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중등도 COVID-19 폐렴 환자의 폐에 대한 저선량 방사선 요법: 환자-대조 파일럿 연구 (LOCORAD)

2021년 7월 25일 업데이트: Niloy Ranjan Datta, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

COVID-19의 저선량 방사선 요법

인도 Sevagram의 Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences(MGIMS)에서 실시한 이 파일럿 케이스 컨트롤 연구는 사이토카인 폭풍의 시작을 없애기 위한 특정 목표를 가진 중등도 COVID-19 환자의 저선량 방사선 요법(LDRT) 사용을 평가하도록 설계되었습니다. 따라서 조기 회복을 촉진하고 사망률을 줄입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

코로나바이러스 질병 -19(COVID-19)의 사망률에 대한 주요 속성 중 하나는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2형(SARS-CoV-2) 매개 사이토카인 폭풍(CS)에 의해 유발된 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)입니다. ARDS를 완화하기 위해 이상적인 접근 방식은 CS 예방을 위해 면역 세포를 활성화하거나 과활성 사이토카인 방출 면역 세포를 억제하여 바이러스 부하를 줄이는 것입니다. SARS-CoV-2 매개 CS를 치료하기 위한 이상적인 약제에 대한 검색은 여전히 ​​임상의를 피하고 있습니다. 약간의 임상적 이점이 있는 유일한 약물은 렘데시비르와 덱사메타손입니다. 전자의 가용성은 불확실한 반면, 스테로이드에 대한 과도한 의존은 스테로이드로 치료받은 코로나19 이후 환자에서 보고된 치명적인 모균증 발생률 증가에서 명백히 역효과를 낳을 수 있습니다. 스테로이드 치료에 성공한 코로나19 환자들의 상황은 '프라이팬에서 불 속으로'와 비슷하다.

따라서 COVID-19에서 CS 발병을 방지하기 위한 공동의 노력이 필요합니다. 이것은 사망률을 낮추는 데 직접적인 도움이 될 것입니다. 최근 전 세계적으로 조사되고 있는 접근 방식 중 하나는 산소 보충이 필요한 중등도의 COVID-19 환자에서 CS가 시작되기 전에 폐에 0.5~1.5Gy의 단일 저선량 방사선 요법(LDRT)을 사용하는 것입니다. 치명적인 CS의 시작을 완화하려면 이 중요한 기회 창을 LDRT로 활용해야 합니다.

따라서 LDRT는 COVID-19 관리에서 잠재적인 게임 체인저가 될 수 있습니다. 다각적인 작용을 하는 LDRT는 면역 활성화를 약화시키고 결과적으로 전염증성 사이토카인의 생성을 완화할 수 있습니다. 많은 센터에서 LDRT를 사용한 파일럿 연구에서 고무적인 결과를 보고했습니다. LDRT 72시간 이내에 산소 요구량이 크게 감소하여 입원 및 사망이 감소했습니다. MGIMS의 이 파일럿 환자-대조 연구는 CS 발병을 예방하여 조기 회복을 촉진하고 사망률을 줄이기 위한 특정 목표를 가진 중등도 COVID-19 환자의 LDRT 사용을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Sevagram, Maharashtra, 인도, 442102
        • 모병
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Sevagram, Maharashtra, 인도, 442102
        • 모병
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR) / Rapid Ag test 양성
  • 서명된 동의서
  • 연령 ≥ 50세
  • 호흡수: 25 - 30/분, 숨이 차 있음 AND/OR
  • 실내 공기에서 90 - 93%의 맥박 산소 측정법(SpO2)에 의한 산소 포화도(산소 보충 중단 5분 후 판독값)
  • 24시간 간격으로 채취한 2개의 연속 샘플에서 양적 CRP 및/또는 D-Dimer 및/또는 페리틴 수치 상승

제외 기준:

  • COVID-19 예방 접종을 받은 환자(승인된 백신의 1회/2회 용량)
  • 쇼크 및/또는 수축기 혈압 < 90mmHg의 혈역학적 불안정성
  • 패혈증
  • 파종성 혈관 내 응고
  • 환기 필요
  • 엎드려 누울 수 없음
  • 흡기 산소 비율(FiO2) < 100mmHg의 심각한 급성 호흡곤란
  • 제자리 심장 제세동기/페이스메이커
  • 림프구 수 < 1 x 106/ml
  • 임신 및/또는 수유모
  • HIV 및/또는 HbsAg 양성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스터디 암
포함 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한 중등도 COVID-19 진단을 받은 10명의 환자가 연구 대상이 됩니다. 연구 그룹과 대조군 모두에 속하는 모든 환자는 중등도 COVID-19 질병 관리를 위한 연구소 지침에 따라 동일한 치료(산소 지원, 스테로이드, 항응고 요법, 렘데시비르 및 기타 지지 요법)를 받게 됩니다. 저선량 방사선 요법만 연구 부문의 환자에게 추가됩니다.
방사능: 저선량 방사선 요법
연구 그룹의 환자는 2개의 평행 대향 필드인 전후방(AP) 및 후전방(PA)에 의해 양쪽 폐에 LDRT를 수신하여 단일 부분에서 0.5Gy의 중간면 선량을 전달합니다. 이 선량은 매우 적기 때문에 심장과 폐를 포함한 중요한 구조에 대한 선량은 매우 낮을 것입니다. 모든 환자는 선형 가속기로 치료하는 암 환자의 위험을 피하기 위해 선형 가속기가 아닌 Telecobalt 장치(Theratronics Phoenix, Canada)에서 치료를 받게 됩니다. CT 기반 계획은 물류 문제에 대해 수행되지 않으며 이 LDRT에 대한 필수 사항도 아닙니다. 선량 계산은 Telecobalt 장치에 대한 수동 선량 계산으로 수행됩니다.
간섭 없음: 컨트롤 암
포함 기준을 충족하고 사전 서면 동의를 제공하지 않은 10명의 중등도 COVID-19 진단 환자가 연구 대상이 됩니다. 이 환자들은 저선량 방사선 요법을 제외하고 중등도 COVID-19 질병 관리를 위한 연구소 지침에 따라 동일한 치료(산소 지원, 스테로이드, 항응고 요법, 렘데시비르 및 기타 보조 요법)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나19로 사망한 환자 수
기간: 진단일로부터 28일
두 그룹에서 COVID-19로 인해 사망한 환자의 수를 비교합니다.
진단일로부터 28일
생존 환자의 평균 입원 기간
기간: 진단/퇴원일로부터 28일
연구군과 대조군에서 생존한 환자의 평균 입원 기간 비교
진단/퇴원일로부터 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존 환자에 대한 스테로이드 요구량의 평균 용량
기간: 진단일로부터 28일
연구군과 대조군에서 생존한 환자 사이에 필요한 스테로이드의 평균 총 용량을 비교합니다.
진단일로부터 28일
생존 환자를 위한 Oxygen(02) 보충을 완전히 끊는 평균 시간
기간: 진단/퇴원일로부터 28일
연구 그룹과 대조군에서 생존한 환자 사이에서 환자의 산소 보충이 완전히 중단되는 평균 시간을 비교합니다.
진단/퇴원일로부터 28일
Interleukin-6(IL-6)의 생화학적 프로필의 변화
기간: 진단/퇴원일로부터 28일
대조군 대 연구 그룹 환자의 IL-6 수준
진단/퇴원일로부터 28일
정량적 C 반응성 단백질(CRP)의 생화학적 프로파일의 변화
기간: 진단/퇴원일로부터 28일
대조군 대 연구 그룹 환자의 정량적 CRP 수준
진단/퇴원일로부터 28일
D-Dimer의 생화학적 프로필의 변화
기간: 진단/퇴원일로부터 28일
대조군 대 연구 그룹 환자의 D-Dimer 수준
진단/퇴원일로부터 28일
페리틴의 생화학적 프로필의 변화
기간: 진단/퇴원일로부터 28일
대조군 대 연구 그룹 환자의 페리틴 수준
진단/퇴원일로부터 28일
LDRT에 기인할 수 있는 급성 폐독성
기간: 진단/퇴원일로부터 28일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따른 급성 폐 독성
진단/퇴원일로부터 28일
생존 환자에 대한 LDRT 후 총 입원 비용
기간: 진단/퇴원일로부터 28일
연구군과 대조군에서 생존한 환자 간의 비용 평가 및 비교
진단/퇴원일로부터 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Niloy R Datta, MD,DNB, Dept of Radiotherapy, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MGIMS/IEC/RADTHP/215/2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

아직 결정되지 않은. 연구 결과가 나온 후 추후 결정

IPD 공유 기간

최종 결과 발표일로부터 6개월.

IPD 공유 액세스 기준

수석 조사관에게 요청 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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