- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04904796
Pakotuksen aiheuttaman liiketerapian vaikutukset kotipohjaisella käsi-käsivarsi-intensiivihoidolla lapsilla, joilla on yksipuolinen aivovamma
maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Pakotuksen aiheuttaman liiketerapian ja kotipohjaisen käsi-käsivarsi-intensiivisen terapian vaikutukset bimanuaalisen käsien todellisessa käytössä lapsilla, joilla on yksipuolinen aivovamma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan rajoitteista johtuvan liiketerapian (CIMT) terapeuttisia vaikutuksia kotipohjaisella käsi-käsivarsi-intensiivihoidolla (H-HABIT) yksipuolisella aivohalvauksella.
Puolet osallistujista saavat CIMT:n ja H-HABITin ja toiset vain CIMT:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 4-12 vuotta
- MACS-tasot 1-3
- Diagnosoitu yksipuolinen CP keskushermoston vaurioiden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen toimintahäiriö, jonka vuoksi he eivät pysty suorittamaan yksinkertaisia tehtäviä (esim. kurkottaminen, tarttuminen
- Hoitamattomat kohtaukset
- Näkö- tai kuulohäiriöt, jotka häiritsevät hoitoa
- Aiempi tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
- MACS-tasot 4-5
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pakotuksen aiheuttama liiketerapia kotipohjaisella käsi-käsivarsi-intensiiviterapialla
Koeryhmän lapset saavat 2 tunnin klinikkapohjaisia CIMT-istuntoja, 5 päivää/viikko 3 viikon ajan (30 tuntia) ja 2 tunnin kotipohjaisia HABIT-istuntoja, 3 päivää/viikko 5 viikon ajan (30 tuntia).
|
CIMT: Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) on poikkeama perinteisistä hoidoista, joita käytetään hemiplegian hoitoon.
Sen tavoitteena on stimuloida vaurioituneen raajan toiminnallista käyttöä ja kääntää kehityksen huomioimatta jättäminen.
Tässä menetelmässä vahingoittumaton tai vähemmän vahingoittunut raaja on sidottu, joten henkilön on käytettävä vahingoittunutta raajaa.
H-HABIT: Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT) hemiplegiasta kärsivillä lapsilla on Columbian yliopistossa kehitetty uusi interventio.
HABIT pyrkii parantamaan molempien käsivarsien käyttöä ja koordinaatiota päivittäisessä toiminnassa.
Toisin kuin CIMT, HABIT keskittyy parantamaan kykyä suorittaa bimanuaalisia toimintoja.
Osallistujia seurataan web-kamerapohjaisen ohjelmiston (esim.
ZOOM) kun he suorittivat toimintoja omassa kodissaan.
|
|
Active Comparator: Vain rajoitusten aiheuttama liiketerapia
Koeryhmän lapset saavat 2 tunnin klinikkapohjaisia CIMT-istuntoja, 5 päivää/viikko 3 viikon ajan (30 tuntia).
|
CIMT: Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) on poikkeama perinteisistä hoidoista, joita käytetään hemiplegian hoitoon.
Sen tavoitteena on stimuloida vaurioituneen raajan toiminnallista käyttöä ja kääntää kehityksen huomioimatta jättäminen.
Tässä menetelmässä vahingoittumaton tai vähemmän vahingoittunut raaja on sidottu, joten henkilön on käytettävä vahingoittunutta raajaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Assisting Hand Assessment (AHA) -pisteistä 2 kuukauden seurantatestissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
AHA on standardoitu työkalu lapsille (18kk-12v), joilla on yksipuolinen CP.
AHA mittaa lapsen kykyä käyttää vahingoittunutta kättä auttaakseen vahingoittumatonta kättä erilaisissa bimanuaalisissa toimissa.
15-20 minuutin istunnossa käytetään puolistrukturoitua peliä tietyillä esineillä.
Sertifioitu AHA-arvioija tarkastelee videotallennetta ja arvioi lapsen halukkuuden ja kyvyn käyttää heikompaa käsivartta ja kättä jokaisessa 22 kohdassa 1 (= ei tee) - 4 (= tehokas).
AHA:n arvioijien välinen luotettavuus on 0,98 ja 0,97, ja sisällön validiteetti on määritetty alkukehityksen aikana.
Tietojen analysointia varten loimme AHA Logit -pisteet (kuten hallintaoppaassa suositellaan), jotka muuttavat raaka (järjestys) pisteet intervallitason tiedoiksi.
|
lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pediatric Motor Activity Log (PMAL) -pisteistä lähtötilanteessa 2 kuukauden seurantatestissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
PMAL johdettiin Motor Activity Logista, jota käytetään arviointityökaluna CIMT:hen osallistuneilla aikuisilla, jotta voidaan mitata muutoksia yläraajojen käytössä tosielämässä.
Tämä vanhempien arviointityökalu arvioi lasten sairaiden yläraajojen käytön päivittäisessä toiminnassa.
Kaksikymmentäkaksi 7kk-8-vuotiaille lapsille tyypillistä käsivarsi-käsitoiminnallista tehtävää (esim. sukkien tai kenkien riisuminen, kupin pitäminen) arvioitiin ja kerättiin systeemisenä datana.
Testissä on kaksi osaa: (1) kuinka usein (PMAL HO) ja (2) kuinka hyvin (PMAL HW).
Vanhemmat arvioivat PMAL HO:n 6 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5:een (aina) ja PMAL HW:tä 0:sta (ei käytä) 5:een (sama kuin käsivarsi, jolla ei ole vaikutusta).
Tällä työkalulla on korkea testi-uudelleentestauksen luotettavuus (r=0,94;
P < 0,01) ja korkea sisäinen konsistenssi (Cronbachin α = 0,88 - 0,95).
|
lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
|
Muutos Canadian Occupational Performance Measure (COPM) -pisteistä 2 kuukauden seurantatestissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
COPM suunniteltiin tulosmittariksi puolistrukturoidulla haastatteluformaatilla ja strukturoidulla pisteytysmenetelmällä arvioimaan henkilön itsetehokkuutta.
Se käsitteellistää itsetehokkuuden suorituskyvyn omakäsityksenä ja suoritukseen tyytyväisenä.
COPM käyttää kolmea 10 pisteen luokitusasteikkoa tärkeyden, suorituskyvyn ja tyytyväisyyden arvioimiseksi.
Pisteen arvo '1' viittaa alhaiseen arvosanaan (esim.
'ei ollenkaan tärkeä', en pysty tekemään sitä ollenkaan', 'en ollenkaan tyytyväinen').
Pistearvo '10' viittaa korkeaan arvosanaan (ts.
'erittäin tärkeä', 'pystyy tekemään sen erittäin hyvin', 'erittäin tyytyväinen').
Kun ongelmien arvioinnit summataan ja jaetaan ongelmien kokonaismäärällä, saadaan erilliset kokonaissuorituskyky- ja tyytyväisyyspisteet.
|
lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
|
Muutos lasten vammaisuuden kartoitustietokoneen mukautumistestin (PEDI-CAT) pisteistä 2 kuukauden seurantatestissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) kehitettiin vastaamaan tarpeeseen saada tarkka ja tehokas toiminnallinen mittaus lapsille ja nuorille suunnatuilla sisällöillä useilla toiminnallisilla sisältöalueilla.
Uudet PEDI-CAT-mittaukset toimivat kolmella alueella: päivittäiset aktiviteetit, liikkuvuus ja sosiaalinen/kognitiivinen vauvoille, lapsille ja nuorille syntymästä 20 vuoden ikään.
Lisäksi PEDI-CAT:n vastuualue mittaa, missä määrin hoitaja tai lapsi ottaa vastuuta monimutkaisten, monivaiheisten elämäntehtävien hoitamisesta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin toiminnallinen kyky tulkitaan.
|
lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Käyttösuhde (kiihtyvyysmittari) 2 kuukauden seurantatestissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Käyttösuhde tarjoaa mittaustuloksen, jonka avulla voidaan verrata aktiivisuuden tiheyttä pareettisen ja ei-pareettisen käsivarren välillä: pareettisen käsien käyttötunteja / ei-pareettisen käsien käyttötunteja.
Käyttösuhde 1 tarkoittaa, että pareettista ja ei-pareeettista käsivartta käytetään yhtä paljon koko päivän ajan, ja arvot >1 osoittavat pareeettisen käsivarren suurempaa käyttöä.
Käsivarren liiketuntien laskemiseksi lasketaan yhteen kunkin käden jaksojen määrä, joiden aktiivisuusmäärät ovat >0, ja muunnetaan tunneiksi.
|
lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta Magnitudisuhde (kiihtyvyysmittari) 2 kuukauden seurantatestissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Suuruussuhde lasketaan metriikkana käsivarsien kiihtyvyyden suuruuden vertaamiseksi kullakin aikapisteellä: ln (pareettinen magnitudi/ei-pareettinen magnitudi).
Suuruus lasketaan ottamalla kunkin aikakauden aktiivisuuslukujen vektorisuuruus.
Luonnollista logaritmia käytetään nimittäjän aliarvioinnin aiheuttaman suhteen vinoutumisen välttämiseksi.
Keskimääräinen suuruus lasketaan kullekin ajanjaksolle.
Suuruussuhde lähellä 0 osoittaa samanlaista käyttöä kummassakin käsivarressa, negatiivinen luku osoittaa ei-pareettisen käsivarren käyttöä ja positiivinen luku osoittaa pareeettisen käsivarren enemmän käyttöä.
|
lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Kahdenvälinen magnitudi (kiihtyvyysmittari) 2 kuukauden seurantatestissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Kahdenvälistä suuruutta käytetään vertaamaan molempien käsivarsien kokonaisliikettä yhdessä käsivarren kahdenvälisen liikkeen mittana: nonpareetic magnitudi + pareettinen suuruus.
Kuten suuruussuhteessa, aktiivisuuslaskujen vektorisuuruus lasketaan kullekin aikakaudelle.
Suurempi kahdenvälinen suuruus tarkoittaa molempien käsien suurempaa liikettä.
|
lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen Melbourne Assessment 2 (MA2) -pisteestä 2 kuukauden seurantatestissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Melbourne Assessment 2 (MA2) on erityinen yläraajan arviointi, joka keskittyy yhden käden kapasiteettiin.
Se vertailee tiettyjä kriteerejä ja tutkii sellaisia puolia kuin liikealue, tarkkuus, ketteryys ja virtaus.
Testi videoitettiin analysointia varten ja raakapisteet muutettiin prosentteiksi maksimipistemäärästä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin motorinen toiminta tulkitaan.
Testi-uudelleentestitulokset paljastivat keskimääräisen tai korkean arvioijan luotettavuuden kohteiden kokonaissummalle (keskiarvot 0,83 ja 0,79) jokaiselle arvioijalle ja korkean luotettavuuden testien kokonaismäärille (0,98 ja 0,97).
|
lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC 2021-04-042
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .