Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis strålebehandling til lunger ved moderat COVID-19 lungebetændelse: en case-control pilotundersøgelse (LOCORAD)

25. juli 2021 opdateret af: Niloy Ranjan Datta, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Lavdosis strålebehandling ved COVID-19

Denne pilot-case-kontrol undersøgelse ved Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences (MGIMS), Sevagram, Indien er designet til at evaluere brugen af ​​lavdosis strålebehandling (LDRT) hos patienter med moderat COVID-19 med specifikke mål om at ophæve begyndelsen af ​​cytokinstorm og dermed lette deres tidlige genopretning og reducere dødeligheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af de primære egenskaber til dødeligheden i coronavirus sygdom -19 (COVID-19) er akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) induceret af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus type 2 (SARS-CoV-2) medieret cytokin storm (CS). afbøde ARDS, ville en ideel tilgang være at mindske den virale belastning ved at aktivere immunceller til CS-forebyggelse eller at undertrykke de overaktive cytokin-frigivende immunceller. Søgen efter ideelle farmaceutiske midler til at tage sig af SARS-CoV-2-medieret CS undviger stadig klinikerne. De eneste lægemidler med beskeden klinisk fordel er remdesivir og dexamethason. Tilgængeligheden af ​​førstnævnte er usikker, mens en overafhængighed af steroider kan vise sig at være kontraproduktiv, som det fremgår af en stigende forekomst af dødelig mucormycosis rapporteret hos post-COVID-patienter behandlet med steroider. Situationen for COVID-19-patienter, der med succes behandles med steroider, ligner "fra stegepande til ilden".

Derfor er der behov for en samordnet indsats for at forhindre debut af CS i COVID-19. Dette ville direkte bidrage til at sænke dødeligheden. En af de tilgange, der for nylig er blevet undersøgt på verdensplan, er brugen af ​​enkelt lavdosis strålebehandling (LDRT) på 0,5 - 1,5 Gy til lungerne før debut af CS hos moderat påvirkede COVID-19 patienter, der har behov for ilttilskud. Dette afgørende mulighedsvindue skal udnyttes med LDRT for at afbøde begyndelsen af ​​den fatale CS.

LDRT kan således være en potentiel game changer i håndteringen af ​​COVID-19. LDRT med dets flerstrengede virkninger kan svække immunaktivering og følgelig mindske produktionen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner. En række centre har rapporteret opmuntrende resultater i pilotundersøgelser med LDRT. Der har været en betydelig reduktion i iltbehovet inden for kun 72 timer efter LDRT, hvilket resulterer i reduceret hospitalsophold og dødsfald. Denne pilot-case-kontrol undersøgelse på MGIMS er designet til at evaluere brugen af ​​LDRT hos patienter med moderat COVID-19 med specifikke mål for at forhindre indtræden af ​​CS og dermed lette deres tidlige bedring og reducere dødeligheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Sevagram, Maharashtra, Indien, 442102
        • Rekruttering
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sevagram, Maharashtra, Indien, 442102
        • Rekruttering
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Revers transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) / Rapid Ag test positiv
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥ 50 år
  • Åndedrætsfrekvens: 25 - 30/min, forpustet OG/ELLER
  • Iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) i 90 - 93 % på rumluft (aflæsninger taget efter 5 minutter efter stop af ilttilskud)
  • Stigende niveauer af kvantitativ-CRP og/eller D-Dimer og/eller Ferritin i 2 på hinanden følgende prøver taget med 24 timers mellemrum

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har modtaget vaccination for COVID-19 (enkelt/begge doser af enhver godkendt vaccine)
  • Hæmodynamisk ustabilitet i stød og/eller systolisk BP < 90 mm Hg
  • Septikæmi
  • Dissemineret intravaskulær koagulation
  • Kræver ventilation
  • Ude af stand til at ligge på ryggen
  • Alvorlig akut åndedrætsbesvær med fraktion af indåndet ilt (FiO2) < 100 mm Hg
  • Hjertedefibrillator/pacemaker in situ
  • Lymfocyttal < 1 x 106/ml
  • Graviditet og/eller ammende mødre
  • HIV- og/eller HbsAg-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiearm
10 patienter med bekræftet diagnose af moderat COVID-19, som opfylder inklusionskriterierne og giver skriftligt informeret samtykke, vil være i studiegruppen. Alle patienter, der tilhører både undersøgelses- og kontrolgrupper, vil modtage den samme behandling (iltstøtte, steroider, antikoagulerende terapi, remdesivir og anden støttende terapi) i henhold til instituttets retningslinjer for håndtering af moderat COVID-19-sygdom. Kun lavdosis strålebehandling ville blive tilføjet til patienter i undersøgelsesarmen.
Stråling: Lavdosis strålebehandling
Patienter i undersøgelsesgruppen vil modtage LDRT til begge lunger af to parallelle modsatte felter, antero-posterior (AP) og postero-anterior (PA) for at levere en midtplandosis på 0,5 Gy i en enkelt fraktion. Da denne dosis er meget mindre, ville doser til de kritiske strukturer, herunder hjerte og lunger, være meget lave. Alle patienter vil blive behandlet på Telecobalt-enhed (Theratronics Phoenix, Canada) og ikke på lineær accelerator for at undgå risici for kræftpatienter i behandling med lineær accelerator. CT-baseret plan vil ikke blive gennemført for logistiske spørgsmål og anses heller ikke for at være obligatorisk for denne LDRT. Dosisberegning vil blive udført ved manuel dosisberegning for Telecobalt-enheden.
Ingen indgriben: Kontrolarm
10 patienter med bekræftet diagnose af moderat COVID-19, som opfylder inklusionskriterierne og ikke har givet skriftligt informeret samtykke, vil være i studiegruppen. Disse patienter vil modtage den samme behandling (oxygenstøtte, steroider, antikoagulerende terapi, remdesivir og anden understøttende terapi) som i instituttets retningslinjer for håndtering af moderat COVID-19-sygdom undtagen strålebehandling i lav dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der dør på grund af COVID-19
Tidsramme: 28 dage fra datoen for diagnosen
Sammenlign antallet af patienter, hvis død kan tilskrives COVID-19 i de to grupper
28 dage fra datoen for diagnosen
Gennemsnitlig varighed af hospitalsophold for overlevende patienter
Tidsramme: 28 dage fra diagnose/udskrivelsesdato
Sammenlign den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold mellem de overlevende patienter i undersøgelses- og kontrolgrupper
28 dage fra diagnose/udskrivelsesdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig dosis af steroidbehov for overlevende patienter
Tidsramme: 28 dage fra datoen for diagnosen
Sammenlign den gennemsnitlige totale dosis af steroid, der kræves mellem de patienter, der overlever i undersøgelses- og kontrolgrupper
28 dage fra datoen for diagnosen
Gennemsnitlig tid til helt at vænne sig fra Oxygen (02) tilskud til overlevende patienter
Tidsramme: 28 dage fra diagnose/udskrivelsesdato
Sammenlign den gennemsnitlige tid til fuldstændig at afvænne fra ilttilskud hos patienter mellem patienterne, der overlever i undersøgelses- og kontrolgrupper
28 dage fra diagnose/udskrivelsesdato
Ændringer i de biokemiske profiler af Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 28 dage fra diagnose/udskrivelsesdato
IL-6 niveauer i kontrol versus undersøgelsesgruppe patienter
28 dage fra diagnose/udskrivelsesdato
Ændringer i de biokemiske profiler af kvantitativt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 28 dage fra diagnose/udskrivelsesdato
Kvantitative CRP-niveauer i kontrol versus undersøgelsesgruppepatienter
28 dage fra diagnose/udskrivelsesdato
Ændringer i de biokemiske profiler af D-Dimer
Tidsramme: 28 dage fra diagnose/udskrivelsesdato
D-Dimer niveauer i kontrol versus undersøgelsesgruppe patienter
28 dage fra diagnose/udskrivelsesdato
Ændringer i de biokemiske profiler af Ferritin
Tidsramme: 28 dage fra diagnose/udskrivelsesdato
Ferritinniveauer i kontrol versus undersøgelsesgruppepatienter
28 dage fra diagnose/udskrivelsesdato
Akut pulmonal toksicitet, der kan tilskrives LDRT
Tidsramme: 28 dage fra diagnose/udskrivelsesdato
Akut lungetoksicitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5
28 dage fra diagnose/udskrivelsesdato
Samlede udgifter til hospitalsophold efter LDRT for overlevende patienter
Tidsramme: 28 dage fra diagnose/udskrivelsesdato
Omkostningsevaluering og sammenligning mellem de overlevende patienter i undersøgelses- og kontrolgrupper
28 dage fra diagnose/udskrivelsesdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niloy R Datta, MD,DNB, Dept of Radiotherapy, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGIMS/IEC/RADTHP/215/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Endnu ikke besluttet. Vil beslutte senere, når undersøgelsesresultaterne foreligger

IPD-delingstidsramme

6 måneder fra datoen for offentliggørelsen af ​​de endelige resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til hovedefterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Lavdosis strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner