Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowa radioterapia płuc w umiarkowanym zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19: pilotażowe badanie kliniczno-kontrolne (LOCORAD)

25 lipca 2021 zaktualizowane przez: Niloy Ranjan Datta, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Niskodawkowa radioterapia w COVID-19

To pilotażowe badanie kliniczno-kontrolne w Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences (MGIMS), Sevagram, Indie, ma na celu ocenę zastosowania radioterapii niskodawkowej (LDRT) u pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19, ze szczególnymi celami zniesienia początku burzy cytokinowej a tym samym ułatwić ich wczesny powrót do zdrowia i zmniejszyć śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z głównych atrybutów śmiertelności w chorobie koronawirusowej -19 (COVID-19) jest zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wywołany przez burzę cytokinową (CS) wywołaną przez koronawirusa typu 2 (SARS-CoV-2), w którym pośredniczy zespół ostrej niewydolności oddechowej (CS). złagodzić ARDS, idealnym podejściem byłoby zmniejszenie miana wirusa poprzez aktywację komórek odpornościowych w celu zapobiegania CS lub stłumienie nadmiernie aktywnych komórek odpornościowych uwalniających cytokiny. Poszukiwanie idealnego środka farmaceutycznego do leczenia CS, w którym pośredniczy SARS-CoV-2, wciąż umyka klinicystom. Jedynymi lekami o niewielkich korzyściach klinicznych są remdesivir i deksametazon. Dostępność tego pierwszego jest niepewna, podczas gdy nadmierna zależność od sterydów może przynieść efekt przeciwny do zamierzonego, co widać na podstawie rosnącej częstości występowania śmiertelnej mukormykozy zgłaszanej u pacjentów po COVID-19 leczonych sterydami. Sytuacja pacjentów z COVID-19 skutecznie leczonych sterydami przypomina „z patelni w ogień”.

Dlatego potrzebne są skoordynowane wysiłki, aby zapobiec wystąpieniu CS w COVID-19. To bezpośrednio pomogłoby obniżyć śmiertelność. Jednym z podejść badanych ostatnio na całym świecie jest zastosowanie pojedynczej radioterapii niskodawkowej (LDRT) 0,5 - 1,5 Gy do płuc przed wystąpieniem CS u pacjentów z COVID-19 o umiarkowanym przebiegu, wymagających suplementacji tlenem. To kluczowe okno możliwości należy wykorzystać za pomocą LDRT, aby złagodzić początek śmiertelnego CS.

LDRT może zatem być potencjalnym przełomem w zarządzaniu COVID-19. LDRT swoim wielokierunkowym działaniem może osłabiać aktywację immunologiczną, aw konsekwencji ograniczać produkcję cytokin prozapalnych. Wiele ośrodków zgłosiło zachęcające wyniki badań pilotażowych z zastosowaniem LDRT. Nastąpiło znaczne zmniejszenie zapotrzebowania na tlen w ciągu zaledwie 72 godzin od LDRT, co skutkowało krótszą hospitalizacją i liczbą zgonów. To pilotażowe badanie kliniczno-kontrolne w MGIMS ma na celu ocenę zastosowania LDRT u pacjentów z umiarkowanym COVID-19 z określonymi celami zapobiegania wystąpieniu CS, a tym samym ułatwienia ich wczesnego powrotu do zdrowia i zmniejszenia śmiertelności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Sevagram, Maharashtra, Indie, 442102
        • Rekrutacyjny
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sevagram, Maharashtra, Indie, 442102
        • Rekrutacyjny
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) / Test Rapid Ag pozytywny
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 50 lat
  • Częstość oddechów: 25 - 30/min, bez tchu I/LUB
  • Wysycenie tlenem metodą pulsoksymetrii (SpO2) w 90 - 93% na powietrzu pokojowym (odczyty po 5 minutach od zaprzestania podawania tlenu)
  • Rosnące poziomy ilościowego CRP i/lub D-dimerów i/lub ferrytyny w 2 kolejnych próbkach pobranych w odstępie 24 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który otrzymał szczepienie przeciwko COVID-19 (pojedyncza / obie dawki dowolnej zatwierdzonej szczepionki)
  • Niestabilność hemodynamiczna we wstrząsie i/lub skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg
  • posocznica
  • Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
  • Wymagające wentylacji
  • Nie można położyć się na wznak
  • Ciężka ostra niewydolność oddechowa z frakcją wdychanego tlenu (FiO2) < 100 mm Hg
  • Defibrylator serca/rozrusznik serca na miejscu
  • Liczba limfocytów < 1 x 106/ml
  • Matki w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Pacjenci HIV i/lub HbsAg dodatni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię do nauki
10 pacjentów z potwierdzoną diagnozą umiarkowanego COVID-19, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażą pisemną świadomą zgodę, znajdzie się w ramieniu badania. Wszyscy pacjenci należący zarówno do grupy badanej, jak i kontrolnej otrzymaliby takie samo leczenie (wspomaganie tlenem, sterydy, terapia przeciwzakrzepowa, remdesivir i inne leczenie wspomagające) zgodnie z wytycznymi Instytutu dotyczącymi postępowania w umiarkowanej chorobie COVID-19. Do pacjentów w ramieniu badania zostanie dodana tylko radioterapia małymi dawkami.
Promieniowanie: Radioterapia niskodawkowa
Pacjenci z grupy badanej otrzymają LDRT do obu płuc przez dwa równoległe przeciwstawne pola, przednio-tylne (AP) i tylno-przednie (PA), aby dostarczyć dawkę 0,5 Gy w płaszczyźnie środkowej w jednej frakcji. Ponieważ ta dawka jest bardzo mała, dawki dla krytycznych struktur, w tym serca i płuc, byłyby bardzo niskie. Wszyscy pacjenci będą leczeni na urządzeniu Telecobalt (Theratronics Phoenix, Kanada), a nie na akceleratorze liniowym, aby uniknąć ryzyka dla pacjentów z rakiem podczas leczenia akceleratorem liniowym. Plan oparty na CT nie zostanie zastosowany w kwestiach logistycznych i nie jest również uważany za obowiązkowy dla tego LDRT. Obliczenie dawki odbywałoby się poprzez ręczne obliczenie dawki dla jednostki Telecobalt.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
10 pacjentów z potwierdzoną diagnozą umiarkowanego COVID-19, którzy spełniają kryteria włączenia i nie wyrazili pisemnej świadomej zgody, znalazłoby się w ramieniu badania. Pacjenci ci otrzymaliby takie samo leczenie (wspomaganie tlenem, sterydy, leczenie przeciwzakrzepowe, remdesivir i inne leczenie wspomagające) zgodnie z wytycznymi Instytutu dotyczącymi postępowania w umiarkowanej postaci COVID-19, z wyjątkiem radioterapii niskodawkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów umierających z powodu COVID-19
Ramy czasowe: 28 dni od daty diagnozy
Porównaj liczbę pacjentów, których śmierć można przypisać COVID-19 w obu grupach
28 dni od daty diagnozy
Średni czas pobytu w szpitalu pacjentów, którzy przeżyli
Ramy czasowe: 28 dni od daty diagnozy / wypisu
Porównaj średni czas pobytu w szpitalu pomiędzy pacjentami, którzy przeżyli w grupie badanej i kontrolnej
28 dni od daty diagnozy / wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dawka sterydów wymagana dla pacjentów, którzy przeżyli
Ramy czasowe: 28 dni od daty diagnozy
Porównaj średnią całkowitą dawkę steroidu wymaganą pomiędzy pacjentami, którzy przeżyli w grupie badanej i kontrolnej
28 dni od daty diagnozy
Średni czas do całkowitego odstawienia od suplementacji tlenem (02) dla pacjentów, którzy przeżyli
Ramy czasowe: 28 dni od daty diagnozy / wypisu
Porównaj średni czas do całkowitego odstawienia od suplementacji tlenem u pacjentów między pacjentami, którzy przeżyli w grupie badanej i kontrolnej
28 dni od daty diagnozy / wypisu
Zmiany w profilach biochemicznych interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 28 dni od daty diagnozy / wypisu
Poziomy IL-6 u pacjentów z grupy kontrolnej i grupy badanej
28 dni od daty diagnozy / wypisu
Zmiany profili biochemicznych ilościowego białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 28 dni od daty diagnozy / wypisu
Ilościowe poziomy CRP u pacjentów z grupy kontrolnej i grupy badanej
28 dni od daty diagnozy / wypisu
Zmiany w profilach biochemicznych D-Dimerów
Ramy czasowe: 28 dni od daty diagnozy / wypisu
Poziomy D-dimerów u pacjentów z grupy kontrolnej i grupy badanej
28 dni od daty diagnozy / wypisu
Zmiany w profilach biochemicznych ferrytyny
Ramy czasowe: 28 dni od daty diagnozy / wypisu
Poziomy ferrytyny u pacjentów z grupy kontrolnej i grupy badanej
28 dni od daty diagnozy / wypisu
Ostra toksyczność płucna, którą można przypisać LDRT
Ramy czasowe: 28 dni od daty diagnozy / wypisu
Ostra toksyczność płucna zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5
28 dni od daty diagnozy / wypisu
Całkowity koszt pobytu w szpitalu po LDRT dla pacjentów, którzy przeżyli
Ramy czasowe: 28 dni od daty diagnozy / wypisu
Ocena kosztów i porównanie pacjentów, którzy przeżyli w grupie badanej i kontrolnej
28 dni od daty diagnozy / wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Niloy R Datta, MD,DNB, Dept of Radiotherapy, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGIMS/IEC/RADTHP/215/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Jeszcze nie zdecydowano. Decyzja zostanie podjęta później, po udostępnieniu wyników badań

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy od daty publikacji ostatecznych wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Radioterapia niskodawkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj