályozzuk a CS megjelenését a COVID-19-ben. Ez közvetlenül segítene csökkenteni a halálozási arányt. Az egyik közelmúltban világszerte vizsgált megközelítés a 0,5-1,5 Gy-es egyszeri alacsony dózisú sugárterápia (LDRT) alkalmazása a tüdőben a CS kialakulása előtt közepesen érintett COVID-19 betegeknél, akiknek oxigénpótlásra van szükségük. Ezt a kulcsfontosságú lehetőséget ki kell használni az LDRT-vel a végzetes CS kialakulásának enyhítésére.
Az LDRT tehát potenciális változást jelenthet a COVID-19 kezelésében. Az LDRT sokrétű hatásaival gyengítheti az immunaktivációt, és ennek következtében mérsékelheti a gyulladást elősegítő citokinek termelődését. Számos központ biztató eredményekről számolt be az LDRT-vel végzett kísérleti tanulmányok során. Az LDRT után mindössze 72 órán belül jelentősen csökkent az oxigénigény, ami csökkenti a kórházi tartózkodást és a halálozást. Az MGIMS-nél ez a kísérleti eset-kontroll tanulmány az LDRT használatának értékelésére szolgál közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél azzal a céllal, hogy megakadályozzák a CS kialakulását, és ezáltal megkönnyítsék korai gyógyulásukat és csökkentsék a mortalitást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Niloy R Datta, MD,DNB
- Telefonszám: +91- 9717388117
- E-mail: niloydatta@mgims.ac.in
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jyoti Jain, MD, PhD
- Telefonszám: +91-9850517839
- E-mail: jyotijain@mgims.ac.in
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Sevagram, Maharashtra, India, 442102
- Toborzás
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
-
Kapcsolatba lépni:
- Niloy R Datta, MD, DNB
- Telefonszám: +919717388117
- E-mail: niloydatta@magims.ac.in
-
Kapcsolatba lépni:
- Jyoti Jain, MD, PhD
- Telefonszám: +919850517839
- E-mail: jyotijain@mgims.ac.in
-
Sevagram, Maharashtra, India, 442102
- Toborzás
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Niloy R Datta, MD, DNB
- Telefonszám: +919717388117
- E-mail: niloydatta@magims.ac.in
-
Kapcsolatba lépni:
- Jyoti Jain, MD, PhD
- Telefonszám: +919850517839
- E-mail: jyotijain@mgims.ac.in
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) / Rapid Ag teszt pozitív
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Életkor ≥ 50 év
- Légzési frekvencia: 25-30/perc, légszomj ÉS/VAGY
- Oxigéntelítés pulzoximetriával (SpO2) 90-93%-ban szobalevegőn (az oxigénpótlás 5 perccel történő leállítása után mért értékek)
- Kvantitatív CRP és/vagy D-Dimer és/vagy Ferritin emelkedő szintje 2 egymást követő, 24 órás különbséggel vett mintában
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki megkapta a COVID-19 elleni védőoltást (bármely jóváhagyott vakcina egyszeri / mindkét adagja)
- Hemodinamikai instabilitás sokk esetén és/vagy szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm
- Vérmérgezés
- Disszeminált intravaszkuláris koaguláció
- Szellőztetést igényel
- Képtelen hanyatt feküdni
- Súlyos akut légzési nehézség, a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) < 100 Hgmm
- Szívdefibrillátor/pacemaker in situ
- Limfocitaszám < 1 x 106/ml
- Terhes és/vagy szoptató anyák
- HIV és/vagy HbsAg pozitív betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tanulmányozó kar
10 mérsékelten diagnosztizált COVID-19-beteg kerül a vizsgálati csoportba, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és írásos beleegyezést adnak.
A vizsgálati és kontrollcsoportba tartozó összes beteg ugyanazt a kezelést (oxigén-támogatás, szteroidok, véralvadásgátló terápia, remdesivir és egyéb szupportív terápia) kapja, amint azt az Intézet mérsékelt COVID-19 betegség kezelésére vonatkozó irányelvei előírják.
A vizsgálati ágban csak alacsony dózisú sugárkezelést adnak a betegeknek.
|
A vizsgálati csoportba tartozó betegek LDRT-t kapnak mindkét tüdejükbe két egymással párhuzamosan ellentétes mezőn, az antero-posterior (AP) és a postero-anterior (PA) révén, hogy egyetlen frakcióban 0,5 Gy-os középsík-dózist adhassanak be.
Mivel ez a dózis nagyon kisebb, a kritikus struktúrák, köztük a szív és a tüdő dózisai nagyon alacsonyak lennének.
Minden beteget a Telecobalt egységen (Theratronics Phoenix, Kanada) kezelnek, és nem a lineáris gyorsítón, hogy elkerüljék a rákos betegek kockázatát a lineáris gyorsítóval történő kezelés során.
A CT-alapú tervet logisztikai kérdésekben nem készítik el, és ezt az LDRT-hez sem tartják kötelezőnek.
A dózis kiszámítása a Telecobalt egység kézi dózisszámításával történne.
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
10 mérsékelten diagnosztizált COVID-19 beteget vonnak be a vizsgálati ágba, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem adtak írásos beleegyezésüket.
Ezek a betegek ugyanazt a kezelést (oxigéntámogatás, szteroidok, véralvadásgátló terápia, remdesivir és egyéb szupportív terápia) kapnák, mint az Intézet a mérsékelt COVID-19 betegség kezelésére vonatkozó irányelvei szerint, kivéve az alacsony dózisú sugárkezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 miatt elhunyt betegek száma
Időkeret: 28 nap a diagnózis felállításától számítva
|
Hasonlítsa össze azoknak a betegeknek a számát, akiknek halála COVID-19-nek tulajdonítható a két csoportban
|
28 nap a diagnózis felállításától számítva
|
|
A túlélő betegek kórházi tartózkodásának átlagos időtartama
Időkeret: 28 nap a diagnózis/elbocsátás időpontjától számítva
|
Hasonlítsa össze a kórházi tartózkodás átlagos időtartamát a vizsgálati és a kontrollcsoportban túlélő betegek között
|
28 nap a diagnózis/elbocsátás időpontjától számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A túlélő betegek szteroidszükségletének átlagos dózisa
Időkeret: 28 nap a diagnózis felállításától számítva
|
Hasonlítsa össze a szteroid szükséges átlagos összdózisát a vizsgálati és a kontrollcsoportban túlélő betegek között
|
28 nap a diagnózis felállításától számítva
|
|
Átlagos idő ahhoz, hogy teljesen leszokjanak az oxigén (02) kiegészítésről a túlélő betegek számára
Időkeret: 28 nap a diagnózis/elbocsátás időpontjától számítva
|
Hasonlítsa össze a betegek oxigénpótlásáról való teljes leszokáshoz szükséges átlagos időt a vizsgálati és a kontrollcsoportban túlélő betegek között
|
28 nap a diagnózis/elbocsátás időpontjától számítva
|
|
Változások az interleukin-6 (IL-6) biokémiai profiljában
Időkeret: 28 nap a diagnózis/elbocsátás időpontjától számítva
|
IL-6 szintek a kontroll és a vizsgálati csoport betegekben
|
28 nap a diagnózis/elbocsátás időpontjától számítva
|
|
Változások a kvantitatív C-reaktív fehérje (CRP) biokémiai profiljában
Időkeret: 28 nap a diagnózis/elbocsátás időpontjától számítva
|
Kvantitatív CRP szintek a kontroll és a vizsgálati csoport betegekben
|
28 nap a diagnózis/elbocsátás időpontjától számítva
|
|
Változások a D-Dimer biokémiai profiljában
Időkeret: 28 nap a diagnózis/elbocsátás időpontjától számítva
|
D-dimer szintek a kontroll és a vizsgálati csoport betegekben
|
28 nap a diagnózis/elbocsátás időpontjától számítva
|
|
Változások a ferritin biokémiai profiljában
Időkeret: 28 nap a diagnózis/elbocsátás időpontjától számítva
|
Ferritin szintek a kontroll és a vizsgálati csoport betegekben
|
28 nap a diagnózis/elbocsátás időpontjától számítva
|
|
Akut pulmonális toxicitás, amely az LDRT-nek tulajdonítható
Időkeret: 28 nap a diagnózis/elbocsátás időpontjától számítva
|
Akut tüdőtoxicitás a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5. verziója szerint
|
28 nap a diagnózis/elbocsátás időpontjától számítva
|
|
Az LDRT utáni kórházi tartózkodás teljes költsége a túlélő betegek esetében
Időkeret: 28 nap a diagnózis/elbocsátás időpontjától számítva
|
Költségértékelés és összehasonlítás a vizsgálati és kontrollcsoportban túlélő betegek között
|
28 nap a diagnózis/elbocsátás időpontjától számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Niloy R Datta, MD,DNB, Dept of Radiotherapy, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, India
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MGIMS/IEC/RADTHP/215/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .