- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04904796
Effekter av tvångsinducerad rörelseterapi med hembaserad hand-arm bimanuell intensivterapi hos barn med unilateral cerebral pares
14 april 2025 uppdaterad av: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Effekter av tvångsinducerad rörelseterapi med hembaserad hand-arm bimanuell intensivterapi i verklig bimanuell handanvändning hos barn med unilateral cerebral pares
Denna studie utvärderar de terapeutiska effekterna av tvångsinducerad rörelseterapi (CIMT) med hembaserad hand-arm bimanuell intensivterapi (H-HABIT) med unilateral cerebral pares.
Hälften av deltagarna kommer att få CIMT och H-HABIT och andra får endast CIMT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 4 till 12 år
- MACS nivå 1-3
- Diagnostiserats med unilateral CP på grund av skador i centrala nervsystemet
Exklusions kriterier:
- Allvarlig kognitiv dysfunktion som gjorde dem oförmögna att utföra enkla uppgifter (t.ex. att nå, greppa
- Obehandlade anfall
- Syn- eller hörselproblem som stör behandlingen
- Tidigare historia av muskel- och skelettbesvär.
- MACS nivå 4-5
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tvångsinducerad rörelseterapi med hembaserad hand-arm bimanuell intensiv terapi
Barn i experimentgrupp kommer att få 2-timmars klinikbaserade CIMT-sessioner, 5 dagar/vecka i 3 veckor (30 timmar), och 2-timmars hembaserade HABIT-sessioner, 3 dagar/vecka i 5 veckor (30 timmar).
|
CIMT: Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) är en avvikelse från traditionella behandlingar som används för att behandla hemiplegi.
Dess syfte är att stimulera den funktionella användningen av den drabbade extremiteten och vända den utvecklingsprocess som ignoreras.
I denna metod är den opåverkade eller mindre påverkade lemmen fasthållen, så personen måste använda den drabbade lemmen.
H-VANA: Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT) hos barn med hemiplegi är en ny intervention utvecklad vid Columbia University.
HABIT syftar till att förbättra användningen och koordinationen av båda armarna i daglig funktion.
Till skillnad från CIMT fokuserar HABIT på att förbättra förmågan att utföra bimanuella aktiviteter.
Deltagarna kommer att övervakas via webbkamerabaserad programvara (dvs.
ZOOM) medan de utförde aktiviteterna i sitt eget hem.
|
|
Aktiv komparator: Endast tvångsinducerad rörelseterapi
Barn i experimentgrupp kommer att få 2-timmars klinikbaserade CIMT-sessioner, 5 dagar/vecka i 3 veckor (30 timmar).
|
CIMT: Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) är en avvikelse från traditionella behandlingar som används för att behandla hemiplegi.
Dess syfte är att stimulera den funktionella användningen av den drabbade extremiteten och vända den utvecklingsprocess som ignoreras.
I denna metod är den opåverkade eller mindre påverkade lemmen fasthållen, så personen måste använda den drabbade lemmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Assisting Hand Assessment (AHA)-poäng vid 2-månaders uppföljningstest
Tidsram: baslinje och 2 månader
|
AHA är ett standardiserat verktyg för barn (18 månader-12 år) med ensidig CP.
AHA mäter barnets förmåga att använda den drabbade handen för att hjälpa den opåverkade handen i en mängd olika bimanuella aktiviteter.
Sessionen på 15-20 minuter använder semistrukturerad lek med specifika föremål.
En certifierad AHA-bedömare tittar på videoinspelningen för att poängsätta barnets visade vilja och förmåga att använda den svagare armen och handen på vart och ett av 22 föremål från 1 (= gör inte) till 4 (= effektiv).
AHA har inter- och intra-bedömartillförlitligheter på 0,98 respektive 0,97 och innehållsvaliditet fastställd under den initiala utvecklingen.
För dataanalys genererade vi AHA Logit-poäng (som rekommenderas i administrationsmanualen) som omvandlar de råa (ordinala) poängen till data på intervallnivå.
|
baslinje och 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Pediatric Motor Activity Log (PMAL) poäng vid 2-månaders uppföljningstest
Tidsram: baslinje och 2 månader
|
PMAL härleddes från Motor Activity Log, som används som ett bedömningsverktyg hos vuxna som deltog i CIMT, för att mäta förändringar i användningen av övre extremiteter i verkligheten.
Detta bedömningsverktyg för föräldrar värderar användningen av barns drabbade övre extremiteter i dagliga aktiviteter.
Tjugotvå arm-hand funktionella uppgifter som är typiska för barn i åldern 7 månader till 8 år (t.ex. att ta av sig strumpor eller skor, hålla en kopp) bedömdes och samlades in som systemdata.
Testet har två komponenter: (1) hur ofta (PMAL HO) och (2) hur bra (PMAL HW).
Föräldrar betygsätter PMAL HO på en 6-gradig skala från 0 (inte alls) till 5 (hela tiden) och PMAL HW från 0 (använder inte) till 5 (samma som den opåverkade armen).
Det här verktyget har en hög test-retest-tillförlitlighet (r=0,94;
P<0,01) och en hög intern konsistens (Cronbachs a=0,88 till 0,95).
|
baslinje och 2 månader
|
|
Ändring från Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-poäng vid 2-månaders uppföljningstest
Tidsram: baslinje och 2 månader
|
COPM utformades som ett resultatmått med ett semistrukturerat intervjuformat och en strukturerad poängmetod för att bedöma en persons nivå av själveffektivitet.
Den konceptualiserar self-efficacy i termer av självuppfattning om prestation och tillfredsställelse med prestation.
COPM använder tre 10-poängs betygsskalor för att bedöma betydelse, prestanda och tillfredsställelse.
Ett poängvärde på '1' hänvisar till ett lågt betyg (dvs.
'inte alls viktigt', kan inte göra det alls', 'inte alls nöjd').
Ett poängvärde på '10' hänvisar till ett högt betyg (dvs.
'extremt viktigt', 'kan göra det extremt bra', 'extremt nöjd').
Genom att summera betygen över problem och dividera med det totala antalet problem erhålls separata totala prestations- och tillfredsställelsepoäng.
|
baslinje och 2 månader
|
|
Ändring från Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) poäng vid 2-månaders uppföljningstest
Tidsram: baslinje och 2 månader
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) har utvecklats för att svara på behovet av ett korrekt och effektivt funktionsmått med innehåll för barn och ungdomar inom flera funktionella innehållsområden.
De nya PEDI-CAT-måtten fungerar inom de tre domänerna dagliga aktiviteter, mobilitet och social/kognitiv för spädbarn, barn och ungdomar från födseln till 20 års ålder.
Dessutom mäter PEDI-CAT:s ansvarsdomän i vilken utsträckning vårdgivaren eller barnet tar ansvar för att hantera komplexa livsuppgifter i flera steg.
Ju högre poäng desto bättre tolkas funktionsförmågan.
|
baslinje och 2 månader
|
|
Ändring från baslinjeanvändningsförhållande (accelerometer) vid 2-månaders uppföljningstest
Tidsram: baslinje och 2 månader
|
Användningsförhållande ger ett mått som låter en jämföra aktivitetsfrekvensen mellan den paretiska och den icke-paretiska armen: timmar av paretisk handanvändning/timmar av icke-paretisk handanvändning.
Ett användningsförhållande lika med 1 indikerar att de paretiska och icke-paretiska armarna används lika länge under dagen, och värden >1 indikerar större användning av den paretiska armen.
För att beräkna timmars armrörelse, kommer antalet epoker med aktivitetsantal >0 att summeras och omvandlas till timmar för varje arm.
|
baslinje och 2 månader
|
|
Ändring från baslinjens magnitudförhållande (accelerometer) vid 2-månaders uppföljningstest
Tidsram: baslinje och 2 månader
|
Storleksförhållandet beräknas som ett mått för att jämföra storleken på armarnas acceleration vid varje tidpunkt: ln(paretisk magnitud/icke-paretisk magnitud).
Storleken kommer att beräknas genom att ta vektorstorleken för aktivitetsräkningarna för varje epok.
Den naturliga stocken kommer att användas för att undvika skevhet i förhållandet som orsakas av en underskattning av nämnaren.
Den genomsnittliga storleken kommer att beräknas för varje period.
Ett magnitudförhållande nära 0 indikerar liknande användning av varje arm, ett negativt tal indikerar mer användning av den icke-paretiska armen och ett positivt tal indikerar mer användning av den paretiska armen.
|
baslinje och 2 månader
|
|
Ändring från baslinjen Bilateral magnitud (Accelerometer) vid 2-månaders uppföljningstest
Tidsram: baslinje och 2 månader
|
Den bilaterala magnituden används för att jämföra den totala rörelsen av båda armarna tillsammans som ett mått på bilateral armrörelse: nonparetisk magnitud + paretisk magnitud.
Liksom med magnitudförhållandet kommer vektorstorleken för aktivitetsräkningarna att beräknas för varje epok.
En större bilateral magnitud indikerar större total rörelse av båda armarna.
|
baslinje och 2 månader
|
|
Ändring från Baseline Melbourne Assessment 2 (MA2) poäng vid 2-månaders uppföljningstest
Tidsram: baslinje och 2 månader
|
Melbourne Assessment 2 (MA2) är en specifik bedömning av övre extremiteterna som fokuserar på en hands kapacitet.
Den riktmärker mot vissa kriterier, gräver ner sig i aspekter som rörelseomfång, noggrannhet, smidighet och flöde.
Testet filmades för analys och råpoängen omvandlades till en procentandel av maximal poäng. Ju högre poäng desto bättre tolkas motorfunktionen.
Test-omtestresultat avslöjade måttlig till hög tillförlitlighet inom bedömare för artikelsummor (medelvärde av 0,83 och 0,79) för varje bedömare och hög tillförlitlighet för testsummor (0,98 och 0,97).
|
baslinje och 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2021
Första postat (Faktisk)
27 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMC 2021-04-042
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .