Radiothérapie à faible dose aux poumons dans la pneumonite COVID-19 modérée : une étude pilote cas-témoin (LOCORAD)
Radiothérapie à faible dose dans la COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des principaux attributs de la mortalité dans la maladie à coronavirus -19 (COVID-19) est le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) induit par la tempête de cytokines (CS) médiée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère de type 2 (SARS-CoV-2). atténuer le SDRA, une approche idéale serait de diminuer la charge virale en activant les cellules immunitaires pour la prévention du CS ou de supprimer les cellules immunitaires hyperactives libérant des cytokines. La recherche d'un ou de plusieurs agents pharmaceutiques idéaux pour prendre en charge le CS médié par le SRAS-CoV-2 échappe toujours aux cliniciens. Les seuls médicaments dont le bénéfice clinique est modeste sont le remdesivir et la dexaméthasone. La disponibilité des premiers est incertaine, tandis qu'une dépendance excessive aux stéroïdes pourrait s'avérer contre-productive, comme en témoigne l'incidence croissante de mucormycose mortelle signalée chez les patients post-COVID traités avec des stéroïdes. La situation des patients COVID-19 traités avec succès avec des stéroïdes s'apparente à "de la poêle à frire au feu".
Ainsi, des efforts concertés sont nécessaires pour prévenir l'apparition du CS dans le COVID-19. Cela contribuerait directement à réduire la mortalité. L'une des approches récemment étudiées dans le monde entier est l'utilisation d'une radiothérapie à faible dose unique (LDRT) de 0,5 à 1,5 Gy dans les poumons avant le début du CS chez les patients COVID-19 modérément touchés nécessitant une supplémentation en oxygène. Cette fenêtre d'opportunité cruciale doit être exploitée avec LDRT pour atténuer l'apparition du CS fatal.
Le LDRT pourrait ainsi potentiellement changer la donne dans la gestion du COVID-19. LDRT avec ses actions à plusieurs volets peut atténuer l'activation immunitaire et par conséquent atténuer la production de cytokines pro-inflammatoires. Un certain nombre de centres ont rapporté des résultats encourageants dans des études pilotes avec LDRT. Il y a eu une réduction significative des besoins en oxygène dans les 72 heures suivant le LDRT, ce qui a entraîné une réduction des séjours à l'hôpital et des décès. Cette étude cas-témoins pilote au MGIMS est conçue pour évaluer l'utilisation de la LDRT chez les patients atteints de COVID-19 modéré avec des objectifs spécifiques pour prévenir l'apparition du CS et ainsi faciliter leur récupération précoce et réduire la mortalité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Niloy R Datta, MD,DNB
- Numéro de téléphone: +91- 9717388117
- E-mail: niloydatta@mgims.ac.in
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jyoti Jain, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +91-9850517839
- E-mail: jyotijain@mgims.ac.in
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Sevagram, Maharashtra, Inde, 442102
- Recrutement
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
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Contact:
- Niloy R Datta, MD, DNB
- Numéro de téléphone: +919717388117
- E-mail: niloydatta@magims.ac.in
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Contact:
- Jyoti Jain, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +919850517839
- E-mail: jyotijain@mgims.ac.in
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Sevagram, Maharashtra, Inde, 442102
- Recrutement
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
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Contact:
- Niloy R Datta, MD, DNB
- Numéro de téléphone: +919717388117
- E-mail: niloydatta@magims.ac.in
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Contact:
- Jyoti Jain, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +919850517839
- E-mail: jyotijain@mgims.ac.in
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) / test Rapid Ag positif
- Consentement éclairé signé
- Âge ≥ 50 ans
- Fréquence respiratoire : 25 - 30/min, essoufflé ET/OU
- Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) à 90 - 93 % dans l'air ambiant (lectures prises après 5 minutes d'arrêt de la supplémentation en oxygène)
- Augmentation des niveaux de quantitatif-CRP et/ou D-Dimère et/ou Ferritine dans 2 échantillons consécutifs prélevés à 24 heures d'intervalle
Critère d'exclusion:
- Patient qui a été vacciné contre le COVID-19 (dose unique / les deux doses de tout vaccin approuvé)
- Instabilité hémodynamique en état de choc et/ou TA systolique < 90 mm Hg
- Septicémie
- Coagulation intravasculaire disséminée
- Besoin d'aération
- Impossible de s'allonger sur le dos
- Détresse respiratoire aiguë sévère avec Fraction d'oxygène inspiré (FiO2) < 100 mm Hg
- Défibrillateur cardiaque/pacemaker in situ
- Numération lymphocytaire < 1 x 106/ml
- Grossesses et/ou mères allaitantes
- Patients VIH et/ou HbsAg positifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'étude
10 patients avec un diagnostic confirmé de COVID-19 modéré qui remplissent les critères d'inclusion et donnent un consentement éclairé écrit seraient dans le bras de l'étude.
Tous les patients, appartenant à la fois aux groupes d'étude et de contrôle, recevraient le même traitement (soutien à l'oxygène, stéroïdes, traitement anticoagulant, remdesivir et autre traitement de soutien) conformément aux directives de l'Institut pour la gestion de la maladie COVID-19 modérée.
Seule une radiothérapie à faible dose serait ajoutée aux patients du groupe d'étude.
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Les patients du groupe d'étude recevront une LDRT dans les deux poumons par deux champs opposés parallèles, antéro-postérieur (AP) et postéro-antérieur (PA) pour délivrer une dose médiane de 0,5 Gy en une seule fraction.
Comme cette dose est très inférieure, les doses aux structures critiques, y compris le cœur et les poumons, seraient très faibles.
Tous les patients seront traités sur l'unité Telecobalt (Theratronics Phoenix, Canada) et non sur l'accélérateur linéaire pour éviter les risques pour les patients cancéreux sous traitement par accélérateur linéaire.
Le plan basé sur le CT ne sera pas entrepris pour les problèmes logistiques et n'est pas non plus jugé obligatoire pour ce LDRT.
Le calcul de dose serait effectué par calcul de dose manuel pour l'unité Telecobalt.
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Aucune intervention: Bras de commande
10 patients de diagnostic confirmé de COVID-19 modéré qui remplissent les critères d'inclusion et n'ont pas donné leur consentement éclairé écrit seraient dans le groupe d'étude.
Ces patients recevraient le même traitement (soutien à l'oxygène, stéroïdes, traitement anticoagulant, remdesivir et autre traitement de soutien) conformément aux directives de l'Institut pour la prise en charge de la maladie COVID-19 modérée, à l'exception de la radiothérapie à faible dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients décédés à cause du COVID-19
Délai: 28 jours à compter de la date du diagnostic
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Comparer le nombre de patients dont le décès pourrait être attribué au COVID-19 dans les deux groupes
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28 jours à compter de la date du diagnostic
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Durée moyenne d'hospitalisation des patients survivants
Délai: 28 jours à compter de la date du diagnostic / sortie
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Comparer la durée moyenne de séjour à l'hôpital entre les patients survivants dans les groupes d'étude et de contrôle
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28 jours à compter de la date du diagnostic / sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose moyenne de besoin en stéroïdes pour les patients survivants
Délai: 28 jours à compter de la date du diagnostic
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Comparez la dose totale moyenne de stéroïdes requise entre les patients survivants dans les groupes d'étude et de contrôle
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28 jours à compter de la date du diagnostic
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Temps moyen pour sevrer complètement de la supplémentation en oxygène (02) pour les patients survivants
Délai: 28 jours à compter de la date du diagnostic / sortie
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Comparer le temps moyen pour sevrer complètement de la supplémentation en oxygène chez les patients entre les patients survivants dans les groupes d'étude et de contrôle
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28 jours à compter de la date du diagnostic / sortie
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Modifications des profils biochimiques de l'interleukine-6 (IL-6)
Délai: 28 jours à compter de la date du diagnostic / sortie
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Niveaux d'IL-6 chez les patients témoins par rapport aux patients du groupe d'étude
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28 jours à compter de la date du diagnostic / sortie
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Modifications des profils biochimiques de la protéine C réactive quantitative (CRP)
Délai: 28 jours à compter de la date du diagnostic / sortie
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Niveaux quantitatifs de CRP chez les patients témoins par rapport aux patients du groupe d'étude
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28 jours à compter de la date du diagnostic / sortie
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Modifications des profils biochimiques des D-dimères
Délai: 28 jours à compter de la date du diagnostic / sortie
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Niveaux de D-dimères chez les patients témoins par rapport aux patients du groupe d'étude
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28 jours à compter de la date du diagnostic / sortie
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Modifications des profils biochimiques de la ferritine
Délai: 28 jours à compter de la date du diagnostic / sortie
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Taux de ferritine chez les patients témoins par rapport aux patients du groupe d'étude
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28 jours à compter de la date du diagnostic / sortie
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Toxicités pulmonaires aiguës pouvant être attribuées au LDRT
Délai: 28 jours à compter de la date du diagnostic / sortie
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Toxicités pulmonaires aiguës selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5
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28 jours à compter de la date du diagnostic / sortie
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Coût total du séjour hospitalier après LDRT pour les patients survivants
Délai: 28 jours à compter de la date du diagnostic / sortie
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Évaluation des coûts et comparaison entre les patients survivants dans les groupes d'étude et de contrôle
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28 jours à compter de la date du diagnostic / sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niloy R Datta, MD,DNB, Dept of Radiotherapy, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, India
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MGIMS/IEC/RADTHP/215/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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