片側性脳性麻痺児における在宅手腕両手集中療法による拘束誘発運動療法の効果
2025年4月14日 更新者：Jeong Yi Kwon、Samsung Medical Center
片側性脳性麻痺児における実世界での両手の手の使用における在宅手腕両手集中療法による拘束誘発運動療法の効果
この研究では、制約誘発運動療法 (CIMT) の在宅手腕集中治療 (H-HABIT) による片側脳性麻痺の治療効果を評価します。
参加者の半分は CIMT と H-HABIT を受け取り、残りは CIMT のみを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 4歳から12歳
- MACSレベル1～3
- 中枢神経系病変による片側CPと診断
除外基準:
- 簡単な作業（手を伸ばす、つかむなど）を行うことができない重度の認知機能障害
- 未治療の発作
- 治療を妨げる視覚または聴覚の問題
- -筋骨格系障害の既往歴。
- MACSレベル4～5
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：在宅ベースの手腕両手集中療法による拘束誘発運動療法
実験グループの子供たちは、クリニックベースの 2 時間の CIMT セッションを週 5 日、3 週間 (30 時間) 受け、自宅ベースの 2 時間の HABIT セッションを週 3 日、5 週間 (30 時間) 受けます。
|
CIMT : Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) は、片麻痺の治療に使用される従来の治療法からの逸脱です。
その目的は、影響を受けた手足の機能的な使用を刺激し、無視されている発達過程を逆転させることです.
この方法では、影響を受けていない、または影響の少ない肢が拘束されるため、患者は影響を受けた肢を使用する必要があります。
H-HABIT : 片麻痺の子供に対する両手腕集中治療法 (HABIT) は、コロンビア大学で開発された新しい介入です。
HABIT は、日常機能における両腕の使用と調整を改善することを目的としています。
CIMT とは異なり、HABIT は両手を使った活動を行う能力の向上に重点を置いています。
参加者は、ウェブカメラベースのソフトウェア (つまり、
ZOOM) を使って、自宅で活動を行いました。
|
|
アクティブコンパレータ：拘束誘発運動療法のみ
実験グループの子供たちは、2時間のクリニックベースのCIMTセッションを週5日、3週間（30時間）受けます。
|
CIMT : Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) は、片麻痺の治療に使用される従来の治療法からの逸脱です。
その目的は、影響を受けた手足の機能的な使用を刺激し、無視されている発達過程を逆転させることです.
この方法では、影響を受けていない、または影響の少ない肢が拘束されるため、患者は影響を受けた肢を使用する必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2か月後のフォローアップテストでのAssisting Hand Assessment（AHA）スコアからの変化
時間枠：ベースラインと 2 か月
|
AHA は、片側 CP の子供 (18 か月～12 歳) 向けの標準化されたツールです。
AHA は、両手を使ったさまざまな活動において、患手を使って健常手を補助する子供の能力を測定します。
15 ～ 20 分のセッションでは、特定のアイテムを使った半構造的な遊びを使用します。
認定された AHA 評価者がビデオ録画を見て、1 (= しない) から 4 (= 効果的) までの 22 項目のそれぞれについて、弱い腕と手を使用する子供の意欲と能力を採点します。
AHA は、評価者間および評価者内の信頼性がそれぞれ 0.98 および 0.97 であり、初期開発中にコンテンツの妥当性が確立されています。
データ分析のために、生の (序数の) スコアを間隔レベルのデータに変換する AHA Logit スコア (管理マニュアルで推奨されているとおり) を生成しました。
|
ベースラインと 2 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2か月後のフォローアップテストでのベースライン小児運動活動ログ（PMAL）スコアからの変化
時間枠：ベースラインと 2 か月
|
PMAL は、実生活での上肢の使用の変化を測定するために、CIMT に参加した成人の評価ツールとして使用される運動活動ログから派生したものです。
この親の評価ツールは、日常活動における子供の影響を受ける上肢の使用を評価します。
7 か月から 8 歳までの子供に典型的な 22 の腕と手の機能的タスク (靴下や靴を脱ぐ、カップを持つなど) が評価され、全身データとして収集されました。
テストには、(1) 頻度 (PMAL HO) と (2) どれだけうまくいったか (PMAL HW) の 2 つのコンポーネントがあります。
両親は、PMAL HO を 0 (まったく使用しない) から 5 (常に) の 6 段階で評価し、PMAL HW を 0 (使用しない) から 5 (影響を受けていない腕と同じ) で評価します。
このツールは再テストの信頼性が高い (r=0.94;
P < 0.01) と高い内部一貫性 (Cronbach の α = 0.88 から 0.95)。
|
ベースラインと 2 か月
|
|
2 か月後の追跡テストでのカナダ職業能力測定 (COPM) スコアからの変化
時間枠：ベースラインと 2 か月
|
COPM は、自己効力感のレベルを評価するために、半構造化されたインタビュー形式と構造化されたスコアリング方法を使用した結果測定として設計されました。
パフォーマンスの自己認識とパフォーマンスへの満足の観点から自己効力感を概念化します。
COPM は、重要性、パフォーマンス、および満足度を評価するために、3 つの 10 点評価スケールを使用します。
スコア値「1」は、低い評価を示します (つまり、
「まったく重要ではない」、「まったくできない」、「まったく満足していない」）。
スコア値「10」は、高い評価を示します (つまり、
「非常に重要」、「非常にうまくできる」、「非常に満足している」)。
問題全体の評価を合計し、問題の総数で割ると、個別の合計パフォーマンス スコアと満足度スコアが得られます。
|
ベースラインと 2 か月
|
|
2か月のフォローアップテストでの障害インベントリーコンピューター適応テスト（PEDI-CAT）スコアの小児評価からの変化
時間枠：ベースラインと 2 か月
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) は、複数の機能コンテンツ領域における子供および若者向けのコンテンツを使用した正確かつ効率的な機能測定の必要性に対応するために開発されました。
新しい PEDI-CAT 対策は、出生から 20 歳までの幼児、子供、若者の日常活動、移動性、社会的/認知の 3 つの領域で機能します。
さらに、PEDI-CAT の責任ドメインは、介護者または子供が複雑で多段階の生活課題を管理する責任をどの程度負うかを測定します。
スコアが高いほど、機能的能力がよりよく解釈されます。
|
ベースラインと 2 か月
|
|
ベースラインからの変化 2ヶ月経過観察時の使用率（加速度計）
時間枠：ベースラインと 2 か月
|
使用比率は、麻痺腕と非麻痺腕の間の活動頻度を比較できる測定値を提供します: 麻痺手の使用時間/非麻痺手の使用時間。
1 に等しい使用率は、麻痺腕と非麻痺腕が 1 日を通して同じ時間使用されていることを示し、値 >1 は麻痺腕のより多くの使用を示します。
腕の動きの時間を計算するには、アクティビティ カウントが 0 を超えるエポック数を合計して、各腕の時間に変換します。
|
ベースラインと 2 か月
|
|
ベースラインからの変化 2ヶ月追跡試験時の振幅比(加速度計)
時間枠：ベースラインと 2 か月
|
マグニチュード比は、各時点での腕の加速度の大きさを比較するためのメトリックとして計算されます: ln (麻痺マグニチュード/非麻痺マグニチュード)。
マグニチュードは、各エポックのアクティビティ カウントのベクトルマグニチュードを取得することによって計算されます。
自然対数は、分母の過小評価によって生じる比率の歪みを避けるために使用されます。
各期間の平均マグニチュードが計算されます。
0 に近い大きさの比率は、各腕の使用が類似していることを示し、負の数は麻痺していない腕の使用が多いことを示し、正の数は麻痺のある腕の使用が多いことを示します。
|
ベースラインと 2 か月
|
|
ベースラインからの変化 2か月後のフォローアップテストでの両側マグニチュード（加速度計）
時間枠：ベースラインと 2 か月
|
両側性マグニチュードは、両側腕の動きの尺度として、両腕の全体的な動きを比較するために使用されます: 非麻痺性マグニチュード + 麻痺性マグニチュード。
マグニチュード比と同様に、アクティビティ カウントのベクトルマグニチュードはエポックごとに計算されます。
両側の大きさが大きいほど、両方の腕の全体的な動きが大きいことを示します。
|
ベースラインと 2 か月
|
|
2か月後のフォローアップテストでのベースラインメルボルン評価2（MA2）スコアからの変化
時間枠：ベースラインと2か月
|
メルボルン評価 2 (MA2) は、片手の能力に焦点を当てた特定の上肢評価です。
特定の基準に基づいてベンチマークを行い、動作範囲、精度、敏捷性、フローなどの側面を掘り下げます。
テストは分析のためにビデオに録画され、生のスコアが最大スコアのパーセンテージに変換されました。スコアが高いほど、運動機能がより適切に解釈されます。
テストと再テストの結果、各評価者の項目合計に対する評価者内信頼性が中程度から高い (平均 0.83 と 0.79) こと、テスト合計に対する高い信頼性 (0.98 と 0.97) が明らかになりました。
|
ベースラインと2か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月21日
一次修了 (実際)
2023年6月20日
研究の完了 (実際)
2023年8月20日
試験登録日
最初に提出
2021年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月23日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月14日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。