Pieniannoksinen säteilyhoito keuhkoihin kohtalaisessa COVID-19-keuhkotulehduksessa: tapauskontrollipilottitutkimus (LOCORAD)
sunnuntai 25. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Niloy Ranjan Datta, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
Pieniannoksinen säteilyhoito COVID-19:ssä
Tämä pilottitapauskontrollitutkimus Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciencesissa (MGIMS), Sevagramissa, Intiassa, on suunniteltu arvioimaan pieniannoksisen sädehoidon (LDRT) käyttöä potilailla, joilla on kohtalainen COVID-19. Tarkoituksena on estää sytokiinimyrskyn alkaminen. ja siten helpottaa niiden varhaista toipumista ja vähentää kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi koronavirustauti-19 (COVID-19) -kuolleisuuden tärkeimmistä tekijöistä on vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirustyypin 2 (SARS-CoV-2) välittämän sytokiinimyrskyn (CS) aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS). ARDS:n lieventämiseksi ihanteellinen lähestymistapa olisi vähentää viruskuormaa aktivoimalla immuunisoluja CS:n ehkäisyyn tai tukahduttamaan yliaktiivisia sytokiinia vapauttavia immuunisoluja. Ihanteellisen farmaseuttisen aineen/aineiden etsiminen SARS-CoV-2-välitteisen CS:n hoitoon on edelleen lääkäreiden vailla. Ainoat lääkkeet, joilla on vaatimaton kliininen hyöty, ovat remdesivir ja deksametasoni. Ensiksi mainitun saatavuus on epävarmaa, kun taas liiallinen riippuvuus steroideista voi osoittautua haitalliseksi, mikä ilmenee steroideilla hoidetuilla COVID-potilailla raportoiduista kuolemaan johtavista mukormykooseista. Menestyksekkäästi steroideilla hoidettujen COVID-19-potilaiden tilanne on kuin "paistinpannulta tuleen".
Siksi tarvitaan yhteisiä toimia CS:n puhkeamisen estämiseksi COVID-19:ssä. Tämä auttaisi suoraan alentamaan kuolleisuutta. Yksi äskettäin maailmanlaajuisesti tutkituista lähestymistavoista on 0,5–1,5 Gy:n kerta-alhainen sädehoito (LDRT) keuhkoihin ennen CS:n puhkeamista kohtalaisesti sairastuneilla COVID-19-potilailla, jotka tarvitsevat happilisää. Tämä ratkaiseva tilaisuus on hyödynnettävä LDRT:n kanssa kohtalokkaan CS:n puhkeamisen lieventämiseksi.
LDRT voisi näin ollen olla mahdollinen pelin muuttaja COVID-19:n hallinnassa. LDRT monitahoisilla vaikutuksilla voi heikentää immuuniaktivaatiota ja siten vähentää tulehdusta edistävien sytokiinien tuotantoa. Useat keskukset ovat raportoineet rohkaisevista tuloksista LDRT:n pilottitutkimuksissa. Hapentarve on vähentynyt merkittävästi vain 72 tunnin sisällä LDRT:stä, mikä on johtanut sairaalahoitoon ja kuolemiin. Tämä MGIMS:n tapauskontrollitutkimus on suunniteltu arvioimaan LDRT:n käyttöä potilailla, joilla on kohtalainen COVID-19. Tarkoituksena on estää CS:n puhkeaminen ja siten helpottaa heidän varhaista toipumistaan ja vähentää kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Niloy R Datta, MD,DNB
- Puhelinnumero: +91- 9717388117
- Sähköposti: niloydatta@mgims.ac.in
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jyoti Jain, MD, PhD
- Puhelinnumero: +91-9850517839
- Sähköposti: jyotijain@mgims.ac.in
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Sevagram, Maharashtra, Intia, 442102
- Rekrytointi
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
-
Ottaa yhteyttä:
- Niloy R Datta, MD, DNB
- Puhelinnumero: +919717388117
- Sähköposti: niloydatta@magims.ac.in
-
Ottaa yhteyttä:
- Jyoti Jain, MD, PhD
- Puhelinnumero: +919850517839
- Sähköposti: jyotijain@mgims.ac.in
-
Sevagram, Maharashtra, Intia, 442102
- Rekrytointi
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Niloy R Datta, MD, DNB
- Puhelinnumero: +919717388117
- Sähköposti: niloydatta@magims.ac.in
-
Ottaa yhteyttä:
- Jyoti Jain, MD, PhD
- Puhelinnumero: +919850517839
- Sähköposti: jyotijain@mgims.ac.in
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) / Rapid Ag -testi positiivinen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 50 v
- Hengitystiheys: 25 - 30/min, hengästynyt JA/TAI
- Happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) 90 - 93 % huoneilmasta (lukemat otettu 5 minuutin happilisän lopettamisen jälkeen)
- Kvantitatiivisen CRP:n ja/tai D-dimeerin ja/tai ferritiinin nousu kahdessa peräkkäisessä näytteessä, jotka on otettu 24 tunnin välein
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on saanut rokotuksen COVID-19:tä vastaan (yksi/molemmat annokset mitä tahansa hyväksyttyä rokotetta)
- Hemodynaaminen epävakaus shokissa ja/tai systolinen verenpaine < 90 mm Hg
- Septikemia
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
- Vaatii ilmanvaihdon
- Ei pysty makaamaan selälleen
- Vaikea akuutti hengitysvaikeus, jossa sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) < 100 mm Hg
- Sydämendefibrillaattori/tahdistin in situ
- Lymfosyyttien määrä < 1 x 106/ml
- Raskaana olevat ja/tai imettävät äidit
- HIV- ja/tai HbsAg-positiiviset potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opiskeluvarsi
Tutkimusryhmään kuuluisi 10 potilasta, joilla on vahvistettu keskivaikea COVID-19-diagnoosi ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja antavat kirjallisen suostumuksen.
Kaikki potilaat, jotka kuuluvat sekä tutkimus- että kontrolliryhmään, saisivat saman hoidon (happituki, steroidit, antikoagulanttihoito, remdesivir ja muu tukihoito) instituutin ohjeiden mukaisesti keskivaikean COVID-19-taudin hallintaan.
Tutkimusryhmän potilaille lisättäisiin vain pieniannoksinen sädehoito.
|
Tutkimusryhmän potilaat saavat LDRT:tä molempiin keuhkoihin kahdella rinnakkaisella vastakkaisella kentällä, antero-posterior (AP) ja postero-anterior (PA), jotta saadaan 0,5 Gy:n keskitasoannos yhdessä fraktiossa.
Koska tämä annos on hyvin pienempi, kriittisten rakenteiden, mukaan lukien sydämen ja keuhkojen, annokset olisivat hyvin pieniä.
Kaikki potilaat hoidetaan Telecobalt-yksikössä (Theratronics Phoenix, Kanada) eikä lineaarisella kiihdytinällä, jotta vältetään riskit syöpäpotilaille lineaarikiihdytinhoidossa.
CT-pohjaista suunnitelmaa ei tehdä logistiikka-asioissa, eikä sitä myöskään pidetä pakollisena tälle LDRT:lle.
Annoslaskenta suoritettaisiin manuaalisella annoslaskelmalla Telecobalt-yksikölle.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tutkimusryhmään kuuluisi 10 potilasta, joilla on vahvistettu keskivaikea COVID-19-diagnoosi ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä ole antaneet kirjallista suostumusta.
Nämä potilaat saisivat saman hoidon (happituki, steroidit, antikoagulanttihoito, remdesivir ja muu tukihoito) Instituutin ohjeiden mukaisesti keskivaikean COVID-19-taudin hoitoon, lukuun ottamatta pieniannoksista sädehoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:aan kuolevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää diagnoosin päivämäärästä
|
Vertaa niiden potilaiden määrää, joiden kuoleman voidaan katsoa johtuvan COVID-19:stä näissä kahdessa ryhmässä
|
28 päivää diagnoosin päivämäärästä
|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto eloonjääneiden potilaiden osalta
Aikaikkuna: 28 päivää diagnoosin / kotiutuksen jälkeen
|
Vertaa keskimääräistä sairaalahoidon kestoa tutkimus- ja kontrolliryhmissä eloonjääneiden potilaiden välillä
|
28 päivää diagnoosin / kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen steroidiannos eloonjääneille potilaille
Aikaikkuna: 28 päivää diagnoosin päivämäärästä
|
Vertaa keskimääräistä tarvittavaa steroidin kokonaisannosta tutkimus- ja kontrolliryhmissä eloonjääneiden potilaiden välillä
|
28 päivää diagnoosin päivämäärästä
|
|
Keskimääräinen aika lopettaa kokonaan happilisä (02) eloonjääneiden potilaiden osalta
Aikaikkuna: 28 päivää diagnoosin / kotiutuksen jälkeen
|
Vertaa potilaiden keskimääräistä aikaa, joka kuluu täysin vieroittautumiseen happilisähoidosta tutkimus- ja kontrolliryhmissä elossa olevien potilaiden välillä
|
28 päivää diagnoosin / kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutokset interleukiini-6:n (IL-6) biokemiallisissa profiileissa
Aikaikkuna: 28 päivää diagnoosin / kotiutuksen jälkeen
|
IL-6-tasot kontrollipotilailla vs. tutkimusryhmäpotilailla
|
28 päivää diagnoosin / kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutokset kvantitatiivisen C-reaktiivisen proteiinin (CRP) biokemiallisissa profiileissa
Aikaikkuna: 28 päivää diagnoosin / kotiutuksen jälkeen
|
Kvantitatiiviset CRP-tasot kontrolli- ja tutkimusryhmän potilailla
|
28 päivää diagnoosin / kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutokset D-Dimeerin biokemiallisissa profiileissa
Aikaikkuna: 28 päivää diagnoosin / kotiutuksen jälkeen
|
D-dimeeritasot kontrolli- ja tutkimusryhmän potilailla
|
28 päivää diagnoosin / kotiutuksen jälkeen
|
|
Ferritiinin biokemiallisten profiilien muutokset
Aikaikkuna: 28 päivää diagnoosin / kotiutuksen jälkeen
|
Ferritiinitasot kontrollipotilailla vs. tutkimusryhmän potilailla
|
28 päivää diagnoosin / kotiutuksen jälkeen
|
|
Akuutit keuhkotoksikoosit, jotka voivat johtua LDRT:stä
Aikaikkuna: 28 päivää diagnoosin / kotiutuksen jälkeen
|
Akuutit keuhkotoksikoosit haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5 mukaisesti
|
28 päivää diagnoosin / kotiutuksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset LDRT:n jälkeen eloonjääneille potilaille
Aikaikkuna: 28 päivää diagnoosin / kotiutuksen jälkeen
|
Kustannusarvio ja vertailu tutkimus- ja kontrolliryhmissä eloonjääneiden potilaiden välillä
|
28 päivää diagnoosin / kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Niloy R Datta, MD,DNB, Dept of Radiotherapy, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, India
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGIMS/IEC/RADTHP/215/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei vielä päätetty.
Päätetään myöhemmin, kun tutkimustulokset ovat saatavilla
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta lopullisten tulosten julkaisupäivästä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Päätutkijalle pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .