- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04904796
Efectos de la terapia de movimiento inducida por restricción con terapia intensiva bimanual mano-brazo en el hogar en niños con parálisis cerebral unilateral
14 de abril de 2025 actualizado por: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Efectos de la terapia de movimiento inducida por restricciones con terapia intensiva bimanual mano-brazo en el hogar en el uso de la mano bimanual en el mundo real en niños con parálisis cerebral unilateral
Este estudio evalúa los efectos terapéuticos de la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) con terapia intensiva bimanual mano-brazo en el hogar (H-HABIT) con parálisis cerebral unilateral.
La mitad de los participantes recibirán CIMT y H-HABIT y el resto solo recibirán CIMT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 4 a 12 años
- MACS nivel 1-3
- Diagnosticado de PC unilateral por lesiones del sistema nervioso central
Criterio de exclusión:
- Disfunción cognitiva grave que les impedía realizar tareas sencillas (p. ej., alcanzar, agarrar
- Convulsiones no tratadas
- Problemas visuales o auditivos que interfieren con el tratamiento
- Antecedentes previos de trastornos musculoesqueléticos.
- MACS nivel 4-5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de movimiento inducida por restricciones con terapia intensiva bimanual mano-brazo en el hogar
Los niños del grupo experimental recibirán sesiones CIMT de 2 horas en la clínica, 5 días a la semana durante 3 semanas (30 horas) y sesiones HABIT de 2 horas en el hogar, 3 días a la semana durante 5 semanas (30 horas).
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CIMT: la terapia de movimiento inducido por restricciones (CIMT) es una desviación de los tratamientos tradicionales, utilizada para tratar la hemiplejía.
Su objetivo es estimular el uso funcional del miembro afectado y revertir el proceso de desatención del desarrollo.
En este método, se restringe la extremidad no afectada o menos afectada, por lo que la persona tiene que usar la extremidad afectada.
H-HABIT: Terapia intensiva bimanual mano-brazo (HABIT) en niños con hemiplejía es una nueva intervención desarrollada en la Universidad de Columbia.
HABIT tiene como objetivo mejorar el uso y la coordinación de ambos brazos en la función diaria.
A diferencia de CIMT, HABIT se enfoca en mejorar la capacidad de realizar actividades bimanuales.
Los participantes serán monitoreados a través de un software basado en cámara web (es decir,
ZOOM) mientras realizaban las actividades en su propia casa.
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Comparador activo: Terapia de movimiento inducida únicamente por restricciones
Los niños del grupo experimental recibirán sesiones CIMT clínicas de 2 horas, 5 días a la semana durante 3 semanas (30 horas).
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CIMT: la terapia de movimiento inducido por restricciones (CIMT) es una desviación de los tratamientos tradicionales, utilizada para tratar la hemiplejía.
Su objetivo es estimular el uso funcional del miembro afectado y revertir el proceso de desatención del desarrollo.
En este método, se restringe la extremidad no afectada o menos afectada, por lo que la persona tiene que usar la extremidad afectada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la evaluación de la mano auxiliar (AHA) en la prueba de seguimiento a los 2 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 2 meses
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AHA es una herramienta estandarizada para niños (18 meses-12 años) con parálisis cerebral unilateral.
La AHA mide la capacidad del niño para usar la mano afectada para ayudar a la mano no afectada en una variedad de actividades bimanuales.
La sesión de 15 a 20 minutos utiliza juegos semiestructurados con elementos específicos.
Un evaluador certificado de la AHA ve la grabación de video para calificar la voluntad y la capacidad mostradas por el niño para usar el brazo y la mano más débiles en cada uno de los 22 ítems del 1 (= no lo hace) al 4 (= efectivo).
La AHA tiene confiabilidades entre evaluadores e intraevaluadores de 0.98 y 0.97 respectivamente y validez de contenido establecida durante el desarrollo inicial.
Para el análisis de datos, generamos puntajes Logit de la AHA (como se recomienda en el manual de administración) que transforman los puntajes brutos (ordinales) en datos de nivel de intervalo.
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línea de base y 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la puntuación del registro de actividad motora pediátrica inicial (PMAL) en la prueba de seguimiento de 2 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 2 meses
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El PMAL se derivó del Registro de actividad motora, que se utiliza como herramienta de evaluación en adultos que participaron en CIMT, para medir los cambios en el uso de las extremidades superiores en la vida real.
Esta herramienta de evaluación de los padres califica el uso de las extremidades superiores afectadas de los niños en las actividades diarias.
Se evaluaron y recopilaron como datos sistémicos veintidós tareas funcionales de brazos y manos que son típicas para niños de 7 meses a 8 años (p. ej., quitarse los calcetines o los zapatos, sostener una taza).
La prueba tiene dos componentes: (1) con qué frecuencia (PMAL HO) y (2) qué tan bien (PMAL HW).
Los padres califican PMAL HO en una escala de 6 puntos de 0 (nada) a 5 (todo el tiempo) y PMAL HW de 0 (no usa) a 5 (igual que el brazo no afectado).
Esta herramienta tiene una alta confiabilidad test-retest (r=0.94;
P<0,01) y una alta consistencia interna (α de Cronbach=0,88 a 0,95).
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línea de base y 2 meses
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Cambio en la puntuación de la Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM) en la prueba de seguimiento de 2 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 2 meses
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El COPM se diseñó como una medida de resultado con un formato de entrevista semiestructurada y un método de puntuación estructurado para evaluar el nivel de autoeficacia de una persona.
Conceptualiza la autoeficacia en términos de autopercepción del desempeño y satisfacción con el desempeño.
El COPM utiliza tres escalas de calificación de 10 puntos para calificar la importancia, el desempeño y la satisfacción.
Un valor de puntuación de '1' se refiere a una calificación baja (es decir,
'nada importante', incapaz de hacerlo en absoluto', 'nada satisfecho').
Un valor de puntuación de '10' se refiere a una calificación alta (es decir,
'extremadamente importante', 'capaz de hacerlo extremadamente bien', 'extremadamente satisfecho').
Al sumar las calificaciones de los problemas y dividirlas por el número total de problemas, se obtienen puntajes de desempeño y satisfacción totales separados.
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línea de base y 2 meses
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Cambio en la puntuación de la prueba adaptativa informática del inventario de evaluación de discapacidades pediátricas (PEDI-CAT) en la prueba de seguimiento a los 2 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 2 meses
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La Evaluación Pediátrica del Inventario de Discapacidad Prueba Adaptativa por Computadora (PEDI-CAT) fue desarrollada para responder a la necesidad de una medida funcional precisa y eficiente con contenido para niños y jóvenes en múltiples áreas de contenido funcional.
Las nuevas medidas de PEDI-CAT funcionan en los tres dominios de Actividades Diarias, Movilidad y Social/Cognitivo para bebés, niños y jóvenes desde el nacimiento hasta los 20 años de edad.
Además, el dominio de responsabilidad del PEDI-CAT mide hasta qué punto el cuidador o el niño asume la responsabilidad de gestionar tareas de vida complejas y de varios pasos.
Cuanto mayor es la puntuación, mejor se interpreta la capacidad funcional.
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línea de base y 2 meses
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Cambio desde la relación de uso inicial (acelerómetro) en la prueba de seguimiento de 2 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 2 meses
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La proporción de uso proporciona una medida que permite comparar la frecuencia de actividad entre los brazos parético y no parético: horas de uso de la mano parética/horas de uso de la mano no parética.
Una tasa de uso igual a 1 indica que los brazos parético y no parético se usan la misma cantidad de tiempo a lo largo del día, y los valores > 1 indican un mayor uso del brazo parético.
Para calcular las horas de movimiento del brazo, se sumará el número de épocas con recuentos de actividad >0 y se convertirá en horas para cada brazo.
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línea de base y 2 meses
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Cambio desde la relación de magnitud de referencia (acelerómetro) en la prueba de seguimiento de 2 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 2 meses
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La relación de magnitud se calcula como una métrica para comparar la magnitud de la aceleración de los brazos en cada momento: ln(magnitud parética/magnitud no parética).
La magnitud se calculará tomando la magnitud vectorial de los recuentos de actividad para cada época.
Se utilizará el logaritmo natural para evitar sesgos en la relación causados por una subestimación del denominador.
Se calculará la magnitud media para cada período.
Una relación de magnitud cercana a 0 indica un uso similar de cada brazo, un número negativo indica un mayor uso del brazo no parético y un número positivo indica un mayor uso del brazo parético.
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línea de base y 2 meses
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Cambio desde el valor inicial Magnitud bilateral (acelerómetro) en la prueba de seguimiento a los 2 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 2 meses
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La magnitud bilateral se usa para comparar el movimiento general de ambos brazos juntos como una medida del movimiento bilateral del brazo: magnitud no parética + magnitud parética.
Al igual que con la relación de magnitud, la magnitud del vector de los recuentos de actividad se calculará para cada época.
Una mayor magnitud bilateral indica un mayor movimiento global de ambos brazos.
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línea de base y 2 meses
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la Evaluación 2 de Melbourne (MA2) en la prueba de seguimiento a los 2 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 2 meses
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La Melbourne Assessment 2 (MA2) es una evaluación específica de las extremidades superiores que se centra en la capacidad de una mano.
Se compara con ciertos criterios, profundizando en facetas como el rango de movimiento, la precisión, la agilidad y la fluidez.
La prueba se grabó en vídeo para su análisis y la puntuación bruta se convirtió en un porcentaje de la puntuación máxima. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor se interpreta la función motora.
Los resultados de test-retest revelaron una confiabilidad intraevaluador de moderada a alta para los totales de los ítems (media de 0,83 y 0,79) para cada evaluador y una confiabilidad alta para los totales de las pruebas (0,98 y 0,97).
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línea de base y 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2021-04-042
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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