- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04904796
Effecten van door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie met home-based hand-arm bimanuele intensieve therapie bij kinderen met unilaterale hersenverlamming
14 april 2025 bijgewerkt door: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Effecten van door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie met thuisgebaseerde hand-arm bimanuele intensieve therapie in real-world bimanueel handgebruik bij kinderen met unilaterale hersenverlamming
Deze studie evalueert de therapeutische effecten van door beperkingen veroorzaakte bewegingstherapie (CIMT) met thuisgebaseerde hand-arm bimanuele intensieve therapie (H-HABIT) met unilaterale hersenverlamming.
De helft van de deelnemers krijgt CIMT en H-HABIT en de overigen krijgen alleen CIMT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 4 tot 12 jaar
- MACS-niveau 1-3
- Gediagnosticeerd met unilaterale CP vanwege laesies van het centrale zenuwstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve disfunctie waardoor ze niet in staat waren om eenvoudige taken uit te voeren (bijv. reiken, grijpen
- Onbehandelde aanvallen
- Visuele of auditieve problemen die de behandeling verstoren
- Voorgeschiedenis van musculoskeletale aandoeningen.
- MACS-niveau 4-5
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door dwang geïnduceerde bewegingstherapie met thuisgebaseerde hand-arm bimanuele intensieve therapie
Kinderen in de experimentele groep krijgen CIMT-sessies van 2 uur in de kliniek, 5 dagen per week gedurende 3 weken (30 uur), en thuisgebaseerde HABIT-sessies van 2 uur, 3 dagen per week gedurende 5 weken (30 uur).
|
CIMT: Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) is een afwijking van traditionele behandelingen die worden gebruikt om hemiplegie te behandelen.
Het doel is om het functionele gebruik van de aangedane ledemaat te stimuleren en het proces van ontwikkelingsachterstand om te keren.
Bij deze methode wordt het niet-aangedane of minder aangedane ledemaat vastgehouden, zodat de persoon het aangedane ledemaat moet gebruiken.
H-HABIT: Hand-Arm Bimanuele Intensieve Therapie (HABIT) bij kinderen met hemiplegie is een nieuwe interventie ontwikkeld aan Columbia University.
HABIT heeft tot doel het gebruik en de coördinatie van beide armen in het dagelijks functioneren te verbeteren.
In tegenstelling tot CIMT richt HABIT zich op het verbeteren van het vermogen om bimanuele activiteiten uit te voeren.
Deelnemers worden gemonitord via op webcam gebaseerde software (d.w.z.
ZOOM) terwijl ze de activiteiten in hun eigen huis uitvoerden.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen door dwang geïnduceerde bewegingstherapie
Kinderen in de experimentele groep krijgen klinische CIMT-sessies van 2 uur, 5 dagen per week gedurende 3 weken (30 uur).
|
CIMT: Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) is een afwijking van traditionele behandelingen die worden gebruikt om hemiplegie te behandelen.
Het doel is om het functionele gebruik van de aangedane ledemaat te stimuleren en het proces van ontwikkelingsachterstand om te keren.
Bij deze methode wordt het niet-aangedane of minder aangedane ledemaat vastgehouden, zodat de persoon het aangedane ledemaat moet gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Assisting Hand Assessment (AHA)-score bij vervolgtest na 2 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 2 maanden
|
AHA is een gestandaardiseerd hulpmiddel voor kinderen (18 maanden-12 jaar) met unilaterale CP.
De AHA meet het vermogen van het kind om de aangedane hand te gebruiken om de niet-aangedane hand te helpen bij verschillende bimanuele activiteiten.
De sessie van 15-20 minuten maakt gebruik van semi-gestructureerd spel met specifieke items.
Een gecertificeerde AHA-beoordelaar bekijkt de video-opname om de getoonde bereidheid en het vermogen van het kind om de zwakkere arm en hand te gebruiken te scoren op elk van de 22 items van 1 (= niet geschikt) tot 4 (= effectief).
De AHA heeft een inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van respectievelijk 0,98 en 0,97 en de inhoudsvaliditeit is vastgesteld tijdens de initiële ontwikkeling.
Voor gegevensanalyse hebben we AHA Logit-scores gegenereerd (zoals aanbevolen in de administratiehandleiding) die de onbewerkte (ordinale) scores omzetten in gegevens op intervalniveau.
|
basislijn en 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Pediatric Motor Activity Log (PMAL)-score bij follow-uptest na 2 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 2 maanden
|
De PMAL is afgeleid van het Motor Activity Log, dat wordt gebruikt als beoordelingsinstrument bij volwassenen die deelnamen aan CIMT, om veranderingen in het gebruik van de bovenste ledematen in het echte leven te meten.
Deze ouderlijke beoordelingstool beoordeelt het gebruik van de aangedane bovenste extremiteiten van de kinderen bij dagelijkse activiteiten.
Tweeëntwintig arm-hand functionele taken die typerend zijn voor kinderen van 7 maanden tot 8 jaar (bijvoorbeeld sokken of schoenen uittrekken, een beker vasthouden) werden beoordeeld en verzameld als systemische gegevens.
De test bestaat uit twee componenten: (1) hoe vaak (PMAL HO) en (2) hoe goed (PMAL HW).
Ouders beoordelen PMAL HO op een 6-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (de hele tijd) en PMAL HW van 0 (gebruikt niet) tot 5 (hetzelfde als de niet-aangedane arm).
Deze tool heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid (r=0,94;
P<0,01) en een hoge interne consistentie (Cronbach's α=0,88 tot 0,95).
|
basislijn en 2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-score bij een vervolgtest na 2 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 2 maanden
|
De COPM is ontworpen als een uitkomstmaat met een semi-gestructureerd interviewformaat en een gestructureerde scoremethode om iemands niveau van zelfredzaamheid te beoordelen.
Het conceptualiseert self-efficacy in termen van zelfperceptie van prestaties en tevredenheid met prestaties.
De COPM gebruikt drie 10-punts beoordelingsschalen om belang, prestaties en tevredenheid te beoordelen.
Een scorewaarde van '1' verwijst naar een lage beoordeling (d.w.z.
'helemaal niet belangrijk', helemaal niet kunnen', 'helemaal niet tevreden').
Een scorewaarde van '10' verwijst naar een hoge waardering (d.w.z.
'uiterst belangrijk', 'uiterst goed kunnen', 'uiterst tevreden').
Door de beoordelingen over problemen op te tellen en te delen door het totale aantal problemen, worden afzonderlijke totale prestatie- en tevredenheidsscores verkregen.
|
basislijn en 2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)-score bij follow-uptest na 2 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 2 maanden
|
De Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) is ontwikkeld om tegemoet te komen aan de behoefte aan een nauwkeurige en efficiënte functionele meting met inhoud voor kinderen en jongeren in meerdere functionele inhoudsgebieden.
De nieuwe PEDI-CAT-maatregelen werken in de drie domeinen Dagelijkse Activiteiten, Mobiliteit en Sociaal/Cognitief voor baby's, kinderen en jongeren vanaf de geboorte tot 20 jaar.
Bovendien meet het verantwoordelijkheidsdomein van de PEDI-CAT de mate waarin de verzorger of het kind de verantwoordelijkheid op zich neemt voor het beheer van complexe, uit meerdere stappen bestaande levenstaken.
Hoe hoger de score, hoe beter het functionele vermogen wordt geïnterpreteerd.
|
basislijn en 2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Use ratio (Accelerometer) bij follow-uptest na 2 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 2 maanden
|
Gebruiksratio biedt een meting waarmee men de frequentie van activiteit tussen de paretische en niet-paretische armen kan vergelijken: uren van paretisch handgebruik/uren van niet-paretisch handgebruik.
Een gebruiksratio gelijk aan 1 geeft aan dat de paretische en niet-paretische arm gedurende de dag evenveel tijd worden gebruikt, en waarden >1 duiden op meer gebruik van de paretische arm.
Om het aantal uren armbeweging te berekenen, wordt het aantal tijdperken met activiteitentellingen >0 opgeteld en omgezet in uren voor elke arm.
|
basislijn en 2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Magnitude-ratio (Accelerometer) bij follow-uptest na 2 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 2 maanden
|
De magnitudeverhouding wordt berekend als een metriek om de grootte van de versnelling van de armen op elk tijdstip te vergelijken: ln(paretische magnitude/niet-paretische magnitude).
De magnitude wordt berekend door de vectormagnitude van de activiteittellingen voor elk tijdvak te nemen.
De natuurlijke log wordt gebruikt om scheefheid in de verhouding te voorkomen die wordt veroorzaakt door een onderschatting van de noemer.
Per periode wordt de gemiddelde magnitude berekend.
Een magnituderatio van bijna 0 duidt op vergelijkbaar gebruik van elke arm, een negatief getal duidt op meer gebruik van de niet-paretische arm en een positief getal op meer gebruik van de paretische arm.
|
basislijn en 2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Bilaterale magnitude (Accelerometer) bij follow-uptest na 2 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 2 maanden
|
De bilaterale magnitude wordt gebruikt om de totale beweging van beide armen samen te vergelijken als maat voor de bilaterale armbeweging: niet-paretische magnitude + paretische magnitude.
Net als bij de magnitudeverhouding, wordt de vectormagnitude van de activiteitstellingen voor elk tijdvak berekend.
Een grotere bilaterale magnitude duidt op een grotere algehele beweging van beide armen.
|
basislijn en 2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de Baseline Melbourne Assessment 2 (MA2)-score bij een vervolgtest van 2 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 2 maanden
|
De Melbourne Assessment 2 (MA2) is een specifieke beoordeling van de bovenste ledematen, waarbij de nadruk ligt op de capaciteit van één hand.
Het vergelijkt met bepaalde criteria en verdiept zich in facetten zoals bewegingsbereik, nauwkeurigheid, behendigheid en flow.
De test werd voor analyse op video opgenomen en de ruwe score werd omgezet naar een percentage van de maximale score. Hoe hoger de score, hoe beter de motorische functie wordt geïnterpreteerd.
Test-hertestresultaten lieten een matige tot hoge intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid zien voor de itemtotalen (gemiddelde van 0,83 en 0,79) voor elke beoordelaar en een hoge betrouwbaarheid voor de testtotalen (0,98 en 0,97).
|
basislijn en 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMC 2021-04-042
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .