- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04904783
Radioterapia de dosis baja a los pulmones en la neumonitis moderada por COVID-19: un estudio piloto de casos y controles (LOCORAD)
Radioterapia de dosis baja en COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los principales atributos de la mortalidad en la enfermedad por coronavirus -19 (COVID-19) es el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) inducido por la tormenta de citoquinas (CS) mediada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus tipo 2 (SARS-CoV-2). mitigar el ARDS, un enfoque ideal sería disminuir la carga viral mediante la activación de las células inmunitarias para la prevención de SC o para suprimir las células inmunitarias liberadoras de citoquinas hiperactivas. La búsqueda de agentes farmacéuticos ideales para tratar el CS mediado por SARS-CoV-2 aún elude a los médicos. Los únicos fármacos con beneficio clínico modesto son remdesivir y dexametasona. La disponibilidad de los primeros es incierta, mientras que una dependencia excesiva de los esteroides podría resultar contraproducente, como lo demuestra la creciente incidencia de mucormicosis fatal informada en pacientes pos-COVID tratados con esteroides. La situación de los pacientes con COVID-19 tratados con éxito con esteroides es similar a "de la sartén al fuego".
Por lo tanto, se necesitan esfuerzos concertados para prevenir la aparición de CS en COVID-19. Esto, ayudaría directamente a bajar la mortalidad. Uno de los enfoques que se está investigando recientemente en todo el mundo es el uso de radioterapia de dosis baja única (LDRT) de 0,5 a 1,5 Gy en los pulmones antes de la aparición de SC en pacientes con COVID-19 moderadamente afectados que requieren suplementos de oxígeno. Esta ventana de oportunidad crucial debe explotarse con LDRT para mitigar la aparición del CS fatal.
Por lo tanto, LDRT podría ser un cambio de juego potencial en la gestión de COVID-19. La LDRT con sus múltiples acciones puede atenuar la activación inmunitaria y, en consecuencia, mitigar la producción de citocinas proinflamatorias. Varios centros han informado resultados alentadores en estudios piloto con LDRT. Ha habido una reducción significativa en el requerimiento de oxígeno dentro de solo 72 horas de LDRT, lo que resultó en una reducción de la estadía en el hospital y muertes. Este estudio piloto de casos y controles en MGIMS está diseñado para evaluar el uso de LDRT en pacientes con COVID-19 moderado con objetivos específicos para prevenir la aparición de SC y así facilitar su recuperación temprana y reducir la mortalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Niloy R Datta, MD,DNB
- Número de teléfono: +91- 9717388117
- Correo electrónico: niloydatta@mgims.ac.in
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jyoti Jain, MD, PhD
- Número de teléfono: +91-9850517839
- Correo electrónico: jyotijain@mgims.ac.in
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Sevagram, Maharashtra, India, 442102
- Reclutamiento
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences,
-
Contacto:
- Niloy R Datta, MD, DNB
- Número de teléfono: +919717388117
- Correo electrónico: niloydatta@magims.ac.in
-
Contacto:
- Jyoti Jain, MD, PhD
- Número de teléfono: +919850517839
- Correo electrónico: jyotijain@mgims.ac.in
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Sevagram, Maharashtra, India, 442102
- Reclutamiento
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
Contacto:
- Niloy R Datta, MD, DNB
- Número de teléfono: +919717388117
- Correo electrónico: niloydatta@magims.ac.in
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Contacto:
- Jyoti Jain, MD, PhD
- Número de teléfono: +919850517839
- Correo electrónico: jyotijain@mgims.ac.in
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) / Prueba rápida de Ag positiva
- Consentimiento informado firmado
- Edad ≥ 50 años
- Frecuencia respiratoria: 25 - 30/min, sin aliento Y/O
- Saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2) en 90 - 93% en aire ambiente (lecturas tomadas después de 5 minutos de suspender la suplementación de oxígeno)
- Aumento de los niveles de PCR cuantitativa y/o dímero D y/o ferritina en 2 muestras consecutivas tomadas con 24 horas de diferencia
Criterio de exclusión:
- Paciente que haya recibido la vacuna contra el COVID-19 (dosis única/ambas de cualquier vacuna aprobada)
- Inestabilidad hemodinámica en shock y/o PA sistólica < 90mmHg
- Septicemia
- Coagulación intravascular diseminada
- Requiere ventilación
- Incapaz de acostarse en decúbito supino
- Dificultad respiratoria aguda grave con Fracción de oxígeno inspirado (FiO2) < 100 mm Hg
- Desfibrilador cardiaco/marcapasos in situ
- Recuento de linfocitos < 1 x 106/ml
- Embarazadas y/o madres lactantes
- Pacientes VIH y/o HbsAg positivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo de estudio
10 pacientes con diagnóstico confirmado de COVID-19 moderado que cumplan con los criterios de inclusión y den su consentimiento informado por escrito estarían en el brazo del estudio.
Todos los pacientes, pertenecientes a los grupos de estudio y de control, recibirían el mismo tratamiento (soporte de oxígeno, esteroides, terapia anticoagulante, remdesivir y otra terapia de apoyo) según las pautas del Instituto para el manejo de la enfermedad moderada por COVID-19.
Solo se agregaría radioterapia de dosis baja a los pacientes en el brazo del estudio.
|
Los pacientes del grupo de estudio recibirán LDRT en ambos pulmones mediante dos campos paralelos opuestos, anteroposterior (AP) y posteroanterior (PA) para administrar una dosis de plano medio de 0,5 Gy en una sola fracción.
Como esta dosis es muy inferior, las dosis a las estructuras críticas, incluidos el corazón y los pulmones, serían muy bajas.
Todos los pacientes serán tratados en la unidad Telecobalt (Theratronics Phoenix, Canadá) y no en el acelerador lineal para evitar riesgos para los pacientes con cáncer en tratamiento con acelerador lineal.
El plan basado en CT no se llevará a cabo por cuestiones logísticas y tampoco se considera obligatorio para esta LDRT.
El cálculo de la dosis se llevaría a cabo mediante el cálculo manual de la dosis para la unidad Telecobalt.
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Sin intervención: Brazo de control
10 pacientes con diagnóstico confirmado de COVID-19 moderado que cumplan con los criterios de inclusión y no hayan dado su consentimiento informado por escrito estarían en el brazo del estudio.
Estos pacientes recibirían el mismo tratamiento (soporte de oxígeno, esteroides, terapia anticoagulante, remdesivir y otra terapia de apoyo) según las pautas del Instituto para el manejo de la enfermedad COVID-19 moderada, excepto radioterapia de dosis baja.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes que mueren debido a COVID-19
Periodo de tiempo: 28 días a partir de la fecha del diagnóstico
|
Compare el número de pacientes cuya muerte podría atribuirse a COVID-19 en los dos grupos
|
28 días a partir de la fecha del diagnóstico
|
Duración media de la estancia hospitalaria de los pacientes supervivientes
Periodo de tiempo: 28 días a partir de la fecha de diagnóstico / alta
|
Comparar la duración media de la estancia hospitalaria entre los pacientes que sobreviven en los grupos de estudio y control
|
28 días a partir de la fecha de diagnóstico / alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis media del requerimiento de esteroides para los pacientes que sobreviven
Periodo de tiempo: 28 días a partir de la fecha del diagnóstico
|
Compare la dosis total media de esteroide requerida entre los pacientes que sobreviven en los grupos de estudio y control
|
28 días a partir de la fecha del diagnóstico
|
Tiempo medio para abandonar por completo la suplementación con oxígeno (02) para los pacientes supervivientes
Periodo de tiempo: 28 días a partir de la fecha de diagnóstico / alta
|
Compare el tiempo medio para dejar completamente de administrar suplementos de oxígeno en pacientes entre los pacientes que sobreviven en los grupos de estudio y de control
|
28 días a partir de la fecha de diagnóstico / alta
|
Cambios en los perfiles bioquímicos de Interleukin-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 28 días a partir de la fecha de diagnóstico / alta
|
Niveles de IL-6 en los pacientes del grupo control frente al grupo de estudio
|
28 días a partir de la fecha de diagnóstico / alta
|
Cambios en los perfiles bioquímicos de la proteína C reactiva cuantitativa (PCR)
Periodo de tiempo: 28 días a partir de la fecha de diagnóstico / alta
|
Niveles cuantitativos de PCR en pacientes de control frente a pacientes del grupo de estudio
|
28 días a partir de la fecha de diagnóstico / alta
|
Cambios en los perfiles bioquímicos de D-Dimer
Periodo de tiempo: 28 días a partir de la fecha de diagnóstico / alta
|
Niveles de dímero D en los pacientes del grupo control frente al grupo de estudio
|
28 días a partir de la fecha de diagnóstico / alta
|
Cambios en los perfiles bioquímicos de la ferritina
Periodo de tiempo: 28 días a partir de la fecha de diagnóstico / alta
|
Niveles de ferritina en los pacientes del grupo control frente al grupo de estudio
|
28 días a partir de la fecha de diagnóstico / alta
|
Toxicidades pulmonares agudas que pueden ser atribuibles a LDRT
Periodo de tiempo: 28 días a partir de la fecha de diagnóstico / alta
|
Toxicidades pulmonares agudas según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 5
|
28 días a partir de la fecha de diagnóstico / alta
|
Coste total de la estancia hospitalaria tras la LDRT para los pacientes supervivientes
Periodo de tiempo: 28 días a partir de la fecha de diagnóstico / alta
|
Evaluación de costos y comparación entre los pacientes que sobreviven en los grupos de estudio y control
|
28 días a partir de la fecha de diagnóstico / alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niloy R Datta, MD,DNB, Dept of Radiotherapy, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, India
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MGIMS/IEC/RADTHP/215/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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